Furaginum Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furaginum Hasco, 50 mg/5 ml, sospensione orale
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Furaginum Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furaginum Hasco
3. Come prendere Furaginum Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furaginum Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furaginum Hasco e a cosa serve

Furaginum Hasco contiene la sostanza attiva furazidina, nota anche come furagina.
La furazidina è un derivato del nitrofurano che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
Furaginum Hasco viene utilizzato per il trattamento delle infezioni acute e ricorrenti non complicate delle basse vie urinarie, nei bambini, adolescenti ed adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Furaginum Hasco

Quando non utilizzare il medicinale Furaginum Hasco:

• se il paziente è allergico alla nitrofurantoina, ai derivati dei nitrofuranici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei primi tre mesi di gravidanza,
• nel periodo del termine di gravidanza (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi),
• nei bambini di età inferiore ai 3 mesi,
• se il paziente presenta insufficienza renale (nelle analisi di laboratorio clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o livelli elevati di creatinina nel siero),
• se il paziente ha una neuropatia periferica (disturbo del sistema nervoso legato a lesioni dei nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori o sensoriali), ad esempio nel corso del diabete,
• se il paziente presenta carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima coinvolto nei processi metabolici nei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Furaginum Hasco, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere, in particolare se il paziente presenta:

• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi del sistema nervoso,
• anemia,
• squilibri elettrolitici,
• carenza di vitamine del gruppo B e acido folico,
• malattie polmonari,
• diabete. Nei casi sopra indicati, l’uso della nitrofurantoina aumenta il rischio di danni ai nervi.

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Furaginum Hasco e consultare il medico:

• se il paziente manifesta sintomi di alterazione del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche). Nei pazienti trattati con derivati dei nitrofuranici sono stati osservati danni ai nervi periferici. Tale alterazione, in casi gravi, può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente;
• se durante il trattamento compaiono febbre, brividi, tosse, dolore al torace, dispnea. Questi sintomi possono indicare reazioni polmonari acute, che talvolta si verificano in pazienti trattati con derivati dei nitrofuranici. Tali sintomi di solito regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato, l’intensità dei sintomi e la loro regressione dopo l’interruzione del trattamento dipendono dalla durata della terapia dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati. È fondamentale diagnosticare precocemente l’effetto indesiderato e interrompere il trattamento. L’alterazione della funzionalità polmonare può essere irreversibile. Reazioni croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto nitrofurantoina per più di 6 mesi. Reazioni polmonari croniche (tra cui fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani;
• se il paziente manifesta sintomi di alterazione della funzionalità epatica (ittero della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci decolorate, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, mancanza di appetito e perdita di peso). L’ittero può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con nitrofuranici (entro due settimane). L’epatite cronica si verifica nel corso di un trattamento prolungato con nitrofuranici (di solito oltre i 6 mesi);
• se durante o dopo il trattamento il paziente sviluppa diarrea grave e persistente. Potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica dopo l’uso di antibiotici. È necessario contattare immediatamente il medico e non assumere farmaci antidiarroici che inibiscono la peristalsi intestinale.

Se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato, il medico prescriverà esami del sangue e controlli della funzionalità renale ed epatica.
Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale può causare risultati falsamente positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine effettuati con soluzioni di Benedict o di Fehling. Prima di consegnare il campione di urine per tali analisi, è necessario informare il personale sanitario dell’assunzione del medicinale Furaginum Hasco.
I risultati ottenuti con metodi enzimatici per la ricerca del glucosio nelle urine sono generalmente corretti.
Bambini
Il medicinale Furaginum Hasco in forma di sospensione orale può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 3 mesi.
Interazioni tra Furaginum Hasco e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

• antibiotici chinolonici (ad es. acido nalidixico, norfloxacina, acido ossolinico) – la nitrofurantoina ne inibisce l’azione batteriostatica,
• antibiotici aminoglicosidici e tetracicline – aumentano l’effetto antibatterico della nitrofurantoina,
• cloramfenicolo e ristomicina (antibiotici) – aumentano l’azione tossica della nitrofurantoina sui globuli rossi,
• medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico, come il probenecid (in alte dosi) o il sulfipirazone – riducono la concentrazione di nitrofurantoina nelle urine e possono causarne l’accumulo nell’organismo, riducendo l’efficacia del trattamento e aumentandone la tossicità,
• medicinali antiacidi contenenti silicato di magnesio – riducono l’assorbimento della nitrofurantoina,
• atropina – ritarda l’assorbimento della nitrofurantoina, ma la quantità totale assorbita non cambia,
• vitamine del gruppo B – aumentano l’assorbimento della nitrofurantoina.

Furaginum Hasco, alimenti, bevande e alcol
Furaginum Hasco deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, poiché ciò aumenta l’assorbimento del medicinale.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Furaginum Hasco.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Furaginum Hasco non deve essere utilizzato nei primi tre mesi di gravidanza (I trimestre) a causa della mancanza di dati clinici sull’assoluta sicurezza in questo periodo.
È necessario prestare particolare cautela durante l’uso del medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre). Il medicinale può essere utilizzato nel III trimestre solo previo accordo con il medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato a partire dalla 38ª settimana di gravidanza e durante il parto, poiché la nitrofurantoina può causare anemia emolitica nel neonato.
Allattamento
Il medicinale Furaginum Hasco non deve essere utilizzato durante l’allattamento. La nitrofurantoina passa nel latte materno e può nuocere al neonato allattato.
Fertilità
La nitrofurantoina può influire negativamente sulla funzionalità testicolare, riducendo la mobilità degli spermatozoi, causando alterazioni avverse nella loro struttura e riducendo il volume totale dell’eiaculato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della nitrofurantoina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guida (vertigini, sonnolenza, disturbi della vista) – si veda il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”.
Il medicinale Furaginum Hasco contiene sorbitolo liquido non cristallizzante e sodio benzoato
Il medicinale contiene 2250,09 mg di sorbitolo e 29,5 mg di sodio benzoato in 5 ml di sospensione.
Il medicinale contiene 13,15 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 5 ml di sospensione. Ciò corrisponde allo 0,66% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica nota come intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l’organismo del paziente non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come utilizzare il medicinale Furaginum Hasco

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico.
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, che favoriscono
l’assorbimento della furazidina.
Prima di ogni utilizzo, il flacone deve essere agitato energicamente.
La dose prescritta dal medico deve essere misurata con la siringa orale in dotazione, con capacità di
5 millilitri. La scala graduata della siringa permette di misurare il volume della dose con una precisione
di 0,1 millilitro (cioè 1 mg di furazidina).
Adulti e adolescenti
Primo giorno di trattamento: 400 mg al giorno in 4 dosi frazionate (10 ml di sospensione ogni 6 ore).
Giorni successivi: 300 mg al giorno in 3 dosi frazionate (10 ml di sospensione ogni 8 ore).
Il medicinale deve essere utilizzato per 7–10 giorni. Se necessario, il medico può ripetere il trattamento
dopo 10–15 giorni.
Bambini di età superiore ai 3 mesi
La dose raccomandata è: 5–7 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate.
Il medicinale deve essere utilizzato per 7–10 giorni. Se necessario, il medico può ripetere il trattamento
dopo 10–15 giorni.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 3 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Furaginum Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Furaginum Hasco, possono
verificarsi nausea, vomito, cefalea, vertigini, reazioni allergiche, anemia.
In presenza di tali sintomi, si deve immediatamente rivolgersi al reparto di emergenza dell’ospedale
più vicino, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico (ad esempio lavanda gastrica
e somministrazione endovenosa di liquidi; nei casi gravi, emodialisi). A causa dell’eliminazione del
medicinale attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con alterata funzionalità
renale.
Salto dell’assunzione del medicinale Furaginum Hasco
In caso di dimenticanza di una dose di Furaginum Hasco, il trattamento deve essere proseguito con
la dose precedentemente assunta. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Furaginum Hasco
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
immediatamente all’ospedale più vicino se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati
[che si sono verificati raramente, cioè da 1 a 10 su 10.000 pazienti, oppure con frequenza sconosciuta (la frequenza non
può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)]:

• reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, eruzione cutanea (frequenza sconosciuta), reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche improvvise), angioedema (malattia della pelle e del tessuto sottocutaneo caratterizzata da edemi localizzati) (raramente),
• gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson - eritema multiforme bolloso) (raramente),
• sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione del flusso della bile), necrosi epatica (di solito durante un trattamento prolungato) (raramente),
• reazione asmatica (dispnea) in pazienti con asma; reazioni di ipersensibilità a carico dell’apparato respiratorio, comprese (frequenza sconosciuta):
• reazioni acute - caratterizzate da febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea - che di solito regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento,
• reazioni croniche - comprese alterazioni polmonari (ad es. fibrosi polmonare, polmonite) - la gravità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del trattamento dipendono dalla durata della terapia dopo la comparsa dei primi effetti indesiderati; alla comparsa di un effetto indesiderato è necessaria l’interruzione immediata del trattamento; il danno funzionale polmonare può essere irreversibile,
• formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovute a lesione dei nervi periferici (anche con decorso acuto o irreversibile, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, anemia, diabete, alterazioni elettrolitiche o carenza di vitamina B) (frequenza sconosciuta),
• colite pseudomembranosa (grave malattia dell’intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, cefalea e febbre) (frequenza sconosciuta),
• cianosi dovuta a metemoglobinemia; nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l’assunzione di nitrofurantoina può causare anemia megaloblastica o emolitica (frequenza sconosciuta).

Inoltre, nei pazienti che assumono nitrofurantoina sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• nausea, eccessiva formazione di gas,
• cefalea.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• capogiri, sonnolenza, disturbi della vista,
• stitichezza, diarrea, sintomi di dispepsia,
• vomito, dolore addominale, perdita di appetito,
• parotite, pancreatite,
• alopecia (transitoria),
• infezioni da microrganismi resistenti alla nitrofurantoina,
• febbre, brividi, malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Furaginum Hasco

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furaginum Hasco

• La sostanza attiva del medicinale è la furazidina (Furazidinum), detta anche furagina. 5 ml di sospensione contengono 50 mg di furazidina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), acido citrico, citrato di sodio, glicerolo, gomma xantana, aroma di banana, benzoato di sodio (E 211), polisorbato 80, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Furaginum Hasco e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sospensione di colore giallo.
Una confezione contiene 140 ml di sospensione in una bottiglia di vetro ambra, con chiusura in polietilene e tappo in polietilene con anello di sicurezza, insieme a una siringa orale in PE con pistone in PS, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]