Hyaluroprol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Hyaluroprol
10 mg/ml, soluzione iniettabile
Natrii hyaluronas
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hyaluroprol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Hyaluroprol
3. Come usare Hyaluroprol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hyaluroprol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hyaluroprol e a cosa serve

Hyaluroprol contiene come principio attivo l’acido ialuronico altamente purificato, ovvero
un composto ad alto peso molecolare appartenente al gruppo dei glicosaminoglicani (acidi polisaccaridici),
che rappresenta un componente fondamentale di tutte le strutture extracellulari. Questo composto è presente fisiologicamente
in elevate concentrazioni, tra l’altro, nella cartilagine e nel liquido sinoviale. L’amministrazione intra-articolare di Hyaluroprol
nell’artrosi favorisce la normalizzazione delle proprietà del liquido sinoviale, come viscosità ed elasticità,
e stimola i processi riparativi della cartilagine articolare. Studi hanno dimostrato che l’acido ialuronico esercita un’azione
antinfiammatoria e analgesica, migliorando la mobilità articolare.
Uso intra-articolare.
L’indicazione all’uso di Hyaluroprol è l’artrosi del ginocchio di grado lieve o moderato.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Hyaluroprol

Quando non deve essere usato il medicinale Hyaluroprol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido ialuronico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nel paragrafo 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergia alle proteine di origine avicola;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Non si raccomanda l'uso di disinfettanti contenenti sali ammonici quaternari, poiché in loro presenza può verificarsi la precipitazione dell'acido ialuronico.
• L'iniezione intra-articolare del medicinale deve essere eseguita da un medico adeguatamente formato, secondo la tecnica corretta e in condizioni di asepsi richieste per questa via di somministrazione.

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• Il medico somministrerà il medicinale con particolare cautela ai pazienti con infezione localizzata nell'area della sede di iniezione, al fine di evitare il possibile sviluppo di artrite settica.
• Prima di effettuare l'iniezione intra-articolare, il medico esaminerà accuratamente il paziente al fine di escludere un'artrite acuta. In caso di diagnosi di artrite acuta, il medico valuterà l'opportunità di somministrare il medicinale.
• In caso di rilevamento di versamento articolare, il medico eseguirà una puntura articolare prima dell'iniezione del medicinale.
• Prima dell'iniezione, il medico si accerterà che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno (non aspirare nella siringa contenente il medicinale).
• Si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione per alcune ore dopo la somministrazione del medicinale.

Altri medicinali e medicinale Hyaluroprol
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o di recente, nonché di quelli che intende assumere.
L'acido ialuronico, se somministrato contemporaneamente ad alcuni anestetici locali, prolunga il periodo di anestesia.
I disinfettanti contenenti sali ammonici quaternari possono causare la precipitazione dell'acido ialuronico.
Non sono state osservate incompatibilità fisico-chimiche con medicinali come, ad esempio, i corticosteroidi, somministrati mediante iniezioni intra-articolari.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il periodo di allattamento, oppure se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e teratogeni dell'acido ialuronico; tuttavia, nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale Hyaluroprol deve essere usato solo nei casi strettamente necessari. Il medico deciderà sulla base della valutazione del rapporto rischio-beneficio se l'uso del medicinale sia effettivamente indicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hyaluroprol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hyaluroprol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hyaluroprol viene somministrato mediante iniezioni intra-articolari una volta alla settimana, alla dose di 20 mg (2 ml), per 5 settimane, in condizioni di asepsi.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e per l'eliminazione dei residui
Rimuovere il tappo e avvitare con attenzione l'ago sulla siringa senza premere sul pistone. Verificare che l'ago sia correttamente fissato al connettore filettato.
Non avvitare l'ago troppo stretto, poiché ciò potrebbe causare la rottura del connettore.
Eventuali quantità non utilizzate del medicinale e i suoi residui devono essere eliminati in conformità con le normative vigenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hyaluroprol
A causa delle modalità specifiche di somministrazione (le iniezioni intra-articolari sono effettuate esclusivamente dal medico), non è possibile un sovradosaggio da parte del paziente.
Mancata somministrazione del medicinale Hyaluroprol
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In caso di omissione di una dose, è necessario contattare il medico per stabilire la data della successiva iniezione. Non somministrare una dose doppia per compensare quella omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati derivano da studi clinici controllati e aperti, nonché da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
dolore, essudato, gonfiore, aumento localizzato del calore, arrossamento, infiammazione articolare, reazioni locali post somministrazione, ossia qualsiasi altra complicanza successiva alla puntura articolare.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000) e frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
sinovite, artrite settica, reazioni di ipersensibilità, anafilassi, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
I disturbi nel sito di iniezione erano di carattere transitorio e si risolvevano spontaneamente entro pochi giorni, con l'applicazione contemporanea di impacchi di ghiaccio e il riposo articolare (riposo consigliato).
Gli effetti indesiderati sopra descritti si sono manifestati solo molto raramente in forma più grave e prolungata.
L'iniezione di acido ialuronico in caso di sintomi indicativi di un'esacerbazione di un processo infiammatorio cronico ha raramente causato un peggioramento dell'evoluzione della malattia.
Le reazioni di ipersensibilità e anafilattiche (note da segnalazioni spontanee) si sono risolte senza conseguenze durature.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hyaluroprol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyaluroprol
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Il principio attivo di Hyaluroprol è il sodio ialuronato.
1 ml di soluzione iniettabile contiene il principio attivo: 10 mg di sodio ialuronato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Hyaluroprol e contenuto della confezione
Hyaluroprol si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, disponibile in siringa-ampolla di tipo I, contenuta in blister all’interno di una scatola di cartone.
La siringa-ampolla contiene 2 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Faran A.B.E.E., Achaias 5 & Troizinias, 145 64 Nea Kifissia, Attica, Grecia

Produttore:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L., Italia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 17939/10-03-2011
27635/16/23-03-2017

Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 173/20
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