Фуразек Джуніор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фуразек Джуніор, 15 мг/мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Furazidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фуразек Джуніор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фуразек Джуніор
3. Як застосовувати лікарський засіб Фуразек Джуніор
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фуразек Джуніор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуразек Джуніор і для чого його застосовують

Фуразек Джуніор — це лікарський засіб у формі порошку для приготування суспензії для перорального застосування. Містить як діючу речовину фуразидин, відомий також як фурагіна — похідне нітрофурану. Фуразидин є антибактеріальним засобом.
Показанням до застосування лікарського засобу Фуразек Джуніор є:

• лікування гострих і хронічних ненускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів, спричинених мікроорганізмами Escherichia coli, у дорослих та дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуразек Джуніор

Коли не застосовувати лікарський засіб Фуразек Джуніор:

• якщо пацієнт має алергію на фуразидин або похідні нітрофурану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• у першому триместрі вагітності
• у період доношеної вагітності (від 38 тижня) та пологів через ризик розвитку гемолітичної анемії у новонародженого (анемія, пов’язана з руйнуванням червоних кров’яних клітин)
• у новонароджених та немовлят віком до 3 місяців
• якщо у пацієнта наявна полінейропатія периферична, наприклад, цукрової етіології (синдром ураження периферичних нервів, що може характеризуватися порушеннями рухової, чуттєвої функцій або іншими порушеннями нервової системи)
• якщо у пацієнта виявлений дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (захворювання, пов’язане з генетично обумовленим дефіцитом ферменту, що бере участь у перетвореннях, які відбуваються в червоних кров’яних клітинах), оскільки лікарський засіб може спричинити гемоліз (ураження кров’яних клітин та анемію)
• якщо у пацієнта виявлена ниркова недостатність (олігурія, анаурія), а в лабораторних дослідженнях виявлено кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фуразек Джуніор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта наявні:

• порушення функції нирок,
• порушення функції печінки,
• порушення нервової системи,
• анемія,
• електролітні порушення (зміни концентрації іонів у крові), дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти
• захворювання легень. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Фуразек Джуніор та звернутися за медичною порадою, якщо:
• у пацієнта виникнуть симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму). Це можуть бути симптоми ураження периферичних нервів (периферична полінейропатія), особливо у хворих на цукровий діабет, які в тяжких випадках можуть бути незворотними та загрожувати життю пацієнта. Лікарський засіб необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря.
• у пацієнта виникнуть такі симптоми, як гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задиха. Це можуть бути легеневі реакції, що іноді виникають під час лікування похідними нітрофурану (див. також розділ 4).
• у пацієнта виникнуть симптоми порушення функції печінки (жовтяниця склер очей, шкіри та слизових оболонок, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, обесколорення калу, біль у животі, нудота, блювота, постійна втама, відсутність апетиту та схуднення). Жовтяниця може виникнути під час короткотривалого застосування нітрофуранів (до двох тижнів). Хронічний гепатит (іноді призводить до некрозу печінки — зареєстровані випадки смерті) виникає при тривалому застосуванні нітрофуранів (зазвичай понад 6 місяців).

Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб тривалий час, може бути необхідним дослідження крові, а також функції нирок та печінки.
Вплив на лабораторні дослідження
Лікарський засіб може спричиняти хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі. Перед здачею проби
сечі на таке дослідження слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Фуразек
Джуніор.
Діти та молоді люди
Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Фуразек Джуніор».
Лікарський засіб Фуразек Джуніор та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Нітрофуранів (до яких належить фуразидин) не слід поєднувати з хлорамфеніколом, ристоміцином, левоміцетином, сульфаніламідами (лікарські засоби протибактеріальної дії), оскільки можливе пригнічення функції кровотворної системи.
• Не слід застосовувати одночасно з фуразидином норфлоксацин, налідиксову кислоту та інші похідні хінолонів, оскільки зазвичай спостерігається їх антагонізм (протилежна дія).
• Аміноглікозидні антибіотики та тетрацикліни, що застосовуються разом з фуразидином, посилюють його протибактеріальну дію.
• Лікарські засоби, що збільшують виведення сечової кислоти, такі як пробенецид (у великих дозах) та сульфінпіразон, зменшують канальцеве виділення похідних нітрофурану та можуть спричиняти кумуляцію фуразидину в організмі, збільшуючи його токсичність та послаблюючи ефективність лікування.
• Одночасне застосування лікарських засобів, що лужнюють, які містять магнію трисилікат, або інгібіторів ангідрази, призводить до пригнічення всмоктування фуразидину та зменшення його протибактеріальної активності.
• Не слід поєднувати з дифенілгідантоїном (лікарський засіб, що застосовується при епілептичних станах), оскільки може знижуватися його рівень у крові.
• Атропін уповільнює всмоктування фуразидину, проте загальна кількість всмоктаної діючої речовини залишається без змін.
• Лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, пригнічують всмоктування фуразидину.

Фуразек Джуніор, харчування, напої та алкоголь
Лікарський засіб Фуразек Джуніор найкраще застосовувати під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це збільшує
всмоктування лікарського засобу.
Лікарський засіб слід запивати великою кількістю рідини.
Слід уникати вживання алкоголю під час терапії фуразидином.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Фуразек Джуніор у першому триместрі вагітності або у жінок у період доношеної вагітності (від 38 тижня) та під час пологів, оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого. Під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності (III триместр) слід дотримуватися особливої обережності.
Годування груддю
Оскільки фуразидин проникає в грудне молоко, лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
У чоловіків репродуктивного віку — як показали експериментальні дослідження та клінічні спостереження хворих, які застосовували нітрофурани (а також деякі антибіотики), ці лікарські засоби можуть несприятливо впливати на функцію яєєчок, оскільки зменшується загальна кількість сперматозоїдів та сперми, а також знижується рухливість сперматозоїдів та виникають зміни у їхньому складі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення, сонливість, порушення зору, що можуть впливати
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фуразек Джуніор містить сахарозу
Кожен 1 мл приготованої суспензії містить 600 мг сахарози.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб Фуразек Джуніор містить натрію бензоат (Е 211)
Лікарський засіб містить 4 мг натрію бензоату (Е 211) в кожному 1 мл приготованої суспензії.
Лікарський засіб Фуразек Джуніор містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл приготованої суспензії, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Фуразек Джуніор містить сульфіти
Кожен 1 мл приготованої суспензії містить 0,000002 мг сульфітів.
Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб Фуразек Джуніор містить кукурудзяну малтодекстрину, яка є джерелом глюкози
Кожен 1 мл приготованої суспензії містить 0,172 мг кукурудзяної малтодекстрини.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Фуразек Джуніор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Пероральне застосування. До упаковки додається шприц (10 мл), що полегшує дозування ліків.
Ліки Фуразek Джуніор слід приймати під час їжі. Одночасно слід дотримуватися дієти, багатої на білок,
що підвищує всмоктування ліків.
Рекомендована доза.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 14 років
Першого дня застосування: 400 мг на добу у 4 розділених дозах (6,5 мл суспензії кожні 6 годин);
у наступні дні: 300 мг на добу у 3 розділених дозах (6,5 мл суспензії кожні 8 годин). Лікування
зазвичай триває 7–8 днів. За необхідності лікування можна повторити через 10–15 днів.
Застосування у дітей та підлітків віком від 3 місяців до 14 років
Лікарський засіб Фуразек Джуніор слід застосовувати у дозі 5–7 мг/кілограм маси тіла на добу у 2
або 3 розділених дозах.
Ліки застосовують протягом 7–8 днів. За необхідності лікування можна повторити через 10–15
днів.
До упаковки додається шприц, що полегшує дозування.
Таблиця 1. Схема дозування у дітей та підлітків

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату маленьким дітям через ризик удушення.
Інструкція щодо приготування суспензії
Приготування 100 мл суспензії включає додавання до пляшки 60 мл прокип’яченої води, охолоденої
до кімнатної температури. Перед додаванням води пляшку з препаратом слід добре струснути, щоб розсипати порошок. Воду слід додавати в двох порціях по 30 мл, використовуючи прикладений шприц. Після кожного додавання води пляшку слід перевернути та добре струшувати до утворення однорідної суспензії.
Перед кожним застосуванням добре струшити.
Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C не більше 15 днів.
Застосування дози препарату Фуразек Джуніор, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Фуразек Джуніор
Якщо було пропущено один або кілька прийомів препарату, лікування слід продовжити, застосовуючи раніше призначенні дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серед спостережуваних під час клінічних досліджень побічних ефектів, ймовіроно пов’язаних із застосуванням препарату, найчастішими були: нудота (8%), головний біль (6%) та підвищена відбійка газів (1,5%).
Інші, нижче перелічені симптоми, виникали не більше ніж у 1% пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та повідомити лікаря або звернутися
до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• алергічні реакції: висип, свербіж, кропив’янка, анафілактичні реакції (гострі місцеві або системні алергічні реакції, у тому числі загрожуючий життю анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може ускладнювати ковтання та дихання;
• тяжкі шкірні реакції (шелушіння шкіри, еритема багатоформна — червоно-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирями, гарячкою та болями в суглобах, синдром Стівенса-Джонсона — утворення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болючі виразки, часто одночасно спостерігається гарячка, біль у м’язах та суглобах);
• гострі, підгострі та хронічні реакції гіперчутливості до нітрофуранів. Хронічні реакції спостерігалися у хворих, які приймали препарат більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (зокрема фіброз легень та дифузне інтерстиційне запалення легень) можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку. Гострі реакції гіперчутливості з боку дихальної системи проявлялися гарячкою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, ексудатом у плевральній порожнині. Найчастіше швидко або дуже швидко зникали після відміни препарату. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення прийому препарату залежать від тривалості лікування після появи перших побічних ефектів. Ключовим є якомога швидше виявлення побічного ефекту та відміна препарату. Порушення функції легень може бути незворотним;
• псевдомембранозний коліт (тяжке захворювання тонкої або товстої кишки, що проявляється діареєю, головним болем та гарячкою);
• поколювання, відчуття оніміння, відчуття проходження струму внаслідок периферичної нейропатії

(пошкодження периферичних нервів), в тому числі з гострим або незворотним перебігом (до її розвитку особливо схильні: ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит вітаміну B);

• порушення функції печінки, симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою відтоку жовчі), некроз паренхіми печінки (симптоми див. у розділі «Попередження та заходи обережності» в пункті 2). Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
• ціаноз унаслідок метгемоглобінемії (синє забарвлення шкіри із відтінком шоколадно-коричневого). У осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування фуразидину може призводити до розвитку мегалобластної анемії (викликаної дефіцитом вітаміну B або фолієвої кислоти) або гемолітичної анемії (викликаної швидким руйнуванням червоних кров’яних клітин),
• запаморочення, сонливість, порушення зору,
• запори, діарея, симптоми диспепсії (хронічні болі в епігастрії),
• болі в животі, блювота,
• запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози,
• алопеція, шелушіння шкіри,
• гарячка, озноб, погане самопочуття,
• інфекції мікроорганізмами, стійкими до нітрофуранів, найчастіше паличками роду Pseudomonas або грибами роду Candida.

У пацієнтів, які приймали фуразидин, також спостерігали з невідомою частотою:

• судоми м’язів, болі в м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фуразек Джуніор

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати у вихідній
упаковці для захисту від світла.
Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C не більше 15 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фуразек Джуніор

• Діючою речовиною лікарського засобу є фуразидин, відомий також як фурагін. 1 мл суспензії містить 15 мг фуразидину.
• Інші складові: сахароза, ксантанова смола, натрію бензоат (Е 211), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), аромат полуничний PHS-455920: натуральні ароматичні речовини, ароматичні композиції, кукурудзяна декстрин, натрію октенийсукцинат крохмалю.

Як виглядає лікарський засіб Фуразек Джуніор і що містить упаковка
Порошок для приготування оральної суспензії. Порошок жовтого кольору від блідо-помаранчевого із полуничним ароматом у пляшці. Пляшка містить 63,04 г порошку для приготування 100 мл суспензії.
До упаковки додається дозатор у формі шприца (10 мл), що полегшує дозування приготованої суспензії.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski