Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фуросемід Ньюфарм, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Furosemidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фуросемід Ньюфарм
Як застосовувати лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм і для чого його застосовують

Фуросемід Ньюфарм, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій належить до групи діуретичних засобів
(засобів, що сприяють виділенню сечі).
Фуросемід Ньюфарм, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій застосовують у разі, коли після перорального
прийому фуросеміду не досягнуто достатнього об’єму виділеної сечі, або коли пероральне
застосування неможливе.
Лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм застосовують:

при затримці рідини в тканинах (набряки) і (або) асциті, спричинених захворюваннями серця або печінки,
при накопиченні рідини в тканинах (набряки), спричинених захворюваннями нирок,
при накопиченні рідини в тканинах (набряки), спричинених опіками,
при накопиченні рідини в легенях (набряк легень) (наприклад, при гострій серцевій недостатності),
як допоміжний засіб при накопиченні рідини в тканині мозку (набряк мозку),
при олігурії, що виникла внаслідок прееклампсії, можливо, після корекції дефіциту рідини (набряки та (або) артеріальна гіпертензія при прееклампсії не є показаннями!),
при дуже високому артеріальному тиску, який може призвести до станів, що загрожують життю (гіпертонічний криз).

Як діє лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій?
Фуросемід Ньюфарм сприяє виділенню більшої кількості води (сечі), ніж зазвичай.
У разі, коли надлишок рідини не виводиться з організму, він може створювати додаткове
навантаження на серце, судини, легені, нирки або печінку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фуросемід Ньюфарм

Коли не застосовувати лік Фуросемід Ньюфарм

якщо пацієнт має алергію на фуросемід, сульфонаміди (можлива перехресна алергія з фуросемідом) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність з олігурією, незважаючи на застосування фуросеміду;
якщо пацієнт перебуває в стані печінкової коми або станах передкомою, пов’язаних з печінковою енцефалопатією;
у випадках тяжкої гіпокаліємії;
у випадках тяжкої гіпонатріємії;
при гіповолемії або дегідратації;
якщо жінка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Не слід застосовувати лік Фуросемід Ньюфарм, якщо хоча б один із зазначених вище станів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування ліку Фуросемід Ньюфарм слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фуросемід Ньюфарм слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта дуже низький рівень артеріального тиску;
якщо пацієнт є літньою людиною, приймає інші ліки, які можуть знижувати артеріальний тиск, або має інші захворювання, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску;
при цукровому діабеті або раніше нерозпізнаному цукровому діабеті (явному або прихованому); необхідний регулярний контроль рівня глюкози (цукру) у крові;
якщо у пацієнта є підагра, у цьому випадку необхідний регулярний контроль рівня сечової кислоти у крові;
якщо у пацієнта є обструкція сечових шляхів (наприклад, пов’язана з гіперплазією простати, гідронефрозом, стенозом сечоводу);
при зниженому рівні білка у крові, наприклад, при нефротичному синдромі (втрата білка, порушення метаболізму ліпідів і затримка рідини), необхідне ретельне дозування;
якщо у пацієнта виявлено швидко прогресуюче порушення функції нирок, пов’язане з тяжким захворюванням печінки, наприклад, з цирозом печінки (гепатонефральний синдром);
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в мозку або в коронарних артеріях, через особливе ризик значного небажаного зниження артеріального тиску.

У пацієнтів із порушеннями відходження сечі (наприклад, при гіперплазії простати) лік Фуросемід Ньюфарм слід застосовувати лише за умови забезпечення вільного відходження сечі, оскільки раптовий початок відходження сечі може призвести до розвитку ануричної недостатності (затримка сечі).
Фуросемід Ньюфарм сприяє підвищеному виведенню натрію та хлоридів, а отже, і води.
Підвищено виведення інших електролітів (особливо калію, кальцію та магнію). Оскільки під час застосування ліку Фуросемід Ньюфарм часто спостерігаються порушення водно-електролітної рівноваги через підвищене виведення електролітів, рекомендовано регулярно контролювати концентрацію електролітів у сироватці крові.
Під час тривалого застосування ліку Фуросемід Ньюфарм необхідно регулярно контролювати концентрацію електролітів у сироватці (особливо калію, натрію та кальцію), гідрокарбонатів, креатиніну, сечовини та сечової кислоти, а також рівень цукру у крові.
Особливо ретельний контроль необхідний у пацієнтів із високим ризиком розвитку порушень електролітної рівноваги або підвищеною втратою рідини (наприклад, через блювоту, діарею або інтенсивне потовиділення). Необхідно виправити гіповолемію або дегідратацію, а також інші значущі порушення електролітного балансу або кислотно-лужної рівноваги. Це може вимагати тимчасового припинення застосування ліку Фуросемід Ньюфарм.
На можливий розвиток порушень електролітної рівноваги впливають основні захворювання (наприклад, цироз печінки, серцева недостатність), одночасно застосовувані ліки та дієта.
Зниження маси тіла, спричинене підвищеним виведенням сечі, не повинно перевищувати 1 кг на добу, незалежно від об’єму виведеної сечі.
У разі нефротичного синдрому дозу лікарського засобу слід обережно підбирати через підвищений ризик посилення небажаних ефектів.
Розчин для ін’єкцій не слід вводити разом з іншими ліками в одній шприці.
Необхідно переконатися, що рН готового до використання розчину для ін’єкцій перебуває в межах від слабко лужного до нейтрального (рН не менше 7). Не слід застосовувати кислі розчини, оскільки це може призвести до випадання активної речовини в осад.
Одночасне застосування з рисперидоном
У плацебо-контрольованих дослідженнях із застосуванням рисперидону у літніх пацієнтів із деменцією спостерігалася підвищена смертність у пацієнтів, які одночасно отримували фуросемід і рисперидон, порівняно з пацієнтами, які отримували лише рисперидон або лише фуросемід. У зв’язку з цим слід дотримуватися обережності, а лікар повинен оцінити ризики та переваги такого поєднання або комбінованого застосування з іншими ліками з сильним діуретичним ефектом перед початком лікування. Необхідно уникати дегідратації організму.
Можливе загострення або активація системного червоного вовчака — захворювання, при якому імунна система організму руйнує власні клітини та тканини.
Діти
У недоношених немовлят необхідний особливо ретельний контроль через ризик розвитку нефролітіазу або каменів у нирках.
Необхідно контролювати функцію нирок та проводити ультразвукове дослідження нирок.
У недоношених із синдромом дихальної недостатності діуретична терапія за допомогою ліку Фуросемід Ньюфарм у перші тижні життя може підвищувати ризик того, що артеріальний протік, який обминає легеневий кровообіг, не закриється після народження (персистуючий артеріальний проток Боталла).
Контроль допінгу
Застосування ліку Фуросемід Ньюфарм може призвести до позитивних результатів при допінг-контролі. Крім того, неправильне використання ліку Фуросемід Ньюфарм як допінгового засобу може загрожувати здоров’ю пацієнта.
Лік Фуросемід Ньюфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із наступних ліків:

Протизапальні та протиалергійні засоби, такі як глюкокортикостероїди (кортизон), карбеноксолон (використовується для лікування виразки шлунка) або проносні засоби (використовуються для лікування запорів), у поєднанні з ліком Фуросемід Ньюфарм можуть призводити до підвищеної втрати калію з ризиком розвитку гіпокаліємії. Великі дози солодки мають такий самий ефект, як і карбеноксолон.
Протизапальні ліки (включаючи нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, наприклад, індометацин та ацетилсаліцилову кислоту) можуть послаблювати дію ліку Фуросемід Ньюфарм. У пацієнтів, у яких під час лікування фуросемідом виникає зниження об’єму крові або дегідратація, одночасне застосування НПЗЗ може спричинити гостру ниркову недостатність.
Пробенецид (використовується для лікування підагри), метотрексат (використовується для лікування деяких пухлин та тяжкого ревматоїдного артриту) та інші ліки, які, подібно до фуросеміду, значно виводяться канальцями нирок, можуть послаблювати дію ліку Фуросемід Ньюфарм.
Повідомлялося, що одночасне застосування фенітоїну (використовується для лікування епілепсії) послаблює дію фуросеміду.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик розвитку небажаних ефектів під час застосування ліку Фуросемід Ньюфарм:

Одночасне застосування деяких кардіотонічних засобів (глікозидів, наприклад, дигоксину) може підвищувати чутливість серцевого м’яза до цих засобів у пацієнтів, у яких під час лікування ліком Фуросемід Ньюфарм виникає дефіцит калію або магнію. Існує підвищений ризик аритмій серця (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) при одночасному застосуванні деяких ліків, що можуть спричиняти зміни на ЕКГ (синдром подовження інтервалу QT) (наприклад, терфенадин — протиалергійний засіб, деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму — антиаритміки класу I та III), а також при порушеннях електролітної рівноваги.
У разі одночасного застосування ліку Фуросемід Ньюфарм із великими дозами знеболюючих (салицилатів) небажані ефекти від застосування саліцилатів можуть посилюватися.
Фуросемід Ньюфарм може посилювати шкідливу дію ліків, що ушкоджують нирки (нефротоксичні ліки, наприклад, антибіотики, такі як аміноглікозиди, цефалоспорини, поліміксини). У пацієнтів, які одночасно приймають лік Фуросемід Ньюфарм і великі дози деяких цефалоспоринів, може виникнути погіршення функції нирок.
Ототоксична дія, спричинена антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, аміноглікозиди, такі як канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), та іншими ліками, що ушкоджують слух, може посилюватися під час одночасного застосування ліку Фуросемід Ньюфарм. Порушення слуху можуть бути незворотними. Тому слід уникати одночасного застосування зазначених вище ліків.
Під час одночасного застосування цисплатину (протираковий засіб) та ліку Фуросемід Ньюфарм можливе ураження слуху. Фуросемід Ньюфарм слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може посилювати шкідливу дію цисплатину на нирки (нефротоксичність).
Одночасне застосування ліку Фуросемід Ньюфарм і літію (антидепресант, що використовується при розладах настрою) може призводити до посилення кардіотоксичної та нейротоксичної дії літію. Тому рекомендується ретельно контролювати концентрацію літію у плазмі у пацієнтів, які одночасно отримують фуросемід і літій.
Якщо одночасно з ліком Фуросемід Ньюфарм застосовуються інші антигіпертензивні засоби (особливо так звані інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II), діуретики або ліки з гіпотензивною дією, слід очікувати підвищеного зниження артеріального тиску. Значне зниження артеріального тиску зі шоком і погіршенням функції нирок (у деяких випадках — гостра ниркова недостатність) спостерігалося особливо тоді, коли інгібітор АПФ (наприклад, лізиноприл) або антагоніст рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан) застосовувався вперше або вперше в великих дозах. Тому, якщо можливо, застосування ліку Фуросемід Ньюфарм слід тимчасово припинити або принаймні зменшити дозу на 3 дні перед початком

застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II, або перед
збільшенням їх дози.

Фуросемід Ньюфарм може зменшувати ниркову елімінацію пробенециду (використовується для лікування підагри), метотрексату (використовується для лікування деяких пухлин та тяжкого ревматоїдного артриту) та інших ліків, які, подібно до фуросеміду, значно виводяться канальцями нирок. При застосуванні великих доз це може призводити до підвищення концентрації ліків у крові та зростання ризику небажаних ефектів.
Дія теофіліну (лік від астми) або м’язових розслаблювачів (похідні курару) може посилюватися під час застосування ліку Фуросемід Ньюфарм.
Дія ліків, що знижують рівень цукру у крові (гіпоглікемічні засоби, наприклад, метформін та інсулін), або ліків, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики, наприклад, епінефрин, норадреналін), може послаблюватися під час одночасного застосування ліку Фуросемід Ньюфарм.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які лікуються рисперидоном (використовується для лікування психічних розладів); лікар повинен оцінити ризики та переваги комбінованого або одночасного лікування рисперидоном та ліком Фуросемід Ньюфарм або іншими сильними діуретиками.
Одночасне застосування гормонів щитоподібної залози (наприклад, L-тироксину) та великих доз фуросеміду може впливати на рівень гормонів щитоподібної залози. Тому у пацієнтів, які отримують це поєднання ліків, необхідно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози.

Інші взаємодії

Одночасне застосування циклоспорину А (використовується для запобігання відторгнення трансплантата) та ліку Фуросемід Ньюфарм пов’язане з підвищеним ризиком розвитку артриту, пов’язаного з підагрою (біль у суглобах), внаслідок спричиненого фуросемідом підвищення рівня сечової кислоти у крові та порушення виведення сечової кислоти нирками, пов’язаного з циклоспорином.
У пацієнтів із високим ризиком ураження нирок, пов’язаним із застосуванням контрастних речовин, погіршення функції нирок спостерігалося частіше після контрастного дослідження за допомогою рентгенівського випромінювання у пацієнтів, які отримували лік Фуросемід Ньюфарм, порівняно з пацієнтами із групи ризику, які отримували лише внутрішньовенно рідину для гідратації перед контрастним дослідженням.
У окремих випадках внутрішньовенне введення ліку Фуросемід Ньюфарм може спричиняти приливи жару, пітливість, тривожність, нудоту, підвищення артеріального тиску та прискорення серцевого ритму (тахікардію) протягом 24 годин після прийому хлоралгідрату. Тому не рекомендується одночасне застосування ліку Фуросемід Ньюфарм і хлоралгідрату.

Фуросемід Ньюфарм та їжа і напої
Великі дози солодки у поєднанні з ліком Фуросемід Ньюфарм можуть призводити до підвищеної втрати калію.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Фуросемід Ньюфарм може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, оскільки фуросемід проникає через плацентарний бар’єр.
Фуросемід проникає в грудне молоко і може пригнічувати лактацію. Тому жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лік Фуросемід Ньюфарм. За необхідності слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть якщо лік Фуросемід Ньюфарм застосовується за призначенням, він може впливати на здатність до реакції, порушуючи здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії. Ризик є вищим на початку лікування, при збільшенні дози, під час зміни ліків і в поєднанні з алкоголем.
Фуросемід Ньюфарм містить натрій
Цей лік містить 3,7 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Фуросемід Ньюфарм

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Фуросемід Ньюфарм вводять лікар або медсестра у вигляді ін’єкції у вену
(внутрішньовенно) або у вигляді ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язово).
Дозування
Дозування слід встановлювати індивідуально, особливо після успішного лікування. Слід завжди застосовувати
найменшу дозу ліків, яка дозволяє досягти бажаної дії.
Якщо не призначено інакше, наведені нижче рекомендації щодо дозування стосуються дорослих:
Дорослі та особи похилого віку
Затримка рідини (набряки) і (або) асцит, спричинені захворюваннями серця або печінки:
Початкова доза ліків Фуросемід Ньюфарм становить 2–4 мл (що відповідає 20–40 мг
фуросеміду) при внутрішньовенному введенні. У разі важкодоступних набряків, якщо необхідно,
дозу слід повторити з відповідними інтервалами до початку виділення сечі.
Набряки, спричинені захворюваннями нирок:
Початкова доза ліків Фуросемід Ньюфарм становить 2–4 мл (що відповідає 20–40 мг
фуросеміду), вводиться внутрішньовенно. У разі важкодоступних набряків, якщо необхідно, слід
повторити дозу з відповідними інтервалами до початку виділення сечі.
У пацієнтів із нефротичним синдромом дозу слід підбирати обережно через можливість посилення
небажаних ефектів.
Набряки, спричинені опіками:
Добова доза і (або) одноразова доза ліків Фуросемід Ньюфарм може становити від 4 до 10 мл
(що відповідає 40–100 мг фуросеміду), у окремих випадках при порушеннях функції нирок доза
може досягати 25 мл (що відповідає 250 мг фуросеміду). Зменшення внутрішньосудинного об’єму
слід відновити перед введенням ліків Фуросемід Ньюфарм.
Накопичення рідини в легенях (набряк легень, наприклад, при гострій серцевій недостатності):
Застосовувати у поєднанні з іншими терапевтичними засобами. Початкова доза ліків Фуросемід
Ньюфарм становить 2–4 мл (що відповідає 20–40 мг фуросеміду), вводиться внутрішньовенно. Якщо
не відбувається збільшення кількості сечі, дозу слід повторити через 30–60 хвилин, за необхідності
вводячи подвійну дозу.
Як допоміжний засіб при накопиченні рідини в тканині мозку (набряк мозку):
Добова доза і (або) одноразова доза ліків Фуросемід Ньюфарм може становити від 4 до 10 мл
(що відповідає 40–100 мг фуросеміду), у окремих випадках при порушеннях функції
нирок рекомендована доза може досягати 25 мл (що відповідає 250 мг фуросеміду).
Зменшення утворення сечі (олігурія) у результаті ускладнень вагітності (гестоз):
Найбільш обмежене показання!
Зменшення внутрішньосудинного об’єму слід відновити перед введенням ліків Фуросемід
Ньюфарм. Доза ліків Фуросемід Ньюфарм може становити від 1 до 10 мл (що відповідає 10–
100 мг фуросеміду) на добу.
Набряки і (або) артеріальна гіпертензія при гестозі не є показаннями для застосування ліків Фуросемід Ньюфарм!
Гіпертонічний криз:
2–4 мл ліків Фуросемід Ньюфарм (що відповідає 20–40 мг фуросеміду), разом з іншими
лікувальними засобами.
Застосування у дітей
Якщо не призначено інакше, у немовлят і дітей віком до 15 років ліки Фуросемід Ньюфарм
слід застосовувати парентерально, лише в окремих випадках при загрозі життю. Середня добова
доза ліків становить 0,5 мг фуросеміду/кг маси тіла. У окремих випадках доза може досягати
1 мг фуросеміду/кг маси тіла при внутрішньовенному введенні.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуросемід Ньюфарм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуросемід Ньюфарм слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради. Залежно від
тяжкості передозування лікар може вирішити про застосування додаткових заходів, які можуть знадобитися. Симптоми гострого або хронічного передозування залежать від ступеня втрати солей і рідини.
Передозування може призводити до зниження артеріального тиску та порушень кровообігу при переході з горизонтального положення у вертикальне, електролітних порушень (зниження концентрації калію, натрію та хлоридів)
або підвищення значення рН крові (алкалоз).
У разі значної втрати рідини може виникнути внутрішньосудинна дегідратація і, як наслідок,
зменшення об’єму циркулюючої крові, колапс та загущення крові (гемоконцентрація) з
тенденцією до тромбозу.
При швидкій втраті води та електролітів може виникнути стан дезорієнтації.
При подальших запитаннях щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Дослідження крові
Лікар може рекомендувати проведення досліджень крові для перевірки, чи концентрації певних електролітів
у крові є нормальними.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів визначено за такими критеріями:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб
Іноді: виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб
Рідко: виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Порушення крові та лімфатичної системи
Часто: гемоконцентрація (у разі надмірного виділення сечі).
Іноді: зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).
Рідко: підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія).
Дуже рідко: анемія, спричинена підвищеним руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), анемія, спричинена порушенням утворення крові в кістковому мозку (апластична анемія), значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин із схильністю до інфекцій та тяжкими загальними симптомами (агранулоцитоз).
На агранулоцитоз можуть вказувати: лихоманка з ознобом, зміни слизової оболонки та біль у горлі.

Порушення імунної системи
Іноді: алергічні реакції шкіри та слизових оболонок (див. «Порушення шкіри та підшкірної тканини»).
Рідко: тяжкі анафілактичні та анафілактоїдні реакції, такі як анафілактичний шок.
Частота невідома: загострення або активація системного червоного вовчака.

Порушення обміну речовин та харчування (див. «Попередження та заходи обережності»)
Дуже часто: порушення електролітної рівноваги (в тому числі симптоматичні), дегідратація та гіповолемія (особливо у літніх людей), підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Часто: гіпонатріємія та гіпохлоремія (особливо, якщо надходження натрію хлориду обмежене), гіпокаліємія (особливо при одночасному зниженні надходження калію та (або) підвищеній втраті калію, наприклад, через блювоту або хронічний пронос); підвищення рівня холестерину у крові, підвищення рівня сечової кислоти у крові та напади подагри.
Іноді: знижена толерантність до глюкози та гіперглікемія. У пацієнтів із цукровим діабетом це може призвести до погіршення метаболічного контролю. Може виявитися прихований цукровий діабет.
Рідко: у наслідок гіпомагніємії спостерігалися напади тетанії або порушення серцевого ритму.
Частота невідома: гіпокальціємія, гіпомагніємія, метаболічний алкалоз, хибний синдром Барттера (порушення функції нирок, пов’язані з надмірним вживанням і/або тривалим застосуванням фуросеміду, що характеризуються підвищенням значення рН крові, зниженням концентрації натрію, зниженням артеріального тиску).

Частими симптомами дефіциту натрію є апатія, скорочення ікроножних м’язів, втрата апетиту, слабкість, сонливість, блювота та дезорієнтація.
Симптомами дефіциту калію можуть бути: м’язова слабкість, дискомфорт у кінцівках (наприклад, поколювання, оніміння або болюче печіння), параліч, блювота, запори, надмірне накопичення газів у кишечнику, надмірне виділення сечі, посилене спрага з надмірним прийомом рідини та нерегулярний пульс (наприклад, порушення утворення та провідності імпульсів у серці). Серйозна втрата калію може призвести до паралічу кишечника (паралітична непрохідність кишечника) або порушень свідомості аж до коми.
Дефіцит кальцію може в окремих випадках викликати стан надмірної нервово-м’язової збудливості (тетанія).
У результаті дефіциту магнію в окремих випадках спостерігалися тетанія або аритмія серця.

Порушення нервової системи
Часто: гепатоенцефалопатія у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Рідко: відчуття поколювання або оніміння шкіри (парестезії).
Частота невідома: запаморочення, непритомність та втрата свідомості, головний біль.

Порушення вуха та вестибулярного апарату
Іноді: порушення слуху, переважно оборотні, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю або гіпопротеїнемією (знижений рівень білків у крові, наприклад, при нефротичному синдромі) та (або) при дуже швидкому внутрішньовенному введенні. Глухота (іноді незворотна).
Рідко: шум у вухах.

Порушення судинної системи
Дуже часто (при внутрішньовенному введенні): гіпотензія, в тому числі ортостатичний синдром.
Рідко: васкуліт.
Частота невідома: тромбоз (особливо у літніх пацієнтів). При надмірному виділенні сечі можуть виникнути проблеми з кровообігом (що призводить аж до колапсу), особливо у літніх людей та дітей, що проявляється головним чином головним болем, запамороченням, нечітким зором, сухістю в роті та спрагою, гіпотензією та ортостатичною гіпотензією.

Порушення шлунка та кишечника
Іноді: нудота.
Рідко: блювота, діарея.
Дуже рідко: гострий панкреатит.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: внутрішньопечінковий холестаз (застій жовчі, що проявляється жовтяницею шкіри або темним забарвленням сечі), підвищена активність амінотрансфераз.

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Іноді: свербіж, кропив’янка, висип, бульозний дерматит, еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура, фотосенсибілізація.
Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона (утворення пухирів та відшарування шкіри навколо губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, грипозні симптоми, лихоманка), токсичний епідермальний некроліз (відшарування великих ділянок епідермісу з оголенням власне шкіри), гостра загальна екзантема (гостра лихоманкова лікарська висипка), лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (так званий синдром DRESS), ліхеноїдні реакції (виразки слизової оболонки ротової порожнини).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Частота невідома: повідомлялися випадки рабдоміолізу, часто пов’язані з тяжкою гіпокаліємією (див. «Коли не застосовувати препарат Фуросемід Ньюфарм»).

Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Дуже часто: підвищення концентрації креатиніну в крові.
Часто: збільшення об’єму сечі.
Рідко: інтерстиційний нефрит.
Частота невідома: підвищення концентрації натрію в сечі, підвищення концентрації хлору в сечі, підвищення концентрації сечовини в крові, симптоми непрохідності сечовивідних шляхів (наприклад, у пацієнтів із збільшенням простати, гідронефрозом та стриктурою сечоводу) аж до затримки сечі (анурія) з вторинними ускладненнями, нефролітіаз і (або) уролітіаз у недоношених дітей (див. «Попередження та заходи обережності»), ниркова недостатність (див. «Препарат Фуросемід Ньюфарм та інші ліки»).

Вроджені вади, спадкові та генетичні захворювання
Частота невідома: підвищений ризик того, що артеріальний проток не закриється (персистуючий артеріальний проток Боталла), якщо недоношених дітей лікують фуросемідом у перші тижні життя.

Загальні порушення та стани на місці введення
Рідко: лихоманка.
Частота невідома: після внутрішньом’язового введення можуть виникати місцеві реакції, такі як біль.

Якщо побічний ефект виникає раптово або швидко прогресує, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки деякі побічні ефекти препарату можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, які заходи слід вжити, та чи можна продовжувати терапію.
При перших ознаках будь-якої алергічної реакції не слід повторно застосовувати препарат Фуросемід Ньюфарм.
Якщо будь-які з побічних ефектів посилюються або виникають якісь небажані симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, в тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фуросемід Ньюфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
придатності (EXP) та на ампулі після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо у розчині для ін'єкцій присутні видимі неозброєним оком частинки або зміна забарвлення. Розчин можна застосовувати лише тоді, коли він прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Інформацію щодо зберігання розчиненого лікарського засобу наведено в розділі 6
«Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм

Діючою речовиною лікарського засобу є фуросемід. Одна ампула 2 мл розчину для ін’єкцій містить 21,3 мг натрію фуросеміду (що відповідає 20 мг фуросеміду).
Інші складові (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм і що містить упаковка
Фуросемід Ньюфарм — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін’єкцій.
Фуросемід Ньюфарм доступний в упаковках, що містять 5 та 50 ампул по 2 мл.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Neupharm Sp. z o. o.
вул. Луґова 85
96-320 Мшчонув
Польща
Номер телефону: + 48 22 49 21 301
Імпортер
SciencePharma Sp. z o. o.
вул. Хелмська 30/34
00-725 Варшава
Польща

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу.

Приготування лікарського засобу до застосування
Виключно для одноразового використання. Використати негайно після першого відкриття.
Лікарський засіб Фуросемід Ньюфарм не слід змішувати з розчинами для ін'єкцій/інфузій, які мають кисле або слабо кисле середовище та виражену буферну ємність у кислому діапазоні. У разі таких сумішей значення pH зміщується в кислий діапазон, і малорозчинний фуросемід випадає у вигляді кристалічного осаду. Необхідно переконатися, що pH готового до використання розчину для ін'єкцій перебуває в межах від слабко лужного до нейтрального (pH не менше 7).
Препарат можна розбавляти хлоридом натрію (0,9%), розчин для ін'єкцій (співвідношення розведення 1:9), який за складом відповідає фізіологічному розчину, подібному до плазми крові.
Оскільки це водний розчин, його змішування є простим і забезпечує безпечне введення розведеного розчину в кровообіг.
Розчинений до концентрації 1 мг/мл препарат Фуросемід Ньюфарм сумісний з 0,9% розчином NaCl для інфузій протягом 12 годин при температурі 25°C±2°C у умовах захисту від світла.
Перед введенням розчин необхідно оглянути на наявність твердих частинок та змін кольору.
Розчин можна застосовувати лише тоді, коли він прозорий, безбарвний або слабо жовтуватий і не містить видимих неозброєним оком частинок.
Не використаний препарат або відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність у розчині натрію хлориду (0,9%) доведена протягом 12 годин при температурі 25°C±2°C у умовах захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкривання/реоконституції/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання під час використання відповідають користувачеві.