Furosemida Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Furosemid Medreg, 40 mg, comprimidos
Furosemidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Furosemid Medreg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Furosemid Medreg
3. Cómo tomar Furosemid Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furosemid Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furosemid Medreg y para qué se utiliza

Furosemid Medreg contiene furosemida, que pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos de asa. Reduce el exceso de agua (retención de líquidos) en el cuerpo aumentando la producción de orina.
Furosemid Medreg está indicado en los siguientes casos:

• Edema asociado a enfermedades del corazón
• Edema asociado a enfermedades del hígado
• Edema asociado a enfermedades de los riñones (en el síndrome nefrótico es necesario tratar la enfermedad de base)
• Presión arterial alta (hipertensión arterial)

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furosemid Medreg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Furosemid Medreg

• si el paciente es alérgico al furosemida, a las sulfonamidas (posible hipersensibilidad cruzada con la furosemida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta un volumen sanguíneo circulante anormalmente bajo (hipovolemia) o deshidratación
• si el paciente padece insuficiencia renal con ausencia de producción de orina (anuria) que no responde al tratamiento con furosemida
• si el paciente presenta una deficiencia grave de potasio (hipopotasemia)
• si el paciente presenta una deficiencia grave de sodio (hiponatremia)
• si el paciente ha perdido el conocimiento debido a insuficiencia hepática (coma hepático y estado precomatoso)
• si la paciente está amamantando (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Furosemid Medreg, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta dificultad para orinar (por ejemplo, por hipertrofia prostática (crecimiento de la glándula prostática) o estrechamiento de la uretra)
• el paciente tiene presión arterial baja o mareos al cambiar de posición, de acostado a de pie
• existe riesgo de una caída significativa de la presión arterial, por ejemplo, en pacientes con problemas circulatorios cerebrales o cardíacos
• el paciente es de edad avanzada, toma otros medicamentos que pueden provocar hipotensión o padece otras enfermedades que puedan causar disminución de la presión arterial
• el paciente tiene diabetes
• el paciente padece gota
• el paciente tiene niveles anormalmente bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia), por ejemplo, en el síndrome nefrótico (enfermedad renal; pérdida de proteínas, alteración del metabolismo lipídico y retención de agua)
• el paciente padece una enfermedad renal asociada a una enfermedad hepática grave (síndrome hepatorrenal)
• se produce una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, vómitos, diarrea o sudoración excesiva).

Si el paciente tiene deficiencia de electrolitos, el médico deberá controlar periódicamente los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio, sodio y creatinina) durante el tratamiento con Furosemid Medreg.
Existe la posibilidad de empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica del tejido conectivo).

Uso concomitante con risperidona:
En estudios controlados con placebo de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una mayor mortalidad en pacientes tratados con furosemida en combinación con risperidona en comparación con pacientes tratados solo con risperidona o solo con furosemida. Por lo tanto, se debe tener precaución y el médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidir su uso combinado o simultáneo con otros diuréticos potentes. Se debe evitar este tratamiento combinado en caso de deshidratación.

Niños
Los recién nacidos prematuros tratados con furosemida deben ser cuidadosamente vigilados en cuanto a la función renal debido al riesgo de formación de cálculos renales o calcificaciones.

Furosemid Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Furosemid Medreg puede afectar el efecto de ciertos medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar el efecto de Furosemid Medreg.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• cloral hidrato (medicamento para dormir)
• medicamentos ototóxicos, por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) o cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• sucralfato (medicamento utilizado para tratar afecciones gástricas)
• litio (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• medicamentos antihipertensivos, incluidos otros diuréticos
• risperidona (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• hormonas tiroideas, por ejemplo, levotiroxina
• aliskireno – utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, indometacina y ácido acetilsalicílico
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• corticosteroides (medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias y autoinmunes)
• carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras)
• laxantes (medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento)
• glicósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• metotrexato (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario y en ciertos tipos de cáncer)
• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre)
• relajantes musculares (medicamentos que relajan los músculos y provocan anestesia)
• teofilina (medicamento contra el asma)
• medicamentos nefrotóxicos, por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, cefalosporinas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) o cisplatino
• ciclosporina A (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario)
• agentes de contraste radiológicos (sustancias radiactivas administradas al paciente antes de procedimientos de imagen médica).

Furosemid Medreg con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Furosemid Medreg con el estómago vacío.
La combinación de regaliz y Furosemid Medreg puede provocar una pérdida aumentada de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se debe administrar Furosemid Medreg a mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario. El tratamiento con furosemida durante el embarazo requiere un seguimiento del crecimiento fetal.

Lactancia
La furosemida pasa a la leche materna y reduce la producción de leche. El uso de Furosemid Medreg está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la furosemida en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o malestar. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni máquinas.

Furosemid Medreg contiene lactosa
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Furosemid Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Furosemid Medreg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es la siguiente:
La dosis diaria máxima recomendada de furosemida es de 1500 mg por vía oral.

Edema asociado con enfermedades del corazón
La dosis inicial recomendada es de 20 mg (1/2 comprimido) a 80 mg (2 comprimidos) al día. Si fuera necesario, esta dosis puede ajustarse en función de la respuesta obtenida. Se recomienda administrar la dosis diaria en dos o tres tomas fraccionadas.

Edema asociado con enfermedades del hígado
El medicamento Furosemid Medreg se utiliza en el tratamiento del edema asociado con enfermedades del hígado, en combinación con otros medicamentos denominados antagonistas de la aldosterona, cuando el tratamiento con estos últimos no es suficiente.
La dosis inicial recomendada es de 20 mg (1/2 comprimido) a 80 mg (2 comprimidos) al día. Si fuera necesario, esta dosis puede ajustarse en función de la respuesta obtenida. Esta dosis diaria puede administrarse en una sola toma o en varias dosis fraccionadas.

Edema asociado con enfermedades renales
La dosis inicial recomendada es de 40 mg (1 comprimido) a 80 mg (2 comprimidos) al día. Si fuera necesario, la dosis puede ajustarse en función de la respuesta. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o en dos dosis fraccionadas. En pacientes sometidos a diálisis, la dosis de mantenimiento habitual suele ser de 250 mg a 1500 mg al día.

Hipertensión arterial (presión arterial alta)
La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg (1/2 comprimido) a 40 mg (1 comprimido) al día.
El medicamento Furosemid Medreg puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.

Uso en niños y adolescentes
En niños, la dosis debe reducirse en función del peso corporal. La dosis recomendada es de 2 mg/kg a un máximo de 6 mg/kg de peso corporal. No debe superarse una dosis de 40 mg al día.

Personas de edad avanzada
La dosis inicial es de 20 mg (1/2 comprimido) al día, aumentándose progresivamente hasta alcanzar la respuesta deseada.

Forma de administración
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua y con el estómago vacío.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El médico determinará la duración del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Furosemid Medreg
Si el paciente sospecha que ha tomado una dosis excesiva de Furosemid Medreg, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá la actuación a seguir tras evaluar la gravedad de la sobredosis.
En caso de sobredosis de Furosemid Medreg, pueden aparecer síntomas como excreción excesiva de líquidos (orina), hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, trombosis, arritmia cardíaca, alucinaciones, parálisis flácida, apatía y confusión.
Estos síntomas dependen del grado de pérdida de electrolitos (potasio, sodio y cloruros) y de líquidos.
Si la ingestión ha sido reciente, para reducir la absorción puede realizarse un lavado gástrico o administrarse carbón activado.

Olvido de la administración de Furosemid Medreg
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del equilibrio electrolítico (incluyendo formas sintomáticas), deshidratación y disminución del volumen sanguíneo circulante (especialmente en pacientes de edad avanzada)
• aumento de los niveles de algunos lípidos en sangre (triglicéridos)
• aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• concentración de la sangre en caso de excesiva eliminación urinaria (hemocentriación)
• déficit de sodio y cloruros en sangre
• déficit de potasio en sangre
• aumento del colesterol y del ácido úrico en sangre, así como ataques de gota
• encefalopatía hepática (enfermedad hepática que afecta al cerebro) en pacientes con insuficiencia hepática avanzada
• aumento del volumen urinario.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de la glucosa en sangre (alteración de la tolerancia a la glucosa e hiperglucemia). Esto puede provocar un empeoramiento del estado metabólico en pacientes con signos de diabetes. Puede revelarse una diabetes latente.
• trastornos auditivos (en su mayoría transitorios), especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o niveles bajos de proteínas en sangre (por ejemplo, en el síndrome nefrótico)
• náuseas
• picor, urticaria, reacciones cutáneas y de las membranas mucosas con enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, erupción ampollosa, eritema multiforme, penfigoide, dermatitis exfoliativa, púrpura)
• aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• reacciones de hipersensibilidad graves (shock anafiláctico)
• hormigueo o entumecimiento de las extremidades (parestesias)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• sordera (a veces irreversible), zumbidos en los oídos (acúfenos)
• trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea)
• inflamación del riñón (nefritis intersticial)
• fiebre.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• anemia causada por una destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• anemia causada por alteraciones en la producción de sangre en la médula ósea (anemia aplásica)
• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos, asociada con un mayor riesgo de infección y síntomas generales graves (agranulocitosis)
• pancreatitis aguda
• alteraciones del flujo biliar (colestasis)
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo)
• déficit de calcio en sangre
• déficit de magnesio en sangre
• alcalosis metabólica (aumento del pH sanguíneo)
• alteraciones de la función renal asociadas al abuso y (o) al uso prolongado de furosemida (síndrome de Bartter aparente) (aumento del pH sanguíneo, pérdida de potasio y presión arterial baja)
• mareos, síncope y pérdida de conciencia, cefalea
• trombosis (obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo)
• reacciones cutáneas y de las membranas mucosas graves con formación de ampollas o desprendimiento de la piel: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP, erupciones febriles agudas inducidas por fármacos), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos), reacciones liquenoides
• casos de trastornos graves musculares (rabdomiólisis), frecuentemente asociados con estados graves de déficit de potasio (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Furosemid Medreg")
• aumento de la concentración de sodio en orina, aumento de la concentración de cloruros en orina, aumento de la concentración de urea en orina
• síntomas de obstrucción de las vías urinarias con retención urinaria (en pacientes con micción parcial)
• cálculos renales en recién nacidos prematuros (litiasis renal/calcinosis renal)
• insuficiencia renal
• aumento del riesgo de persistencia del conducto arterioso (el vaso sanguíneo que rodea la circulación pulmonar antes del nacimiento no se cierra) en recién nacidos prematuros tratados con furosemida durante las primeras semanas de vida.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Furosemid Medreg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furosemid Medreg

• La sustancia activa del medicamento es el furosemida. Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón glicolato de sodio de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Furosemid Medreg y contenido del envase
El medicamento Furosemid Medreg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, de aproximadamente 8 mm de diámetro, marcado con
«F 40» en un lado («F» y «40» separados por una línea divisoria) y liso en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/aluminio, en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Furosemid Medreg
República Checa: Furosemid Medreg
Rumanía: Furosemid Gemax Pharma 40 mg comprimate
Eslovaquia: Furosemid Medreg