Інструкція для користувача

Фурагінум Сема, 50 мг, таблетки
Furazidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7–8 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину фуразидин, яку також називають фурагіною, — похідну нітрофурану, що пригнічує розвиток бактерій, які викликають інфекції сечових шляхів. Лікарський засіб не є ефективним у разі інфекцій, спричинених бактеріями виду Pseudomonas aeruginosa, та проти більшості штамів бактерій виду Proteus.
Показанням до застосування лікарського засобу є:

інфекція нижніх сечових шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фурагінум Сема

Коли не застосовувати лік

якщо пацієнт має алергію на фуразидин, інші похідні нітрофурану або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у першому триместрі вагітності,
у період доношеної вагітності (від 38 тижня) та під час пологів через ризик гемолітичної анемії (анемії, пов’язаної з руйнуванням червоних кров’яних клітин) у новонародженого,
у дітей та підлітків,
якщо у пацієнта є ниркова недостатність, а в лабораторних дослідженнях виявлено кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці,
якщо у пацієнта діагностовано полінейропатію (порушення нервової системи), наприклад, при цукровому діабеті,
якщо у пацієнта виявлено дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, що бере участь у процесах, які відбуваються в червоних кров’яних тілцях).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт має:

порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення нервової системи,
анемію,
електролітні порушення,
дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти,
захворювання легень,
цукровий діабет, оскільки фуразидин може спричинити ураження нервів. У пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану, спостерігалося ураження периферичних нервів. Це порушення у важких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта. Тому лік слід відмінити, якщо з’являться симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму).

Якщо у пацієнта з’являється гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задишка. Це можуть бути
симптоми гострих легеневих реакцій, які іноді спостерігаються у пацієнтів, що лікуються похідними
нітрофурану. У разі появи таких симптомів лік слід негайно відмінити — найчастіше вони швидко або дуже швидко зникають після припинення прийому ліку. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення прийому ліку залежать від тривалості лікування після появи перших небажаних ефектів. Ключовим є якомога швидше виявлення небажаної дії та відміна ліку. Порушення функції легень може бути незворотним.
Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидин більше 6 місяців.
Хронічні легеневі реакції (зокрема, фіброз легень та дифузний інтерстиціальний пневмоніт) можуть
виникати особливо у літніх пацієнтів.
Якщо лік застосовується тривало. У цьому випадку може знадобитися дослідження крові та функції
нирок і печінки.
Див. також розділ 4, коли слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.

Ліки та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування нижченаведених
ліків.

налідиксова кислота (антибіотик) — фуразидин пригнічує її бактеріостатичну дію.
аміноглікозиди та тетрацикліни (антибіотики) — посилюють протибактеріальну дію фуразидину.
хлорамфенікол та ристоміцин (антибіотики) — збільшують токсичну дію фуразидину на еритроцити.
пробенецид (у великих дозах) та сульфінпіразон (ліки, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею) — зменшують виведення фуразидину та можуть спричиняти його накопичення в організмі, збільшуючи токсичність і зменшуючи концентрацію в сечі, що може призвести до зниження ефективності.
ліки, що нейтралізують кислоту, що містять магнію трисилікат — зменшують всмоктування фуразидину.
атропін — уповільнює всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмоктаної речовини не змінюється.
вітаміни групи В — збільшують всмоктування фуразидину.

Вплив на лабораторні дослідження
Під час прийому фуразидину результати визначення глюкози в сечі за допомогою розчинів Беньєдикта
та Фелінга можуть бути хибно позитивними. Результати визначення глюкози в сечі, виконані
ферментативними методами, зазвичай є правильними.

Харчування, пиття та алкоголь
Лік слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, що сприяє
покращенню всмоктування ліку.
Під час прийому ліку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік не можна застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності (I триместр) або
у жінок з доношеною вагітністю (від 38 тижня) та під час пологів. Слід дотримуватися особливої
обережності під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності (III триместр). Фуразидин може
спричинити гемолітичну анемію у новонародженого.

Годування груддю
Лік не слід застосовувати під час годування груддю. Фуразидин проникає до
людського молока і може нашкодити дитині, яку годується груддю.

Фертильність
Похідні нітрофурану можуть негативно впливати на функцію яєчок, спричиняти зниження
рухливості сперматозоїдів, несприятливі зміни у їхній будові та зменшувати виділення сперми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак у деяких пацієнтів можуть виникати небажані ефекти, що можуть впливати на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (запаморочення, сонливість, порушення зору).
У разі появи цих небажаних ефектів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

Лік містить 13,75 мг сахарози.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Перший день лікування: 100 мг (2 таблетки) 4 рази на добу; наступні дні: 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.
Ліки слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це сприяє покращенню всмоктування лікувального засобу. Лінія (гравірування) не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Ліки застосовують протягом 7–8 днів. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть через 7–8 днів, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути такі симптоми: головний біль, запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювота, анемія. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування (зокрема промивання шлунка та внутрішньовенне введення рідин, а у важких випадках — гемодіаліз).
Через виведення ліків із організму нирками ризик передозування підвищений у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пропущене застосування ліків
У разі пропуску прийому ліків лікування слід продовжити, застосовуючи раніше призначувані дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та повідомити лікаря або звернутися
до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

свербіж, кропив’янка, анафілактичні реакції (гострі місцеві або системні алергічні реакції), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, що може ускладнювати дихання, набряк кінцівок або суглобів), висип;
реакції гіперчутливості з боку дихальної системи (див. також «Попередження та застереження» в пункті 2);
гострі реакції — проявляються підвищеною температурою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, задишкою, ексудатом у порожнині грудної клітки, змінами на рентгенівському зображенні легень та підвищеним вмістом певного типу білих кров’яних тілець; найчастіше швидко або дуже швидко зникають після відміни препарату;
хронічні реакції — зокрема фіброз легень та дифузне інтерстиціальне запалення легень; тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення застосування препарату залежать від тривалості лікування після появи перших побічних ефектів;
серйозні шкірні реакції: ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна (червоно-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках), синдром Стівенса-Джонсона (бульозна еритема мультиформна; бульби на шкірі та (або) слизових оболонках, які після розриву утворюють болючі виразки, часто одночасно спостерігається лихоманка, біль у м’язах та суглобах);
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання товстої кишки, що проявляється діареєю, головним болем та лихоманкою);
онеміння, поколювання, відчуття електричних струмів через периферичну нейропатію (пошкодження периферичних нервів, в тому числі з гострим або незворотним перебігом, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, анемією, цукровим діабетом, електролітними порушеннями, дефіцитом вітаміну В);
лікарський гепатит, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою відтоку жовчі), що проявляється пожовтінням склери очей, шкіри та слизових оболонок, темним забарвленням сечі, свербіжом шкіри, обесбарвленням калу, болем у животі, нудотою, блювотою, постійною втомою, відсутністю апетиту та схудненням), некроз паренхіми печінки;
лихоманка, озноб, погане самопочуття, інфекції мікроорганізмами, стійкими до фуразидину. Вищезазначені побічні ефекти виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

нудота, підвищена відрижка газами;
головний біль.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

ціаноз, мегалобластна анемія (анемія через дефіцит вітаміну В або фолієвої кислоти) або гемолітична анемія;
запаморочення, сонливість, порушення зору;
запори, діарея, симптоми диспепсії (наприклад, відчуття переповнення після їжі, метеоризм), болі в животі, блювота, запалення слинних залоз, панкреатит;
алопеція.

У пацієнтів, які приймають фуразидин, також спостерігалися з невідомою частотою:

судоми м’язів, болі в м’язах.

Нітрофуранові похідні можуть негативно впливати на функцію яєчок (див. «Фертильність» в пункті 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Lot означає номер партії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки

Діючою речовиною ліків є фуразидин ( Furazidinum ), який також називають фурагіном. 1 таблетка містить 50 мг фуразидину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Таблетки непокриті, двосторонньо плоскі, жовто-помаранчевого кольору з гравіюванням у вигляді лінії
з одного боку. Лінія (гравіювання) не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Картонні коробки, що містять 30 таблеток у блістерах.
Відповідальний суб’єкт
Laboratoria Gemini Sp. z o.o.
Al. Grunwaldzka 411
80-309 Гданськ
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб’яниці