Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Furosemidum Polfarmex, 40 mg, compresse
Furosemidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Furosemidum Polfarmex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Furosemidum Polfarmex
Come prendere Furosemidum Polfarmex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Furosemidum Polfarmex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furosemidum Polfarmex e a cosa serve

Furosemidum Polfarmex contiene furosemide, un diuretico ad azione potente che riduce anche la pressione arteriosa.
Il medico può raccomandare Furosemidum Polfarmex nei seguenti casi:

edemi dovuti a malattie cardiache;
edemi dovuti a malattie epatiche;
edemi dovuti a malattie renali;
ipertensione arteriosa lieve o moderata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Furosemidum Polfarmex

Quando non usare il medicinale Furosemidum Polfarmex:

se il paziente è allergico alla furosemide, ai sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di una malattia renale con marcata riduzione dell’escrezione urinaria o anuria;
se il paziente presenta disturbi della coscienza con sintomi neurologici dovuti a danno epatico cronico;
se il paziente presenta una marcata riduzione della concentrazione di potassio o sodio nel sangue (vedere punto 4);
se il paziente ha un volume ematico ridotto o una carenza di acqua nell’organismo;
durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Furosemidum Polfarmex, si consiglia di discuterne con il medico o
con il farmacista.
Il medico raccomanderà di prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

se il paziente ha ipotensione arteriosa;
se il paziente soffre di diabete – è necessario determinare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue;
se il paziente soffre di gotta – è necessario determinare regolarmente la concentrazione di acido urico nel sangue;
se il paziente presenta disturbi della minzione (ad es. ipertrofia prostatica, restringimento dell’uretra) – un improvviso aumento della diuresi potrebbe causare ritenzione urinaria con eccessiva dilatazione
della vescica;
se il paziente ha una ridotta concentrazione di proteine nel sangue (ad es. in caso di alcune malattie renali con perdita di proteine con le urine);
se il paziente ha cirrosi epatica con insufficienza renale concomitante;
se una marcata riduzione della pressione arteriosa potrebbe causare infarto del miocardio o ictus (ad es. in caso di disturbi della circolazione cerebrale o malattia coronarica);
se il paziente è una persona anziana, assume altri medicinali che riducono la pressione arteriosa o soffre di altre malattie che comportano il rischio di ipotensione arteriosa.

Durante il trattamento con il medicinale Furosemidum Polfarmex, il medico raccomanderà di effettuare esami ematici completi
e di determinare la concentrazione di potassio e sodio (ciò è particolarmente importante in caso di vomito
e diarrea), calcio, bicarbonati, creatinina, urea, acido urico e glucosio.
La perdita di peso corporeo causata dall’aumentata escrezione urinaria non dovrebbe superare 1 kg
al giorno.
In caso di marcata disidratazione, durante il trattamento con il medicinale Furosemidum Polfarmex, non si devono
assumere farmaci antidolorifici, antipiretici e antinfiammatori (cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché potrebbero causare insufficienza renale acuta.
Per prevenire la carenza di potassio si raccomanda una dieta ricca di potassio (carne magra, patate, banane,
pomodori, cavolfiore, spinaci, frutta secca, ecc.).
Se il medicinale Furosemidum Polfarmex viene assunto per un periodo prolungato, si raccomanda di integrare
la carenza di vitamina B (tiamina). La vitamina B sostiene la funzione cardiaca.
Esiste il rischio di malattie autoimmuni, che possono causare infiammazioni in tutti gli organi (frequenti sono dolori articolari, manifestazioni cutanee e disturbi renali).
L’uso del medicinale Furosemidum Polfarmex può dare esito positivo nei controlli antidoping.
Furosemidum Polfarmex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Furosemidum Polfarmex può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Furosemidum Polfarmex.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, antidolorifici, antipiretici e antinfiammatori):
possono ridurre l’effetto della furosemide. Nei pazienti con volume intravascolare ridotto, i FANS possono causare insufficienza renale acuta. La furosemide può accentuare gli effetti tossici dei salicilati.
Farmaci antiepilettici – durante l’assunzione di carbamazepina aumenta il rischio di iponatriemia, mentre la fenitoina riduce l’effetto diuretico della furosemide.
Sucralfato (farmaco usato nella malattia da ulcera peptica) – riduce l’assorbimento della furosemide dall’intestino. In caso di assunzione concomitante, si raccomanda di assumere entrambi i farmaci a distanza di almeno 2 ore.
Aliskiren – usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Farmaci antiipertensivi – possibile potenziamento dell’effetto ipotensivo. L’assunzione concomitante di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) può causare una marcata riduzione della pressione arteriosa. Prima di iniziare il trattamento con un inibitore dell’ACE o un AIIRA, il medico raccomanderà di sospendere la furosemide o ridurne la dose.
Altri diuretici – durante l’assunzione concomitante esiste il rischio di un effetto diuretico potenziato. Nel trattamento combinato con diuretici tiazidici, il rischio di ipokaliemia è elevato. In caso di assunzione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone) esiste il rischio di iperkaliemia.
Alcuni anestetici e miorilassanti con struttura simile alla curara (usati per rilassare i muscoli scheletrici durante l’anestesia). Informare l’anestesista dell’assunzione di Furosemidum Polfarmex.
Probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta), metotrexato (farmaco immunosoppressivo usato nel trattamento di malattie reumatoidi e autoimmuni) e altri farmaci eliminati dai reni come la furosemide – il medicinale Furosemidum Polfarmex può potenziarne l’effetto e gli effetti indesiderati. Allo stesso tempo, questi farmaci possono ridurre l’effetto della furosemide.
Teofillina (farmaco usato nel trattamento dell’asma).
Corticosteroidi (cortisone), carbenoxolone, anfotericina B (antifungino), glicirrizina contenuta nella liquirizia – l’associazione con la furosemide può causare una maggiore perdita di potassio (rischio di ipokaliemia).
Farmaci che possono causare alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), antiaritmici (tra cui amiodarone, disopiramide, flecainide e sotalolo) e glicosidi cardiaci – aumenta il rischio di tossicità cardiaca dovuta a squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue).
Antibiotici – l’assunzione concomitante di aminoglicosidi, polimixine o vancomicina aumenta il rischio di danno tossico all’udito; il medico prescriverà tale terapia combinata solo se strettamente necessaria. L’assunzione concomitante di aminoglicosidi o cefaloridina aumenta il rischio di tossicità renale. La furosemide può ridurre la concentrazione sierica di vancomicina nei pazienti sottoposti a interventi cardiochirurgici. L’assunzione concomitante di trimetoprim aumenta il rischio di iponatriemia. Nei pazienti che assumono furosemide e alcune cefalosporine in dosi elevate, possono verificarsi disturbi della funzione renale.
Cisplatino (farmaco antineoplastico) – durante l’assunzione concomitante di furosemide aumenta il rischio di tossicità renale e danno uditivo tossico.
Farmaci antidiabetici – la furosemide riduce l’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci.
Farmaci che aumentano la pressione arteriosa (ad es. adrenalina, noradrenalina).
Ciclosporina – rischio di iperkaliemia e di artrite dovuta a gotta.
Tacrolimus – rischio di iperkaliemia.
Litio (usato nel trattamento della depressione): l’assunzione concomitante di Furosemidum Polfarmex può accentuare gli effetti tossici del litio sul cuore e sul sistema nervoso. Il medico raccomanderà il monitoraggio della concentrazione di litio nel sangue.
Farmaci antipsicotici – la ridotta concentrazione di potassio indotta dalla furosemide aumenta il rischio di tossicità cardiaca. Si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di pimozide. Durante l’uso di amisulpride o sertindolo aumenta il rischio di aritmie ventricolari, mentre con le fenotiazine aumenta l’effetto ipotensivo. Nel caso di trattamento con risperidone, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio della terapia combinata con la furosemide.
Vasodilatatori e nitrati – potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Antidepressivi – durante l’uso di inibitori della MAO si verifica un potenziamento dell’effetto ipotensivo, mentre con gli antidepressivi triciclici aumenta il rischio di ipotensione ortostatica. In caso di assunzione concomitante di reboxetina aumenta il rischio di iponatriemia.
Antistaminici – bassa concentrazione di potassio con aumento del rischio di tossicità cardiaca.
Ansiolitici e sonniferi – potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Stimolanti del sistema nervoso centrale (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - ADHD) – la bassa concentrazione di potassio aumenta il rischio di aritmie ventricolari.
Sali di potassio.
Farmaci dopaminergici – potenziamento dell’effetto ipotensivo della levodopa.
Estrogeni – riduzione dell’effetto diuretico.
Prostaglandine – potenziamento dell’effetto ipotensivo durante l’uso di alprostadil.

Furosemidum Polfarmex e alimenti e bevande
Per prevenire una marcata carenza di potassio si raccomanda una dieta ricca di potassio (carne magra, patate,
banane, pomodori, cavolfiore, spinaci, frutta secca, ecc.).
Grandi quantità di liquirizia in associazione con il medicinale Furosemidum Polfarmex possono causare una maggiore perdita di potassio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché la furosemide attraversa la placenta e raggiunge la circolazione fetale, il medicinale Furosemidum Polfarmex può essere assunto durante la gravidanza solo per un breve periodo, se il medico lo ritiene necessario. Informare il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza.
Se l’assunzione di furosemide è necessaria a causa di insufficienza cardiaca o malattia renale cronica durante la gravidanza, il medico raccomanderà di determinare la concentrazione di elettroliti e l’ematocrito e monitorerà lo sviluppo del feto.
La furosemide passa nel latte materno e inibisce la lattazione. Pertanto, non si deve assumere furosemide durante l’allattamento. Se necessario, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di furosemide possono verificarsi cefalea, vertigini e sonnolenza, che possono
compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tali sintomi si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento, in caso di aumento della dose o di modifica della terapia.
Il medicinale Furosemidum Polfarmex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare
il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene 0,0275 g di lattosio (0,01375 g di glucosio e 0,01375 g di galattosio) per compressa. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come utilizzare il medicinale Furosemidum Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei pazienti adulti e negli anziani (>65 anni) si raccomanda il seguente dosaggio:
Nel trattamento degli edemi conseguenti a malattie cardiache, epatiche e renali
1 compressa di Furosemidum Polfarmex al giorno.
Il medico può aumentare opportunamente il dosaggio.
Il trattamento risulta più efficace e più delicato quando viene effettuato in modo intermittente, ogni due giorni oppure per 2-4 giorni consecutivi alla settimana.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa lieve e moderata
1 compressa di Furosemidum Polfarmex al giorno, in monoterapia o in associazione con altri medicinali. Se durante il trattamento è necessario assumere un cosiddetto inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), il medico consiglierà di sospendere il medicinale Furosemidum Polfarmex 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'inibitore ACE.
Se ciò non fosse possibile, il medico ridurrà il dosaggio del medicinale Furosemidum Polfarmex.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
La dose solitamente impiegata è di 1–2 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 40 mg (1 compressa di Furosemidum Polfarmex al giorno).
Via di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte intere, prima della colazione, accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi (ad esempio un bicchiere d'acqua); non devono essere masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Furosemidum Polfarmex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Furosemidum Polfarmex, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio acuto o cronico dipendono dal grado di carenza di liquidi ed elettroliti.
Il sovradosaggio può provocare abbassamento della pressione arteriosa, disturbi della circolazione e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (ad esempio riduzione della concentrazione di potassio, sodio e cloruri) oppure aumento del valore di pH del sangue.
Una perdita significativa di liquidi può causare disidratazione e, di conseguenza, riduzione del volume ematico circolante, con conseguente collasso e aumento della viscosità del sangue, favorendo la trombosi.
In caso di perdita significativa di acqua ed elettroliti, possono manifestarsi alterazioni della coscienza.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Furosemidum Polfarmex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.
Interruzione del trattamento con Furosemidum Polfarmex
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di interruzione del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare. La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:

molto frequente (si manifesta in almeno 1 persona su 10);
frequente (si manifesta in meno di 1 persona su 10);
non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100);
raro (si manifesta in meno di 1 persona su 1000);
molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000);
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto frequente

Alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (diminuzione della concentrazione di sodio, calcio e magnesio), alcalosi metabolica, disidratazione.
Aumento della concentrazione di creatinina e trigliceridi nel sangue.
Riduzione della pressione arteriosa.
Calcificazione renale nei neonati.

Frequente

Aumento della densità del sangue.
Alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (diminuzione della concentrazione di cloro e potassio).
Aumento della concentrazione di colesterolo LDL nel sangue.
Aumento della concentrazione di urea nel sangue, iperuricemia, gotta.
Ipoprotenemia (condizione in cui nei vasi sanguigni è presente una quantità insufficiente di sangue, che provoca disturbi nel funzionamento del sistema cardiovascolare).
Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatica.
Aumento del volume delle urine.

Non comune

Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente rischio di emorragia e maggiore tendenza alla formazione di ematomi, anemia aplastica.
Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, che può causare la comparsa di diabete latente e, nei pazienti già affetti da diabete, può portare a un peggioramento del metabolismo.
Riduzione del colesterolo HDL.
Disturbi del ritmo cardiaco.
Secchezza della mucosa orale, sete, nausea, disturbi della motilità intestinale, vomito, diarrea, stitichezza.
Riduzione della diuresi, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria (iperplasia prostatica, disturbi dello svuotamento della vescica o restringimento dell’uretra).
Disturbi visivi (visione offuscata, visione gialla, peggioramento della miopia preesistente).
Eruzioni cutanee, prurito, fotosensibilità, orticaria, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa (malattia di Ritter), porpora, eritema multiforme, fotosensibilità.
Sordità, talvolta irreversibile.
Crampi muscolari, debolezza muscolare.
Affaticamento.

Raro

Inibizione della funzione del midollo osseo (che richiede la sospensione del medicinale).
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.
Distacco tossico necrotico dell’epidermide.
Colestasi intraepatica (inibizione della produzione della bile), alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Pancreatite acuta.
Grave ipersensibilità che può portare a shock (shock anafilattico). I primi sintomi dello shock comprendono, tra l’altro, reazioni cutanee come arrossamento improvviso o orticaria, sudorazione intensa, pallore cutaneo, nonché agitazione, nausea, cefalea, dispnea.
Formicolio o intorpidimento degli arti (parestesie), confusione mentale, cefalea, letargia.
Acufene, transitorio o persistente, alterazioni dell’udito.
Vasculite, trombosi, shock.
Stati febbrili.
Malessere generale.

Molto raro

Anemia emolitica, agranulocitosi.

Non nota

Tetania, peggioramento dell’alcalosi metabolica preesistente (in caso di cirrosi epatica scompensata), sindrome pseudobartteriana e aumento dell’escrezione urinaria di potassio, che può causare sintomi a carico del sistema nervoso e muscolare (debolezza muscolare, paralisi), del tratto gastrointestinale (vomito, stitichezza, meteorismo) e sintomi renali (poliuria) e cardiaci. Una grave carenza di potassio può causare un’ostruzione intestinale paralitica o confusione mentale che può portare al coma.
Aumento della concentrazione di sodio e cloruri nell’urina.
Grave malattia cutanea con sintomi sistemici, formazione di vesciche dolorose sulla pelle, in particolare nelle zone orale, oculare e genitale; grave malattia della pelle e delle membrane mucose, con formazione di vesciche e arrossamento di ampie aree cutanee.
Reazioni cutanee infiammatorie con formazione di pustole (AGEP – pustolosi esfoliativa acuta generalizzata; dermatite bollosa esantematica da farmaci con febbre).
Eruzione cutanea da farmaco con aumento del numero di specifici globuli bianchi nel sangue e peggioramento del benessere generale (DRESS).
Peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Vertigini, svenimento o perdita di coscienza (causati da ipotensione ortostatica).
Danno (decomposizione) del muscolo striato, detta rabdomiolisi, spesso associato a una marcata riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (vedere punto 2. „Quando non assumere il medicinale Furosemidum Polfarmex”).
Dotto arterioso pervio, danni osteoclastici alle ossa nei neonati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Furosemidum Polfarmex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sulla scatola dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furosemidum Polfarmex
La sostanza attiva è il furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Come si presenta il medicinale Furosemidum Polfarmex e contenuto della confezione
Compresse non rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, con facce piatte su entrambi i lati.
La confezione contiene 30 o 40 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]