Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фуросемід Полфармекс, 40 мг, таблетки
Фуросемід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фуросемід Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуросемід Полфармекс
Як застосовувати лікарський засіб Фуросемід Полфармекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Фуросемід Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуросемід Полфармекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фуросемід Полфармекс містить фуросемід, який є потужним сечогінним засобом і також знижує артеріальний тиск.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Фуросемід Полфармекс у таких випадках:

набряки, спричинені захворюваннями серця;
набряки, спричинені захворюваннями печінки;
набряки, спричинені захворюваннями нирок;
легкий або помірний артеріальний гіпертензійний стан.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фуросемід Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Фуросемід Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію на фуросемід, сульфаніламіди або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має захворювання нирок із значним зниженням виділення сечі або анурією;
якщо пацієнт має порушення свідомості з нейрологічними симптомами, спричинені хронічним ураженням печінки;
якщо у пацієнта спостерігається значне зниження концентрації калію або натрію в крові (див. розділ 4);
якщо пацієнт має зниження об’єму крові або дефіцит води в організмі;
під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фуросемід Полфармекс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікар порадить дотримуватися особливої обережності в таких випадках:

якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет — слід регулярно визначати концентрацію глюкози в крові;
якщо пацієнт має підагру — слід регулярно визначати концентрацію сечової кислоти в крові;
якщо пацієнт має порушення виділення сечі (наприклад, збільшення простати, звуження сечівника) —
раптовий приплив сечі може призвести до затримки сечі з надмірним розширенням
сечового міхура;
якщо пацієнт має знижену концентрацію білка в крові (наприклад, при певних захворюваннях нирок із втратою білка з сечею);
якщо пацієнт має цироз печінки та супутню ниркову недостатність;
якщо значне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт (наприклад, при порушеннях кровопостачання мозку або ішемічній хворобі серця);
якщо пацієнт є літньою людиною, приймає інші засоби, що знижують артеріальний тиск, або хворіє на інші захворювання, які спричиняють ризик зниження артеріального тиску.

Під час лікування препаратом Фуросемід Полфармекс лікар порадить проводити дослідження загального аналізу крові
та визначати концентрацію калію та натрію (особливо важливо при виникненні блювання
та діареї), кальцію, гідрокарбонатів, креатиніну, сечовини, сечової кислоти та глюкози.
Втрата маси тіла, спричинена підвищеним виділенням сечі, не повинна перевищувати 1 кг
на добу.
У разі значного зневоднення під час лікування препаратом Фуросемід Полфармекс не слід
приймати знеболювальні, жарознижувальні та протизапальні засоби (т.зв. нестероїдні
протизапальні засоби), оскільки вони можуть спричинити гостру ниркову недостатність.
Для запобігання дефіциту калію рекомендована дієта, багата калієм (постне м’ясо, картопля, банани,
помідори, цвітна капуста, шпинат, сухофрукти тощо).
Якщо препарат Фуросемід Полфармекс приймається тривалий час, слід відновити дефіцит
вітаміну В (тіаміну). Вітамін В підтримує роботу серця.
Існує ризик розвитку аутоімунних захворювань, що призводять до запальних змін у всіх
органах (найчастіше — болі в суглобах, шкірні зміни та порушення функції нирок).
Застосування препарату Фуросемід Полфармекс може призвести до позитивного результату при антидопінговому контролі.
Препарат Фуросемід Полфармекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Фуросемід Полфармекс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на
дію препарату Фуросемід Полфармекс.
Лікар може порадити змінити дозу та (або) інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає будь-які
з таких препаратів:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, знеболювальні, жарознижувальні та протизапальні)
можуть послабити дію фуросеміду. У пацієнтів із зниженим внутрішньосудинним об’ємом НПЗЗ можуть спричинити гостру ниркову недостатність. Фуросемід може посилювати шкідливу дію саліцилатів.
Протисудорожні засоби — під час застосування карбамазепіну збільшується ризик гіпонатріємії, тоді як фенітоїн послаблює діуретичну дію фуросеміду.
Сукральфат (засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка) — зменшує всмоктування фуросеміду з кишечника. У разі одночасного застосування слід приймати обидва препарати з інтервалом не менше 2 годин.
Аліскерен — застосовується для лікування артеріальної гіпертензії.
Протигіпертензивні засоби — можливе посилення гіпотензивної дії. Одночасне застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) може призвести до значного зниження артеріального тиску. Перед початком лікування інгібітором АПФ або БРА лікар порадить припинити прийом фуросеміду або зменшити його дозу.
Інші діуретики — під час одночасного застосування існує ризик посилення діуретичної дії. У разі комбінованого лікування тіазидними діуретиками існує високий ризик зниження концентрації калію. При одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків (наприклад, амілориду, спіронолактону) існує ризик підвищення концентрації калію.
Деякі знеболювальні засоби (т.зв. анестетики) та засоби для розслаблення скелетних м’язів, що мають структуру, подібну до кураре (використовуються для розслаблення скелетних м’язів під час знеболення). Слід повідомити анестезіолога про прийом препарату Фуросемід Полфармекс.
Пробенецид (засіб, що застосовується для лікування підагри), метотрексат (імунодепресант, що застосовується для лікування ревматоїдних та аутоімунних захворювань) та інші ліки, що виводяться нирками так само, як фуросемід — препарат Фуросемід Полфармекс може посилювати їх дію та побічні ефекти. У той же час ці ліки можуть послаблювати дію фуросеміду.
Теофілін (засіб, що застосовується для лікування астми).
Кортикостероїди (кортизон), карбеноксолон, амфотерцин В (протигрибковий засіб), гліциризин, що міститься в солодці — комбіноване застосування з фуросемідом може призвести до посиленої втрати калію (ризик гіпокаліємії).
Ліки, що можуть спричиняти зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), антиаритмічні засоби (зокрема аміодарон, дізопірамід, флекаїнід та соталол) та серцеві глікозиди — збільшується ризик токсичної дії на серце внаслідок електролітних порушень, особливо гіпокаліємії (низька концентрація калію в крові).
Антибіотики — одночасне застосування аміноглікозидів, поліміксинів або ванкоміцину збільшує ризик токсичного ураження слуху — лікар порадить таке комбіноване лікування лише у разі крайньої необхідності. Під час одночасного застосування аміноглікозидів або цефалоридину збільшується ризик токсичної дії на нирки. Фуросемід може знижувати концентрацію ванкоміцину в сироватці у пацієнтів після кардіохірургічних операцій. Одночасне застосування триметоприму збільшує ризик гіпонатріємії. У пацієнтів, які отримують фуросемід та деякі цефалоспорини у великій дозі, можуть виникнути порушення функції нирок.
Цисплатин (онкологічний засіб) — під час одночасного застосування фуросеміду існує ризик токсичної дії на нирки та токсичного ураження слуху.
Засоби проти цукрового діабету — фуросемід послаблює дію цих препаратів, що знижують концентрацію глюкози.
Засоби, що підвищують артеріальний тиск (наприклад, епінефрин, норепінефрин).
Циклоспорин — ризик підвищення концентрації калію та запалення суглобів внаслідок підагри.
Такролімус — ризик підвищення концентрації калію.
Літій (застосовується для лікування депресії): одночасне застосування препарату Фуросемід Полфармекс може призвести до посилення токсичної дії літію на серце та нервову систему. Лікар порадить контролювати концентрацію літію в крові.
Нейролептики — низька концентрація калію, спричинена фуросемідом, збільшує ризик токсичної дії на серце. Слід уникати одночасного застосування пімозиду. Під час застосування амісулприду або сертіндолу існує збільшений ризик шлуночкових порушень ритму серця, а під час застосування фенотіазинів — посилення гіпотензивної дії. У разі застосування рисперідону лікар розгляне співвідношення користі та ризику комбінованого лікування з фуросемідом.
Засоби, що розширюють судини, нітрати — посилення дії, що знижує артеріальний тиск.
Антидепресанти — під час застосування інгібіторів МАО спостерігається посилення гіпотензивної дії, тоді як під час застосування трициклічних антидепресантів — збільшений ризик ортостатичної гіпотензії. У разі одночасного застосування ребоксетину збільшується ризик гіпокаліємії.
Протигістамінні засоби — низька концентрація калію із збільшеним ризиком токсичної дії на серце.
Транквілізатори та снодійні засоби — посилення гіпотензивної дії.
Засоби, що стимулюють центральну нервову систему (застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги — СГДУ) — низька концентрація калію збільшує ризик шлуночкових порушень ритму серця.
Калієві солі.
Допамінергічні засоби — посилення гіпотензивної дії леводопи.
Естрогени — послаблення діуретичної дії.
Простагландини — посилення гіпотензивної дії під час застосування алпростадилу.

Препарат Фуросемід Полфармекс та харчування
Для запобігання значного дефіциту калію рекомендована дієта, багата калієм (постне м’ясо, картопля,
банани, помідори, цвітна капуста, шпинат, сухофрукти тощо).
Вживання великої кількості солодки в поєднанні з препаратом Фуросемід Полфармекс може призвести до посиленої втрати калію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки фуросемід проникає через плаценту в кровообіг плоду, препарат Фуросемід Полфармекс можна приймати під час вагітності лише короткий час, якщо лікар вважає це необхідним. Слід повідомити лікареві про вагітність або плани щодо вагітності.
Якщо прийом фуросеміду необхідний через серцеву недостатність або хронічне захворювання нирок у вагітної, лікар порадить визначати концентрацію електролітів та рівень гематокриту, а також контролювати розвиток плоду.
Фуросемід проникає в грудне молоко та пригнічує лактацію. Тому не слід приймати фуросемід
у період годування грудьми. У разі необхідності слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування фуросеміду можуть виникати головний біль, запаморочення та сонливість, що можуть
порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Такі симптоми найчастіше виникають на початку лікування, під час збільшення дози та зміни
лікування.
Препарат Фуросемід Полфармекс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить 0,0275 г лактози (0,01375 г глюкози та 0,01375 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Фуросемід Полфармекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У дорослих пацієнтів та літніх людей (>65 років) рекомендовано таке дозування:
При лікуванні набряків, спричинених захворюваннями серця, печінки та нирок
1 таблетка Фуросемід Полфармекс на добу.
Лікар може відповідно збільшити дозу.
Лікування є найефективнішим і найменш травматичним під час преривчастого застосування — через день або
протягом 2–4 послідовних днів на тиждень.
При лікуванні легкого та помірного артеріального гіпертензію
1 таблетка Фуросемід Полфармекс на добу, у монотерапії або в комбінації з іншими ліками. Якщо
під час лікування необхідно приймати так званий інгібітор конвертази ангіотензину (ІКА), лікар
рекомендує припинити прийом ліків Фуросемід Полфармекс за 2–3 дні до початку застосування інгібітора ІКА.
Якщо це неможливо, лікар зменшить дозу ліків Фуросемід Полфармекс.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Зазвичай застосовують дозу 1–2 мг/кг маси тіла, максимум 40 мг (1 таблетка Фуросемід Полфармекс на добу).
Шлях застосування
Пероральний прийом.
Таблетки слід приймати цілими, перед сніданком, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад,
склянкою води), не слід їх жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуросемід Полфармекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуросемід Полфармекс, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми гострого або хронічного передозування залежать від ступеня дефіциту рідини
та електролітів.
Передозування може призводити до зниження артеріального тиску, порушень кровообігу та порушень
електролітного балансу (наприклад, зниження концентрації калію, натрію та хлоридів) або підвищення рівня
рН крові.
Значна втрата рідини може призвести до дегідратації та, як наслідок, до зменшення об’єму циркулюючої крові,
що призводить до стану слабкості та збільшення в’язкості крові з нахильністю до тромбозу.
У разі значної втрати води та електролітів можуть виникнути порушення свідомості.
Пропуск прийому ліків Фуросемід Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фуросемід Полфармекс
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. У разі припинення лікування можуть
посилитися симптоми захворювання. Тривалість лікування визначає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

дуже часто (виникають щонайменше в 1 із 10 осіб);
часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб);
нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб);
рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб);
дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб);
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто

Порушення електролітного балансу (зниження концентрації натрію, кальцію та магнію), метаболічний алкалоз, дегідратація.
Підвищення концентрації креатиніну та тригліцеридів у крові.
Зниження артеріального тиску.
Кальциноз нирок у новонароджених.

Часто

Збільшення в’язкості крові.
Порушення електролітного балансу (зниження концентрації хлору та калію).
Підвищення концентрації ЛПНЩ у крові.
Підвищення концентрації сечовини у крові, гіперурикемія, подагра.
Гіповолемія (стан, при якому у судинах міститься надто мала кількість крові, що призводить до порушень у роботі серцево-судинної системи).
Гепатоенцефалопатія у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Збільшення об’єму сечі.

Нечасто

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до ризику кровотечі та підвищеної схильності до утворення синців, апластична анемія.
Підвищення концентрації глюкози у крові, що може спричинити прояв прихованого цукрового діабету, а у пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом — призвести до погіршення обміну речовин.
Зниження концентрації ХДЛ-холестерину.
Порушення серцевого ритму.
Сухість слизової оболонки порожнини рота, спрага, нудота, порушення кишкової моторики, блювота, діарея, запор.
Зниження діурезу, недержання сечі, затримка сечі (збільшення передміхурової залози, порушення спорожнення сечового міхура або звуження сечівника).
Порушення зору (розмите зорове сприйняття, жовте забарвлення зору, посилення наявної короткозорості).
Висипання, свербіж, світлочутливість, кропив’янка, шкірний ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит (хвороба Рітера), геморагічна пурпура, еритема мультиформна, світлочутливість.
Глухота, іноді неперехідна.
Судоми м’язів, м’язова слабкість.
Втому.

Рідко

Пригнічення функції кісткового мозку (що вимагає припинення застосування препарату).
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).
Гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.
Токсичний епідермальний некроліз.
Внутрішньопечінкова холестазія (пригнічення утворення жовчі), порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.
Гострий панкреатит.
Тяжка гіперчутливість, що призводить до шоку (анапілактичний шок). Першими симптомами шоку є, зокрема, шкірні реакції, такі як раптове почервоніння або кропив’янка, інтенсивне пітіння, блідість шкіри, а також тривожність, нудота, головний біль, задиха.
Поколювання або оніміння кінцівок (парестезії), сплутаність свідомості, головний біль, летаргія.
Шум у вухах, тимчасовий або постійний, порушення слуху.
Васкуліт, тромбоз, шок.
Лихоманкові стани.
Погане самопочуття.

Дуже рідко

Гемолітична анемія, агранулоцитоз.

Невідомо

Тетанія, посилення наявного метаболічного алкалозу (у разі декомпенсованого цирозу печінки), хвороба Бартера та підвищене виведення калію, що може спричинити симптоми з боку нервової системи та м’язів (м’язова слабкість, параліч), шлунково-кишкового тракту (блювота, запор, метеоризм), а також симптоми з боку нирок (поліурія) та серця. Значний дефіцит калію може призвести до кишкової непрохідності або сплутаності свідомості, що призводить до коми.
Підвищення концентрації натрію та хлоридів у сечі.
Тяжке захворювання шкіри з загальними симптомами, утворення болісних бульбашок на шкірі, особливо в області рота, очей та статевих органів; тяжке захворювання шкіри та слизових оболонок із утворенням бульбашок та почервонінням великих ділянок шкіри.
Запальні зміни шкіри з утворенням гнійничків (AGEP — гостра загальна гнійна ексантема; гострий гостроподібний лікарський дерматит із підвищенням температури).
Лікарське висипання із збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець у крові та погіршенням самопочуття (DRESS).
Погіршення або активація системного червоного вовчака.
Запаморочення, непритомність або втрата свідомості (спричинені симптоматичною гіпотензією).
Ураження (розпад) поперечно-смугастих м’язів, так звана рабдоміоліз, часто у зв’язку із значним зниженням концентрації калію у крові (див. пункт 2. «Коли не застосовувати препарат Фуросемід Полфармекс»).
Відкритий артеріальний проток Боталла, остеокластичні ураження кісток у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фуросемід Полфармекс

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці після надпису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фуросемід Полфармекс
Діючою речовиною лікарського засобу є фуросемід. Одна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, полівідон, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Як виглядає лікарський засіб Фуросемід Полфармекс і що містить упаковка
Таблетки непокриті, білі або майже білі, круглі, з обох боків плоскі.
Упаковка містить 30 або 40 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]