Furaginum Hasco

Prospecto: Información para el usuario

Furaginum Hasco, 50 mg/5 ml, suspensión oral
Furazidinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Furaginum Hasco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Furaginum Hasco
3. Cómo tomar Furaginum Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furaginum Hasco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furaginum Hasco y para qué se utiliza

Furaginum Hasco contiene como principio activo la furazidina, también conocida como furagina.
La furazidina es un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias responsables de infecciones urinarias.
Furaginum Hasco se utiliza en el tratamiento de infecciones urinarias agudas y recurrentes no complicadas, en niños, adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furaginum Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furaginum Hasco:

• si el paciente tiene alergia a la nitrofurantoína, a otros derivados de los nitrofuranos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante los primeros tres meses de embarazo,
• durante el embarazo a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido,
• en niños menores de 3 meses de edad,
• si el paciente padece insuficiencia renal (en análisis de laboratorio, depuración de creatinina inferior a 60 ml/min o niveles elevados de creatinina en suero),
• si se ha diagnosticado al paciente neuropatía periférica (alteración del sistema nervioso relacionada con el daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse con trastornos motores o sensoriales), por ejemplo, en el contexto de la diabetes,
• si el paciente presenta deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima implicada en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Furaginum Hasco, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si el paciente presenta:

• alteraciones en la función renal,
• alteraciones en la función hepática,
• trastornos del sistema nervioso,
• anemia,
• alteraciones electrolíticas,
• deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico,
• enfermedades pulmonares,
• diabetes. En los casos mencionados anteriormente, el uso de nitrofurantoína aumenta el riesgo de daño nervioso.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Furaginum Hasco y consultar al médico:

• si el paciente presenta síntomas de alteración del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas). En pacientes tratados con derivados de nitrofuranos se han observado lesiones de los nervios periféricos. Esta alteración, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente;
• si durante el tratamiento aparecen fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria. Estos síntomas pueden indicar reacciones pulmonares agudas, que se observan ocasionalmente en pacientes tratados con derivados de nitrofuranos. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente o muy rápidamente tras la suspensión del medicamento. Si el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo, la intensidad de los síntomas y su desaparición tras la interrupción del tratamiento dependen del tiempo que se haya continuado el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental un diagnóstico precoz del efecto adverso y la suspensión inmediata del medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado nitrofurantoína durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada;
• si el paciente presenta síntomas de alteración de la función hepática (coloración amarillenta de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, orina oscura, picor de la piel, heces descoloridas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cansancio persistente, falta de apetito y pérdida de peso). La ictericia puede aparecer incluso tras un uso breve de nitrofuranos (hasta dos semanas). La hepatitis crónica se presenta durante el tratamiento prolongado con nitrofuranos (normalmente tras más de 6 meses);
• si durante el tratamiento o tras su finalización el paciente presenta diarrea grave y persistente. Esto podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que puede ocurrir ocasionalmente tras el uso de antibióticos. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible y no tomar medicamentos antidiarreicos que inhiban la peristalsis intestinal.

Si el paciente toma el medicamento durante mucho tiempo, el médico ordenará análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática.
Efecto sobre las pruebas de laboratorio
El medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina cuando se utilizan las soluciones de Benedict o Fehling. Antes de entregar la muestra de orina para este tipo de análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando el medicamento Furaginum Hasco.
Los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas mediante métodos enzimáticos suelen ser correctos.
Niños
El medicamento Furaginum Hasco en forma de suspensión oral puede administrarse a niños mayores de 3 meses de edad.
Furaginum Hasco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener especial precaución si toma simultáneamente los siguientes medicamentos:

• antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, ácido nalidíxico, norfloxacino, ácido oxolínico): la nitrofurantoína inhibe su acción bacteriostática,
• antibióticos aminoglucósidos y tetraciclinas: aumentan la acción antibacteriana de la nitrofurantoína,
• cloranfenicol y ristomicina (antibióticos): aumentan el efecto tóxico de la nitrofurantoína sobre los glóbulos rojos,
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, como el probenecid (en altas dosis) o el sulfinpirazona: disminuyen la concentración de nitrofurantoína en la orina y pueden provocar su acumulación en el organismo, reduciendo la eficacia del tratamiento y aumentando su toxicidad,
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y contienen trisilicato de magnesio: reducen la absorción de la nitrofurantoína,
• atropina: retrasa la absorción de la nitrofurantoína, aunque la cantidad total absorbida no cambia,
• vitaminas del grupo B: aumentan la absorción de la nitrofurantoína.

Furaginum Hasco, alimentos, bebidas y alcohol
Furaginum Hasco debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, lo que aumenta la absorción del medicamento.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Furaginum Hasco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Furaginum Hasco durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre) debido a la falta de datos clínicos sobre su seguridad en este periodo.
Debe tener especial precaución durante el uso del medicamento en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre). El medicamento puede utilizarse en el tercer trimestre previa consulta con el médico.
No debe utilizarse el medicamento a partir de la semana 38 de embarazo ni durante el parto, ya que la nitrofurantoína puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido.
Lactancia
No debe utilizarse Furaginum Hasco durante la lactancia. La nitrofurantoína pasa a la leche materna y puede perjudicar al lactante.
Fertilidad
La nitrofurantoína puede afectar negativamente la función testicular, provocando una disminución de la movilidad espermática, alteraciones desfavorables en su estructura y una reducción del volumen total del eyaculado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoína sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer efectos adversos que afecten a esta capacidad (mareos, somnolencia, alteraciones visuales); véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Furaginum Hasco contiene sorbitol líquido no cristalizante y benzoato sódico
El medicamento contiene 2250,09 mg de sorbitol y 29,5 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión.
Contiene 13,15 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en 5 ml de suspensión. Esto equivale al 0,66 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Furaginum Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas favorecen la absorción de la furazidina.
Antes de cada uso, agite vigorosamente el frasco.
La dosis prescrita por el médico debe medirse con la jeringa oral adjunta al envase, con una capacidad de 5 mililitros. La graduación de la jeringa permite medir el volumen de la dosis con una precisión de 0,1 mililitro (es decir, 1 mg de furazidina).

Adultos y adolescentes
Primer día de tratamiento: 400 mg por día en 4 dosis divididas (10 ml de suspensión cada 6 horas).
Días siguientes: 300 mg por día en 3 dosis divididas (10 ml de suspensión cada 8 horas).
El tratamiento debe durar de 7 a 10 días. Si es necesario, el médico puede repetir el tratamiento tras 10-15 días.

Niños mayores de 3 meses
La dosis recomendada es de 5-7 mg por kilogramo de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis divididas.
El tratamiento debe durar de 7 a 10 días. Si es necesario, el médico puede repetir el tratamiento tras 10-15 días.
Este medicamento puede utilizarse en niños mayores de 3 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Furaginum Hasco
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Furaginum Hasco, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, reacciones alérgicas y anemia.
Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario un tratamiento especializado (por ejemplo, lavado gástrico y administración intravenosa de líquidos, y en casos graves, hemodiálisis). Debido a la excreción del medicamento por los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteración de la función renal.

Olvido de la administración de Furaginum Hasco
Si se olvida tomar una dosis de Furaginum Hasco, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual previamente establecida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Furaginum Hasco
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y avisar al médico o acudir al
hospital más cercano si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos
[que se han presentado raramente, es decir, en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes, o con frecuencia desconocida (la frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

• reacciones de hipersensibilidad: picor, urticaria, erupción cutánea (frecuencia desconocida), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas), edema angioneurótico (enfermedad de la piel y del tejido subcutáneo caracterizada por la aparición de edemas localizados) (raramente),
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson - eritema multiforme bulloso) (raramente),
• síntomas de hepatitis medicamentosa, ictericia colestásica (provocada por un obstáculo en la salida de la bilis), necrosis hepática (habitualmente durante el tratamiento prolongado) (raramente),
• reacción asmática (disnea) en pacientes con asma; reacciones de hipersensibilidad que afectan al sistema respiratorio, incluyendo (frecuencia desconocida):
• reacciones agudas - caracterizadas por fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea - que normalmente desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento,
• reacciones crónicas - incluyendo alteraciones en los pulmones (por ejemplo, fibrosis pulmonar, neumonitis) - la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del medicamento dependen del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos; tras detectar un efecto adverso, es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento; el deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible,
• hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas debidas a daño de los nervios periféricos (también con curso agudo o irreversible, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B) (frecuencia desconocida),
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso caracterizada por diarrea, dolor de cabeza y fiebre) (frecuencia desconocida),
• cianosis debida a metahemoglobinemia; en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, la administración de nitrofurantoina puede provocar anemia megaloblástica o hemolítica (frecuencia desconocida).

Además, en pacientes que toman nitrofurantoina se han observado los siguientes efectos
adversos:
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas, exceso de flatulencia,
• cefalea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos, somnolencia, trastornos visuales,
• estreñimiento, diarrea, síntomas de dispepsia,
• vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito,
• inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis,
• alopecia (transitoria),
• infecciones por microorganismos resistentes a la nitrofurantoina,
• fiebre, escalofríos, malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Furaginum Hasco

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furaginum Hasco

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina (Furazidinum), también conocida como furagina. 5 ml de suspensión contienen 50 mg de furazidina.
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizante (E 420), ácido cítrico, citrato sódico, glicerol, goma xantana, aroma de plátano, benzoato sódico (E 211), polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Furaginum Hasco y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de suspensión de color amarillo.
Un envase contiene 140 ml de suspensión en un frasco de vidrio ámbar, con cierre de polietileno y tapón de polietileno con anillo de garantía, acompañado de una jeringa oral de PE, con émbolo de PS, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]