Furaginum Sema

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FURAGINUM SEMA, 50 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è FURAGINUM SEMA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FURAGINUM SEMA
3. Come prendere FURAGINUM SEMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FURAGINUM SEMA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FURAGINUM SEMA e a che cosa serve

Questo medicinale contiene come principio attivo la furazidina, nota anche come furagina, un derivato dei nitrofuranici che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie. Il medicinale non è efficace contro le infezioni causate da batteri del genere Pseudomonas aeruginosa e contro la maggior parte dei ceppi del genere Proteus.

FURAGINUM SEMA è indicato per il trattamento di:

• infezioni delle basse vie urinarie.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale F S

Quando non usare il medicinale

• se il paziente è allergico alla furazidina, ad altri derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nel primo trimestre di gravidanza,
• nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica (anemia legata alla rottura dei globuli rossi) nel neonato,
• nei bambini e negli adolescenti,
• se il paziente soffre di insufficienza renale e nei test di laboratorio si è riscontrato un clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min oppure un aumento dei livelli di creatinina nel siero,
• se al paziente è stata diagnosticata polineuropatia (disturbo del sistema nervoso), ad esempio nel corso del diabete,
• se al paziente è stato diagnosticato deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (un enzima coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, è necessario discutere con il medico o
il farmacista se il paziente presenta:

• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi del sistema nervoso,
• anemia,
• squilibri elettrolitici,
• carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico,
• malattie polmonari,
• diabete, poiché la furazidina può causare danni ai nervi. Nei pazienti trattati con derivati del nitrofurano sono stati osservati danni ai nervi periferici. Tale disturbo, nei casi gravi, può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente. Pertanto, il medicinale deve essere interrotto se dovessero manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche).

Se il paziente dovesse manifestare febbre, brividi, tosse, dolore al torace, affanno. Questi potrebbero essere
sintomi di reazioni polmonari acute, che talvolta si osservano in pazienti trattati con derivati del
nitrofurano. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso – di solito
i sintomi regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche,
l’intensificazione dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del trattamento dipendono dal tempo di continuazione della terapia dopo
la comparsa dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente l’effetto indesiderato e sospendere il medicinale.
Il deterioramento della funzionalità polmonare può essere irreversibile.
Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto furazidina per più di 6 mesi.
Le reazioni polmonari croniche (inclusa fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono
verificarsi soprattutto in pazienti di età avanzata.
Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controllare la funzionalità
renale ed epatica.
Vedere anche il punto 4, quando interrompere il medicinale e rivolgersi al medico.

Questo medicinale e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali.

• acido nalidixico (antibiotico) – la furazidina inibisce il suo effetto batteriostatico.
• aminoglicosidi e tetracicline (antibiotici) – aumentano l’effetto antibatterico della furazidina.
• cloramfenicolo e ristomicina (antibiotici) – aumentano l’effetto tossico della furazidina sui globuli rossi.
• probenecid (in alte dosi) e sulfipirazone (farmaci che aumentano l’escrezione di acido urico nell’urina) – riducono l’escrezione della furazidina e possono causare il suo accumulo nell’organismo, aumentandone la tossicità e riducendo la concentrazione nell’urina, con conseguente riduzione dell’efficacia terapeutica.
• medicinali antiacidi contenenti magnesio trisilicato – riducono l’assorbimento della furazidina.
• atropina – ritarda l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia.
• vitamine del gruppo B – aumentano l’assorbimento della furazidina.

Effetto sui test di laboratorio
Durante l’assunzione di furazidina, i risultati dei test per la ricerca del glucosio nell’urina effettuati con le soluzioni di Benedict
e di Fehling possono risultare falsamente positivi. I risultati dei test per il glucosio nell’urina eseguiti con metodi enzimatici sono generalmente corretti.

Alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, il che
favorisce un maggiore assorbimento del principio attivo.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza (I trimestre) né
nelle donne con gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto. È necessario prestare particolare cautela durante l’uso negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre). La furazidina può causare anemia emolitica nel neonato.

Allattamento
Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. La furazidina passa nel latte materno e può nuocere al bambino allattato.

Fertilità
I derivati del nitrofurano possono influire negativamente sulla funzionalità testicolare, ridurre la mobilità degli spermatozoi e causare alterazioni sfavorevoli nella loro struttura, nonché ridurre la secrezione dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (capogiri, sonnolenza, disturbi della vista).
In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene 13,75 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Primo giorno di trattamento: 100 mg (2 compresse) 4 volte al giorno; giorni successivi: 100 mg (2 compresse) 3 volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, che favoriscono il suo assorbimento. Il segno di rottura (incisione) non è destinato a dividere la compressa in dosi uguali.
Il medicinale va assunto per 7-8 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7-8 giorni, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, vertigini, reazioni allergiche, nausea, vomito, anemia. In presenza di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un trattamento specialistico (ad esempio lavanda gastrica e somministrazione endovenosa di liquidi; nei casi gravi, emodialisi).
Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Dimenticanza di una dose
In caso di dimenticanza di una dose, continuare il trattamento assumendo la dose precedentemente prescritta. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
nell'ospedale più vicino se si verificano:

• prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche improvvise), angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso del viso, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore delle estremità o delle articolazioni), eruzioni cutanee;
• reazioni di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio (vedere anche „Avvertenze e precauzioni” al punto 2)
• reazioni acute - caratterizzate da febbre, brividi, tosse, dolore al torace, dispnea, versamento pleurico, alterazioni radiologiche ai polmoni e aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi; in genere regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l'interruzione del trattamento;
• reazioni croniche - tra cui fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa; la gravità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l'interruzione del farmaco dipendono dalla durata del trattamento dopo l'insorgenza dei primi effetti indesiderati;
• gravi reazioni cutanee: dermatite esfoliativa, eritema multiforme (macchie rosso-bluastre sulla pelle e (o) sulle mucose), sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme bolloso; bolle sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose, spesso accompagnate da febbre, dolori muscolari e articolari);
• colite pseudomembranosa (grave malattia del colon caratterizzata da diarrea, mal di testa e febbre);
• formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovute a neuropatia periferica (danno ai nervi periferici anche con decorso acuto o irreversibile, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici, carenza di vitamina B);
• epatite indotta dal farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione del flusso biliare), caratterizzato da colorazione gialla della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci decolorate, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, mancanza di appetito e perdita di peso), necrosi del parenchima epatico;
• febbre, brividi, malessere generale, infezioni da microrganismi resistenti alla furazidina. Tali effetti si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti.

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• nausea, eccessiva emissione di gas;
• cefalea.

Effetti indesiderati che si verificano non frequentemente (non più di 1 su 100 pazienti):

• cianosi, anemia megaloblastica (anemia da carenza di vitamina B o acido folico) o anemia emolitica,
• vertigini, sonnolenza, disturbi della vista,
• stitichezza, diarrea, sintomi di dispepsia (ad es. sensazione di pienezza postprandiale, meteorismo), dolore addominale, vomito, sialoadenite, pancreatite,
• alopecia.

Nei pazienti che assumono furazidina si sono osservati anche, con frequenza sconosciuta:

• crampi muscolari, dolori muscolari.

I derivati del nitrofurano possono influire negativamente sulla funzione testicolare (vedere „Fertilità” al punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• La sostanza attiva è la furazidina ( Furazidinum ), nota anche come furagina. Ogni compressa contiene 50 mg di furazidina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, saccarosio, silice colloidale anidra, acido stearico.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Compresse non rivestite, biconvesse, di colore giallo-arancio con una linea incisa su un lato.
La linea (incisione) non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.
Confezioni in cartone contenenti 30 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoria Gemini Sp. z o.o.
Al. Grunwaldzka 411
80-309 Gdańsk
e-mail: [email protected]
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice