Hidrasec 10 mg

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Es importante conservar este prospecto. La información del envase primario está en otro idioma.
Hidrasec 10 mg (Tiorfan Lactente)
10 mg, granulado para preparar una suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 10 mg y Tiorfan Lactente son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hidrasec 10 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 10 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad.
Este medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible un tratamiento etiológico.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando es posible un tratamiento etiológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 10 mg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hidrasec 10 mg

• si el niño tiene alergia a la racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 10 mg (indicados en el apartado 6)
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 10 mg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar el medicamento Hidrasec 10 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de 3 meses de edad
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa podría ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos
• el niño tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado

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• el niño tiene vómitos persistentes o incontrolables
• el niño tiene diabetes (véase «El medicamento Hidrasec 10 mg contiene sacarosa»). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, las reacciones han sido leves. Si aparecen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Hidrasec 10 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
Especialmente debe informar al médico si el niño está tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o para facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar el medicamento Hidrasec 10 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hidrasec 10 mg tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Hidrasec 10 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 10 mg contiene aproximadamente 1 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 10 mg.
Si el médico ha recetado a un lactante con diabetes más de 5 sobres de Hidrasec 10 mg por día (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta esta cantidad dentro de la ingesta diaria total de azúcar del niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 10 mg

Debe administrar siempre el medicamento Hidrasec 10 mg al niño según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de gránulos para tragar.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o en un biberón, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso inferior a 9 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso entre 9 y 13 kg: dos sobres por toma.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 10 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño haya evacuado dos veces con heces normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber las llamadas soluciones de rehidratación oral (en caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 10 mg
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 10 mg, debe acudir inmediatamente al médico o al farmacéutico.
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Olvido de la administración de Hidrasec 10 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir la administración del medicamento Hidrasec 10 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en el interior de la cavidad bucal), hinchazón de la lengua, hinchazón facial, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papulosa (erupciones en la piel con pequeñas lesiones duras y nodulares), escarlatina (lesiones cutáneas con picor), prurito (picor generalizado).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hidrasec 10 mg

• La sustancia activa es racecadotril. Cada sobre contiene 10 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

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Aspecto del medicamento Hidrasec 10 mg y contenido del envase
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral, envasado en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Barcelona, España
Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
DELPHARM reims, 10 rue du colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5108881
Número de autorización de importación paralela: 271/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec
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