Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Furaginum Teva, 100 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Furaginum Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Furaginum Teva
Come prendere Furaginum Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Furaginum Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Furaginum Teva e a cosa serve

Furaginum Teva è un medicinale disponibile sotto forma di compresse per somministrazione orale. Contiene come principio attivo la furazidina, nota anche come furagina. La furazidina è un derivato del nitrofurano che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni del tratto urinario.
Il medicinale Furaginum Teva è indicato per:

il trattamento delle infezioni non complicate delle basse vie urinarie, comprese le recidive delle infezioni urinarie nelle donne causate da microrganismi Escherichia coli.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Furaginum Teva

Quando non usare il medicinale Furaginum Teva:

se il paziente è allergico alla furazidina, ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di polineuropatia (sindrome da danno nervoso periferico, che può manifestarsi con disturbi motori, sensoriali o alterazioni del sistema nervoso di altro tipo), ad esempio nei pazienti diabetici
se il paziente presenta carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia legata a un deficit enzimatico di origine genetica coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi)
se è presente insufficienza renale (nelle analisi di laboratorio clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o livelli elevati di creatinina nel siero)
nei neonati e nei lattanti di età inferiore ai 3 mesi
nei primi tre mesi di gravidanza (primo trimestre)
durante la gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Se al paziente si applicano le circostanze descritte di seguito (vedere anche punto 4), l’uso del medicinale Furaginum Teva deve essere discusso con il medico.

Se il paziente soffre di diabete, ha alterazioni della funzionalità renale o epatica, disturbi neurologici, squilibri elettrolitici (variazioni della concentrazione degli ioni nel sangue), anemia, carenza di vitamine del gruppo B e acido folico o malattie polmonari, è necessario prestare particolare attenzione durante il trattamento, poiché aumenta il rischio di sviluppare polineuropatia periferica (danno ai nervi periferici). Tale disturbo, nei casi gravi, può essere irreversibile e mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo il medicinale Furaginum Teva deve essere interrotto se compaiono sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche).
Se il paziente sviluppa febbre, brividi, tosse, dolore al torace o dispnea. Questi sintomi possono indicare reazioni polmonari acute, che talvolta si osservano nei pazienti trattati con derivati del nitrofurano. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Reazioni polmonari croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto furazidina per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani.
Se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e la funzionalità renale ed epatica.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con furazidina (vedere paragrafo separato in basso).

Raramente possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica (itterizia, colorazione gialla della sclera oculare, della pelle e delle mucose, prurito, feci decolorate, urine scure, dolore addominale, vomito, nausea, perdita di appetito, stanchezza cronica e perdita di peso), compresa l’itterizia colestasica (causata da un ostacolo al deflusso della bile) e l’epatite cronica. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con furazidina deve essere immediatamente interrotto.
Bambini
Il medicinale Furaginum Teva non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore ai 3 mesi.
Furaginum Teva e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

ristomicina, levomicetina, sulfanilamidi, cloramfenicolo (chemioterapici antibatterici) – aumentano l’effetto tossico della furazidina sul sistema emopoietico;
derivati della chinolone, ad es. acido nalidixico, norfloxacina, acido ossolinico (antibiotici) – la furazidina può inibire la loro azione antibatterica;
probenecid e sulfipirazone (farmaci che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico) – possono ridurre l’escrezione della furazidina, causandone l’accumulo nell’organismo, aumentandone la tossicità e riducendone la concentrazione nelle urine, con conseguente riduzione dell’efficacia;
farmaci inibitori dell’anidrasi carbonica (sulfonamidi) e farmaci che aumentano il pH urinario (alcalinizzanti) – possono ridurre l’attività antibatterica dei nitrofuranici;
vitamina B – aumenta l’assorbimento dei derivati del nitrofurano;
atropina (farmaco antispastico e miodilatatore) – può ritardare l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia;
farmaci antiacidi contenenti trisilicato di magnesio – riducono l’assorbimento della furazidina, potenzialmente riducendone l’effetto antibatterico.

Effetto sulle analisi di laboratorio
Durante l’assunzione di furazidina, i test per la ricerca della glucosio nelle urine con soluzioni di Benedict e Fehling possono dare risultati falsamente positivi. I test per la glucosio nelle urine eseguiti con metodi enzimatici sono generalmente corretti.
Furaginum Teva con cibo, bevande e alcol
Vedere punto 3.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Furaginum Teva a causa del rischio di sviluppare l’effetto disulfiram, con sintomi come sensazione di calore, dolore addominale, nausea, vomito e tachicardia sinusale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Furaginum Teva nei primi tre mesi di gravidanza (I trimestre) né nelle donne in gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e durante il parto.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre), poiché la furazidina può causare anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi).
Allattamento
Il medicinale Furaginum Teva non deve essere usato durante l’allattamento. La furazidina passa nel latte materno e può nuocere al bambino allattato.
Effetto sulla fertilità
I derivati del nitrofurano possono influire negativamente sulla funzionalità testicolare, riducendo in modo lieve o moderato il numero totale degli spermatozoi nello sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (cefalea, vertigini, sonnolenza, disturbi visivi; vedere anche punto 4).
Furaginum Teva contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come usare Furaginum Teva
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Uso negli adulti
Primo giorno: 1 compressa (100 mg) 4 volte al giorno.
Giorni successivi: 1 compressa (100 mg) 3 volte al giorno.
Il trattamento dura solitamente da 7 a 10 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 10-15 giorni.
Infezioni urinarie ricorrenti nelle donne
In caso di almeno 3 episodi di infezione urinaria negli ultimi 12 mesi, Furaginum Teva viene assunto alla dose di 100 mg (1 compressa) alla sera per un periodo di 6-12 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Furaginum Teva può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 2 e 14 anni. Si deve seguire il seguente schema posologico.
Furaginum Teva deve essere somministrato alla dose di 5–7 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in 2 somministrazioni. Il trattamento dura da 7 a 8 giorni. Se necessario, può essere ripetuto dopo un intervallo di 10-15 giorni.
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, la dose deve essere stabilita dal medico (vedere “Quando non usare Furaginum Teva” al punto 2).
È necessario prestare attenzione quando si somministra il medicinale ai bambini piccoli a causa del rischio di soffocamento (vedere sotto).
Modalità di somministrazione
Il medicinale è per uso orale. Se il bambino ha difficoltà a deglutire le compresse, il medicinale può essere polverizzato e sospeso nel latte. La linea di rottura sulla compressa facilita solo la frantumazione per una più facile deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali. Furaginum Teva deve essere assunto durante i pasti. Seguire contemporaneamente una dieta ricca di proteine. Il medicinale deve essere assunto con abbondanti liquidi.
Se una o più dosi sono state saltate, il trattamento deve proseguire assumendo le dosi precedentemente prescritte.
Sovradosaggio di Furaginum Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, cefalea, vertigini, reazioni allergiche, anemia. Se compaiono sintomi preoccupanti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un trattamento specialistico. Si raccomanda il lavaggio gastrico e l’assunzione di abbondanti liquidi per aumentare l’escrezione del medicinale con le urine. Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo, analisi di laboratorio della funzionalità epatica e monitoraggio della funzionalità polmonare. Nei casi gravi, è necessaria l’emodialisi.
Poiché il medicinale viene eliminato dall’organismo attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Dimenticanza di una dose di Furaginum Teva
Se una o più dosi sono state dimenticate, il trattamento deve proseguire assumendo le dosi precedentemente prescritte. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Furaginum Teva
L’interruzione prematura del trattamento con Furaginum Teva durante la terapia può comportare il mancato guarigione delle infezioni delle basse vie urinarie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
immediatamente all'ospedale più vicino se si verificano:
(raro: può riguardare 1 paziente su 1.000):

reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche che insorgono rapidamente con sintomi quali:
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
difficoltà respiratorie o a deglutire
orticaria, prurito

fino allo shock anafilattico potenzialmente letale), angioedema (grave reazione allergica – gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà a deglutire e respirare;

gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson - eritema multiforme bolloso);
sintomi di epatite da farmaco (itterizia della sclera oculare, della pelle e delle mucose, prurito cutaneo, decolorazione delle feci, urine scure, dolore addominale, vomito, nausea, mancanza di appetito, stanchezza persistente e perdita di peso), itterizia colestatica (causata da un ostacolo al deflusso della bile), necrosi epatica (solitamente dopo un uso prolungato);
(con frequenza sconosciuta):
reazioni asmatiche (dispnea) in pazienti con asma; reazioni di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio, tra cui:
reazioni acute - caratterizzate, tra l'altro, da febbre, brividi, tosse, dolore al torace, dispnea - che di solito regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento
reazioni croniche - tra cui alterazioni polmonari (ad es. fibrosi polmonare, polmonite) - la gravità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l'interruzione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo l'insorgenza dei primi effetti indesiderati; al rilevamento di un effetto indesiderato è necessaria l'immediata interruzione del medicinale; il danno funzionale polmonare può essere irreversibile
cianosi dovuta a metemoglobinemia, che può manifestarsi anche con stanchezza, dispnea, dolore e vertigini, accelerazione del battito cardiaco, sonnolenza e coma;
colite pseudomembranosa (grave malattia dell'intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, mal di testa e febbre);
danni ai nervi periferici (anche con decorso acuto o irreversibile), in particolare in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici o carenza di vitamina B.

Altri effetti indesiderati del medicinale Furaginum Teva possono includere:
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10):

nausea, eccessiva formazione di gas;
cefalea.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;
vomito, stitichezza, diarrea, sintomi di dispepsia, dolore addominale, parotite, pancreatite;
alopecia (transitoria);
infezioni da microrganismi resistenti alla furazidina, febbre, brividi, malessere generale;
nei soggetti con carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi, l'uso della furazidina può causare anemia megaloblastica (causata da carenza di vitamina B o acido folico) o anemia emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi), con sintomi quali: facile affaticamento, debolezza generale, difficoltà di concentrazione, dolore e vertigini, sensazione di mancanza d'aria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furaginum Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furaginum Teva

Il principio attivo del medicinale è la furazidina. Ogni compressa contiene 100 mg di furazidina, detta anche furagina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, saccarosio, polisorbato 80, acido stearico.

Come si presenta il medicinale Furaginum Teva e contenuto della confezione
Furaginum Teva si presenta in forma di compresse di colore giallo o giallo-arancione, ovali, biconvesse su entrambi i lati, con superficie uniforme, spessore di 3,6 – 4,4 mm, lunghezza di 9,3 – 9,7 mm, con una linea su un lato. La linea presente sulla compressa ha la sola funzione di facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione e non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.
L’astuccio di cartone contiene 15, 25 o 30 compresse in blister e un foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia