Furazek Junior

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Furazek Junior, 15 mg/ml, polvere per sospensione orale
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Furazek Junior e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Furazek Junior
3. Come prendere Furazek Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furazek Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furazek Junior e a cosa serve

Furazek Junior è un medicinale in forma di polvere per sospensione orale. Contiene come principio attivo la furazidina, nota anche come furagina, un derivato del nitrofurano. La furazidina è un agente antibatterico.
L’indicazione all’uso di Furazek Junior è:

• il trattamento delle infezioni acute e croniche non complicate delle basse vie urinarie causate da microrganismi Escherichia coli negli adulti e nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Furazek Junior

Quando non deve essere usato il medicinale Furazek Junior:

• se il paziente è allergico alla furazidina o ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nel primo trimestre di gravidanza
• nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi)
• nei neonati e nei lattanti di età inferiore ai 3 mesi
• se il paziente presenta neuropatia periferica, ad esempio di origine diabetica (sindrome da danno ai nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori, sensoriali o alterazioni del sistema nervoso di altro tipo)
• se il paziente presenta carenza dell'enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi (malattia legata alla carenza genetica di un enzima coinvolto nel metabolismo dei globuli rossi), poiché il medicinale può causare emolisi (danno ai globuli rossi e anemia)
• se è stata diagnosticata insufficienza renale (oliguria, anuria) e nei test di laboratorio è stato riscontrato un clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min oppure un aumento del livello di creatinina nel siero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Furazek Junior, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi del sistema nervoso,
• anemia,
• squilibri elettrolitici (variazioni nella concentrazione degli ioni nel sangue), carenza di vitamine del gruppo B e acido folico,
• malattie polmonari.

Interrompere immediatamente l'assunzione di Furazek Junior e consultare un medico se:

• il paziente manifesta sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche). Tali sintomi possono indicare un danno ai nervi periferici (neuropatia periferica), in particolare nei pazienti diabetici, che in casi gravi può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare il medico.
• il paziente manifesta sintomi come febbre, brividi, tosse, dolore al torace, affanno. Potrebbero trattarsi di reazioni polmonari, che talvolta si verificano durante il trattamento con derivati del nitrofurano (vedere anche punto 4).
• il paziente manifesta sintomi di alterazione della funzionalità epatica (itterizia con colorazione gialla della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci decolorate, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, perdita di appetito e calo ponderale). L'itterizia può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con nitrofurani (entro due settimane). L'epatite cronica (a volte con esiti di necrosi epatica – sono stati riportati casi di decesso) può verificarsi durante un trattamento prolungato con nitrofurani (solitamente oltre i 6 mesi).

Se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità renale ed epatica.
Effetto sulle analisi di laboratorio
Il medicinale può causare risultati falsamente positivi nei test di rilevamento del glucosio nelle urine. Prima di consegnare un campione di urine per tale analisi, è necessario informare il personale sanitario dell'assunzione di Furazek Junior.

Bambini e adolescenti
Vedere il punto „Quando non deve essere usato il medicinale Furazek Junior”.

Furazek Junior e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

• I nitrofurani (ai quali appartiene la furazidina) non devono essere associati a cloramfenicolo, ristomicina, levomicetina o sulfanilamidi (medicinali antibatterici), poiché potrebbe verificarsi un'inibizione della funzionalità del sistema emopoietico.
• Non assumere contemporaneamente alla furazidina norfloxacina, acido nalidixico e altri derivati chinolonici, poiché generalmente si osserva un effetto antagonista (azione opposta).
• Gli antibiotici aminoglicosidi e le tetracicline, somministrati contemporaneamente alla furazidina, ne potenziano l'effetto antibatterico.
• I medicinali che aumentano l'escrezione dell'acido urico, come il probenecid (in alte dosi) e il sulfinpirazone, riducono l'escrezione tubulare dei derivati del nitrofurano e possono causare l'accumulo di furazidina nell'organismo, aumentandone la tossicità e riducendo l'efficacia del trattamento.
• La somministrazione contemporanea di medicinali alcalinizzanti contenenti magnesio trisilicato o inibitori dell'anidrasi carbonica determina un'inibizione dell'assorbimento della furazidina e una riduzione dell'attività antibatterica.
• Non associare alla difenilidantoina (medicinale usato nelle crisi epilettiche), poiché potrebbe ridurne il livello ematico.
• L'atropina rallenta l'assorbimento della furazidina, ma la quantità totale di principio attivo assorbito rimane invariata.
• I medicinali che neutralizzano il succo gastrico inibiscono l'assorbimento della furazidina.

Furazek Junior, alimenti, bevande e alcol
È preferibile assumere Furazek Junior durante i pasti contenenti proteine, poiché questi aumentano l'assorbimento del medicinale.
Il medicinale deve essere assunto con abbondante liquido.
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con furazidina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Furazek Junior nel primo trimestre di gravidanza né nelle donne in gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, poiché la furazidina può causare anemia emolitica nel neonato. È necessario prestare particolare cautela durante l'uso negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).

Allattamento
A causa del passaggio della furazidina nel latte materno, il medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità
Negli uomini in età fertile – come dimostrato da studi sperimentali e osservazioni cliniche in pazienti che hanno assunto nitrofurani (così come alcuni antibiotici) – questi medicinali possono avere effetti negativi sulla funzione testicolare, riducendo il numero totale di spermatozoi e di sperma, la mobilità degli spermatozoi e causando alterazioni della loro struttura.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri, sonnolenza e disturbi della vista, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Furazek Junior contiene saccarosio
Ogni 1 ml della sospensione pronta contiene 600 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Furazek Junior contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 4 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni 1 ml della sospensione pronta.

Furazek Junior contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml della sospensione pronta, pertanto è considerato "senza sodio".

Furazek Junior contiene solfitti
Ogni 1 ml della sospensione pronta contiene 0,000002 mg di solfitti.
Il medicinale può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Furazek Junior contiene maltodestrina di mais, fonte di glucosio
Ogni 1 ml della sospensione pronta contiene 0,172 mg di maltodestrina di mais.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Furazek Junior

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Somministrazione orale. Alla confezione è allegata una siringa (10 ml) che facilita la misurazione della dose del medicinale.
Il medicinale Furazek Junior deve essere somministrato durante i pasti. Contemporaneamente, seguire una dieta ricca di proteine, che aumenta l'assorbimento del medicinale.

Dose raccomandata
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni
Primo giorno di trattamento: 400 mg al giorno suddivisi in 4 dosi (6,5 ml di sospensione ogni 6 ore);
giorni successivi: 300 mg al giorno suddivisi in 3 dosi (6,5 ml di sospensione ogni 8 ore). Il trattamento dura di solito 7–8 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 10–15 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni
Il prodotto medicinale Furazek Junior deve essere assunto alla dose di 5–7 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi.
Il medicinale viene somministrato per 7–8 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 10–15 giorni.
Alla confezione è allegata una siringa che facilita la misurazione della dose.

Tabella 1. Schema di somministrazione nei bambini e negli adolescenti

È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale ai bambini piccoli a causa del rischio di soffocamento.
Istruzioni per la preparazione della sospensione
La preparazione di 100 ml di sospensione prevede l’aggiunta nella bottiglia di 60 ml di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente. Prima dell’aggiunta dell’acqua, agitare la bottiglia contenente il medicinale per allentare la polvere. Aggiungere l’acqua in due porzioni da 30 ml ciascuna, utilizzando la siringa fornita. Dopo ogni aggiunta d’acqua, capovolgere la bottiglia e agitare vigorosamente fino a ottenere una sospensione omogenea. Agitare prima di ogni utilizzo.
Conservare la sospensione preparata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2-8ºC per non più di 15 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Furazek Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione del medicinale Furazek Junior
Se si è dimenticata una o più dosi, continuare il trattamento con le dosi precedentemente assunte. Non assumere una dose doppia per compensare la dosen dimenticata.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e probabilmente correlati all’assunzione del medicinale, i più comuni sono stati: nausea (8%), cefalea (6%) e eccessiva formazione di gas (1,5%).
Gli altri sintomi elencati di seguito si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
all’ospedale più vicino se dovessero manifestarsi:

• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute locali o sistemiche, compreso lo shock anafilattico potenzialmente letale), angioedema (grave reazione allergica con rapido gonfiore del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;

• gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme – macchie rosso-bluastre sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta associate a vesciche, febbre e dolore articolare, sindrome di Stevens-Johnson – comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si accompagna a febbre, dolore muscolare e articolare);

• reazioni acute, subacute e croniche da ipersensibilità ai derivati del nitrofurano. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche (inclusa la fibrosi polmonare e la polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani. Le reazioni acute a carico dell’apparato respiratorio da ipersensibilità si sono manifestate con febbre, brividi, tosse, dolore al torace e versamento pleurico. In genere sono regredite rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l’intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente l’effetto indesiderato e interrompere il trattamento. Il danno polmonare può essere irreversibile;

• colite pseudomembranosa (grave malattia dell’intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, dolore addominale e febbre);

• formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovuti a neuropatia periferica (danno ai nervi periferici), anche con decorso acuto o irreversibile (sono particolarmente predisponenti: insufficienza renale, anemia, diabete, alterazioni elettrolitiche, carenza di vitamina B);

• alterazioni della funzionalità epatica, sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione del flusso della bile), necrosi del parenchima epatico (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• cianosi dovuta a metemoglobinemia (colorazione bluastra della pelle con tonalità marrone-scuro). Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’assunzione di furagin può causare anemia megaloblastica (dovuta a carenza di vitamina B o acido folico) o emolitica (dovuta alla rapida distruzione dei globuli rossi);

• vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;

• stitichezza, diarrea, sintomi dispeptici (dolori cronici nell’epigastrio);

• dolori addominali, vomito;

• parotite, pancreatite;

• alopecia, dermatite esfoliativa;

• febbre, brividi, malessere generale;

• infezioni da microrganismi resistenti ai derivati del nitrofurano, più frequentemente da Pseudomonas spp. o da funghi del genere Candida.

Nei pazienti che assumevano furazidina sono stati osservati, con frequenza sconosciuta, anche:

• crampi muscolari, dolori muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furazek Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2-8ºC e non più di 15 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furazek Junior

• Il principio attivo del medicinale è la furazidina, nota anche come furagina. 1 ml di sospensione contiene 15 mg di furazidina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, gomma xantana, benzoato di sodio (E 211), amido carbossimetil sodico (tipo A), aroma di fragola PHS-455920: sostanze aromatiche naturali, preparati aromatici, maltodestrina di mais, amido ossidato sodico succinilato.

Come si presenta Furazek Junior e contenuto della confezione
Polvere per sospensione orale. Polvere di colore giallo a leggermente arancione con aroma di fragola contenuta in flacone. Il flacone contiene 63,04 g di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione.
Alla confezione è allegato un misurino sotto forma di siringa (10 ml) che facilita la somministrazione della sospensione preparata.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski