Furazek Junior

Prospecto: Información para el usuario

Furazek Junior, 15 mg/ml, polvo para suspensión oral
Furazidinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Furazek Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Furazek Junior
3. Cómo tomar Furazek Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furazek Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furazek Junior y para qué se utiliza

Furazek Junior es un medicamento en forma de polvo para preparar una suspensión oral. Contiene como principio activo furazidina, también conocida como furagina, un derivado del nitrofuran. La furazidina es un medicamento antibacteriano.

La indicación de Furazek Junior es:

• Tratamiento de infecciones agudas y crónicas no complicadas del tracto urinario inferior causadas por microorganismos Escherichia coli en adultos y niños.

2. Información importante antes de tomar Furazek Junior

Cuándo no debe utilizarse Furazek Junior:

• si el paciente es alérgico a la furazidina o a los derivados del nitrofurano, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• durante el primer trimestre del embarazo
• durante el embarazo a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (anemia relacionada con la destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido
• en recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad
• si el paciente padece polineuropatía periférica, por ejemplo, de origen diabético (síndrome de daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse mediante alteraciones motoras, sensoriales o trastornos del sistema nervioso de otro tipo)
• si el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad relacionada con un déficit enzimático de origen genético que interviene en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos), ya que el medicamento puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos y anemia)
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal (oliguria, anuria), y en los análisis de laboratorio se ha observado un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min o un aumento del nivel de creatinina en suero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Furazek Junior, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• alteraciones de la función renal,
• alteraciones de la función hepática,
• trastornos del sistema nervioso,
• anemia,
• alteraciones electrolíticas (cambios en la concentración de iones en sangre), déficit de vitaminas del grupo B y ácido fólico,
• enfermedades pulmonares.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Furazek Junior y consultar al médico si:

• el paciente presenta síntomas del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas). Estos pueden ser signos de daño de los nervios periféricos (polineuropatía periférica), especialmente en pacientes diabéticos, que en casos graves pueden ser irreversibles y poner en peligro la vida del paciente. El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico.
• el paciente presenta síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria. Estos pueden ser reacciones pulmonares que a veces ocurren durante el tratamiento con derivados del nitrofurano (ver también el apartado 4).
• el paciente presenta síntomas de alteración de la función hepática (coloración amarillenta de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, orina oscura, picor de la piel, heces descoloridas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, fatiga persistente, pérdida de apetito y adelgazamiento). La ictericia puede aparecer tras un uso breve de nitrofuranos (en un plazo de dos semanas). La hepatitis crónica (a veces conduce a necrosis hepática; se han notificado casos de muerte) puede ocurrir tras un uso prolongado de nitrofuranos (normalmente tras más de 6 meses).

Si el paciente toma el medicamento durante un período prolongado, puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática.
Efecto sobre las pruebas de laboratorio
El medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina. Antes de entregar la muestra de orina para este tipo de análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando Furazek Junior.

Niños y adolescentes
Ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Furazek Junior".

Furazek Junior y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.

• No deben combinarse los nitrofuranos (entre los que se incluye la furazidina) con cloranfenicol, ristomicina, levomicetina o sulfamidas (medicamentos antibacterianos), ya que podría producirse una supresión de la función del sistema hematopoyético.
• No deben administrarse simultáneamente con furazidina norfloxacino, ácido nalidíxico ni otros derivados de las quinolonas, ya que normalmente se observa un efecto antagonista (acción opuesta).
• Los antibióticos aminoglucósidos y las tetraciclinas administrados conjuntamente con furazidina potencian su acción antibacteriana.
• Los medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, como el probenecid (en altas dosis) y la sulfipirazona, reducen la excreción tubular de los derivados del nitrofurano y pueden provocar acumulación de furazidina en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo la eficacia del tratamiento.
• La administración simultánea de medicamentos alcalinizantes que contienen magnesio trisilicato o inhibidores de la anhidrasa carbónica provoca una inhibición de la absorción de furazidina y una reducción de su actividad antibacteriana.
• No debe combinarse con difenilhidantoína (medicamento utilizado en crisis epilépticas), ya que podría reducir su nivel en sangre.
• La atropina retrasa la absorción de furazidina, aunque la cantidad total de principio activo absorbido permanece inalterada.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico inhiben la absorción de furazidina.

Furazek Junior, alimentos, bebidas y alcohol
Furazek Junior debe tomarse preferiblemente durante comidas que contengan proteínas, ya que estas aumentan la absorción del medicamento.
El medicamento debe tomarse con abundante cantidad de líquido.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con furazidina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Furazek Junior durante el primer trimestre del embarazo ni en mujeres con embarazo a término (a partir de la semana 38) ni durante el parto, ya que la furazidina puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido. Debe tenerse especial precaución durante su uso en los últimos tres meses del embarazo (III trimestre).

Lactancia
Debido a que la furazidina pasa a la leche materna, no debe administrarse este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad
En hombres en edad reproductiva, los estudios experimentales y las observaciones clínicas en pacientes que han tomado nitrofuranos (así como ciertos antibióticos) han mostrado que estos medicamentos pueden afectar negativamente la función testicular, ya que disminuye la cantidad total de espermatozoides y de semen, así como su movilidad, y aparecen alteraciones en su estructura.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la furazidina en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse mareos, somnolencia o trastornos visuales, que podrían afectar a dicha capacidad.

Furazek Junior contiene sacarosa
Cada 1 ml de suspensión preparada contiene 600 mg de sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Furazek Junior contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 4 mg de benzoato sódico (E 211) en cada 1 ml de suspensión preparada.

Furazek Junior contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de suspensión preparada, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

Furazek Junior contiene sulfitos
Cada 1 ml de suspensión preparada contiene 0,000002 mg de sulfitos.
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Furazek Junior contiene maltodextrina de maíz, que es una fuente de glucosa
Cada 1 ml de suspensión preparada contiene 0,172 mg de maltodextrina de maíz.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Furazek Junior

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Vía de administración oral. Al envase se incluye una jeringa (10 ml) que facilita la dosificación del medicamento.
El medicamento Furazek Junior debe administrarse durante las comidas. Al mismo tiempo, se debe seguir una dieta rica en proteínas, lo que mejora la absorción del medicamento.

Dosis recomendada

Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años
Primer día de tratamiento: 400 mg por día en 4 dosis divididas (6,5 ml de suspensión cada 6 horas);
días siguientes: 300 mg por día en 3 dosis divididas (6,5 ml de suspensión cada 8 horas). El tratamiento dura habitualmente 7–8 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10–15 días.

Uso en niños y adolescentes de 3 meses a 14 años de edad
El medicamento Furazek Junior debe administrarse a una dosis de 5–7 mg/kilogramo de peso corporal por día, en 2 o 3 dosis divididas.
El medicamento se administra durante 7–8 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10–15 días.
Al envase se incluye una jeringa que facilita la dosificación.

Tabla 1. Esquema de dosificación en niños y adolescentes

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a niños pequeños debido al riesgo de atragantamiento.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
La preparación de 100 ml de suspensión consiste en añadir a la botella 60 ml de agua hervida y enfriada previamente a temperatura ambiente. Antes de añadir el agua, se debe agitar el frasco con el medicamento para aflojar el polvo. El agua debe añadirse en dos porciones de 30 ml cada una, utilizando la jeringa adjunta. Tras cada adición de agua, se debe cerrar bien el frasco, darle la vuelta y agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea.
Agitar bien antes de cada uso.
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8 °C, durante un máximo de 15 días.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Furazek Junior
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Furazek Junior
Si se ha olvidado tomar una dosis, una vez o varias veces, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual previamente establecida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Entre los efectos adversos observados durante los estudios clínicos y probablemente relacionados con la administración del medicamento, los más frecuentes fueron: náuseas (8%), dolores de cabeza (6%) y excesiva emisión de gases (1,5%).

Los siguientes efectos adversos adicionales se presentaron en menos del 1% de los pacientes.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y avisar al médico o acudir al hospital más cercano si aparecen:

• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas, incluyendo el shock anafiláctico, que puede poner en peligro la vida), edema angioneurótico (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultades para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme –manchas rojo-azuladas en la piel y/o membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular–, síndrome de Stevens-Johnson –presencia de ampollas en la piel y/o membranas mucosas que, al romperse, forman heridas dolorosas; frecuentemente se asocia con fiebre, dolor muscular y articular);
• reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano. Las reacciones crónicas se presentaron en pacientes que tomaron el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad del sistema respiratorio se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho y derrame pleural. En general, desaparecieron rápidamente o muy rápidamente tras la interrupción del medicamento. En el caso de reacciones crónicas, la intensidad de los síntomas y su reversibilidad tras suspender el medicamento dependen del tiempo que se continúe el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental el diagnóstico precoz del efecto adverso y la suspensión inmediata del medicamento. El deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes eléctricas como consecuencia de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos), incluso con curso agudo o irreversible (los factores que predisponen especialmente a su aparición son: insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos y deficiencia de vitamina B);
• alteraciones de la función hepática, síntomas de hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (causada por obstrucción en el flujo de la bilis), necrosis del parénquima hepático (ver síntomas en el apartado «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• cianosis debida a metemoglobinemia (coloración azulada de la piel con tono marrón oscuro tipo chocolate). En personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, la administración de furazidina puede provocar anemia megaloblástica (causada por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (causada por la rápida destrucción de glóbulos rojos);
• mareos, somnolencia, trastornos visuales;
• estreñimiento, diarrea, síntomas dispepsia (dolores crónicos en la región epigástrica);
• dolor abdominal, vómitos;
• parotiditis, pancreatitis;
• alopecia, dermatitis exfoliativa;
• fiebre, escalofríos, malestar general;
• infecciones por microorganismos resistentes a derivados del nitrofurano, principalmente por bacterias del género Pseudomonas o hongos del género Candida.

En pacientes que recibieron furazidina, también se han observado con frecuencia desconocida:

• calambres musculares, dolores musculares.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Furazek Junior

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8 °C durante no más de 15 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furazek Junior

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina, también conocida como furagina. 1 ml de suspensión contiene 15 mg de furazidina.
• Los demás componentes son: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio (E 211), almidón carboximetil sódico (tipo A), aroma de fresa PHS-455920: sustancias aromáticas naturales, preparados aromáticos, maltodextrina de maíz, almidón octenilsuccinato sódico.

Aspecto del medicamento Furazek Junior y contenido del envase
Polvo para preparar una suspensión oral. Polvo de color amarillo a ligeramente anaranjado con aroma a fresa, contenido en un frasco. El frasco contiene 63,04 g de polvo para la preparación de 100 ml de suspensión.
El envase incluye un dosificador en forma de jeringa (10 ml) que facilita la administración de la suspensión preparada.

Titular del autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski