Furazolidona Teva

Prospecto: Información para el usuario

Furaginum Teva, 100 mg, comprimidos
Furazidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Furaginum Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Furaginum Teva
3. Cómo tomar Furaginum Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furaginum Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furaginum Teva y para qué se utiliza

Furaginum Teva se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Contiene como principio activo furazidina, también conocida como furagina. La furazidina es un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones urinarias.
La indicación para el uso de Furaginum Teva es:

• Tratamiento de infecciones urinarias bajas no complicadas, incluyendo infecciones urinarias recurrentes en mujeres causadas por microorganismos Escherichia coli.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furaginum Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furaginum Teva:

• si el paciente tiene alergia a la furazidina, a otros derivados de los nitrofuranos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece polineuropatía (síndrome de daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse mediante alteraciones motoras, sensoriales u otras alteraciones del sistema nervioso), por ejemplo, en pacientes diabéticos
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad relacionada con la carencia genética de una enzima que interviene en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos)
• si el paciente tiene insuficiencia renal (en análisis de laboratorio, depuración de creatinina inferior a 60 ml/min o niveles elevados de creatinina en suero)
• en recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad
• durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre)
• durante el embarazo a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de aparición de anemia hemolítica en el recién nacido (anemia relacionada con la destrucción de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las circunstancias descritas a continuación (véase también el apartado 4), el uso del medicamento Furaginum Teva debe discutirse con el médico.

• Si el paciente padece diabetes, alteraciones de la función renal o hepática, trastornos neurológicos, alteraciones electrolíticas (cambios en la concentración de iones en sangre), anemia, deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico o enfermedades pulmonares, debe extremarse la precaución durante el tratamiento con este medicamento, ya que aumenta el riesgo de desarrollar polineuropatía periférica (daño de los nervios periféricos). Esta alteración, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, debe suspenderse el tratamiento con Furaginum Teva si aparecen síntomas neurológicos (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas).
• Si el paciente presenta fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares agudas, que se observan ocasionalmente en pacientes tratados con derivados de nitrofuranos. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Las reacciones crónicas se han descrito en pacientes que han tomado furazidina durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el tratamiento con este medicamento es prolongado, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática.
• Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con furazidina (véase apartado independiente más abajo).

Raramente pueden aparecer alteraciones de la función hepática (coloración amarilla de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, picor de la piel, heces decoloradas, orina oscura, dolor abdominal, vómitos, náuseas, falta de apetito, fatiga constante y pérdida de peso), incluyendo ictericia colestásica (provocada por un obstáculo en el flujo de la bilis) y hepatitis crónica. Si se detectan alteraciones de la función hepática, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con furazidina.
Niños
No debe utilizarse Furaginum Teva en recién nacidos ni en lactantes menores de 3 meses de edad.
Furaginum Teva y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe extremarse la precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos:

• ristomicina, cloranfenicol, sulfamidas, cloranfenicol (quimioterápicos antibacterianos): aumentan el efecto tóxico de la furazidina sobre el sistema hematopoyético
• derivados de quinolonas, por ejemplo, ácido nalidíxico, norfloxacino, ácido oxolínico (medicamentos antibacterianos): la furazidina puede inhibir su acción antibacteriana
• probenecido y sulfipirazona (medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina): pueden reducir la excreción de furazidina y provocar su acumulación en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo su concentración en la orina, lo que podría debilitar su efecto
• medicamentos que son inhibidores de la anhidrasa carbónica (sulfonamidas) y medicamentos que aumentan el pH de la orina (alcalinizantes): pueden reducir la actividad antibacteriana de los nitrofuranos
• vitamina B: aumenta la absorción de los derivados de nitrofuranos
• atropina (medicamento espasmolítico y midriático): puede retrasar la absorción de la furazidina, aunque la cantidad total absorbida no se modifica
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y contienen silicato magnésico tricálcico: reducen la absorción de furazidina y pueden disminuir su efecto antibacteriano.

Influencia sobre pruebas de laboratorio
Durante la administración de furazidina, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina mediante las soluciones de Benedict y Fehling pueden ser falsamente positivos. Los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas mediante métodos enzimáticos suelen ser correctos.
Furaginum Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Furaginum Teva debido al riesgo de presentar el denominado efecto disulfiram, con síntomas como sensación de calor, dolor abdominal, náuseas, vómitos y taquicardia sinusal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Furaginum Teva durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre) ni en mujeres con embarazo a término (a partir de la semana 38) ni durante el parto.
Debe extremarse la precaución durante los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre), ya que la furazidina puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido (anemia relacionada con la destrucción de glóbulos rojos).
Lactancia
No debe utilizarse Furaginum Teva durante la lactancia. La furazidina pasa a la leche materna y podría dañar al niño lactante.
Influencia sobre la fertilidad
Los derivados de nitrofuranos pueden afectar negativamente la función testicular, reduciendo ligeramente o moderadamente el número total de espermatozoides en el semen.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la furazidina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas (dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones visuales; véase también el apartado 4).
Furaginum Teva contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento Furaginum Teva
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Uso en adultos
Primer día: 1 comprimido (100 mg) 4 veces al día.
Días siguientes: 1 comprimido (100 mg) 3 veces al día.
El tratamiento dura normalmente entre 7 y 10 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10-15 días.
Infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres
En caso de haber tenido al menos 3 episodios de infección del tracto urinario durante los últimos 12 meses, se recomienda utilizar Furaginum Teva a una dosis de 100 mg (1 comprimido) por la noche durante un periodo de 6 a 12 meses.
Uso en niños y adolescentes
Furaginum Teva puede administrarse a niños de entre 2 y 14 años de edad. Debe seguirse el siguiente esquema posológico.
La dosis de Furaginum Teva debe ser de 5-7 mg/kilogramo de peso corporal al día, dividida en 2 tomas. El tratamiento debe durar entre 7 y 8 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10-15 días.
En niños menores de 2 años, la dosis debe ser determinada por el médico (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furaginum Teva» en el apartado 2).
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a niños pequeños debido al riesgo de atragantamiento (véase más abajo).
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral. Si el niño tiene dificultades para tragar los comprimidos, el medicamento puede triturarse y suspenderse en leche. La línea de división del comprimido facilita únicamente su trituración para facilitar la deglución, y no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales. Furaginum Teva debe administrarse durante las comidas. Al mismo tiempo, debe seguirse una dieta rica en proteínas. El medicamento debe tomarse con una cantidad abundante de líquidos.
Si se ha omitido una o varias dosis, el tratamiento debe continuar con las dosis previamente prescritas.
Sobredosificación con Furaginum Teva
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, pueden presentarse náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareo, reacciones alérgicas y anemia. Si aparecen síntomas preocupantes, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesario un tratamiento especializado. Se recomienda el lavado gástrico y la administración de grandes cantidades de líquidos para aumentar la excreción del medicamento por la orina. Se recomienda realizar un análisis de sangre completo, pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática y monitorización de la función pulmonar. En casos graves, debe realizarse hemodiálisis.
Dado que el medicamento se elimina por los riñones, el riesgo de sobredosificación es mayor en pacientes con alteración de la función renal.
Omisión de una dosis de Furaginum Teva
Si se ha omitido una o varias dosis, el tratamiento debe continuar con las dosis previamente prescritas. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Furaginum Teva
La interrupción del tratamiento con Furaginum Teva durante el curso del tratamiento puede provocar la falta de curación de la infección de las vías urinarias inferiores.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y avisar al médico o acudir al
hospital más cercano si se presentan:
(poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas con síntomas como:
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

incluso anafilaxia potencialmente mortal), angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;

• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson - eritema multiforme bulloso);
• síntomas de hepatitis inducida por medicamentos (coloración amarilla de la esclerótica de los ojos, piel y membranas mucosas, picor de la piel, heces descoloridas, orina oscura, dolor abdominal, vómitos, náuseas, falta de apetito, cansancio constante y pérdida de peso), ictericia colestásica (provocada por un obstáculo en el flujo biliar), necrosis hepática (generalmente tras un uso prolongado); (con frecuencia desconocida):
• reacciones asmáticas (disnea) en pacientes con asma; reacciones de hipersensibilidad del sistema respiratorio, incluyendo:
• reacciones agudas - que se manifiestan entre otros con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea - que suelen remitir rápidamente tras la interrupción del tratamiento
• reacciones crónicas - incluyendo alteraciones pulmonares (por ejemplo, fibrosis pulmonar, neumonitis) - la intensidad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del medicamento dependen del tiempo transcurrido desde la aparición de los primeros efectos adversos; ante la detección de un efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento; el deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible
• cianosis debida a metahemoglobinemia, que además puede manifestarse con fatiga, disnea, dolores y mareos, taquicardia, somnolencia y coma;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• daño en los nervios periféricos (también con curso agudo o irreversible, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B).

Los demás efectos adversos del medicamento Furaginum Teva pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, exceso de gases;
• dolor de cabeza.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos, somnolencia, trastornos visuales;
• vómitos, estreñimiento, diarrea, síntomas de dispepsia, dolor abdominal, inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis;
• alopecia (transitoria);
• infecciones por microorganismos resistentes a la nitrofurantoína, fiebre, escalofríos, malestar general;
• en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, la administración de nitrofurantoína puede provocar anemia megaloblástica (debida a deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (provocada por la rápida destrucción de glóbulos rojos), con síntomas como: fatiga fácil, debilidad generalizada, dificultad para concentrarse, dolor y mareos, sensación de falta de aire.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Furaginum Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire en los residuos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Siguiendo estas indicaciones ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Furaginum Teva

• La sustancia activa del medicamento es la nitrofurantoina. Cada comprimido contiene 100 mg de nitrofurantoina, también llamada furazidina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, sacarosa, polisorbato 80, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Furaginum Teva y contenido del envase
El medicamento Furaginum Teva se presenta en forma de comprimidos de color amarillo o amarillo anaranjado, de forma ovalada, biconvexos, con superficie uniforme, de grosor entre 3,6 y 4,4 mm y longitud entre 9,3 y 9,7 mm, con una línea en uno de los lados. La línea en el comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
La caja de cartón contiene 15, 25 o 30 comprimidos en blísters y un prospecto para el paciente.

Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia