Furosemide Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemid Medreg, 40 mg, compresse
Furosemidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Furosemid Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemid Medreg
3. Come prendere Furosemid Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemid Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furosemid Medreg e a cosa serve

Furosemid Medreg contiene il principio attivo furosemide, appartenente al gruppo di farmaci diuretici noti come diuretici dell’ansa. Riduce l’eccesso di liquidi (ritenzione idrica) nell’organismo aumentando la produzione di urina.
Furosemid Medreg è indicato nei seguenti casi:

• edema associato a malattie cardiache
• edema associato a malattie epatiche
• edema associato a malattie renali (nel caso della sindrome nefrosica è necessario trattare la malattia di base)
• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Furosemid Medreg

Quando non usare il medicinale Furosemid Medreg

• se il paziente è allergico al furosemide, alle sulfonamide (possibile ipersensibilità crociata con il furosemide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un volume ematico eccessivamente basso (ipovolemia) o disidratazione
• se il paziente presenta insufficienza renale con anuria (mancata produzione di urina) che non risponde al trattamento con furosemide
• se il paziente presenta una grave carenza di potassio (ipokaliemia)
• se il paziente presenta una grave carenza di sodio (iponatriemia)
• se il paziente ha perso conoscenza a causa di insufficienza epatica (coma epatico e stato pre-comatoso)
• se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Furosemid Medreg, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà a urinare (ad es. ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra)
• il paziente ha bassa pressione sanguigna o vertigini quando cambia posizione dal disteso all'eretto
• esiste il rischio di un significativo calo della pressione sanguigna, ad esempio in pazienti con problemi circolatori cerebrali o cardiaci
• il paziente è anziano, assume altri medicinali che possono causare calo della pressione sanguigna e ha altre patologie che possono causare calo della pressione
• il paziente ha diabete
• il paziente ha gotta
• il paziente presenta una concentrazione eccessivamente bassa di proteine nel sangue (ipoproteinemia), ad es. nella sindrome nefrotica (malattia renale caratterizzata da perdita di proteine, alterato metabolismo lipidico e ritenzione idrica)
• il paziente ha una malattia renale associata a grave malattia epatica (sindrome epato-renale)
• si verifica una eccessiva perdita di liquidi (ad es. vomito, diarrea o sudorazione eccessiva).

Se il paziente presenta carenza di elettroliti, il medico dovrà controllare regolarmente i livelli ematici di elettroliti (soprattutto potassio, sodio e creatinina) durante il trattamento con Furosemid Medreg.
È possibile che si verifichi un peggioramento o una riattivazione del lupus eritematoso sistemico (malattia cronica autoimmune del tessuto connettivo).

Uso concomitante con risperidone:
Negli studi controllati con placebo su pazienti anziani con demenza trattati con risperidone, si è osservato un aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide in associazione a risperidone, rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide.
Pertanto, si raccomanda cautela e il medico, prima di decidere sull'uso combinato, dovrà valutare attentamente i rischi e i benefici di tale associazione o di un trattamento concomitante con altri diuretici potenti. Tale combinazione deve essere evitata in caso di disidratazione.

Bambini
I neonati prematuri trattati con furosemide devono essere attentamente monitorati per la funzionalità renale a causa del rischio di calcoli renali o calcificazioni.

Furosemid Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Furosemid Medreg può influenzare l'effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Furosemid Medreg.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• cloralidrato (un medicinale sedativo-ipnotico)
• medicinali ototossici, ad es. antibiotici aminoglicosidi (medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche) o cisplatino (medicinale usato nel trattamento dei tumori)
• sucralfato (medicinale usato per disturbi gastrici)
• litio (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiatriche)
• medicinali antipertensivi, inclusi altri diuretici
• risperidone (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiatriche)
• ormoni tiroidei, ad es. levotiroxina
• aliskiren – usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. indometacina e acido acetilsalicilico
• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia)
• corticosteroidi (medicinali usati nelle malattie infiammatorie e autoimmuni)
• carbenoxolone (medicinale usato nel trattamento delle ulcere)
• lassativi (medicinali usati per la stitichezza)
• glicosidi cardiaci, ad es. digossina
• probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta)
• metotrexato (medicinale usato per inibire il sistema immunitario e nel trattamento di alcuni tipi di cancro)
• medicinali antidiabetici (medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue)
• medicinali miorilassanti (medicinali che rilassano i muscoli e causano anestesia)
• teofillina (medicinale usato contro l'asma)
• medicinali nefrotossici, ad es. antibiotici aminoglicosidi, cefalosporine (medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche) o cisplatino
• ciclosporina A (medicinale che inibisce l'attività del sistema immunitario)
• agenti di contrasto radiofarmaceutici (sostanze radioattive somministrate al paziente prima di esami di imaging medico).

Furosemid Medreg con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Furosemid Medreg a stomaco vuoto.
L'associazione tra liquirizia e Furosemid Medreg può causare un aumento della perdita di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Furosemid Medreg non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il trattamento con furosemide in gravidanza richiede un monitoraggio della crescita fetale.

Allattamento
Il furosemide passa nel latte materno e riduce la produzione di latte. L'uso di Furosemid Medreg è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del furosemide sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o malessere. In tal caso, non guidare veicoli, né usare attrezzi o macchinari.

Furosemid Medreg contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Furosemid Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Furosemid Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è la seguente:
La dose massima giornaliera raccomandata di furosemide per via orale è di 1500 mg.
Edema associato a malattie cardiache
La dose iniziale raccomandata è da 20 mg (1/2 compressa) a 80 mg (2 compresse) al giorno. Se necessario, questa dose può essere aggiustata in base alla risposta ottenuta. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in due o tre somministrazioni frazionate.
Edema associato a malattie epatiche
Il medicinale Furosemid Medreg è utilizzato nel trattamento degli edemi associati a malattie epatiche in associazione con altri medicinali chiamati antagonisti dell'aldosterone, quando il trattamento con questi medicinali non è sufficiente.
La dose iniziale raccomandata è da 20 mg (1/2 compressa) a 80 mg (2 compresse) al giorno. Se necessario, questa dose può essere aggiustata in base alla risposta ottenuta. Questa dose giornaliera può essere somministrata in un’unica dose o in più dosi frazionate.
Edema associato a malattie renali
La dose iniziale raccomandata è da 40 mg (1 compressa) a 80 mg (2 compresse) al giorno. Se necessario, la dose può essere aggiustata in base alla risposta. La dose giornaliera totale può essere assunta in un’unica dose o in due dosi frazionate. Nei pazienti sottoposti a dialisi, la dose di mantenimento solitamente utilizzata è compresa tra 250 mg e 1500 mg al giorno.
Alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
La dose di mantenimento abituale è da 20 mg (1/2 compressa) a 40 mg (1 compressa) al giorno.
Il medicinale Furosemid Medreg può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali antipertensivi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, la dose deve essere ridotta in base al peso corporeo. La dose raccomandata è da 2 mg/kg a un massimo di 6 mg/kg di peso corporeo. Non deve essere superata la dose di 40 mg al giorno.
Persone anziane
La dose iniziale è di 20 mg (1/2 compressa) al giorno, aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta desiderata.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua a digiuno.
La compressa può essere frazionata in dosi uguali.
Il medico decide sulla durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Furosemid Medreg
Se il paziente sospetta di aver assunto una dose eccessiva di Furosemid Medreg, deve immediatamente contattare il medico. La decisione sul trattamento da adottare viene presa dal medico in base alla valutazione del grado di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio di Furosemid Medreg, possono manifestarsi sintomi come eccessiva escrezione di liquidi (urine), bassa pressione sanguigna, insufficienza renale acuta, trombosi, aritmia cardiaca, allucinazioni, paralisi flaccida, apatia e confusione mentale.
Tali sintomi dipendono dal grado di perdita di elettroliti (potassio, sodio e cloruri) e di liquidi.
Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo, per ridurre l’assorbimento può essere effettuata una lavanda gastrica o somministrato carbone attivo.
Dimenticanza di una dose di Furosemid Medreg
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• squilibrio elettrolitico (inclusi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume ematico circolante (in particolare nei pazienti anziani)
• aumento di alcuni lipidi nel sangue (trigliceridi)
• aumento della creatinina nel sangue.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• emocoagulazione in caso di eccessiva escrezione urinaria (emocoagulazione)
• carenza di sodio e cloruri nel sangue
• carenza di potassio nel sangue
• aumento del colesterolo e dell'acido urico nel sangue e attacchi di gotta urica
• encefalopatia epatica (malattia del fegato che colpisce il cervello) nei pazienti con insufficienza epatica avanzata
• aumento del volume urinario.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della glicemia (alterata tolleranza al glucosio e iperglicemia). Ciò può portare a un peggioramento dello stato metabolico in pazienti con sintomi di diabete. Può rivelarsi un diabete latente.
• disturbi dell'udito (nella maggior parte dei casi transitori), specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o ridotto livello di proteine nel sangue (ad es. sindrome nefrosica)
• nausea
• prurito, orticaria, reazioni cutanee e delle mucose con arrossamento, formazione di vesciche o desquamazione della pelle (ad es. eruzione bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora)
• aumento della sensibilità alla luce (fotossensibilità).

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• gravi reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico)
• formicolio o intorpidimento degli arti (parestesie)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• sordità (talvolta irreversibile), ronzio alle orecchie (acufeni)
• disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale)
• febbre.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• anemia causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• anemia causata da disturbi della produzione del sangue nel midollo osseo (anemia aplastica)
• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi, associata a un aumentato rischio di infezioni e gravi sintomi sistemici (agranulocitosi)
• pancreatite acuta
• disturbi del flusso biliare (colostasi)
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (transaminasi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso)
• carenza di calcio nel sangue
• carenza di magnesio nel sangue
• alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue)
• disturbi della funzionalità renale legati all'abuso e/o all'uso prolungato di furosemide (sindrome di Bartter apparente) (aumento del pH del sangue, perdita di potassio e bassa pressione sanguigna)
• vertigini, svenimenti e perdita di coscienza, cefalea
• trombosi (ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un trombo)
• gravi reazioni cutanee e delle mucose associate alla formazione di vesciche o al distacco della pelle: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, eruzioni febbrili acute da farmaci), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi), reazioni tipo liquen
• casi di gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), spesso associati a gravi stati di carenza di potassio (vedere punto „Quando non usare Furosemid Medreg”)
• aumento della concentrazione di sodio nell'urina, aumento della concentrazione di cloruri nell'urina, aumento della concentrazione di urea nell'urina
• sintomi di ostruzione delle vie urinarie con ritenzione urinaria (in pazienti con minzione parziale)
• calcoli renali nei neonati prematuri (litiasi renale/calcinosi renale)
• insufficienza renale
• aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso (il collegamento vascolare che bypassa la circolazione polmonare prima della nascita non si chiude) nei neonati prematuri trattati con furosemide nelle prime settimane di vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furosemid Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartoncino e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furosemid Medreg

• Il principio attivo è furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Furosemid Medreg e contenuto della confezione
Furosemid Medreg è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, del diametro di circa 8 mm, incise con la scritta
„F 40” su un lato („F” e „40” separati da una linea di rottura) e lisce sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in film PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Furosemid Medreg
Repubblica Ceca: Furosemid Medreg
Romania: Furosemid Gemax Pharma 40 mg comprimate
Slovacchia: Furosemid Medreg