Гіалуропрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіалуропрол
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Natrii hyaluronas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які з небажаних явищ або виникають будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гіалуропрол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гіалуропрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіалуропрол
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Гіалуропрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіалуропрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіалуропрол містить діючу речовину — гіалуронову кислоту з високим ступенем очищення, тобто
високомолекулярну сполуку з групи глікозаміногліканів (полісахаридних кислот), яка є
важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Ця сполука фізіологічно присутня в
великих концентраціях, зокрема, у хрящі та синовіальній рідині. Внутрішньосуглобове введення лікарського засобу Гіалуропрол при
дегенеративному захворюванні суглобів призводить до нормалізації таких властивостей синовіальної рідини,
як в'язкість і еластичність, а також до активації процесів відновлення суглобового хряща. Дослідження
показали, що гіалуронова кислота має протизапальну та знеболювальну дію, що призводить до
покращення рухливості суглоба.
Внутрішньосуглобове застосування.
Показанням до застосування лікарського засобу Гіалуропрол є дегенеративне захворювання колінних суглобів
легкого або помірного ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіалуропрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіалуропрол

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гіалуронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергія на білок птахів;
• якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності

• Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонієві солі, оскільки в їх присутності може випадати гіалуронова кислота.
• Внутрішнє введення лікарського засобу повинен виконувати відповідно підготовлений лікар, згідно з відповідною технікою та в умовах асептики, необхідних для цього шляху введення.

Сторінка 1 з 4

• Особливо обережно лікар застосовуватиме засіб пацієнтам із інфекцією, локалізованою в ділянці місця ін'єкції, аби уникнути можливого розвитку бактеріального запалення суглоба.
• Перед виконанням внутрішньосуглобового введення лікар ретельно обстежить пацієнта з метою виключення гострого запалення суглоба. У разі постановки такого діагнозу лікар повинен розглянути доцільність застосування лікарського засобу.
• У разі виявлення наявності суглобового ексудату лікар проведе пункцію суглоба перед введенням лікарського засобу.
• Перед введенням лікарського засобу лікар переконається, що голка не потрапила в судину (не слід аспірувати до шприца з лікарським засобом).
• Рекомендується уникати навантаження суглоба протягом декількох годин після введення лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та лікарський засіб Гіалуропрол
Потрібно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби,
які пацієнт планує застосовувати.
Гіалуронову кислоту, що застосовується одночасно з деякими місцевими знеболювальними засобами, може подовжувати тривалість знеболення.
Дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонієві солі, можуть спричиняти випадання гіалуронової кислоти.
Фізико-хімічних несумісностей із такими лікарськими засобами, як, наприклад, кортикостероїди, що застосовуються внутрішньосуглобово, не спостерігалося.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичної та тератогенної дії гіалуронової кислоти, проте у жінок під час вагітності та годування груддю лікарський засіб Гіалуропрол рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар прийме рішення на підставі оцінки співвідношення ризику та користі щодо необхідності застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гіалуропрол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гіалуропрол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гіалуропрол застосовують у вигляді внутрішньосуглобових ін'єкцій один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів у асептичних умовах.
Інструкція щодо підготовки ліків для застосування та утилізації залишків
Зніміть колпачок і обережно приєднайте голку до шприца, не натискаючи при цьому на поршень. Переконайтеся, що голка міцно закріплена в різьбовому з'єднанні.
Не затягуйте голку надто міцно, оскільки це може призвести до відкручення з'єднання.
Не використані ліки та їхні залишки слід утилізувати відповідно до чинних правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіалуропрол
У зв’язку зі специфікою дозування (внутрішньосуглобові ін’єкції проводить виключно лікар) передозування ліків пацієнтом неможливе.
Пропуск застосування ліків Гіалуропрол
Сторінка 2 з 4
У разі пропуску дози ліків слід звернутися до лікаря для узгодження дати наступного ін’єкування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наведені побічні ефекти отримані з контрольованих та відкритих клінічних досліджень, а також із добровільних повідомлень після виходу на ринок.
Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 10 000):
біль, ексудат, набряк, підвищення місцевої температури, почервоніння, запалення суглоба, стани після місцевого застосування, зокрема будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000) та з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):
запалення синовіальної оболонки, інфекційне запалення суглоба, алергічні реакції, анафілаксія, висипання, кропив’янка, свербіж.
Неприємні відчуття в місці ін’єкції мали тимчасовий характер і зникали самостійно протягом кількох днів після застосування холоду та розвантаження суглоба (рекомендовано відпочинок).
Зазначені побічні ефекти дуже рідко мали важкий перебіг і тривали довше.
Введення ін’єкцій кислоти гіалуронової при наявності симптомів загострення хронічного запального процесу рідко призводило до погіршення перебігу захворювання.
Алергічні та анафілактичні реакції (відомі з добровільних повідомлень) зникали без постійних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіалуропрол

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіалуропрол
Сторінка 3 з 4
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гіалуроніат.
1 мл розчину для ін'єкцій містить діючу речовину: 10 мг натрію гіалуроніату.
Крім того, лікарський засіб містить: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат
додекагідрат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гіалуропрол і що містить упаковка
Лікарський засіб Гіалуропрол має форму розчину для ін'єкцій і доступний у ампулі-шприці типу I у
блистері в картонному пакуванні.
Ампула-шприц містить 2 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Faran A.B.E.E., Achaias 5 & Troizinias, 145 64 Nea Kifissia, Аттика, Греція
Виробник:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L., Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 17939/10-03-2011
27635/16/23-03-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/20
Сторінка 4 з 4