Prospecto: Información para el paciente

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, solución inyectable
Furosemidum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Furosemidum Neupharm y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Furosemidum Neupharm
Cómo usar Furosemidum Neupharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Furosemidum Neupharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furosemidum Neupharm y para qué se utiliza

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, solución inyectable está indicado cuando la administración oral de furosemida no ha producido un volumen suficiente de orina o cuando no es posible la administración por vía oral.
Furosemidum Neupharm está indicado:

en caso de retención de líquidos en los tejidos (edema) y/o acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) provocadas por enfermedades del corazón o del hígado,
en caso de acumulación de líquido en los tejidos (edema) provocada por enfermedades renales,
en caso de acumulación de líquido en los tejidos (edema) provocada por quemaduras,
en caso de acumulación de líquido en el tejido pulmonar (edema pulmonar) (por ejemplo, en caso de insuficiencia cardíaca aguda),
como tratamiento complementario en caso de acumulación de líquido en el tejido cerebral (edema cerebral),
en caso de oliguria (producción escasa de orina) provocada por preeclampsia, posiblemente tras la corrección de las carencias hídricas (el edema y/o la hipertensión arterial en la preeclampsia no son indicaciones!),
en caso de hipertensión arterial muy elevada que pueda provocar un estado de riesgo vital (crisis hipertensiva).

¿Cómo actúa Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, solución inyectable?
Furosemidum Neupharm favorece la eliminación de una mayor cantidad de agua (orina) de lo habitual.
Cuando el exceso de agua no se elimina del organismo, puede suponer una carga adicional para el corazón, los vasos sanguíneos, los pulmones, los riñones o el hígado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furosemidum Neupharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furosemidum Neupharm

si el paciente es alérgico al furosemida, a las sulfonamidas (posible alergia cruzada con el furosemida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta insuficiencia renal con oliguria, a pesar de la administración de furosemida;
si el paciente se encuentra en estado de coma hepático o en estados precomatosos relacionados con encefalopatía hepática;
en casos de hipokalemia grave;
en casos de hiponatremia grave;
en caso de hipovolemia o deshidratación;
si la paciente está amamantando (véase también el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

No debe utilizarse el medicamento Furosemidum Neupharm si alguno de los estados anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, antes de comenzar la administración del medicamento Furosemidum Neupharm, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Furosemidum Neupharm, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
si el paciente es una persona de edad avanzada, toma otros medicamentos que puedan provocar una disminución de la presión arterial o padece otras enfermedades que puedan conllevar riesgo de hipotensión;
en caso de diabetes o diabetes previamente no diagnosticada (diabetes manifiesta u oculta); es necesario realizar controles regulares de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre;
si el paciente padece gota, en cuyo caso es necesario realizar controles regulares de la concentración de ácido úrico en sangre;
si el paciente presenta obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, relacionada con hipertrofia de la próstata, hidronefrosis o estenosis del uréter);
en caso de disminución del contenido de proteínas en sangre, por ejemplo, en el síndrome nefrótico (pérdida de proteínas, alteración del metabolismo lipídico y retención de agua), es necesario ajustar cuidadosamente la dosis;
si el paciente presenta una alteración renal progresiva grave relacionada con enfermedad hepática grave, por ejemplo, cirrosis hepática (síndrome hepatorrenal);
si el paciente ha presentado alteraciones de la circulación sanguínea en el cerebro o en las arterias coronarias, debido al riesgo especial de una disminución significativa no deseada de la presión arterial.

En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, con hipertrofia de próstata), el medicamento Furosemidum Neupharm debe administrarse únicamente si se asegura un flujo urinario libre, ya que el inicio repentino del flujo urinario podría provocar atonía (retención urinaria).
Furosemidum Neupharm provoca un aumento en la excreción de sodio y cloruros, y en consecuencia de agua.
La excreción de otros electrolitos (especialmente potasio, calcio y magnesio) también aumenta. Dado que durante el tratamiento con Furosemidum Neupharm se observan con frecuencia alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico debido al aumento de la excreción de electrolitos, se recomienda realizar controles regulares de la concentración de electrolitos en suero.
Durante el tratamiento prolongado con Furosemidum Neupharm, debe realizarse un control regular de la concentración de electrolitos en suero (especialmente potasio, sodio y calcio), bicarbonatos, creatinina, urea y ácido úrico, así como de la concentración de glucosa en sangre.
Un control especialmente cuidadoso es necesario en pacientes con alto riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico o con pérdida aumentada de líquidos (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o sudoración intensa). Debe corregirse la hipovolemia o la deshidratación, así como otras alteraciones significativas del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base. Esto podría requerir la interrupción temporal del tratamiento con Furosemidum Neupharm.
La posibilidad de desarrollar alteraciones del equilibrio electrolítico puede verse influenciada por enfermedades subyacentes (por ejemplo, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), medicamentos concomitantes y la dieta.
La pérdida de peso provocada por el aumento de la excreción urinaria no debe superar 1 kg de peso corporal por día, independientemente del volumen de orina excretada.
En el caso del síndrome nefrótico, la dosis del medicamento debe ajustarse con precaución debido al mayor riesgo de intensificación de los efectos adversos.
La solución inyectable no debe administrarse junto con otros medicamentos en la misma jeringa.
Debe asegurarse de que el pH de la solución inyectable lista para su uso esté en el rango de ligeramente alcalino a neutro (pH no inferior a 7). No deben utilizarse soluciones ácidas, ya que podrían provocar la precipitación de la sustancia activa.
Tratamiento concomitante con risperidona
En estudios controlados con placebo con risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una mayor mortalidad en pacientes tratados simultáneamente con furosemida y risperidona en comparación con pacientes tratados solo con risperidona o solo con furosemida. Por lo tanto, debe actuarse con precaución, y el médico debe evaluar los riesgos y beneficios derivados de esta combinación o del uso concomitante con otros medicamentos con fuerte efecto diurético antes de iniciar el tratamiento. Debe evitarse la deshidratación.
Existe la posibilidad de empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico, enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células y tejidos.
Niños
En recién nacidos prematuros se requiere un control especialmente cuidadoso debido al riesgo de desarrollar nefrocalcinosis o cálculos renales.
Debe controlarse la función renal y realizarse ecografía renal.
En recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria, el tratamiento diurético con Furosemidum Neupharm durante las primeras semanas de vida puede aumentar el riesgo de que el conducto arterioso persistente (ductus arteriosus de Botalli) no se cierre tras el nacimiento.
Control antidopaje
La administración del medicamento Furosemidum Neupharm puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje. Además, el uso inadecuado de Furosemidum Neupharm como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud del paciente.
Interacción del medicamento Furosemidum Neupharm con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos, como glucocorticosteroides (cortisona), carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas) o laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento), que administrados junto con Furosemidum Neupharm pueden provocar una pérdida aumentada de potasio con el consiguiente riesgo de hipopotasemia. Grandes cantidades de regaliz tienen un efecto similar al de la carbenoxolona.
Medicamentos antiinflamatorios (incluyendo antiinflamatorios no esteroideos, AINE, como indometacina y ácido \acetylsalicylicum) pueden reducir el efecto de Furosemidum Neupharm. En pacientes en los que durante el tratamiento con furosemida se produzca disminución del volumen sanguíneo o deshidratación, la administración concomitante de AINE puede provocar insuficiencia renal aguda.
La probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota), el metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y artritis grave) y otros medicamentos que, al igual que el furosemida, se excretan ampliamente por vía tubular renal, pueden reducir el efecto de Furosemidum Neupharm.
Se ha notificado que la administración concomitante de fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) reduce el efecto del furosemida.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con Furosemidum Neupharm:

La administración concomitante de ciertos medicamentos cardíacos (glicósidos, como la digoxina) puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos en pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia durante el tratamiento con Furosemidum Neupharm. Existe un mayor riesgo de arritmias cardíacas (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) con la administración concomitante de ciertos medicamentos que pueden provocar alteraciones en el ECG (síndrome de QT prolongado) (por ejemplo, terfenadina - antihistamínico, ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco - antiarrítmicos de clase I y III) y en presencia de alteraciones del equilibrio electrolítico.
En caso de administración concomitante de Furosemidum Neupharm con dosis altas de analgésicos (salicilatos), los efectos adversos asociados con el uso de salicilatos pueden intensificarse.
Furosemidum Neupharm puede intensificar los efectos tóxicos para el riñón de medicamentos nefrotóxicos (por ejemplo, antibióticos como aminoglucósidos, cefalosporinas, polimixinas). En pacientes que toman simultáneamente Furosemidum Neupharm y dosis altas de ciertas cefalosporinas, puede producirse un deterioro de la función renal.
El efecto ototóxico (daño auditivo) provocado por antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones (por ejemplo, aminoglucósidos como kanamicina, gentamicina, tobramicina) y otros medicamentos ototóxicos puede aumentar durante la administración concomitante de Furosemidum Neupharm. Las alteraciones auditivas pueden ser irreversibles. Por ello, debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos.
Durante la administración concomitante de cisplatino (medicamento antineoplásico) y Furosemidum Neupharm, es posible que se produzcan lesiones auditivas. Furosemidum Neupharm debe administrarse con especial precaución, ya que puede intensificar el efecto nefrotóxico de la cisplatino.
La administración concomitante de Furosemidum Neupharm y litio (medicamento antidepresivo utilizado en trastornos del estado de ánimo) puede intensificar los efectos cardiotoxicos y neurotóxicos del litio. Por ello, se recomienda controlar cuidadosamente la concentración sérica de litio en pacientes que reciben simultáneamente furosemida y litio.
Si se administran simultáneamente con Furosemidum Neupharm otros medicamentos antihipertensivos (especialmente inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II), diuréticos o medicamentos con efecto hipotensivo, debe esperarse una disminución adicional de la presión arterial. Se ha observado una reducción significativa de la presión arterial con shock y deterioro de la función renal (en algunos casos, insuficiencia renal aguda), especialmente cuando un inhibidor de la ECA (por ejemplo, lisinopril) o un antagonista del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán) se administra por primera vez o por primera vez en dosis altas. Por lo tanto, si es posible, debe suspenderse temporalmente o al menos reducirse la dosis de Furosemidum Neupharm durante 3 días antes de iniciar

la administración de inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II, o antes de aumentar su dosis.

Furosemidum Neupharm puede reducir la eliminación renal de probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota), metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y artritis grave) y otros medicamentos que, al igual que el furosemida, se excretan ampliamente por vía tubular renal. En caso de tratamiento con dosis altas, esto puede provocar un aumento de la concentración del medicamento en sangre y un mayor riesgo de efectos adversos.
El efecto de la teofilina (medicamento para el asma) o de los relajantes musculares (derivados de la curarina) puede intensificarse durante el tratamiento con Furosemidum Neupharm.
El efecto de medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre (antidiabéticos, por ejemplo, metformina e insulina) o medicamentos que aumentan la presión arterial (simpaticomiméticos, por ejemplo, epinefrina, noradrenalina) puede reducirse con la administración concomitante de Furosemidum Neupharm.
Debe actuarse con precaución en pacientes tratados con risperidona (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos); el médico debe evaluar los riesgos y beneficios derivados del tratamiento combinado o concomitante de risperidona con Furosemidum Neupharm u otros diuréticos potentes.
La administración concomitante de hormonas tiroideas (por ejemplo, L-tiroxina) y dosis altas de furosemida puede influir en la concentración de hormonas tiroideas. Por lo tanto, en pacientes que reciben esta combinación, debe controlarse la concentración de hormonas tiroideas.

Otras interacciones

La administración concomitante de ciclosporina A (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes) y Furosemidum Neupharm conlleva un mayor riesgo de artritis relacionada con la gota (dolor articular) como consecuencia del aumento inducido por el furosemida en la concentración de ácido úrico en sangre y la alteración de la excreción de ácido úrico por el riñón provocada por la ciclosporina.
En pacientes con alto riesgo de daño renal relacionado con el uso de agentes de contraste, el deterioro de la función renal se produjo con mayor frecuencia tras estudios de contraste con rayos X en pacientes tratados con Furosemidum Neupharm en comparación con pacientes del grupo de riesgo que solo recibieron hidratación intravenosa antes del estudio de contraste.
En casos aislados, la administración intravenosa de Furosemidum Neupharm puede provocar sofocos, sudoración, inquietud, náuseas, aumento de la presión arterial y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cloral hidratado. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de Furosemidum Neupharm y cloral hidratado.

Furosemidum Neupharm con alimentos y bebidas
Grandes cantidades de regaliz en combinación con Furosemidum Neupharm pueden provocar una pérdida aumentada de potasio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Furosemidum Neupharm solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera estrictamente necesario, ya que el furosemida atraviesa la barrera placentaria.
El furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactancia. Por esta razón, las mujeres que amamantan no deben utilizar Furosemidum Neupharm. Si es necesario, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque Furosemidum Neupharm se utilice según lo indicado, este medicamento puede afectar la capacidad de reacción, alterando la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas. El riesgo es mayor al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento y en combinación con alcohol.
Furosemidum Neupharm contiene sodio
Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ml. Esto equivale al 0,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Furosemidum Neupharm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Furosemidum Neupharm se administra por el médico o la enfermera mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Dosificación
La dosis debe ajustarse individualmente, especialmente tras un tratamiento exitoso. Siempre debe utilizarse la dosis más baja posible que permita alcanzar el efecto deseado.
Salvo que se indique lo contrario, las siguientes indicaciones de dosificación se aplican a personas adultas:
Adultos y personas de edad avanzada
Retención de líquidos (edema) y/o ascitis provocadas por enfermedades cardíacas o hepáticas:
La dosis inicial de Furosemidum Neupharm es de 2 - 4 ml (equivalente a 20 - 40 mg de furosemida) por vía intravenosa. En caso de edema resistente, si es necesario, se puede repetir la dosis a intervalos adecuados hasta que comience la eliminación de orina.
Acumulación de líquido en los tejidos (edema) provocada por enfermedades renales:
La dosis inicial de Furosemidum Neupharm es de 2 - 4 ml (equivalente a 20 - 40 mg de furosemida), administrada por vía intravenosa. En caso de edema difícil de controlar, si es necesario, se puede repetir la dosis a intervalos adecuados hasta que comience la eliminación de orina.
En pacientes con síndrome nefrótico, la dosis debe ajustarse con precaución debido al riesgo de empeoramiento de los efectos adversos.
Acumulación de líquido en los tejidos (edema) provocada por quemaduras:
La dosis diaria y/o la dosis única de Furosemidum Neupharm puede oscilar entre 4 y 10 ml (equivalente a 40 - 100 mg de furosemida). Excepcionalmente, en caso de alteraciones de la función renal, la dosis puede alcanzar hasta 25 ml (equivalente a 250 mg de furosemida). Antes de la administración de Furosemidum Neupharm, debe corregirse la reducción del volumen intravascular.
Acumulación de líquido en el tejido pulmonar (edema pulmonar, por ejemplo, en insuficiencia cardíaca aguda):
Debe utilizarse en combinación con otros agentes terapéuticos. La dosis inicial de Furosemidum Neupharm es de 2 - 4 ml (equivalente a 20 - 40 mg de furosemida), administrada por vía intravenosa. Si no se produce un aumento en la producción de orina, debe repetirse la dosis tras 30-60 minutos, aumentando, si es necesario, hasta el doble de la dosis inicial.
Como tratamiento de apoyo en la acumulación de líquido en el tejido cerebral (edema cerebral):
La dosis diaria y/o la dosis única de Furosemidum Neupharm puede oscilar entre 4 y 10 ml (equivalente a 40 - 100 mg de furosemida). En casos excepcionales con alteraciones de la función renal, la dosis recomendada puede alcanzar hasta 25 ml (equivalente a 250 mg de furosemida).
Disminución de la producción de orina (oliguria) debida a complicaciones del embarazo (gestosis):
¡Indicación más restrictiva!
Antes de la administración de Furosemidum Neupharm debe corregirse la reducción del volumen intravascular. La dosis de Furosemidum Neupharm puede oscilar entre 1 y 10 ml (equivalente a 10 - 100 mg de furosemida) por día.
El edema y/o la hipertensión arterial en caso de gestosis no son indicaciones para el uso de Furosemidum Neupharm.
Hipertensión maligna (crisis hipertensiva):
De 2 a 4 ml de Furosemidum Neupharm (equivalente a 20-40 mg de furosemida), junto con otros medicamentos.
Uso en niños
Salvo que se indique lo contrario, en lactantes y niños menores de 15 años, Furosemidum Neupharm debe administrarse por vía parenteral, únicamente en casos excepcionales y cuando exista riesgo vital. La dosis media diaria es de 0,5 mg de furosemida/kg de peso corporal. En casos excepcionales, la dosis puede alcanzar hasta 1 mg de furosemida/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Furosemidum Neupharm
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Furosemidum Neupharm, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico para obtener orientación. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, el médico puede decidir adoptar medidas adicionales que puedan ser necesarias. Los síntomas de sobredosis aguda o crónica dependen del grado de pérdida de sales y líquidos.
La sobredosis puede provocar hipotensión y alteraciones circulatorias al cambiar de posición supina a ortostática, alteraciones electrolíticas (disminución de potasio, sodio y cloruros) o aumento del pH sanguíneo (alcalosis).
En caso de pérdida excesiva de líquidos puede producirse deshidratación y, como consecuencia, disminución del volumen sanguíneo circulante, colapso circulatorio y concentración de la sangre (hemocentriación), con tendencia a la trombosis.
En caso de pérdida rápida de agua y electrolitos puede aparecer confusión mental.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Análisis de sangre
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para comprobar si las concentraciones de ciertos electrolitos en sangre son normales.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido según los siguientes criterios:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Frecuente: hemoconcentración (en caso de excesiva eliminación de orina).
Poco frecuente: disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Raro: aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Muy raro: anemia causada por un aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), anemia causada por alteraciones en la formación de sangre en la médula ósea (anemia aplásica), disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos con tendencia a infecciones y síntomas generales graves (agranulocitosis).
La agranulocitosis puede manifestarse con: fiebre con escalofríos, alteraciones en la mucosa y dolor de garganta.

Alteraciones del sistema inmunitario
Poco frecuente: reacciones alérgicas cutáneas y de las mucosas (véase: „Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo”).
Raro: reacciones anafilácticas y anafilactoides graves, como el shock anafiláctico.
Frecuencia desconocida: empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico.

Alteraciones del metabolismo y nutrición (véase: „Advertencias y precauciones”)
Muy frecuente: alteraciones del equilibrio electrolítico (incluyendo manifestaciones clínicas), deshidratación e hipovolemia (especialmente en personas mayores), aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Frecuente: hiponatremia e hipocloremia (especialmente si la ingesta de cloruro sódico está limitada), hipopotasemia (especialmente si hay una ingesta reducida de potasio y/o una pérdida aumentada de potasio, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea crónica); aumento del colesterol en sangre, aumento del ácido úrico en sangre y ataques de gota.
Poco frecuente: disminución de la tolerancia a la glucosa e hiperglucemia. En pacientes con diabetes diagnosticada, esto puede provocar un empeoramiento del control metabólico. Puede revelarse una diabetes encubierta.
Raro: como consecuencia de la hipomagnesemia, se han observado casos de tetania o arritmias cardíacas.
Frecuencia desconocida: hipocalcemia, hipomagnesemia, alcalosis metabólica, síndrome de Bartter aparente (alteraciones funcionales renales asociadas al abuso y/o al uso prolongado de furosemida, caracterizadas por un aumento del pH sanguíneo, disminución de la concentración de sodio y disminución de la presión arterial).

Los síntomas frecuentes de déficit de sodio son: apatía, calambres en las pantorrillas, pérdida de apetito, debilidad, somnolencia, vómitos y desorientación.
Los síntomas de déficit de potasio pueden incluir: debilidad muscular, molestias en las extremidades (por ejemplo, hormigueo, entumecimiento o ardor doloroso), parálisis, vómitos, estreñimiento, acumulación excesiva de gases intestinales, excreción excesiva de orina, sed intensa con ingesta excesiva de líquidos y pulso irregular (por ejemplo, alteraciones en la generación y conducción de impulsos en el corazón). Una pérdida grave de potasio puede provocar parálisis intestinal (obstrucción intestinal paralítica) o alteraciones de la conciencia e incluso coma.
El déficit de calcio puede provocar, en casos raros, un estado de hiperexcitabilidad neuromuscular (tetania).
Como consecuencia del déficit de magnesio, en casos raros se han observado tetania o arritmia cardíaca.

Alteraciones del sistema nervioso
Frecuente: encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepática.
Raro: sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel (parestesias).
Frecuencia desconocida: mareos, síncope y pérdida de conciencia, dolor de cabeza.

Alteraciones del oído y del laberinto
Poco frecuente: alteraciones auditivas, principalmente reversibles, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o hipoproteinemia (disminución de proteínas en sangre, por ejemplo, en el síndrome nefrótico) y/o en caso de administración intravenosa demasiado rápida. Sordera (a veces irreversible).
Raro: acúfenos.

Alteraciones vasculares
Muy frecuente (tras administración intravenosa): hipotensión, incluyendo el síndrome ortostático.
Raro: vasculitis.
Frecuencia desconocida: trombosis (especialmente en pacientes de edad avanzada). En caso de excesiva eliminación de orina, pueden presentarse problemas circulatorios (llevando incluso al colapso circulatorio), especialmente en pacientes de edad avanzada y en niños, manifestándose principalmente con dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, sequedad bucal y sed, hipotensión e hipotensión ortostática.

Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuente: náuseas.
Raro: vómitos, diarrea.
Muy raro: pancreatitis aguda.

Alteraciones hepáticas y biliares
Muy raro: colestasis intrahepática (estancamiento de la bilis manifestado por ictericia o orina oscura), aumento de la actividad de las aminotransferasas.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuente: picor, urticaria, erupción cutánea, dermatitis ampollosa, eritema multiforme, penfigoide, dermatitis exfoliativa, púrpura, fotosensibilidad.
Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson (formación de ampollas y descamación de la piel alrededor de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe, fiebre), necrólisis epidérmica tóxica (desprendimiento de grandes áreas de epidermis, con exposición de la dermis), exantema maculopapular agudo febril (erupción aguda febril inducida por fármacos), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (llamado síndrome DRESS), reacciones liquenoides (úlceras de la mucosa oral).

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: se han notificado casos de rabdomiólisis, frecuentemente asociados con una hipopotasemia grave (véase: „Cuándo no debe utilizarse Furosemidum Neupharm”).

Alteraciones renales y urinarias
Muy frecuente: aumento de la creatinina en sangre.
Frecuente: aumento del volumen de orina.
Raro: nefritis intersticial tubular.
Frecuencia desconocida: aumento de la concentración de sodio en orina, aumento de la concentración de cloro en orina, aumento de la urea en sangre, síntomas de obstrucción urinaria (por ejemplo, en pacientes con hiperplasia prostática, hidronefrosis y estenosis ureteral) hasta la retención urinaria (anuria) con complicaciones secundarias, calcinosis renal y/o litiasis urinaria en recién nacidos prematuros (véase: „Advertencias y precauciones”), insuficiencia renal (véase: „Furosemidum Neupharm y otros medicamentos”).

Anomalías congénitas, enfermedades hereditarias y genéticas
Frecuencia desconocida: aumento del riesgo de que el conducto arterioso persistente (ductus arteriosus de Botallus) no se cierre si los recién nacidos prematuros son tratados con furosemida durante las primeras semanas de vida.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Raro: fiebre.
Frecuencia desconocida: tras la inyección intramuscular pueden producirse reacciones locales, como dolor.

Si un efecto adverso aparece repentinamente o progresa rápidamente, debe informarse inmediatamente al médico, ya que algunos efectos adversos de este medicamento pueden poner en peligro la vida. El médico decidirá qué medidas tomar y si el tratamiento puede continuar.
Ante los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad, no debe volver a administrarse Furosemidum Neupharm.
Si alguno de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Furosemidum Neupharm

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior tras: Caducidad (EXP) y en la ampolla tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento si en la solución para inyección se observan partículas visibles a simple vista o cambios de color. La solución solo debe utilizarse si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
La información sobre la conservación del medicamento diluido se proporciona en el apartado 6 "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado".

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furosemidum Neupharm

La sustancia activa del medicamento es el furosemida. Una ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 21,3 mg de furosemida sódica (equivalente a 20 mg de furosemida).
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Furosemidum Neupharm y contenido del envase
Furosemidum Neupharm es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Furosemidum Neupharm se presenta en envases que contienen 5 y 50 ampollas, cada una de 2 ml.

Titular del medicamento y importador
Titular del medicamento
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia
Tel.: +48 22 49 21 301

Importador
SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Preparación del medicamento para su administración
Solo para uso único. Debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
El medicamento Furosemidum Neupharm no debe mezclarse con soluciones inyectables/soluciones para perfusión con un pH ácido o ligeramente ácido y con una capacidad tampón significativa en el rango ácido. En tales mezclas, el pH se desplaza hacia el rango ácido, provocando la precipitación del furosemida, que es poco soluble, en forma de un sedimento cristalino. Debe asegurarse que el pH de la solución inyectable lista para usar se encuentre en el rango ligeramente alcalino a neutro (pH no inferior a 7).
El producto puede diluirse con cloruro sódico (0,9%) solución inyectable (relación de dilución 1:9), cuya composición representa una solución fisiológica similar al plasma sanguíneo.
Dado que se trata de una solución acuosa, su mezcla es sencilla y permite una administración segura de la solución diluida en la circulación sanguínea.
El medicamento Furosemidum Neupharm diluido hasta una concentración de 1 mg/ml es compatible con la solución de NaCl al 0,9% para perfusión durante 12 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C, cuando se protege de la luz.
Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color.
La solución solo debe usarse si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y no contiene partículas visibles a simple vista.
Cualquier producto no utilizado o residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física en solución de cloruro sódico (0,9%) durante 12 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C, cuando se protege de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario.

Furosemida Neupharm