Furosemida Neupharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Furosemidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Furosemidum Neupharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemidum Neupharm
3. Come usare Furosemidum Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemidum Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furosemidum Neupharm e a cosa serve

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, soluzione iniettabile appartiene al gruppo dei medicinali diuretici (aumentano la produzione di urina).
Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, soluzione iniettabile è indicato quando non si ottiene un’adeguata diuresi con la somministrazione orale di furosemide o quando la somministrazione orale non è possibile.
Furosemidum Neupharm è indicato:

• in caso di ritenzione idrica nei tessuti (edema) e/o ascite causate da malattie cardiache o epatiche,
• in caso di accumulo di liquidi nei tessuti (edema) causato da malattie renali,
• in caso di accumulo di liquidi nei tessuti (edema) causato da ustioni,
• in caso di accumulo di liquido nel tessuto polmonare (edema polmonare) (ad esempio in caso di scompenso cardiaco acuto),
• come terapia di supporto in caso di accumulo di liquidi nel tessuto cerebrale (edema cerebrale),
• in caso di oliguria (ridotta produzione di urina) causata da tossicosi gravidica (gestosi), eventualmente dopo la correzione delle carenze di liquidi (l’edema e/o l’ipertensione arteriosa nella gestosi non sono indicazioni!),
• in caso di ipertensione arteriosa molto elevata che potrebbe portare a condizioni potenzialmente letali (crisi ipertensiva).

Come agisce Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, soluzione iniettabile?
Furosemidum Neupharm favorisce l’eliminazione di una maggiore quantità di acqua (urina) rispetto al normale.
Quando l’eccesso di liquidi non viene eliminato dall’organismo, può rappresentare un carico aggiuntivo per il cuore, i vasi sanguigni, i polmoni, i reni o il fegato.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Furosemidum Neupharm

Quando non usare il medicinale Furosemidum Neupharm

• se il paziente è allergico al furosemide, ai sulfonamidi (possibile reazione crociata con il furosemide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza renale con oliguria, nonostante la somministrazione di furosemide;
• se il paziente si trova in stato di coma epatico o in condizioni pre-comatose legate all’encefalopatia epatica;
• in caso di grave ipokaliemia;
• in caso di grave iponatriemia;
• in caso di ipovolemia o disidratazione;
• se la paziente sta allattando (vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non assumere il medicinale Furosemidum Neupharm se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Furosemidum Neupharm, consultare il medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Furosemidum Neupharm, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se il paziente è anziano, assume altri farmaci che possono causare abbassamento della pressione sanguigna o soffre di altre condizioni patologiche che possono comportare rischio di abbassamento della pressione sanguigna;
• in caso di diabete o diabete precedentemente non diagnosticato (diabete manifesto o latente); è necessario effettuare regolarmente controlli della glicemia (zucchero nel sangue);
• se il paziente soffre di gotta, in tal caso è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di acido urico nel sangue;
• se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie (ad esempio correlata ad iperplasia prostatica, idronefrosi, stenosi dell’uretere);
• in caso di ridotto contenuto di proteine nel sangue, ad esempio nella sindrome nefrosica (perdita di proteine, alterazione del metabolismo lipidico e ritenzione idrica), è necessario un dosaggio accurato;
• se il paziente presenta un rapido peggioramento della funzionalità renale correlato a una grave malattia epatica, ad esempio cirrosi epatica (sindrome epato-renale);
• se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna nel cervello o nelle arterie coronarie, a causa del particolare rischio di un significativo abbassamento indesiderato della pressione sanguigna.

Nei pazienti con disturbi della minzione (ad esempio con iperplasia prostatica), il medicinale Furosemidum Neupharm deve essere utilizzato solo se garantito un libero flusso urinario, poiché un improvviso inizio del flusso urinario potrebbe causare ritenzione urinaria (incapacità di urinare).
Furosemidum Neupharm provoca un aumento dell’escrezione di sodio e cloruri e, di conseguenza, di acqua.
L’escrezione di altri elettroliti (soprattutto potassio, calcio e magnesio) è aumentata. Poiché durante il trattamento con Furosemidum Neupharm si osservano frequentemente alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico a causa dell’aumentata escrezione di elettroliti, è indicato un regolare monitoraggio dei livelli di elettroliti nel siero.
Durante un trattamento prolungato con Furosemidum Neupharm, è necessario controllare regolarmente i livelli di elettroliti nel siero (soprattutto potassio, sodio e calcio), bicarbonati, creatinina, urea e acido urico, nonché la glicemia.
Un controllo particolarmente attento è necessario nei pazienti con elevato rischio di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico o in caso di aumentata perdita di liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea o sudorazione intensa). È necessario correggere l’ipovolemia o la disidratazione e altre significative alterazioni dell’equilibrio elettrolitico o acido-base. Ciò potrebbe richiedere la temporanea sospensione del trattamento con Furosemidum Neupharm.
Sulla possibile insorgenza di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico influiscono le malattie di base (ad esempio cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), i farmaci assunti contemporaneamente e la dieta.
La riduzione del peso corporeo causata dall’aumentata escrezione urinaria non dovrebbe superare 1 kg al giorno, indipendentemente dal volume di urina escreta.
Nel caso della sindrome nefrosica, la dose del medicinale deve essere adattata con cautela, a causa dell’aumentato rischio di intensificazione degli effetti indesiderati.
La soluzione iniettabile non deve essere somministrata insieme ad altri farmaci nella stessa siringa.
È necessario verificare che il pH della soluzione iniettabile pronta all’uso sia compreso tra leggermente alcalino e neutro (pH non inferiore a 7). Non utilizzare soluzioni acide, poiché potrebbe verificarsi la precipitazione della sostanza attiva.
Somministrazione con risperidone
In studi controllati con placebo con risperidone su pazienti anziani con demenza, si è osservata una maggiore mortalità nei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e risperidone rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. Pertanto, è necessario prestare cautela e il medico deve valutare i rischi e i benefici derivanti da tale associazione o da un trattamento combinato con altri diuretici potenti prima di iniziare il trattamento. È necessario evitare la disidratazione dell’organismo.
È possibile un peggioramento o un’attivazione del lupus eritematoso sistemico, malattia in cui il sistema immunitario dell’organismo distrugge le proprie cellule e tessuti.
Bambini
Nei neonati prematuri è necessario un controllo particolarmente accurato, poiché esiste il rischio di sviluppare nefrocalcinosi o calcoli renali.
È necessario monitorare la funzionalità renale ed effettuare un’ecografia renale.
Nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio, un trattamento diuretico con Furosemidum Neupharm nelle prime settimane di vita potrebbe aumentare il rischio che un vaso sanguigno presente prima della nascita, che bypassa la circolazione polmonare, non si chiuda (dotto arterioso pervio).
Controllo antidoping
L’uso del medicinale Furosemidum Neupharm può portare a risultati positivi nei controlli antidoping. Inoltre, un uso improprio di Furosemidum Neupharm come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute del paziente.
Furosemidum Neupharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume contemporaneamente uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci antinfiammatori e antiallergici, come i glucocorticosteroidi (cortisone), il carbenoxolone (usato nel trattamento delle ulcere gastriche) o i lassativi (usati nel trattamento della stitichezza), assunti insieme a Furosemidum Neupharm possono causare una maggiore perdita di potassio con conseguente rischio di carenza di potassio. Grandi quantità di liquirizia hanno un effetto simile al carbenoxolone.
• I farmaci antinfiammatori (inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei, noti come FANS, ad esempio indometacina e acido acetilsalicilico) possono ridurre l’effetto di Furosemidum Neupharm. Nei pazienti in cui durante il trattamento con furosemide si verifica una riduzione del volume ematico o disidratazione, la somministrazione contemporanea di farmaci antinfiammatori non steroidei può causare un’insufficienza renale acuta.
• Il probenecid (usato nel trattamento della gotta), il metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tumori e di artrite grave) e altri farmaci che, come il furosemide, vengono notevolmente escreti attraverso i tubuli renali, possono ridurre l’effetto di Furosemidum Neupharm.
• È stato riportato che la somministrazione contemporanea di fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia) riduce l’effetto del furosemide.

I seguenti farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati durante il trattamento con Furosemidum Neupharm:

• La somministrazione contemporanea di alcuni farmaci per il cuore (glicosidi, ad esempio digossina) può aumentare la sensibilità del muscolo cardiaco a questi farmaci nei pazienti che sviluppano carenza di potassio o magnesio durante il trattamento con Furosemidum Neupharm. Esiste un aumentato rischio di aritmie cardiache (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) con l’uso contemporaneo di farmaci che possono causare alterazioni nell’ECG (sindrome da allungamento dell’intervallo QT) (ad esempio terfenadina – farmaco antiallergico, alcuni farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco – farmaci antiaritmici di classe I e III) e in caso di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.
• Nel caso di somministrazione contemporanea di Furosemidum Neupharm con alte dosi di analgesici (salicilati), gli effetti indesiderati legati all’uso di salicilati possono intensificarsi.
• Furosemidum Neupharm può aggravare gli effetti dannosi di farmaci nefrotossici (farmaci che danneggiano i reni, ad esempio antibiotici come aminoglicosidi, cefalosporine, polimixine). Nei pazienti che assumono contemporaneamente Furosemidum Neupharm e alte dosi di alcune cefalosporine, può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale.
• L’effetto ototossico (danneggiamento dell’udito) causato da antibiotici usati nel trattamento delle infezioni (ad esempio aminoglicosidi come kanamicina, gentamicina, tobramicina) e da altri farmaci ototossici può aumentare durante la somministrazione contemporanea di Furosemidum Neupharm. I disturbi dell’udito possono essere irreversibili. Pertanto, si deve evitare la somministrazione contemporanea di questi farmaci.
• Durante la somministrazione contemporanea di cisplatino (farmaco antitumorale) e Furosemidum Neupharm, è possibile il verificarsi di danni all’udito. Furosemidum Neupharm deve essere somministrato con particolare cautela, poiché può aggravare gli effetti nefrotossici della cisplatino.
• La somministrazione contemporanea di Furosemidum Neupharm e litio (farmaco antidepressivo usato nei disturbi dell’umore) può portare a un’intensificazione degli effetti cardiotoxici e neurotoxici del litio. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della concentrazione di litio nel plasma nei pazienti che ricevono contemporaneamente furosemide e litio.
• Se Furosemidum Neupharm viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi (soprattutto inibitori dell’ACE o antagonisti del recettore dell’angiotensina II), diuretici o farmaci con effetto ipotensivo, ci si deve aspettare un aumento dell’abbassamento della pressione sanguigna. Un significativo abbassamento della pressione con shock e peggioramento della funzionalità renale (in alcuni casi insufficienza renale acuta) è stato osservato specialmente quando un inibitore dell’ACE (ad esempio lisinopril) o un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ad esempio losartan) veniva somministrato per la prima volta o per la prima volta in alte dosi. Pertanto, se possibile, il trattamento con Furosemidum Neupharm dovrebbe essere temporaneamente sospeso o almeno la dose ridotta per 3 giorni prima dell’inizio

della somministrazione di inibitori dell’ACE o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, oppure prima
dell’aumento della loro dose.

• Furosemidum Neupharm può ridurre l’eliminazione renale di probenecid (usato nel trattamento della gotta), metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tumori e di artrite grave) e altri farmaci che, come il furosemide, vengono notevolmente escreti attraverso i tubuli renali. In caso di trattamento con alte dosi, ciò può portare a un aumento della concentrazione del farmaco nel sangue e a un aumento del rischio di effetti indesiderati.
• L’effetto della teofillina (farmaco per l’asma) o dei miorilassanti (derivati della curarina) può intensificarsi durante il trattamento con Furosemidum Neupharm.
• L’effetto dei farmaci che riducono la glicemia (farmaci antidiabetici, ad esempio metformina e insulina) o dei farmaci che aumentano la pressione sanguigna (simpaticomimetici, ad esempio adrenalina, noradrenalina) può essere ridotto durante la somministrazione contemporanea di Furosemidum Neupharm.
• È necessaria cautela nei pazienti trattati con risperidone (usato nel trattamento di disturbi psichici); il medico deve valutare i rischi e i benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e Furosemidum Neupharm o con altri diuretici potenti.
• La somministrazione contemporanea di ormoni tiroidei (ad esempio L-tiroxina) e alte dosi di furosemide può influenzare i livelli di ormoni tiroidei. Pertanto, nei pazienti che ricevono questa associazione, è necessario monitorare i livelli di ormoni tiroidei.

Altre interazioni

• La somministrazione contemporanea di ciclosporina A (usata per prevenire il rigetto del trapianto) e Furosemidum Neupharm è associata a un aumentato rischio di artrite correlata alla gotta (dolore articolare) a causa dell’aumento indotto dal furosemide dei livelli di acido urico nel sangue e dell’alterazione dell’escrezione urinaria di acido urico indotta dalla ciclosporina.
• Nei pazienti con elevato rischio di danno renale correlato all’uso di mezzi di contrasto, un peggioramento della funzionalità renale si è verificato più frequentemente dopo esami di imaging con mezzo di contrasto a raggi X nei pazienti trattati con Furosemidum Neupharm rispetto ai pazienti a rischio che ricevevano solo liquidi endovenosi per idratazione prima dell’esame.
• In singoli casi, la somministrazione endovenosa di Furosemidum Neupharm può causare vampate di calore, sudorazione, agitazione, nausea, aumento della pressione sanguigna e accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) entro 24 ore dall’assunzione di cloralidrato. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione contemporanea di Furosemidum Neupharm e cloralidrato.

Furosemidum Neupharm e alimenti e bevande
Grandi quantità di liquirizia assunte insieme a Furosemidum Neupharm possono causare un aumento della perdita di potassio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Furosemidum Neupharm può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario, poiché il furosemide attraversa la barriera placentare.
Il furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione. Per questo motivo, le donne che allattano non devono usare Furosemidum Neupharm. Se necessario, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se Furosemidum Neupharm viene usato correttamente, questo medicinale può influire sulla capacità di reazione, alterando la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose. Il rischio è maggiore all’inizio del trattamento, all’aumento della dose, durante il cambio di terapia e in associazione con alcol.
Furosemidum Neupharm contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml. Corrisponde allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Furosemidum Neupharm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Furosemidum Neupharm viene somministrato dal medico o dall'infermiere mediante iniezione endovenosa
(per via endovenosa) o mediante iniezione intramuscolare (per via intramuscolare).
Dosaggio
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, in particolare dopo un trattamento efficace. Si deve sempre utilizzare
la dose minima di medicinale necessaria per ottenere l'effetto desiderato.
Salvo diversa indicazione, le seguenti indicazioni posologiche si riferiscono agli adulti:
Adulti e persone anziane
Trattenimento di liquidi (edema) e (o) ascite causati da malattie cardiache o epatiche:
La dose iniziale di Furosemidum Neupharm è di 2 - 4 ml (corrispondente a 20 - 40 mg
di furosemide) per via endovenosa. In caso di edema di difficile risoluzione, se necessario,
la dose deve essere ripetuta a intervalli appropriati fino all'inizio dell'eliminazione dell'urina.
Edema (accumulo di liquido nei tessuti) causato da malattie renali:
La dose iniziale di Furosemidum Neupharm è di 2 - 4 ml (corrispondente a 20 - 40 mg
di furosemide) per via endovenosa. In caso di edema di difficile risoluzione, se necessario,
la dose deve essere ripetuta a intervalli appropriati fino all'inizio dell'eliminazione dell'urina.
Nei pazienti con sindrome nefrotica, la dose deve essere scelta con cautela a causa della
possibile comparsa di effetti indesiderati.
Edema (accumulo di liquido nei tessuti) causato da ustioni:
La dose giornaliera e (o) la dose singola di Furosemidum Neupharm può variare da 4 a 10 ml
(corrispondente a 40 - 100 mg di furosemide); eccezionalmente, in caso di alterazioni della funzionalità renale,
la dose può arrivare fino a 25 ml (corrispondente a 250 mg di furosemide). La riduzione del volume
intravascolare deve essere corretta prima della somministrazione di Furosemidum Neupharm.
Accumulo di liquidi nel tessuto polmonare (edema polmonare, ad es. in caso di insufficienza cardiaca acuta):
Da utilizzare in combinazione con altri agenti terapeutici. La dose iniziale di Furosemidum
Neupharm è di 2 - 4 ml (corrispondente a 20 - 40 mg di furosemide) per via endovenosa. Se non
si verifica un aumento della diuresi, la dose deve essere ripetuta dopo 30-60 minuti, eventualmente
aumentando la dose.
Come coadiuvante nel caso di accumulo di liquido nel tessuto cerebrale (edema cerebrale):
La dose giornaliera e (o) la dose singola di Furosemidum Neupharm può variare da 4 a 10 ml
(corrispondente a 40 - 100 mg di furosemide); in casi eccezionali, in presenza di alterazioni della funzionalità
renale, la dose raccomandata può arrivare fino a 25 ml (corrispondente a 250 mg di furosemide).
Diminuzione della produzione di urina (oliguria) a seguito di complicanze della gravidanza (gestosi):
Indicazione estremamente restrittiva!
La riduzione del volume intravascolare deve essere corretta prima della somministrazione di Furosemidum
Neupharm. La dose di Furosemidum Neupharm può variare da 1 a 10 ml (corrispondente a 10 -
100 mg di furosemide) al giorno.
L'edema e (o) l'ipertensione arteriosa in caso di gestosi non sono indicazioni per l'uso di Furosemidum Neupharm!
Crise ipertensiva:
Da 2 a 4 ml di Furosemidum Neupharm (corrispondente a 20-40 mg di furosemide), in combinazione con altri
farmaci.
Uso nei bambini
Salvo diversa indicazione, nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 15 anni, Furosemidum
Neupharm deve essere somministrato per via parenterale solo in casi eccezionali e in situazioni di pericolo di vita. La dose giornaliera media è di 0,5 mg di furosemide/kg di peso corporeo. In casi eccezionali, la dose può arrivare fino a 1 mg di furosemide/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Furosemidum Neupharm
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Furosemidum Neupharm,
occorre immediatamente contattare il medico o il farmacista per ottenere consiglio. A seconda della gravità
dell'intossicazione, il medico può decidere di adottare ulteriori misure che potrebbero rendersi necessarie. I sintomi di un'intossicazione acuta o cronica dipendono dal grado di perdita di sali e liquidi.
L'intossicazione può causare ipotensione e disturbi circolatori in occasione del passaggio dalla posizione supina a quella eretta, squilibri elettrolitici (diminuzione delle concentrazioni di potassio, sodio e cloruri)
oppure aumento del pH del sangue (alcalosi).
In caso di perdita eccessiva di liquidi, può verificarsi disidratazione e, di conseguenza, riduzione del volume ematico circolante, collasso circolatorio e concentrazione del sangue (emocoagulazione) con tendenza alla trombosi.
In caso di rapida perdita di acqua ed elettroliti, può manifestarsi confusione mentale.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Esami del sangue
Il medico può raccomandare di effettuare esami del sangue per verificare se le concentrazioni di alcuni elettroliti nel sangue sono normali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo i seguenti criteri:
Molto spesso: possono interessare più di 1 persona su 10
Spesso: si verificano in meno di 1 persona su 10
Non comune: si verificano in meno di 1 persona su 100
Raro: si verificano in meno di 1 persona su 1.000
Molto raro: si verificano in meno di 1 persona su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Spesso: emocoagulazione (in caso di eccessiva diuresi).
Non comune: riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Raro: aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
Molto raro: anemia causata da un aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), anemia causata da alterazioni della produzione del sangue nel midollo osseo (anemia aplastica), marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi con tendenza alle infezioni e gravi sintomi generali (agranulocitosi).
L’agranulocitosi può manifestarsi con: febbre con brividi, lesioni delle mucose e dolore alla gola.

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche cutanee e delle mucose (vedere: „Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo”).
Raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi, come lo shock anafilattico.
Frequenza non nota: peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione (vedere: „Avvertenze e precauzioni”)
Molto spesso: squilibrio elettrolitico (anche sintomatico), disidratazione e ipovolemia (in particolare negli anziani), aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue.
Spesso: iponatremia e ipocloremia (in particolare se l’apporto di cloruro di sodio è limitato), ipokaliemia (in particolare in caso di contemporanea riduzione dell’apporto di potassio e/o aumento della perdita di potassio, ad esempio a causa di vomito o diarrea cronica); aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.
Non comune: ridotta tolleranza al glucosio e iperglicemia. Nei pazienti con diabete diagnosticato, ciò può portare a un peggioramento del controllo metabolico. Può manifestarsi un diabete latente.
Raro: a seguito di ipomagnesemia sono stati osservati crampi o aritmie cardiache.
Frequenza non nota: ipocalcemia, ipomagnesemia, alcalosi metabolica, sindrome di Bartter da uso improprio (disturbi della funzionalità renale associati all’abuso e/o all’uso prolungato di furosemide, caratterizzati da aumento del pH del sangue, riduzione della concentrazione di sodio, abbassamento della pressione arteriosa).
I sintomi comuni della carenza di sodio sono apatia, crampi ai polpacci, perdita di appetito, debolezza, sonnolenza, vomito e disorientamento.
I sintomi della carenza di potassio possono includere: debolezza muscolare, disturbi agli arti (ad esempio formicolio, intorpidimento o bruciore doloroso), paralisi, vomito, stitichezza, accumulo eccessivo di gas intestinali, aumento della diuresi, sete intensa con eccessivo consumo di liquidi e battito irregolare (ad esempio disturbi della generazione e della conduzione degli impulsi cardiaci). Una grave perdita di potassio può portare a paralisi intestinale (occlusione intestinale paralitica) o alterazioni della coscienza fino al coma.
La carenza di calcio può, in rari casi, causare uno stato di ipereccitabilità neuromuscolare (tetania).
A seguito di carenza di magnesio, in rari casi sono stati osservati tetania o aritmia cardiaca.

Disturbi del sistema nervoso
Spesso: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatica.
Raro: sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle (parestesie).
Frequenza non nota: vertigini, svenimenti e perdita di coscienza, cefalea.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non comune: disturbi dell’udito, principalmente reversibili, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia (ridotta concentrazione di proteine nel sangue, ad esempio nel caso della sindrome nefrosica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida. Sordità (talvolta irreversibile).
Raro: ronzio alle orecchie (acufeni).

Disturbi vascolari
Molto spesso (in caso di somministrazione endovenosa): ipotensione, compresa la sindrome ortostatica.
Raro: vasculite.
Frequenza non nota: trombosi (in particolare nei pazienti anziani). In caso di eccessiva diuresi possono verificarsi problemi circolatori (fino al collasso circolatorio), in particolare negli anziani e nei bambini, che si manifestano principalmente con cefalea, vertigini, visione offuscata, secchezza della bocca e sete, ipotensione e ipotensione ortostatica.

Disturbi gastrointestinali
Non comune: nausea.
Raro: vomito, diarrea.
Molto raro: pancreatite acuta.

Disturbi del fegato e delle vie biliari
Molto raro: colestasi intraepatica (stasi biliare con colorazione gialla della pelle o urine scure), aumento dell’attività delle aminotransferasi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora, fotosensibilità.
Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson (formazione di bolle e desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali, febbre), necrolisi epidermica tossica (distacco di ampie aree dell’epidermide con esposizione del derma), eruzione acuta generalizzata da farmaci (eruzione febbrile acuta), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (cosiddetta sindrome DRESS), reazioni lichenoidi (ulcere della mucosa orale).

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso associati a grave ipokaliemia (vedere: „Quando non usare il medicinale Furosemidum Neupharm”).

Disturbi renali e delle vie urinarie
Molto spesso: aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.
Spesso: aumento del volume delle urine.
Raro: nefrite tubulo-interstiziale.
Frequenza non nota: aumento della concentrazione di sodio nelle urine, aumento della concentrazione di cloro nelle urine, aumento della concentrazione di urea nel sangue, sintomi di ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con iperplasia prostatica, idronefrosi e stenosi dell’uretere) fino alla ritenzione urinaria (anuria) con complicanze secondarie, calcificazione renale e/o calcolosi urinaria nei neonati prematuri (vedere: „Avvertenze e precauzioni”), insufficienza renale (vedere: „Furosemidum Neupharm e altri medicinali”).

Malformazioni congenite, malattie ereditarie e genetiche
Frequenza non nota: aumento del rischio che un’arteria che bypassa la circolazione polmonare non si chiuda (dotto arterioso di Botallo pervio), se i neonati prematuri vengono trattati con furosemide nelle prime settimane di vita.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Raro: febbre.
Frequenza non nota: dopo iniezione intramuscolare possono verificarsi reazioni locali, come dolore.

Se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o si sviluppa rapidamente, informare immediatamente il medico, poiché alcuni effetti indesiderati del medicinale possono mettere in pericolo la vita. Il medico deciderà quali misure adottare e se la terapia può essere proseguita.
In caso di primi segni di qualsiasi reazione di ipersensibilità, non utilizzare nuovamente il medicinale Furosemidum Neupharm.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Furosemidum Neupharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: Validità (EXP) e sull'ampolla: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le ampolle nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale se nella soluzione per iniezione sono visibili particelle o variazioni di colore ad occhio nudo. La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida, incolore o leggermente giallastra.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Le informazioni sulla conservazione del medicinale diluito sono riportate al punto 6 "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato".

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furosemidum Neupharm

• La sostanza attiva è il furosemide. Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 21,3 mg di sodio furosemidato (corrispondente a 20 mg di furosemide).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Furosemidum Neupharm e contenuto della confezione
Furosemidum Neupharm è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra.
Furosemidum Neupharm è disponibile in confezioni contenenti 5 e 50 fiale da 2 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Neupharm Sp. z o. o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Importatore
SciencePharma Sp. z o. o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polonia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Preparazione del medicinale per l'uso
Solo per uso singolo. Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Il medicinale Furosemidum Neupharm non deve essere mescolato con soluzioni per iniezione/soluzioni per infusione acide o leggermente acide e con una capacità tampone significativa nel campo acido. In questi casi, il pH della miscela si sposta verso il campo acido e il furosemide scarsamente solubile precipita sotto forma di deposito cristallino. È necessario assicurarsi che il pH della soluzione pronta all'uso rientri nell'intervallo da leggermente basico a neutro (pH non inferiore a 7).
Il prodotto può essere diluito con cloruro di sodio (0,9%), soluzione per iniezione (rapporto di diluizione 1:9), il cui contenuto rappresenta una soluzione fisiologica simile al plasma sanguigno.
Trattandosi di una soluzione acquosa, la miscelazione è semplice e garantisce una somministrazione sicura della soluzione diluita nel circolo ematico.
Il medicinale Furosemidum Neupharm diluito a 1 mg/ml è compatibile con la soluzione per infusione di NaCl 0,9% per 12 ore a una temperatura di 25°C±2°C, in condizioni di protezione dalla luce.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida, incolore o leggermente giallastra e priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Eventuali prodotti non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali prodotti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Periodo di validità dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica nella soluzione di cloruro di sodio (0,9%) per 12 ore a una temperatura di 25°C±2°C, in condizioni di protezione dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ripristino/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, il responsabile dell'uso è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso.