Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Hyaluroprol
10 mg/ml, solución inyectable
Natrii hyaluronas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Hyaluroprol y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Hyaluroprol
Cómo usar Hyaluroprol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hyaluroprol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hyaluroprol y para qué se utiliza

Hyaluroprol contiene como principio activo el ácido hialurónico altamente purificado, es decir, un compuesto de alto peso molecular perteneciente al grupo de los glicosaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que constituye un componente esencial de todas las estructuras extracelulares. Esta sustancia se encuentra fisiológicamente en altas concentraciones, entre otros lugares, en el cartílago y en el líquido sinovial. La administración intraarticular de Hyaluroprol en la artrosis conduce a la normalización de propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, así como a la activación de los procesos regenerativos del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico, mejorando la movilidad articular.
Uso intraarticular.
La indicación para el uso de Hyaluroprol es la artrosis de rodilla de intensidad leve o moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hyaluroprol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hyaluroprol

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido hialurónico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido alguna vez alergia a proteínas de origen aviar;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso de antisépticos que contengan sales de amonio cuaternario, ya que en su presencia puede producirse la precipitación del ácido hialurónico.
La administración intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, siguiendo la técnica adecuada y en condiciones de asepsia requeridas para esta vía de administración.

Página 1 de 4

El médico administrará el medicamento con especial precaución en pacientes con infección localizada en la zona de la inyección, con el fin de evitar el posible desarrollo de una artritis bacteriana.
Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico examinará cuidadosamente al paciente para descartar la presencia de una artritis aguda. En caso de establecerse este diagnóstico, el médico deberá valorar la conveniencia de administrar el medicamento.
En caso de detectarse la presencia de derrame articular, el médico realizará una punción articular antes de la inyección del medicamento.
Antes de inyectar el medicamento, el médico se asegurará de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo (no se debe aspirar con la jeringa que contiene el medicamento).
Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyaluroprol
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
El ácido hialurónico, cuando se utiliza simultáneamente con ciertos anestésicos locales, prolonga el periodo de anestesia.
Los antisépticos que contienen sales de amonio cuaternario pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades físico-químicas con medicamentos como, por ejemplo, los corticosteroides, cuando se administran mediante inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el período de lactancia, o cuando exista sospecha de embarazo, o cuando se esté planeando un embarazo, se debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos del ácido hialurónico. Sin embargo, en mujeres durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Hyaluroprol solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios. El médico decidirá la necesidad de su uso tras evaluar la relación riesgo-beneficio.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hyaluroprol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Hyaluroprol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Hyaluroprol se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez por semana, en dosis de 20 mg (2 ml), durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones sobre la preparación del medicamento para su uso y la eliminación de los residuos
Retire el tapón y enrosque cuidadosamente la aguja en la jeringa sin presionar el émbolo. Compruebe que la aguja esté bien fijada en el conector roscado.
No apriete excesivamente la aguja, ya que podría provocar la rotura del conector.
Los medicamentos no utilizados y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Hyaluroprol
Debido a las características especiales del modo de administración (las inyecciones intraarticulares las realiza exclusivamente el médico), no es posible una sobredosis por parte del paciente.
Omisión de la administración del medicamento Hyaluroprol
Página 2 de 4
Si se omite una dosis del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para acordar la fecha de la siguiente inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación proceden de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
dolor, exudado, hinchazón, aumento localizado del calor, enrojecimiento, inflamación articular y cualquier otra complicación tras la administración local, como consecuencia de la punción articular.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)
y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picor.

Las molestias en el lugar de inyección fueron de carácter transitorio y desaparecieron espontáneamente en el transcurso de varios días, especialmente con la aplicación simultánea de compresas frías y el reposo articular (recomendación de descanso).
Estos efectos adversos rara vez tuvieron un curso más grave y prolongado.

La inyección de ácido hialurónico en casos con síntomas que indican una exacerbación de un proceso inflamatorio crónico rara vez provocó un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por notificaciones espontáneas) remitieron sin consecuencias permanentes.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hyaluroprol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hyaluroprol
Página 3 de 4
La sustancia activa del medicamento es el ácido hialurónico sodio.
1 ml de solución inyectable contiene la sustancia activa: 10 mg de ácido hialurónico sodio.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hyaluroprol y contenido del envase
El medicamento Hyaluroprol se presenta en forma de solución inyectable y está disponible en jeringas precargadas de tipo I, en blíster, dentro de un estuche de cartón.
La jeringa precargada contiene 2 ml de solución.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Faran A.B.E.E., Achaias 5 & Troizinias, 145 64 Nea Kifissia, Ática, Grecia
Fabricante:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L., Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 17939/10-03-2011
27635/16/23-03-2017
Número de autorización de importación paralela: 173/20
Página 4 de 4