Hidrasec 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 10 mg (Tiorfan Lactente)
10 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 10 mg e Tiorfan Lactente sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Hidrasec 10 mg
3. Come prendere Hidrasec 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve

Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini al di sopra dei 3 mesi di vita. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta adeguata, quando queste da sole non sono sufficienti per controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento specifico della causa.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo quando è possibile un trattamento specifico della causa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg

Quando non utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il bambino presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare il medicinale Hidrasec 10 mg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare il medicinale Hidrasec 10 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di 3 mesi
• sono presenti sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. Questo potrebbe essere causato da un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico
• il bambino soffre di diarrea cronica o diarrea indotta dall’assunzione di antibiotici
• il bambino presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica

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• il bambino presenta vomito persistente o incontrollabile
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio”). Sono state riportate reazioni cutanee durante il trattamento con questo medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Hidrasec 10 mg e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
In particolare, informare il medico se il bambino sta assumendo:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hidrasec 10 mg durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di utilizzare questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 10 mg ha un’influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene circa 1 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare il medicinale Hidrasec 10 mg.
Nei neonati affetti da diabete, se il medico ha prescritto più di 5 bustine al giorno di Hidrasec 10 mg (pari a più di 5 g di saccarosio), tale quantità deve essere considerata nel calcolo giornaliero totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg

Il medicinale Hidrasec 10 mg deve essere sempre somministrato al bambino seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Hidrasec 10 mg è disponibile sotto forma di granulato per somministrazione orale.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo oppure mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, ben mescolato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso fino a 9 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso da 9 a 13 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Hidrasec 10 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte feci di consistenza normale e non deve superare i 7 giorni.
Per compensare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a un'adeguata quantità di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg
In caso di assunzione da parte del bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
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Dimenticanza della somministrazione di Hidrasec 10 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale Hidrasec 10 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni rosa sulle estremità e all'interno della cavità orale), gonfiore della lingua,
gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee
a forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole escrescenze dure e nodulari), prurigo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 10 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 10 mg

• La sostanza attiva è racecadotril. Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

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Come si presenta il medicinale Hidrasec 10 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 10 mg si presenta sotto forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Barcellona, Spagna
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna
SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
DELPHARM Reims, 10 rue du colonnel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5108881
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 271/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Paesi Bassi: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec
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