Гиалуропрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хиалуропрол
10 мг/мл, раствор для инъекций
Natrii hyaluronas
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Хиалуропрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хиалуропрол
3. Как применять лекарственное средство Хиалуропрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Хиалуропрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хиалуропрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хиалуропрол содержит действующее вещество — гиалуроновую кислоту высокой степени очистки, т.е. высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридные кислоты), которое является важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение физиологически присутствует в высоких концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение препарата Хиалуропрол внутрисуставно при дегенеративных заболеваниях суставов способствует нормализации таких свойств синовиальной жидкости, как вязкость и эластичность, а также активации процессов регенерации суставного хряща. Исследования показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, способствуя улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием к применению лекарственного средства Хиалуропрол является остеоартроз коленных суставов лёгкой или умеренной степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Хиалуропрол

Когда не применять препарат Хиалуропрол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гиалуроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергия на белок птичьего происхождения;
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку в их присутствии может выпасть в осадок гиалуроновая кислота.
• Внутрисуставное введение препарата должен выполнять соответствующим образом обученный врач, в соответствии с надлежащей техникой и в асептических условиях, требуемых для этого пути введения.

Страница 1 из 4

• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с инфекцией, локализованной в области места инъекции, чтобы избежать возможного развития бактериального артрита.
• Перед выполнением внутрисуставной инъекции врач тщательно обследует пациента с целью исключения острого воспаления сустава. При постановке такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность применения препарата.
• В случае обнаружения суставного экссудата врач выполнит пункцию сустава перед введением препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не была введена в сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие лекарственные средства и препарат Хиалуропрол
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота при одновременном применении с некоторыми местно действующими анестетиками удлиняет продолжительность анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, могут вызывать выпадение в осадок гиалуроновой кислоты.
Физико-химических несовместимостей с такими лекарственными средствами, как, например, кортикостероиды, вводимыми внутрисуставно, не наблюдалось.

Беременность и кормление грудью
При беременности и в период кормления грудью, или если есть подозрение, что женщина беременна, или если планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у женщин в период беременности и кормления грудью препарат Хиалуропрол рекомендуется применять только в случаях абсолютной необходимости. Врач принимает решение на основании оценки соотношения риска и пользы относительно необходимости применения препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Хиалуропрол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Hyaluroprol

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Hyaluroprol вводится в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю в дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель в условиях асептики.
Инструкция по приготовлению препарата к применению и утилизации его остатков
Снять колпачок и аккуратно присоединить иглу к шприцу, не надавливая на поршень. Необходимо проверить, надёжно ли игла закреплена в резьбовом соединении.
Не следует чрезмерно затягивать иглу, поскольку это может привести к отвинчиванию соединителя.
Неиспользованный препарат и его остатки необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами.
Применение препарата Hyaluroprol в дозе, превышающей рекомендованную
В связи со спецификой дозирования (внутрисуставные инъекции выполняет исключительно врач) передозировка препарата пациентом невозможна.
Пропуск применения препарата Hyaluroprol
Страница 2 из 4
В случае пропуска дозы препарата необходимо обратиться к врачу для согласования даты следующей инъекции. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Приведённые побочные действия получены из контролируемых и открытых клинических исследований,
а также из спонтанных сообщений после выхода на рынок.
Редкие побочные действия (встречаются у 1–10 человек из 10 000):
боль, экссудация, отёк, усиленное местное повышение температуры, покраснение, воспаление сустава,
состояния после местного применения, т.е. любые другие осложнения после пункции сустава.
Очень редкие побочные действия (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)
и с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление синовиальной оболочки, инфекционный артрит, аллергические реакции, анафилаксия, сыпь,
крапивница, зуд.
Нарушения в месте инъекции носили преходящий характер и исчезали самостоятельно в течение
нескольких дней при одновременном применении холодных компрессов и разгрузке сустава (рекомендуемый покой).
Указанные побочные действия лишь очень редко имели более тяжёлое течение и сохранялись
дольше.
Введение инъекций гиалуроновой кислоты при наличии симптомов обострения хронического воспалительного процесса
редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Аллергические и анафилактические реакции (известны из спонтанных сообщений) проходили
без постоянных последствий.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в: Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хиалуропрол

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Hyaluroprol
Страница 3 из 4
Активным веществом препарата является натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество: 10 мг натрия гиалуроната.
Кроме того, препарат содержит: натрия хлорид, динатрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат
двенадцативодный, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Hyaluroprol и содержимое упаковки
Препарат Hyaluroprol представляет собой раствор для инъекций и выпускается в виде ампул-шприцов типа I,
упакованных в блистер, в картонной пачке.
Ампула-шприц содержит 2 мл раствора.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Faran A.B.E.E., Achaias 5 & Troizinias, 145 64 Nea Kifissia, Аттика, Греция
Производитель:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L., Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 17939/10-03-2011
27635/16/23-03-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 173/20
Страница 4 из 4