Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Фуросемід Медрег, 40 мг, таблетки
Furosemidum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фуросемід Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуросемід Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Фуросемід Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фуросемід Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуросемід Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фуросемід Медрег містить фуросемід, який належить до групи сечогінних засобів, що називаються
петльовими діуретиками. Він зменшує надлишок рідини (затримку рідини) в організмі шляхом
підвищення утворення сечі.
Лікарський засіб Фуросемід Медрег застосовується в таких випадках:

набряки, пов’язані з захворюваннями серця
набряки, пов’язані з захворюваннями печінки
набряки, пов’язані з захворюваннями нирок (у разі нефротичного синдрому необхідне лікування основного захворювання)
підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фуросемід Медрег

Коли не застосовувати препарат Фуросемід Медрег

якщо пацієнт має алергію на фуросемід, сульфонаміди (можлива перехресна гіперчутливість до фуросеміду) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта спостерігається надмірно низький об’єм циркулюючої крові (гіповолемія) або дегідратація
якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність із відсутністю утворення сечі (анурія), яка не піддається лікуванню фуросемідом
якщо у пацієнта спостерігається тяжкий дефіцит калію (гіпокаліємія)
якщо у пацієнта спостерігається тяжкий дефіцит натрію (гіпонатріємія)
якщо пацієнт втратив свідомість через печінкову недостатність (гепатична кома та пре-коматозний стан)
якщо жінка годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фуросемід Медрег слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:
у пацієнта спостерігаються труднощі з відходженням сечі (наприклад, збільшення простати (аденома простати), звуження сечівника)
пацієнт має низький артеріальний тиск або запаморочення під час зміни положення тіла з лежачого на стояче
існує ризик значного зниження артеріального тиску, наприклад, у пацієнтів із проблемами кровообігу в мозку або серці
пацієнт похилого віку, приймає інші ліки, які можуть спричиняти зниження артеріального тиску, або має інші захворювання, що можуть призвести до зниження тиску
пацієнт має цукровий діабет
у пацієнта спостерігається підагра
у пацієнта спостерігається надмірно низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія), наприклад, при нефротичному синдромі (захворювання нирок; втрата білка, порушення метаболізму ліпідів та затримка рідини)
у пацієнта спостерігається захворювання нирок, пов’язане з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром)
виникла надмірна втрата рідини (наприклад, блювота, діарея або надмірне пітіння).
Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит електролітів, лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці (особливо калію, натрію та креатиніну) під час лікування препаратом Фуросемід Медрег.
Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчаку (хронічне автоімунне захворювання сполучної тканини).
Сумісне застосування з рисперідоном:
У плацебо-контрольованих дослідженнях рисперідону у літніх пацієнтів із деменцією спостерігалася більша смертність у пацієнтів, яким застосовували фуросемід у комбінації з рисперідоном, порівняно з пацієнтами, яким застосовували лише рисперідон або лише фуросемід.
Тому слід дотримуватися обережності, і перед вирішенням питання про їх застосування лікар повинен оцінити ризики та переваги такого поєднання або одночасного застосування інших потужних сечогінних засобів. Цього слід уникати у разі виникнення дефіциту рідини в організмі.
Діти
Новонароджених передчасно народжених дітей, яким застосовують фуросемід, слід уважно спостерігати за функцією нирок через ризик утворення ниркових каменів або кальцинації.
Препарат Фуросемід Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Фуросемід Медрег може впливати на дію деяких ліків. Аналогічно інші ліки можуть впливати на дію препарату Фуросемід Медрег.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

хлоралгідрат (сонний засіб)
ототоксичні ліки, наприклад, аміноглікозидні антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або цисплатин (ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань)
сукральфат (ліки, що використовуються при захворюваннях шлунка)
літій (ліки, що використовуються при психічних захворюваннях)
антигіпертензивні засоби, включаючи інші сечогінні
рисперідон (ліки, що використовуються при психічних захворюваннях)
гормони щитоподібної залози, наприклад, левотироксин
аліскерин — використовується для лікування артеріальної гіпертензії
нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, індометацин та ацетилсаліцилова кислота
фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
кортикостероїди (ліки, що використовуються при запальних та автоімунних захворюваннях)
карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок)
проносні засоби (ліки, що використовуються при запорах)
наперстянкові глікозиди, наприклад, дигоксин
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підагри)
метотрексат (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи та деяких видів раку)
цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові)
м’язові релаксанти (ліки, що розслаблюють м’язи та викликають знеболення)
теофілін (ліки від астми)
нефротоксичні ліки, наприклад, аміноглікозидні антибіотики, цефалоспорини (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або цисплатин
циклоспорин А (ліки, що пригнічують імунну систему)
радіофармацевтичні контрастні засоби (радіоактивні речовини, що вводяться пацієнтові перед медичними дослідженнями).

Препарат Фуросемід Медрег та їжа і напої
Рекомендується приймати препарат Фуросемід Медрег на порожній шлунок.
Поєднання солодки та препарату Фуросемід Медрег може призводити до підвищеної втрати калію.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фуросемід Медрег не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікування фуросемідом під час вагітності вимагає контролю за ростом плоду.
Годування грудьми
Фуросемід проникає в материнське молоко та зменшує його утворення. Застосування препарату Фуросемід Медрег є протипоказаним під час годування грудьми.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу фуросеміду на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат може спричиняти запаморочення або погане самопочуття. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами.
Препарат Фуросемід Медрег містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Фуросемід Медрег містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Фуросемід Медрег

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих є такою:
Рекомендована максимальна добова доза фуросеміду становить 1500 мг після перорального застосування.
Набряки, пов’язані з захворюваннями серця
Рекомендована початкова доза становить 20 мг (1/2 таблетки) до 80 мг (2 таблетки) на добу. За необхідності
цю дозу можна коригувати залежно від отриманої відповіді. Рекомендується приймати добову дозу
у двох або трьох поділених дозах.
Набряки, пов’язані з захворюваннями печінки
Ліки Фуросемід Медрег застосовують у лікуванні набряків, пов’язаних із захворюваннями печінки,
у поєднанні з іншими ліками, які називаються антагоністами альдостерону, коли лікування цими ліками
є недостатнім.
Рекомендована початкова доза становить 20 мг (1/2 таблетки) до 80 мг (2 таблетки) на добу. За необхідності
цю дозу можна коригувати залежно від отриманої відповіді. Цю добову дозу можна приймати
одноразово або у кількох поділених дозах.
Набряки, пов’язані з захворюваннями нирок
Рекомендована початкова доза становить 40 мг (1 таблетка) до 80 мг (2 таблетки) на добу. За необхідності
дозу можна коригувати залежно від відповіді. Загальну добову дозу можна приймати
одноразово або у двох поділених дозах. У пацієнтів, які проходять діаліз, зазвичай підтримувальна доза
становить від 250 мг до 1500 мг на добу.
Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
Зазвичай підтримувальна доза становить 20 мг (1/2 таблетки) до 40 мг (1 таблетка) на добу.
Ліки Фуросемід Медрег можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими
гіпотензивними засобами.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей дозу слід зменшити залежно від маси тіла. Рекомендована доза становить від 2 мг/кг до
максимум 6 мг/кг маси тіла. Не слід перевищувати дозу 40 мг на добу.
Особи похилого віку
Початкова доза становить 20 мг (1/2 таблетки) на добу і поступово збільшується до досягнення
бажаної відповіді.
Спосіб застосування
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, натще.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуросемід Медрег
Якщо пацієнт підозрює, що прийняв надмірну дозу ліків Фуросемід Медрег, він повинен негайно
звернутися до лікаря. Рішення щодо дій приймає лікар на підставі оцінки ступеня
передозування.
У разі передозування ліків Фуросемід Медрег можуть виникнути симптоми, такі як надмірне
виділення рідини (сечі), низький артеріальний тиск, гостра ниркова недостатність, тромбоз, аритмія
серця, галюцинації, в’який параліч, апатія та сплутаність свідомості.
Ці симптоми залежать від ступеня втрати електролітів (концентрації калію, натрію та хлоридів) та рідини.
Якщо прийом відбувся недавно, для зменшення всмоктування можна застосувати промивання
шлунка або активоване вугілля.
Пропущене застосування ліків Фуросемід Медрег
Пропущену дозу слід прийняти одразу після того, як згадаєте про неї. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах виникнення:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

порушення електролітної рівноваги (у тому числі симптоматичні), дегідратація та зниження об’єму циркулюючої крові (особливо у пацієнтів похилого віку)
підвищений рівень певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
підвищений рівень креатиніну в крові.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

загущення крові при надмірному виведенні сечі (гемоконцентрація)
дефіцит натрію та хлоридів у крові
дефіцит калію в крові
підвищений рівень холестерину та сечової кислоти в крові, напади подагри
гепатоенцефалопатія (ураження мозку при захворюванні печінки) у пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням
збільшення об’єму сечі.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
підвищений рівень цукру в крові (порушення толерантності до глюкози та гіперглікемія). Це може призвести до погіршення метаболічного стану у пацієнтів із симптомами цукрового діабету. Може виявитися прихований цукровий діабет.
порушення слуху (у більшості випадків тимчасові), особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або зниженим рівнем білка в крові (наприклад, при нефротичному синдромі)
нудота
свербіж, кропив’янка, шкірні та слизові реакції з почервонінням, утворенням пухирів або шелушінням шкіри (наприклад, бульозний висип, еритема, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура)
підвищена чутливість до світла (фоточутливість).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок)
поколювання або оніміння кінцівок (парестезії)
запалення судин (васкуліт)
глухота (іноді незворотна), дзвін у вухах (шум у вухах)
шлунково-кишкові розлади (блювота, діарея)
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
лихоманка.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

анемія, спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
анемія, спричинена порушенням утворення крові в кістковому мозку (апластична анемія)
значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець, пов’язане з підвищеним ризиком інфекції та тяжкими загальними симптомами (агранулоцитоз)
гострий панкреатит
порушення відтоку жовчі (холестаз)
підвищення активності певних печінкових ферментів (трансаміназ).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

загострення або активація системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система спрямована проти власного організму)
дефіцит кальцію в крові
дефіцит магнію в крові
метаболічний алкалоз (підвищення рН крові)
порушення функції нирок, пов’язані з надмірним вживанням і (або) тривалим застосуванням фуросеміду (імітування синдрому Барттера) (підвищення рН крові, втрата калію та низький кров’яний тиск)
запаморочення, непритомність і втрата свідомості, головні болі
тромбоз (непрохідність судини через тромб)
тяжкі шкірні та слизові реакції, пов’язані з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри: синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN), гостра загальна ексантема (AGEP, гострі гарячкові лікарські висипання), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами DRESS (збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець), лішайоподібні реакції
випадки серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз), часто пов’язані з тяжким дефіцитом калію (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Фуросемід Медрег»)
підвищений рівень натрію в сечі, підвищений рівень хлоридів у сечі, підвищений рівень сечовини в сечі
симптоми непрохідності сечовивідних шляхів, затримка сечі (у пацієнтів із частковим виділенням сечі)
ниркові камені у недоношених дітей (нефролітіаз/нефрокальциноз)
ниркова недостатність
підвищений ризик персистуючого артеріального протоку (судинне з’єднання, що обходить легеневий кровообіг, не закривається після народження) у недоношених дітей, яким лікували фуросемідом у перші тижні життя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фуросемід Медрег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фуросемід Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль гелеваний кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Фуросемід Медрег і що містить упаковка
Лікарський засіб Фуросемід Медрег — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 8 мм (приблизно), марковані
«F 40» з одного боку («F» та «40» розділені подільною лінією) і гладкі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки поставляються у блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній у картонних коробках.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Фуросемід Медрег
Чеська Республіка: Фуросемід Медрег
Румунія: Furosemid Gemax Pharma 40 mg comprimate
Словаччина: Фуросемід Медрег