Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фурагінум Тева, 100 мг, таблетки
Furazidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фурагінум Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фурагінум Тева
Як застосовувати лікарський засіб Фурагінум Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фурагінум Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фурагінум Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фурагінум Тева випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Він містить як діючу речовину фуразидин, відомий також як фурагін. Фуразидин — це похідне нітрофурану, яке інгібує розвиток бактерій, що викликають інфекції сечових шляхів.
Показанням до застосування лікарського засобу Фурагінум Тева є:

лікування ненускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів, у тому числі рецидивуючих інфекцій сечових шляхів у жінок, спричинених мікроорганізмами Escherichia coli.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фурагінум Тева

Коли не застосовувати лік Фурагінум Тева:

якщо пацієнт має алергію на фуразидин, похідні нітрофурану або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6)
якщо у пацієнта виникла полінейропатія (синдром ураження периферичних нервів, що може характеризуватися порушеннями рухової, чутливої або іншої нервової діяльності), наприклад, у діабетиків
якщо у пацієнта виявлено дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (хвороба, пов’язана з генетично обумовленим дефіцитом ферменту, що бере участь у перетвореннях, які відбуваються в червоних кров’янках)
якщо у пацієнта діагностовано ниркову недостатність (у лабораторних дослідженнях кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці)
новонародженим та немовлятам віком до 3 місяців
у перших трьох місяцях вагітності (перший триместр)
у період донашеної вагітності (з 38 тижня) та пологів через ризик виникнення гемолітичної анемії у новонародженого (анемії, пов’язаної з розпадом червоних кров’яних клітин).

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини (див. також розділ 4), застосування ліку Фурагінум Тева
слід обговорити з лікарем.

Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, у нього є порушення функції нирок, печінки, нейрологічні розлади, електролітні порушення (зміни концентрації іонів у крові), анемію, дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти або захворювання легень, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку, оскільки існує підвищений ризик виникнення периферичної полінейропатії (ураження периферичних нервів). Це захворювання у важких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта. З цієї причини лік Фурагінум Тева слід припинити, якщо виникнуть симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття струму).
Якщо у пацієнта виникнуть гарячка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка. Це можуть бути симптоми гострих легеневих реакцій, які іноді спостерігаються у пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану. У разі появи таких симптомів лік слід негайно припинити. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидин більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо лік застосовується тривалий час, може знадобитися аналіз крові для контролю кількості білих кров’яних клітин, а також функції нирок і печінки.
Під час лікування фуразидином слід уникати вживання алкоголю (див. окремий розділ нижче).

Рідко можуть виникати порушення функції печінки (жовтяниця склери очей, шкіри та слизових оболонок, свербіж шкіри, відсутність забарвлення стільця, темне забарвлення сечі, біль у животі, блювота,
нудота, відсутність апетиту, постійна втама та схуднення), включаючи холестатичну жовтяницю (викликану перешкодою відтоку жовчі) та хронічний гепатит. У разі виявлення порушень
функції печінки лікування фуразидином слід негайно припинити.
Діти
Лік Фурагінум Тева не слід застосовувати новонародженим та немовлятам віком до 3 місяців.
Лік Фурагінум Тева та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування нижчевказаних
ліків:

ристоміцин, левоміцетин, сульфаніламіди, хлорамфенікол (хіміотерапевтичні засоби протибактерійної дії) — підвищують токсичну дію фуразидину на кровотворну систему;
похідні хінолону, наприклад, налідіксову кислоту, норфлоксацин, оксолінову кислоту (протибактеріальні засоби) — фуразидин може пригнічувати їх протибактеріальну дію;
пробенецид та сульфінпіразон (ліки, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею) — можуть зменшувати виведення фуразидину та спричиняти його накопичення в організмі, збільшуючи токсичність і зменшуючи концентрацію в сечі, що може призвести до послаблення його дії;
ліки, що є інгібіторами карбонатної ангідрази (сульфонаміди), та ліки, що підвищують pH сечі (алкалінізуючі) — можуть знижувати протибактеріальну активність нітрофуранів;
вітамін В — підвищує всмоктування похідних нітрофурану;
атропін (спазмолітичний засіб і засіб, що розширює зіниці) — може затримувати всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмоктаної речовини не змінюється;
ліки, що нейтралізують шлунковий сік, що містять магнію трисилікат, зменшують всмоктування фуразидину — можуть зменшувати протибактеріальну дію фуразидину.

Вплив на лабораторні дослідження
Під час прийому фуразидину результати визначення глюкози в сечі за допомогою розчинів Беньє
та Фелінга можуть бути хибно позитивними. Результати визначення глюкози в сечі, виконані
ферментативними методами, зазвичай є правильними.
Фурагінум Тева з їжею або алкоголем
Див. розділ 3.
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліку Фурагінум Тева через можливість
виникнення так званого дисульфірамоподібного ефекту з такими симптомами, як відчуття жару, біль
у животі, нудота, блювота та синусова тахікардія.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Фурагінум Тева в перших трьох місяцях вагітності (I триместр) або у
жінок у період донашеної вагітності (з 38 тижня) та під час пологів.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності
(III триместр), оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого
(анемію, пов’язану з розпадом червоних кров’яних клітин).
Годування грудьми
Лік Фурагінум Тева не слід застосовувати в період годування грудьми. Фуразидин проникає до
молока і може нашкодити дитині, яку годується грудьми.
Вплив на фертильність
Похідні нітрофурану можуть несприятливо впливати на функцію яєчок, незначно або
помірно зменшуючи загальну кількість сперматозоїдів у спермі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак у деяких пацієнтів можуть виникати побічні ефекти, що можуть впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (головний біль, запаморочення, сонливість, порушення зору;
див. також розділ 4).
Лік Фурагінум Тева містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лік Фурагінум Тева
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Застосування у дорослих
Перший день: 1 таблетка (100 мг) 4 рази на добу.
Наступні дні: 1 таблетка (100 мг) 3 рази на добу.
Лікування триває зазвичай 7–10 днів. За необхідності лікування можна повторити після
10–15 днів.
Рецидивуючі інфекції сечовидільної системи у жінок
У разі виникнення принаймні 3 епізодів інфекції сечовидільної системи за останні
12 місяців застосовують лік Фурагінум Тева у дозі 100 мг (1 таблетка) на ніч протягом
6–12 місяців.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Фурагінум Тева можна застосовувати дітям віком від 2 до 14 років. Слід застосувати нижченаведений
режим дозування.
Лік Фурагінум Тева слід застосовувати в дозі 5–7 мг/кілограм маси тіла на добу у 2 прийоми. Лік застосовують протягом 7–8 днів. За необхідності лікування можна повторити після
10–15 днів.
У дітей молодше 2 років дозу ліку має встановити лікар (див. «Коли не застосовувати лік
Фурагінум Тева» у розділі 2).
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку маленьким дітям через ризик удушення
(див. нижче).
Спосіб застосування
Лік застосовують перорально. Якщо дитині важко ковтати таблетки, лік можна розтерти і
змішати з молоком. Лінія на таблетці полегшує лише її розкриття для полегшення
ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози. Лік Фурагінум Тева слід приймати
під час їжі. Одночасно слід дотримуватися дієти, багатої на білок. Лік слід запивати великою кількістю
рідини.
Якщо один або кілька разів пропущено чергову дозу ліку, лікування слід продовжити, застосовуючи
раніше приймані дози ліку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фурагінум Тева
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку можуть виникнути нудота, блювота, біль
у голові, запаморочення, алергічні реакції, анемія. Якщо виникнуть будь-які тривожні
симптоми, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування. Рекомендується промивання шлунка
та прийом великої кількості рідини з метою підвищення виведення ліку з сечею. Рекомендується
проведення аналізу загального аналізу крові, лабораторних досліджень функції печінки та
моніторингу функції легень. У важких випадках слід провести гемодіаліз.
Оскільки лік виводиться з організму через нирки, ризик передозування підвищений
у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пропуск прийому ліку Фурагінум Тева
Якщо один або кілька разів пропущено чергову дозу ліку, лікування слід продовжити, застосовуючи
раніше приймані дози ліку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Фурагінум Тева
Припинення застосування ліку Фурагінум Тева під час лікування може призводити до відсутності
вилікування інфекції нижніх сечових шляхів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:
(рідко: можуть стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів):

алергічні реакції: висип, свербіж, кропив’янка, анафілактичні реакції (несподівані місцеві або загальні алергічні реакції з такими симптомами, як:
набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

у тому числі загрожуючий життю анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна
реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю). Набряк у ділянці
голови та шиї може призводити до утрудненого ковтання та дихання;

тяжкі шкірні реакції (злущувальний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона — бульозна еритема багатоформна);
симптоми лікарського гепатиту (жовтяниця склер очей, шкіри та слизових оболонок, свербіж шкіри, обесколорення калу, темне забарвлення сечі, біль у животі, блювота, нудота, відсутність апетиту, постійна втома та схуднення), холестатична жовтяниця (викликана перешкодою у відтоку жовчі), некроз печінки (зазвичай під час тривалого застосування); (з невідомою частотою):
астматичні реакції (задиха) у пацієнтів із астмою; реакції гіперчутливості, що стосуються дихальної системи, зокрема:
гострі реакції — проявляються, зокрема, підвищеною температурою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, задихою — найчастіше швидко зникають після відміни препарату
хронічні реакції — зокрема зміни в легенях (наприклад, фіброз легенів, пневмонія) — тяжкість симптомів і їх зворотність після відміни препарату залежать від тривалості лікування після появи перших побічних ефектів; після виявлення побічної дії необхідно негайно припинити застосування препарату; порушення функції легенів може бути незворотним
ціаноз унаслідок метгемоглобінемії, яка крім того може проявлятися втомою, задихою, болями та запамороченням, прискореною роботою серця, сонливістю та комою;
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання тонкого або товстого кишечника, що проявляється діареєю, головним болем та лихоманкою);
ураження периферичних нервів (в тому числі з гострим або незворотним перебігом, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, анемією, цукровим діабетом, електролітними порушеннями або дефіцитом вітаміну B).

Інші побічні ефекти препарату Фурагінум Тева можуть включати:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

нудота, підвищене виділення газів;
головний біль.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запаморочення, сонливість, порушення зору;
блювота, запор, діарея, симптоми диспепсії, біль у животі, паротит, панкреатит;
алопеція (тимчасова);
інфекції мікроорганізмами, стійкими до фуразидину, лихоманка, озноб, погане самопочуття;
у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування фуразидину може призвести до розвитку мегалобластної анемії (внаслідок дефіциту вітаміну B або фолієвої кислоти) або гемолітичної анемії (спричиненої швидким руйнуванням червоних кров’яних клітин) з такими симптомами, як: швидка втомлюваність, загальна слабкість, проблеми з концентрацією, біль і запаморочення, відчуття задишки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до: Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фурагінум Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фурагінум Тева

Діючою речовиною ліків є фуразидин. 1 таблетка містить 100 мг фуразидину, відомого також як фурагін.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, полісорбат 80, стеаринова кислота.

Як виглядають ліки Фурагінум Тева та що містить упаковка
Ліки Фурагінум Тева мають форму жовтих або жовто-помаранчевих таблеток, овальних,
двосторонньо опуклих, з однорідною поверхнею, товщиною 3,6–4,4 мм, довжиною 9,3–9,7 мм, з
лінією на одній стороні. Лінія на таблетці призначена лише для полегшення її подрібнення з метою
легшого проковтування, а не для ділення на рівні дози.
Картонна пачка містить 15, 25 або 30 таблеток у блістерах та інструкцію для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків