Furaginum Sema

Prospecto: Información para el usuario

FURAGINUM SEMA, 50 mg, comprimidos
Furazidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si tras 7-8 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es FURAGINUM SEMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar FURAGINUM SEMA
3. Cómo tomar FURAGINUM SEMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FURAGINUM SEMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FURAGINUM SEMA y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo la furazidina, también conocida como furagina, un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias causantes de infecciones urinarias. No es eficaz frente a infecciones provocadas por Pseudomonas aeruginosa ni contra la mayoría de cepas de Proteus mirabilis.
Está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de las vías urinarias bajas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento F S

Cuándo no debe utilizarse el medicamento

• si el paciente es alérgico a la nitrofurantoína, a otros derivados del nitrofuranilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el primer trimestre del embarazo,
• en el período periparto (a partir de la semana 38 de gestación) y durante el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (anemia relacionada con la destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido,
• en niños y adolescentes,
• si el paciente padece insuficiencia renal y en los análisis de laboratorio se ha observado un aclaramiento de creatinina inferior a 60 mL/min o un nivel elevado de creatinina en suero,
• si al paciente se le ha diagnosticado polineuropatía (trastorno del sistema nervioso), por ejemplo, en el curso de la diabetes,
• si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima que participa en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o
farmacéutico si el paciente tiene:

• alteraciones en la función renal,
• alteraciones en la función hepática,
• trastornos del sistema nervioso,
• anemia,
• trastornos electrolíticos,
• deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico,
• enfermedades pulmonares,
• diabetes, ya que la nitrofurantoína puede provocar daño nervioso. En pacientes tratados con derivados del nitrofuranilo se han observado lesiones de los nervios periféricos. Esta afección, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por ello, debe suspenderse el tratamiento si aparecen síntomas del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas).

Si el paciente presenta fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar, podría tratarse de
síntomas de reacciones pulmonares agudas, que a veces se observan en pacientes tratados con derivados
del nitrofuranilo. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento, ya que normalmente
desaparecen rápidamente o muy rápidamente tras la interrupción del tratamiento. En caso de reacciones crónicas, la intensidad de los síntomas y su reversibilidad tras la suspensión del medicamento dependen del tiempo transcurrido desde la aparición de los primeros efectos adversos hasta la interrupción del tratamiento. Es fundamental diagnosticar lo antes posible cualquier efecto adverso y suspender el medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible.
Las reacciones crónicas se han descrito en pacientes que han tomado nitrofurantoína durante más de 6 meses.
Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden
presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada.
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, puede ser necesario realizar controles sanguíneos y pruebas de función renal y hepática.
Véase también el apartado 4, sobre cuándo debe suspenderse el medicamento y acudir al médico.

Interacción con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos:

• ácido nalidíxico (antibiótico): la nitrofurantoína inhibe su acción bacteriostática.
• aminoglucósidos y tetraciclinas (antibióticos): potencian la acción antibacteriana de la nitrofurantoína.
• cloranfenicol y ristomicina (antibióticos): aumentan la toxicidad de la nitrofurantoína sobre los glóbulos rojos.
• probenecid (en altas dosis) y sulfinpirazona (medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina): reducen la excreción de nitrofurantoína y pueden provocar su acumulación en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo su concentración en la orina, lo que puede resultar en una reducción de su eficacia.
• medicamentos antiácidos que contienen silicato magnésico trisódico: reducen la absorción de nitrofurantoína.
• atropina: retrasa la absorción de nitrofurantoína, aunque la cantidad total absorbida no cambia.
• vitaminas del grupo B: aumentan la absorción de nitrofurantoína.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
Durante la administración de nitrofurantoína, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina mediante las soluciones de Benedict y Fehling pueden dar falsos positivos. Los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas mediante métodos enzimáticos suelen ser correctos.

Relación con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse por vía oral durante comidas que contengan proteínas, lo que
favorece la absorción del medicamento.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre) ni
en mujeres en el período periparto (a partir de la semana 38) ni durante el parto. Debe tenerse especial precaución durante el uso en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre). La nitrofurantoína puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. La nitrofurantoína pasa a la leche materna y puede dañar al niño alimentado con leche materna.

Fertilidad
Los derivados del nitrofuranilo pueden afectar negativamente la función testicular, provocar una disminución de la movilidad de los espermatozoides y alteraciones adversas en su estructura, así como reducir la secreción de esperma.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoína sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que afecten a dicha capacidad (mareo, somnolencia, trastornos visuales).
Si aparecen estos efectos adversos, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

El medicamento contiene 13,75 mg de sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos
Primer día de tratamiento: 100 mg (2 comprimidos) 4 veces al día; días siguientes: 100 mg (2 comprimidos) 3 veces al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas aumentan la absorción del medicamento. La línea (marca) no sirve para dividir el comprimido en dosis iguales.
El tratamiento debe seguirse durante 7-8 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7-8 días, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolores de cabeza, mareos, reacciones alérgicas, náuseas, vómitos y anemia. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario un tratamiento especializado (por ejemplo, lavado gástrico y administración intravenosa de líquidos, y en casos graves, hemodiálisis).
Debido a que el medicamento se elimina del organismo a través de los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteración de la función renal.

Olvido de la toma del medicamento
Si se olvida tomar el medicamento, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y avisar al médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:

• picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas), angioedema (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara que puede dificultar la respiración, hinchazón de extremidades o articulaciones), erupción cutánea;
• reacciones agudas - se manifiestan con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, dificultad respiratoria, derrame pleural, cambios en la imagen radiológica del pulmón y aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos; normalmente desaparecen rápidamente o muy rápidamente tras la interrupción del tratamiento;
• reacciones crónicas - incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa; la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras dejar de administrar el medicamento dependen del tiempo que se continúe el tratamiento tras la aparición de los primeros síntomas adversos;
• reacciones cutáneas graves: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme (manchas rojo-azuladas en la piel y (o) membranas mucosas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme con ampollas; ampollas en la piel y (o) membranas mucosas que al romperse forman heridas dolorosas, frecuentemente acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• colitis pseudomembranosa (grave enfermedad del intestino grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas debidas a neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos, también de curso agudo o irreversible, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, anemia, diabetes, alteraciones electrolíticas o deficiencia de vitamina B);
• hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (causada por obstrucción en la salida de la bilis), manifestada por coloración amarilla de la esclerótica de los ojos, la piel y las membranas mucosas, orina oscura, picor de la piel, heces descoloridas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cansancio persistente, pérdida de apetito y adelgazamiento), necrosis del tejido hepático;
• fiebre, escalofríos, malestar general, infecciones por microorganismos resistentes a la nitrofurantoina. Dichos efectos ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Efectos adversos que ocurren frecuentemente (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas, exceso de gases;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes):

• cianosis, anemia megaloblástica (anemia por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica,
• mareos, somnolencia, trastornos visuales,
• estreñimiento, diarrea, síntomas de dispepsia (por ejemplo, sensación de plenitud tras las comidas, distensión abdominal), dolor abdominal, vómitos, inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis,
• alopecia.

En pacientes que toman nitrofurantoina también se han observado con frecuencia desconocida:

• calambres musculares, dolores musculares.

Los derivados del nitrofurano pueden afectar negativamente la función testicular (ver «Fertilidad» en el apartado 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la indicación:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot es el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina ( Furazidinum ), también conocida como furagina. Cada comprimido contiene 50 mg de furazidina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sacarosa, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos, planos por ambas caras, de color amarillo anaranjado, con una línea grabada en una de las caras.
La línea (grabado) no sirve para dividir el comprimido en dosis iguales.
Estuches de cartón que contienen 30 comprimidos en blísters.

Titular del permiso de comercialización
Laboratoria Gemini Sp. z o.o.
Al. Grunwaldzka 411
80-309 Gdańsk
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice