Хидрасек 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 10 мг (Тиорфан Лактен)
10 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Racecadotrilum
Хидрасек 10 мг и Тиорфан Лактен — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидрасек 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 10 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 10 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хидрасек 10 мг — это препарат, применяемый для лечения диареи.
Хидрасек 10 мг применяется для лечения симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев.
Препарат следует принимать одновременно с большим количеством жидкости и поддерживающей диетой, когда одних этих мер недостаточно для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно этиологическое лечение.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Хидрасек 10 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Хидрасек 10 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой другой компонент препарата Хидрасек 10 мг (перечислены в разделе 6)
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — перед применением препарата Хидрасек 10 мг ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 10 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее 3 месяцев
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается повышение температуры. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача
• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени

Страница 1 из 4

• у ребёнка наблюдаются продолжительные или неконтролируемые рвоты
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Препарат Хидрасек 10 мг содержит сахарозу»). При применении препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они были лёгкими. При возникновении тяжёлых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие препарата Хидрасек 10 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о лекарственных препаратах, которые принимает ребёнок:

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Хидрасек 10 мг во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Хидрасек 10 мг оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Хидрасек 10 мг содержит сахарозу
Препарат Хидрасек 10 мг содержит около 1 г сахарозы в одном пакетике.
Если врач сообщил о наличии у ребёнка непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата Хидрасек 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у младенцев, страдающих сахарным диабетом, врач назначил более 5 пакетиков препарата Хидрасек 10 мг в сутки (что соответствует более чем 5 г сахарозы), это необходимо учитывать при расчёте суточного количества сахара, поступающего в организм ребёнка.

3. Как применять лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство Хидрасек 10 мг следует всегда давать ребёнку строго по назначению врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранулята для приёма внутрь.
Гранулят следует добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и немедленно дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в день через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела до 9 кг: по 1 пакетику на приём.
Для детей с массой тела от 9 до 13 кг: по 2 пакетика на приём.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 10 мг определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет испражнение двух нормальных стула, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, это лекарство следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Хидрасек 10 мг
При случайном приёме ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 2 из 4
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 10 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимать в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Хидрасек 10 мг ребенку и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Нечасто (встречаются реже чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и внутри ротовой полости), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные очаги в виде узелков),
папулезная сыпь (высыпания на коже с мелкими твердыми бугорчатыми изменениями), зудящие кожные высыпания,
зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 10 мг

• Активным веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 10 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремнезем коллоидный безводный, дисперсия полиакрилата 30%, ароматизатор абрикосовый.

Страница 3 из 4
Как выглядит лекарство Хидрасек 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранулята для приготовления оральной суспензии, расфасованного в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Барселона, Испания
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, 28500 Вернуайетт, Франция
DELPHARM reims, 10 rue du colonnel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5108881
Номер разрешения на параллельный импорт: 271/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 10 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec
Страница 4 из 4