Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 10 мг (Тіорфан Лактенте)
10 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 10 мг і Тіорфан Лактенте — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову з нею ознайомитися.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 10 мг — це засіб, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців життя. Лікарський засіб слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтою, що сприяє відновленню, якщо ці заходи окремо не є достатніми для контролю діареї та коли діарею не можливо лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжна терапія, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг

якщо дитина має алергію на ракецадотрил або будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у дитини спостерігається непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрасек 10 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

дитині менше 3 місяців
у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку має лікувати лікар
у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена застосуванням антибіотиків
у дитини є порушення функції нирок або печінки

Сторінка 1 з 4

у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади
дитина хворає на цукровий діабет (див. «Лікарський засіб Гідрасек 10 мг містить сахарозу»). Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій під час застосування препарату. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Взаємодія лікарського засобу Гідрасек 10 мг з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно,
а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві про застосування дитиною таких засобів:

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Гідрасек 10 мг не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.
Перед застосуванням цього засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг містить сахарозу
Одна пакетик лікарського засобу Гідрасек 10 мг містить приблизно 1 г сахарози.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг.
Якщо лікар призначив немовляті з цукровим діабетом більше ніж 5 пакетиків лікарського засобу Гідрасек 10 мг на добу (що відповідає більш ніж 5 г сахарози), це слід врахувати при розрахунку добової кількості цукру, який отримує дитина.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг

Лікарський засіб Гідрасек 10 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг випускається у вигляді грануляту для приймання всередину.
Гранулят слід додати до їжі або змішати з водою у склянці чи пляшці для годування, добре розмішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам), 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла до 9 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей із масою тіла 9–13 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування лікарським засобом Гідрасек 10 мг. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лікарський засіб слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідрасек 10 мг
У разі приймання дитиною дози лікарського засобу Гідрасек 10 мг, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 з 4
Пропуск прийому лікарського засобу Гідрасек 10 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 10 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
утруднення при ковтанні
кропив’янка та утруднення дихання

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100):
запалення мигдаликів, висипання та почервоніння шкіри.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, вузликовий еритема (підшкірні запальні утворення у вигляді вузлів), зернистий висип (висипання на шкірі з дрібними твердими горбкуватими утвореннями), сверблячка (свербіж шкіри), свербіж (загальний свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 10 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрасек 10 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 10 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор персиковий.

Сторінка 3 з 4
Як виглядає лікарський засіб Гідрасек 10 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг випускається у вигляді гранульованої речовини для приготування суспензії для перорального застосування, упакованої в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Barcelona, Іспанія
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Іспанія
SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Франція
DELPHARM reims, 10 rue du colonnel Charbonneaux, 51100 Reims, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5108881
Номер дозволу на паралельний імпорт: 271/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 10 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec
Сторінка 4 з 4