Фуразек джуниор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фуразек Джуньор, 15 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Фуразидинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Фуразек Джуньор и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Фуразек Джуньор
3. Как принимать лекарственный препарат Фуразек Джуньор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Фуразек Джуньор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Фуразек Джуньор и для чего он применяется

Фуразек Джуньор — это лекарственный препарат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. В качестве действующего вещества содержит фуразидин, также известный как фурагин — производное нитрофурана. Фуразидин является противобактериальным препаратом.
Показанием к применению лекарственного препарата Фуразек Джуньор является:

• лечение острых и хронических непротекционных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных микроорганизмами Escherichia coli, у взрослых и детей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фуразек Юниор

Когда не следует применять лекарственный препарат Фуразек Юниор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фуразидину или производным нитрофурана, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• в первом триместре беременности
• в период доношенной беременности (с 38-й недели) и во время родов из-за риска развития гемолитической анемии у новорождённого (анемии, связанной с распадом эритроцитов)
• у новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев
• если у пациента имеется периферическая полинейропатия, например, диабетическая (синдром поражения периферических нервов, который может проявляться нарушениями двигательной функции, чувствительности или другими нарушениями нервной системы)
• если у пациента выявлен дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание, связанное с генетически обусловленным дефицитом фермента, участвующего в метаболизме эритроцитов), поскольку препарат может вызвать гемолиз (повреждение эритроцитов и анемию)
• если у пациента диагностирована почечная недостаточность (олигурия, анурия), а в лабораторных анализах выявлен клиренс креатинина ниже 60 мл/мин или повышенный уровень креатинина в сыворотке.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фуразек Юниор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения нервной системы,
• анемия,
• электролитные нарушения (изменения концентрации ионов в крови), дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты,
• заболевания лёгких.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Фуразек Юниор и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся:

• симптомы со стороны нервной системы (покалывание, онемение, ощущение «пробегающих токов»). Это могут быть признаки поражения периферических нервов (периферическая полинейропатия), особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые в тяжёлых случаях могут быть необратимыми и угрожать жизни пациента. Препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• такие симптомы, как лихорадка, озноб, кашель, боль в грудной клетке, одышка. Это могут быть лёгочные реакции, возникающие иногда при лечении производными нитрофурана (см. также пункт 4).
• симптомы нарушения функции печени (желтушность склер глаз, кожи и слизистых оболочек, потемнение мочи, кожный зуд, обесцвечивание кала, боль в животе, тошнота, рвота, постоянная усталость, отсутствие аппетита и похудание). Желтуха может развиться уже при кратковременном применении нитрофуранов (в течение двух недель). Хронический гепатит (иногда приводящий к некрозу печени — зарегистрированы случаи летальных исходов) может развиваться при длительном применении нитрофуранов (обычно более 6 месяцев).

Если пациент принимает препарат длительно, может потребоваться проведение анализов крови, а также исследование функции почек и печени.
Влияние на лабораторные анализы
Препарат может вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. Перед сдачей пробы мочи на анализ необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Фуразек Юниор.
Дети и подростки
См. пункт «Когда не следует применять лекарственный препарат Фуразек Юниор».
Взаимодействие препарата Фуразек Юниор с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• Нитрофураны (к которым относится фуразидин) не следует комбинировать с хлорамфениколом, ристомицином, левомицетином, сульфаниламидами (противобактериальные препараты), поскольку возможно угнетение функции кроветворной системы.
• Фуразидин не следует применять одновременно с норфлоксацином, налидиксовой кислотой и другими производными хинолонов, поскольку обычно наблюдается их антагонизм (противоположное действие).
• Аминогликозидные антибиотики и тетрациклины, применяемые одновременно с фуразидином, усиливают его противобактериальное действие.
• Препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты, такие как пробенецид (в высоких дозах) и сульфинпиразон, уменьшают канальцевую экскрецию производных нитрофурана и могут вызывать накопление фуразидина в организме, увеличивая его токсичность и снижая эффективность лечения.
• Одновременное применение препаратов, щелочящих мочу, содержащих трёхкремниевый магний, или ингибиторов карбоангидразы, приводит к угнетению всасывания фуразидина и снижению его противобактериальной активности.
• Не следует комбинировать с дифенилгидантоином (препарат, применяемый при эпилептических припадках), поскольку может снижаться его уровень в крови.
• Атропин замедляет всасывание фуразидина, однако общее количество всосавшегося активного вещества остаётся без изменений.
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок, угнетают всасывание фуразидина.

Препарат Фуразек Юниор и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Фуразек Юниор лучше всего принимать во время приёмов пищи, содержащих белок, поскольку это увеличивает его всасывание.
Препарат следует запивать большим количеством жидкости.
Во время терапии фуразидином следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Фуразек Юниор в первом триместре беременности, а также у женщин в период доношенной беременности (с 38-й недели) и во время родов, поскольку фуразидин может вызвать гемолитическую анемию у новорождённого. Особую осторожность следует соблюдать при применении в последние три месяца беременности (III триместр).
Грудное вскармливание
В связи с проникновением фуразидина в грудное молоко, препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
У мужчин репродуктивного возраста, как показали экспериментальные исследования и клинические наблюдения пациентов, принимавших нитрофураны (а также некоторые антибиотики), эти препараты могут неблагоприятно влиять на функцию яичек, поскольку уменьшается общее количество сперматозоидов и спермы, снижается подвижность сперматозоидов и появляются изменения в их строении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии фуразидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение, сонливость, нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Фуразек Юниор содержит сахарозу
Каждый 1 мл готовой суспензии содержит 600 мг сахарозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Фуразек Юниор содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 4 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом 1 мл готовой суспензии.
Препарат Фуразек Юниор содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл готовой суспензии, то есть препарат считается «без натрия».
Препарат Фуразек Юниор содержит сульфиты
Каждый 1 мл готовой суспензии содержит 0,000002 мг сульфитов.
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат Фуразек Юниор содержит кукурузную мальтодекстрину, являющуюся источником глюкозы
Каждый 1 мл готовой суспензии содержит 0,172 мг кукурузной мальтодекстрины.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Фуразек Юниор

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Приём внутрь. В комплект упаковки входит шприц (10 мл), облегчающий дозирование лекарства.
Лекарство Фуразек Юниор следует принимать во время приёма пищи. Одновременно необходимо соблюдать диету, богатую белком, что способствует лучшему усвоению препарата.

Рекомендуемая доза.

Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет
В первый день применения: 400 мг в сутки в 4 разделённые дозы (6,5 мл суспензии каждые 6 часов);
в последующие дни: 300 мг в сутки в 3 разделённые дозы (6,5 мл суспензии каждые 8 часов).
Лечение обычно продолжается 7–8 дней. При необходимости лечение можно повторить через 10–15 дней.

Применение у детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 14 лет
Лекарственный препарат Фуразек Юниор следует применять в дозе 5–7 мг/килограмм массы тела в сутки в 2 или 3 разделённые дозы.
Лечение проводится в течение 7–8 дней. При необходимости лечение можно повторить через 10–15 дней.
В комплект упаковки входит шприц, облегчающий дозирование.

Таблица 1. Схема дозирования у детей и подростков

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у маленьких детей из-за риска удушья.
Инструкция по приготовлению суспензии
Приготовление 100 мл суспензии включает добавление в бутылочку 60 мл кипячёной воды, охлаждённой
до комнатной температуры. Перед добавлением воды бутылочку с порошком необходимо взболтать для разрыхления порошка. Воду следует добавлять в 2 порции по 30 мл, используя прилагаемый шприц. После каждого добавления воды бутылочку нужно перевернуть и тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.
Перед каждым применением взбалтывать.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 15 дней.
Принятие дозы препарата Фуразек Юниор, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Фуразек Юниор
Если была пропущена одна или несколько доз, лечение следует продолжить, используя ранее назначенные дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Среди наблюдавшихся в ходе клинических исследований побочных явлений, вероятно связанных с применением препарата, наиболее частыми были: тошнота (8%), головные боли (6%) и повышенное выделение газов (1,5%).
Остальные, перечисленные ниже симптомы, наблюдались менее чем у 1% пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства и сообщить врачу или обратиться
в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

• аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции (острые местные или системные аллергические реакции, включая угрожающий жизни анафилактический шок), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — острый отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отёк в области головы и шеи может вызывать затруднения при глотании и дыхании;
• тяжёлые кожные реакции (слущивающий дерматит, многоформная эритема — красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках, иногда с пузырями, лихорадкой и болями в суставах, синдром Стивенса-Джонсона — появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые при разрыве образуют болезненные язвы, часто сопровождается лихорадкой, болями в мышцах и суставах);
• острые, подострые и хронические реакции гиперчувствительности к производным нитрофурана. Хронические реакции наблюдались у пациентов, принимавших препарат более 6 месяцев. Хронические лёгочные реакции (включая фиброз лёгких и диффузный интерстициальный пневмонит) могут возникать особенно у пожилых пациентов. Острые реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы проявлялись лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке, выпотом в плевральную полость. Обычно быстро или очень быстро исчезали после отмены препарата. При хронических реакциях выраженность симптомов и их обратимость после прекращения приёма препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых побочных явлений. Ключевым является как можно более раннее выявление побочного действия и отмена препарата. Нарушение функции лёгких может быть необратимым;
• псевдомембранозный колит (тяжёкое заболевание тонкой или толстой кишки, проявляющееся диареей, болями в животе и лихорадкой);
• покалывание, онемение, ощущение «пробегающих токов» вследствие периферической нейропатии (повреждения периферических нервов), в том числе с острым или необратимым течением (особенно предрасположены пациенты с: почечной недостаточностью, анемией, сахарным диабетом, нарушениями электролитного баланса, дефицитом витамина В);
• нарушения функции печени, симптомы лекарственного гепатита, холестатическая желтуха (вызванная нарушением оттока желчи), некроз печеночной паренхимы (симптомы см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2). Кроме того, могут возникать следующие побочные явления:
• цианоз вследствие метгемоглобинемии (синеватая окраска кожи с оттенком шоколадно-коричневого). У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение фурагина может привести к развитию мегалобластной анемии (вызванной дефицитом витамина В или фолиевой кислоты) или гемолитической анемии (вызванной быстрым распадом эритроцитов);
• головокружение, сонливость, нарушения зрения;
• запоры, диарея, диспептические симптомы (хронические боли в эпигастральной области);
• боли в животе, рвота;
• воспаление слюнных желез, панкреатит;
• облысение, слущивающий дерматит;
• лихорадка, озноб, общее недомогание;
• инфекции микроорганизмами, устойчивыми к производным нитрофурана, чаще всего палочками рода Pseudomonas или грибками рода Candida.

У пациентов, принимавших фуразидин, наблюдались также следующие побочные действия с неизвестной частотой:

• судороги мышц, боли в мышцах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в: Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фуразек Джуньор

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 15 дней.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фуразек Джуньер

• Действующим веществом препарата является фуразидин, также известный как фурагин. 1 мл суспензии содержит 15 мг фуразидина.
• Другие компоненты: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия (Е 211), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), ароматизатор клубничный PHS-455920: натуральные ароматические вещества, ароматические композиции, кукурузная мальтодекстрин, натрия октенилсукцинат крахмала.

Как выглядит лекарство Фуразек Джуньер и что входит в упаковку
Порошок для приготовления пероральной суспензии. Порошок жёлтого до слегка оранжевого цвета с ароматом клубники в бутылке. Бутылка содержит 63,04 г порошка для приготовления 100 мл суспензии.
В комплект упаковки входит дозатор в виде шприца (10 мл), облегчающий дозирование приготовленной суспензии.
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Кожелова 231А
05-092 Дзеканув Польски