Фурагинум сема

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ФУРАГИНИУМ СЕМА, 50 мг, таблетки
Фуразидинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7–8 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства
3. Как применять лекарственное средство
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит действующее вещество фуразидин, также известный как фурагин, производное нитрофурана, которое подавляет размножение бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей. Препарат неэффективен при инфекциях, вызванных бактериями вида Pseudomonas aeruginosa, а также в отношении большинства штаммов бактерий вида Proteus.

Показанием к применению препарата является:

• инфекция нижних мочевыводящих путей.

2. Важная информация перед применением препарата ФУРАГИНУМ СЕМА

Когда не применять препарат

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фурадонину, другим производным нитрофурана или к любому из других вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6),
• в первом триместре беременности,
• в период доношенной беременности (начиная с 38-й недели) и во время родов из-за риска гемолитической анемии (анемии, связанной с распадом эритроцитов) у новорождённого,
• у детей и подростков,
• если у пациента имеется почечная недостаточность, а в лабораторных исследованиях выявлен клиренс креатинина ниже 60 мл/мин или повышенный уровень креатинина в сыворотке,
• если у пациента диагностирована полинейропатия (нарушение нервной системы), например, при сахарном диабете,
• если у пациента выявлен дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента, участвующего в метаболических процессах в эритроцитах).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если у пациента имеются:

• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения нервной системы,
• анемия,
• электролитные нарушения,
• дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты,
• заболевания лёгких,
• сахарный диабет, поскольку фурадонин может вызывать поражение нервов. У пациентов, получающих производные нитрофурана, наблюдалось поражение периферических нервов. Это нарушение в тяжёлых случаях может быть необратимым и угрожать жизни пациента. Поэтому препарат следует отменить, если появляются симптомы со стороны нервной системы (покалывание, онемение, ощущение «пробегающих токов»).

Если у пациента появляется лихорадка, озноб, кашель, боль в грудной клетке, одышка. Это могут быть
симптомы острых лёгочных реакций, которые иногда наблюдаются у пациентов, получающих производные
нитрофурана. При появлении таких симптомов препарат необходимо немедленно отменить — как правило,
симптомы быстро или очень быстро исчезают после прекращения приёма препарата. В случае хронических
реакций выраженность симптомов и их обратимость после прекращения приёма препарата зависят от
продолжительности лечения после появления первых нежелательных явлений. Ключевым моментом является
максимально раннее выявление побочного действия и отмена препарата. Нарушение функции лёгких может быть
необратимым. Хронические реакции наблюдались у пациентов, принимавших фурадонин более 6 месяцев.
Хронические лёгочные реакции (включая фиброз лёгких и диффузное интерстициальное воспаление лёгких)
могут возникать особенно у пожилых пациентов.
Если препарат применяется длительно. В этом случае может потребоваться контроль крови, а также
оценка функции почек и печени.
См. также пункт 4, когда необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Препарат и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

• налидиксовая кислота (антибиотик) — фурадонин подавляет её бактериостатическое действие,
• аминогликозиды и тетрациклины (антибиотики) — усиливают противомикробное действие фурадонина,
• хлорамфеникол и ристомицин (антибиотики) — усиливают токсическое действие фурадонина на кровяные клетки,
• пробенецид (в высоких дозах) и сульфинпиразон (препараты, способствующие выведению мочевой кислоты с мочой) — уменьшают выведение фурадонина и могут вызывать его накопление в организме, увеличивая токсичность и снижая концентрацию в моче, что в конечном итоге может привести к ослаблению терапевтического эффекта,
• антациды, содержащие магния трисиликат — уменьшают всасывание фурадонина,
• атропин — замедляет всасывание фурадонина, однако общее количество всосавшегося вещества не изменяется,
• витамины группы В — усиливают всасывание фурадонина.

Влияние на лабораторные анализы
При приёме фурадонина результаты определения глюкозы в моче с использованием растворов Бенедикта
и Фелинга могут быть ложноположительными. Результаты определения глюкозы в моче, выполненные
ферментативными методами, как правило, достоверны.

Приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат следует принимать внутрь во время приёма пищи, содержащей белок, что способствует
увеличению всасывания препарата.
Во время приёма препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат нельзя применять в первые три месяца беременности (I триместр) и у женщин в период
доношенной беременности (начиная с 38-й недели) и во время родов. Следует соблюдать особую
осторожность при применении в последние три месяца беременности (III триместр). Фурадонин может
вызвать гемолитическую анемию у новорождённого.

Грудное вскармливание
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. Фурадонин проникает в грудное
молоко и может нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Производные нитрофурана могут негативно влиять на функцию яичек, вызывать снижение подвижности
сперматозоидов и неблагоприятные изменения в их структуре, а также уменьшать выделение спермы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии фурадонина на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты,
которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
(головокружение, сонливость, нарушения зрения).
При появлении таких побочных эффектов пациент не должен управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.

Препарат содержит 13,75 мг сахарозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство

Принимайте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Первый день лечения: по 100 мг (по 2 таблетки) 4 раза в сутки; последующие дни: по 100 мг (по 2 таблетки) 3 раза в сутки.
Лекарство следует принимать внутрь во время приёма пищи, содержащей белок, поскольку это способствует повышению всасывания препарата. Линия (гравировка) на таблетке не предназначена для деления её на равные дозы.
Лечение проводится в течение 7–8 дней. Если симптомы усиливаются или не исчезают по истечении 7–8 дней, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат ФУРАГИНУМ СЕМА не следует применять у детей и подростков.
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: головные боли, головокружение, аллергические реакции, тошнота, рвота, анемия. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться специализированное лечение (в том числе промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, а в тяжёлых случаях — гемодиализ).
Поскольку препарат выводится из организма почками, у пациентов с нарушением функции почек повышается риск передозировки.
Пропуск приёма лекарства
Если вы пропустили приём препарата, лечение следует продолжить, принимая ранее назначенные дозы. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата ФУРАГИНУМ СЕМА, обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства и сообщить врачу или обратиться
в ближайшую больницу, если возникнут следующие состояния:

• зуд, крапивница, анафилактические реакции (острые местные или системные аллергические реакции), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — внезапный отёк лица, затрудняющий дыхание, отёк конечностей или суставов), сыпь;
• реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2);
• острые реакции — проявляются лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке, одышкой, выпотом в плевральную полость, изменениями на рентгеновском снимке лёгких и повышением числа определённого вида лейкоцитов; как правило, быстро или очень быстро исчезают после отмены препарата;
• хронические реакции — включая фиброз лёгких и диффузное интерстициальное воспаление лёгких; выраженность симптомов и их обратимость после прекращения приёма препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых побочных эффектов;
• тяжёлые кожные реакции: эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема (красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках), синдром Стивенса-Джонсона (буллёзная мультиформная эритема; пузыри на коже и (или) слизистых оболочках, при разрыве которых образуются болезненные язвы, часто сопровождается лихорадкой, болями в мышцах и суставах);
• псевдомембранозный колит (тяжёлое заболевание толстой кишки, проявляющееся диареей, головной болью и лихорадкой);
• покалывание, онемение, ощущение «пробегающих токов» вследствие периферической нейропатии (поражение периферических нервов, в том числе с острым или необратимым течением, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, анемией, сахарным диабетом, нарушениями электролитного баланса, дефицитом витамина В);
• лекарственное поражение печени, холестатическая желтуха (вызванная нарушением оттока желчи), проявляющаяся желтушностью склер, кожи и слизистых оболочек, потемнением мочи, зудом кожи, обесцвечиванием кала, болями в животе, тошнотой, рвотой, постоянной усталостью, отсутствием аппетита и похудением), некроз печеночной паренхимы;
• лихорадка, озноб, плохое самочувствие, инфекции микроорганизмами, устойчивыми к фуразидину. Вышеуказанные побочные действия возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов.

Кроме того, могут возникать следующие побочные действия
Побочные действия, возникающие часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• тошнота, повышенное выделение газов;
• головные боли.

Побочные действия, возникающие нечасто (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• цианоз, мегалобластная анемия (анемия, вызванная дефицитом витамина В или фолиевой кислоты) или гемолитическая анемия;
• головокружение, сонливость, нарушения зрения;
• запоры, диарея, симптомы диспепсии (например, ощущение переполнения после еды, вздутие живота), боли в животе, рвота, воспаление слюнных желёз, панкреатит;
• облысение.

У пациентов, принимающих фуразидин, также наблюдались с неизвестной частотой:

• судороги мышц, боли в мышцах.

Производные нитрофурана могут негативно влиять на функцию яичек (см. «Фертильность» в пункте 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Lot — это номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Действующим веществом препарата является фуразидин (Furazidinum), также называемый фурагин. 1 таблетка содержит 50 мг фуразидина.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, сахароза, кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки необолоченные, двоякоплоские, желто-оранжевого цвета с гравировкой в виде линии с одной стороны. Линия (гравировка) не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Картонные коробки, содержащие 30 таблеток в блистерах.

Ответственная организация
Laboratoria Gemini Sp. z o.o.
Al. Grunwaldzka 411
80-309 Gdańsk
эл. почта: [email protected]

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице