Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фурогінум Хаско, 50 мг/5 мл, суспензія для прийому внутрішньо
Фуразидинум
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фурогінум Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фурогінум Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Фурогінум Хаско
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фурогінум Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фурогінум Хаско і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фурогінум Хаско містить фуразидин, відомий також як фурагіна, як діючу речовину.
Фуразидин є похідним нітрофурану, який інгібує ріст бактерій, що викликають інфекції сечових шляхів.
Лікарський засіб Фурогінум Хаско застосовується для лікування гострих та рецидивуючих нускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів у дітей, підлітків та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фурогінум Хаско

Коли не застосовувати лікарський засіб Фурогінум Хаско:

якщо пацієнт має алергію на фуразидин, похідні нітрофурану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
протягом перших трьох місяців вагітності,
у період доношеної вагітності (з 38 тижня) та під час пологів через ризик виникнення гемолітичної анемії у новонародженого (анемії, пов’язаної з розпадом червоних кров’яних тілець),
дітям віком до 3 місяців,
якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність (у лабораторних дослідженнях кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці),
якщо у пацієнта діагностовано полінейропатію (порушення нервової системи, пов’язане з ураженням периферичних нервів, що може супроводжуватися порушеннями рухової або чутливої функції), наприклад, при цукровому діабеті,
якщо у пацієнта виявлено дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, що бере участь у процесах, які відбуваються в червоних кров’яних тільцях).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фурогінум Хаско слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, зокрема, якщо у пацієнта спостерігаються:

порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення нервової системи,
анемія,
електролітні порушення,
дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти,
захворювання легень,
цукровий діабет. У зазначених вище випадках застосування фуразидину збільшує ризик ураження нервів.

Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Фурогінум Хаско та звернутися за порадою до лікаря:

якщо у пацієнта з’являються симптоми порушення функції нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму). У пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану, спостерігалося ураження периферичних нервів. Це захворювання у важких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта;
якщо під час застосування лікарського засобу з’являється гарячка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка. Це можуть бути симптоми гострих легеневих реакцій, які іноді спостерігаються у пацієнтів, що лікуються похідними нітрофурану. Ці симптоми найчастіше швидко або дуже швидко зникають після припинення прийому лікарського засобу. Якщо лікарський засіб застосовувався тривалий час, інтенсивність симптомів та їх зникнення після припинення прийому залежать від терміну продовження лікування після появи перших небажаних симптомів. Ключовим моментом є якомога швидше виявлення небажаної дії та припинення прийому лікарського засобу. Порушення функції легень може бути незворотним. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидин більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (зокрема, фіброз легень та дифузний інтерстиційний пневмоніт) можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку;
якщо у пацієнта з’являються симптоми порушення функції печінки (жовтяниця склери очей, шкіри та слизових оболонок, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, обесколорення калу, біль у животі, нудота, блювота, постійна втому, відсутність апетиту та схуднення). Жовтяниця може виникнути під час короткотривалого застосування нітрофуранів (протягом двох тижнів). Хронічний гепатит виникає при тривалому застосуванні нітрофуранів (зазвичай понад 6 місяців);
якщо під час лікування або після його завершення у пацієнта з’являється тяжка та стійка діарея. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає після застосування антибактеріальних засобів. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря та не приймати засоби, що зупиняють діарею та пригнічують перистальтику кишечника.

Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб тривалий час — лікар призначить дослідження крові, а також функції нирок і печінки.
Вплив на лабораторні дослідження
Лікарський засіб може спричиняти хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі за допомогою розчинів Беньєдикта та Фелінга. Перед здачею сечі на таке дослідження необхідно повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Фурогінум Хаско.
Результати визначення глюкози в сечі, виконані ензиматичними методами, зазвичай є правильними.
Діти
Лікарський засіб Фурогінум Хаско у формі оральної суспензії можна застосовувати дітям віком понад 3 місяці.
Фурогінум Хаско та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні наступних лікарських засобів:

антибіотиків із групи хінолонів (наприклад, налідиксова кислота, норфлоксацин, оксолінова кислота) — фуразидин пригнічує їх бактеріостатичну дію,
аміноглікозидів та тетрациклінів — посилюють антибактеріальну дію фуразидину,
хлорамфеніколу та ристоміцину (антибіотики) — збільшують токсичну дію фуразидину на еритроцити,
лікарських засобів, що збільшують виділення сечової кислоти, таких як пробенецид (у великих дозах) або сульфінпіразон — зменшують концентрацію фуразидину в сечі та можуть спричиняти його кумуляцію в організмі, послаблюючи ефективність лікування та збільшуючи токсичність,
лікарських засобів, що нейтралізують шлунковий сік, що містять магнію трисилікат — зменшують всмоктування фуразидину,
атропіну — уповільнює всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмоктаного препарату не змінюється,
вітамінів групи В — збільшують всмоктування фуразидину.

Фурогінум Хаско, їжа, напої та алкоголі
Фурогінум Хаско слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, що сприяє збільшенню всмоктування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Фурогінум Хаско слід уникати споживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Фурогінум Хаско не можна застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності (I триместр) через відсутність клінічних даних щодо безпеки застосування в цей період.
Під час застосування лікарського засобу в останні три місяці вагітності (III триместр) необхідно дотримуватися особливої обережності. Лікарський засіб можна застосовувати в III триместрі після попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб не можна застосовувати з 38 тижня вагітності та під час пологів, оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого.
Годування грудьми
Лікарський засіб Фурогінум Хаско не слід застосовувати в період годування грудьми. Фуразидин проникає до грудного молока та може зашкодити дитині, яку годують грудьми.
Фертильність
Фуразидин може негативно впливати на функцію яєчок, спричинюючи зниження рухливості сперматозоїдів, несприятливі зміни в їхньому устрої та зменшувати загальну кількість еякуляту.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак у деяких пацієнтів можуть виникати небажані ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами (запаморочення, сонливість, порушення зору) — див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Лікарський засіб Фурогінум Хаско містить рідкий некристалізуючий сорбітол та бензоат натрію
Лікарський засіб містить 2250,09 мг сорбітолу та 29,5 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії.
Лікарський засіб містить 13,15 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 5 мл суспензії. Це відповідає 0,66 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну послаблюючу дію.

3. Як застосовувати ліки Фурогінум Хаско

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це сприяє
покращенню всмоктування фуразидину.
Перед кожним використанням флакон слід добре струснути.
Рекомендовану лікарем дозу ліків відміряють за допомогою приєднаної до упаковки пероральної шприц-трубки
місткістю 5 мілілітрів. Шкала шприц-трубки дозволяє відміряти об’єм дози з точністю до 0,1 мілілітра (тобто 1 мг фуразидину).
Дорослі та підлітки
Перший день лікування: 400 мг на добу у 4 прийоми (10 мл суспензії кожні 6 годин).
Наступні дні: 300 мг на добу у 3 прийоми (10 мл суспензії кожні 8 годин).
Ліки застосовують протягом 7–10 днів. За необхідності лікар може повторити курс лікування через 10–15 днів.
Діти віком старше 3 місяців
Рекомендована доза: 5–7 мг/кілограм маси тіла на добу у 2 або 3 прийоми.
Ліки застосовують протягом 7–10 днів. За необхідності лікар може повторити курс лікування через 10–15 днів.
Ліки можна застосовувати дітям віком старше 3 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фурогінум Хаско
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фурогінум Хаско можуть виникнути нудота,
блювота, головний біль, запаморочення, алергічні реакції, анемія.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування (зокрема промивання шлунка та
внутрішньовенне введення розчинів, а в важких випадках — гемодіаліз). Через
виділення ліків із організму нирками, ризик передозування підвищений у пацієнтів із
порушенням функції нирок.
Пропуск прийому ліків Фурогінум Хаско
У разі пропуску прийому ліків Фурогінум Хаско лікування слід продовжити, застосовуючи
раніше призначенні дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фурогінум Хаско
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів
[вони виникали рідко, тобто у 1–10 із 10 000 пацієнтів, або з невідомою частотою (частота не
може бути визначена на підставі наявних даних)]:

алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, висип (невідома частота), анафілактичні реакції (гострі місцеві або загальні алергічні реакції), ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та підшкірної тканини, що характеризується утворенням обмежених набряків) (рідко),
важкі шкірні реакції (відшарувальний дерматит, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона — бульозна форма багатоформної еритеми) (рідко),
симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою у відтоку жовчі), некроз печінки (зазвичай під час тривалого застосування) (рідко),
астматична реакція (задишка) у пацієнтів з астмою; реакції гіперчутливості з боку дихальної системи, зокрема (невідома частота):
гострі реакції — проявляються підвищеною температурою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, задишкою — найчастіше швидко зникають після відміни препарату,
хронічні реакції — зокрема зміни в легенях (наприклад, фіброз легень, пневмонія) — тяжкість симптомів і їх зворотність після відміни препарату залежать від тривалості лікування після появи перших побічних ефектів; при виявленні побічного ефекту необхідно негайно відмінити препарат; порушення функції легень може бути незворотним,
поколювання, оніміння, відчуття «пробігання струму» унаслідок ураження периферичних нервів (також з гострим або незворотним перебігом, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, анемією, цукровим діабетом, електролітними порушеннями або дефіцитом вітаміну В) (невідома частота),
псевдомембранозний коліт (важке захворювання тонкої або товстої кишки, що проявляється діареєю, головним болем і підвищеною температурою) (невідома частота),
ціаноз унаслідок метгемоглобінемії; у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування фуразидину може призвести до розвитку мегалобластного або гемолітичного типу анемії (невідома частота).

Крім того, у пацієнтів, які приймають фуразидин, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

нудота, підвищена відрижка газами,
головний біль.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

запаморочення, сонливість, порушення зору,
запори, діарея, симптоми неперенесення їжі,
блювота, болі в животі, втрата апетиту,
паротит, панкреатит,
тимчасове випадання волосся,
інфекції мікроорганізмами, стійкими до дії фуразидину,
лихоманка, озноб, погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фурогінум Хаско

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фурогінум Хаско

Діючою речовиною ліків є фуразидин ( Furazidinum ), відомий також як фурагін. 5 мл суспензії містить 50 мг фуразидину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол рідкий, ненасичений (E 420), кислота лимонна, натрію цитрат, гліцерол, камедзь ксантанова, ароматизатор банановий, натрію бензоат (E 211), полісорбат 80, вода очищена.

Як виглядають ліки Фурогінум Хаско і що містить упаковка
Ліки мають форму жовтої суспензії.
Одна упаковка ліків містить 140 мл суспензії у пляшці з оранжевого скла, з поліетиленовим замком та поліетиленовим ковпачком із запобіжним кільцем, з пероральним шприцем з PE, з поршнем з PS, в картонному пакуванні.
Відповідальна організація та виробник
„ПРОМИСЛОВЕ ПІДПРИЄМСТВО З ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” S.A.
вул. Жмігродзька 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]