Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фурагінум Хаско Форте, 100 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Furazidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фурагінум Хаско Форте
Як застосовувати лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте містить фуразидин, відомий також як фурагін, як діючу речовину.
Фуразидин — це нітрофуранова сполука, яка пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції сечовивідних шляхів.
Лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте застосовують для лікування гострих та рецидивуючих ненускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дітей, підлітків та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фурагінум Хаско Форте

Коли не застосовувати лік Фурагінум Хаско Форте:

якщо пацієнт має алергію на фуразидин, похідні нітрофурану або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
протягом перших трьох місяців вагітності,
у період доношеної вагітності (з 38-го тижня) та під час пологів через ризик виникнення гемолітичної анемії (анемії, пов’язаної з розпадом червоних кров’яних клітин) у новонародженого,
дітям віком до 3 місяців,
якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність (у лабораторних дослідженнях кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці),
якщо у пацієнта діагностовано полінейропатію (порушення нервової системи, пов’язане з ураженням периферичних нервів, яке може характеризуватися порушеннями рухової або чутливої функції), наприклад, при цукровому діабеті,
якщо у пацієнта виявлено дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, що бере участь у перетвореннях, які відбуваються в червоних кров’яних клітинах).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фурагінум Хаско Форте слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, зокрема, якщо у пацієнта спостерігаються:

порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення нервової системи,
анемія,
електролітні порушення,
дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти,
захворювання легень,
цукровий діабет. У зазначених випадках застосування фуразидину збільшує ризик ураження нервів.

Необхідно негайно припинити прийом ліку Фурагінум Хаско Форте та проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта з’являються симптоми порушення функції нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття електричних розрядів). У пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану, спостерігалися ураження периферичних нервів. Це захворювання у важких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта;
якщо під час застосування ліку з’являється гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задишка. Це можуть бути симптоми гострих легеневих реакцій, які іноді спостерігаються у пацієнтів, що лікуються похідними нітрофурану. Ці симптоми найчастіше швидко або дуже швидко зникають після відміни ліку. Якщо лік застосовувався тривалий час, інтенсивність симптомів та їх зникнення після припинення прийому ліку залежать від терміну продовження лікування після появи перших небажаних ефектів. Ключовим є якомога швидке виявлення небажаної дії та відміна ліку. Порушення функції легень може бути незворотним. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидин більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (зокрема, фіброз легень та дифузне інтерстиційне запалення легень) можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку;
якщо у пацієнта з’являються симптоми порушення функції печінки (жовтяниця склери очей, шкіри та слизових оболонок, потемніння кольору сечі, свербіж шкіри, обесколорення калу, біль у животі, нудота, блювота, постійна втома, відсутність апетиту та схуднення). Жовтяниця може виникнути під час короткотривалого застосування нітрофуранів (протягом двох тижнів). Хронічне запалення печінки виникає при тривалому застосуванні нітрофуранів (зазвичай понад 6 місяців);
якщо під час лікування або після його завершення у пацієнта з’являється важка та тривала діарея. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає після застосування антибактеріальних засобів. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря та не приймати засоби від діареї, які пригнічують перистальтику кишечника.

Якщо пацієнт застосовує лік тривалий час — лікар призначить дослідження крові та функції нирок і печінки.
Вплив на лабораторні дослідження
Лік може спричиняти хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі за допомогою розчинів
Бенедикта та Фелінга. Перед здачею сечі на таке дослідження слід повідомити
медичний персонал про прийом ліку Фурагінум Хаско Форте.
Результати визначення глюкози в сечі, виконані ферментативними методами, зазвичай
є правильними.
Діти
Лік Фурагінум Хаско Форте у формі суспензії для перорального застосування можна застосовувати дітям віком понад 3 місяці.
Лік Фурагінум Хаско Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні наступних ліків:

антибіотиків групи хінолонів (наприклад, налідиксова кислота, норфлоксацин, оксолінова кислота) — фуразидин пригнічує їхній бактеріостатичний ефект,
аміноглікозидних антибіотиків та тетрациклінів — посилюють антибактеріальну дію фуразидину,
хлорамфеніколу та ристоміцину (антибіотики) — підвищують токсичну дію фуразидину на кров’яні клітини,
ліків, що підвищують виведення сечової кислоти, таких як пробенецид (у великих дозах) або сульфінпіразон — вони зменшують концентрацію фуразидину в сечі та можуть спричиняти його накопичення в організмі, послаблюючи ефективність лікування та підвищуючи його токсичність,
ліків, що нейтралізують шлунковий сік, що містять трикремній силікат магнію — зменшують всмоктування фуразидину,
атропіну — уповільнює всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмоктаних речовин не змінюється,
вітамінів групи В — підвищують всмоктування фуразидину.

Фурагінум Хаско Форте, їжа, напої та алкоголі
Фурагінум Хаско Форте слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, що
сприяє підвищенню всмоктування ліку.
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліку Фурагінум Хаско Форте.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Фурагінум Хаско Форте не можна застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності (I триместр) через відсутність клінічних даних щодо безпеки застосування в цей період.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності (III триместр). Лік можна застосовувати в III триместрі тільки після попередньої консультації з лікарем.
Лік не можна застосовувати з 38-го тижня вагітності та під час пологів, оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого.
Годування груддю
Лік Фурагінум Хаско Форте не слід застосовувати під час годування груддю. Фуразидин проникає до материнського молока та може нашкодити дитині, яке годується груддю.
Фертильність
Фуразидин може негативно впливати на функцію яєчок, спричинюючи зниження рухливості сперматозоїдів, негативні зміни у їхній будові та зменшувати загальну кількість еякуляту.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак у деяких пацієнтів можуть виникати небажані ефекти, що можуть впливати на здатність керування транспортними засобами (запаморочення, сонливість, порушення зору) — див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Лік Фурагінум Хаско Форте містить сорбітол рідкий, некристалізуючий, та бензоат натрію
Лік містить 2250,09 мг сорбітолу та 29,5 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл суспензії, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект.

3. Як застосовувати ліки Фурагінум Хаско Форте

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білки, оскільки це сприяє
покращенню всмоктування фуразидину.
Перед кожним застосуванням флакон слід добре струснути.
Рекомендовану лікарем дозу ліків відміряють за допомогою приєднаного до упаковки перорального шприца
місткістю 5 мілілітрів. Шкала шприца дозволяє відміряти об’єм дози з точністю до 0,1 мілілітра (тобто 2 мг фуразидину).
Дорослі та підлітки
Перший день лікування: 400 мг на добу у 4 поділених дозах (5 мл суспензії кожні 6 годин).
Наступні дні: 300 мг на добу у 3 поділених дозах (5 мл суспензії кожні 8 годин).
Ліки застосовують протягом 7–10 днів. За необхідності лікар може повторити курс лікування через 10–15 днів.
Діти віком старше 3 місяців
Рекомендована доза: 5–7 мг/кілограм маси тіла на добу у 2 або 3 поділених дозах.
Ліки застосовують протягом 7–10 днів. За необхідності лікар може повторити курс лікування через 10–15 днів.
Ліки можна застосовувати дітям віком старше 3 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фурагінум Хаско Форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фурагінум Хаско Форте, можуть виникнути
нудота, блювота, головний біль, запаморочення, алергічні реакції, анемія.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування (зокрема промивання шлунка та
внутрішньовенне введення рідин, а у важких випадках — гемодіаліз). У зв’язку з тим, що ліки
виводяться з організму через нирки, ризик передозування підвищений у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пропуск прийому ліків Фурагінум Хаско Форте
У разі пропуску прийому ліків Фурагінум Хаско Форте лікування слід продовжувати, приймаючи
раніше призначувані дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фурагінум Хаско Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів
[вони виникали рідко, тобто у 1–10 із 10 000 пацієнтів, або з невідомою частотою (частоту не
вдалося встановити на підставі наявних даних)]:

алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, висип (частота невідома), анафілактичні реакції (гострі місцеві або системні алергічні реакції), ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та підшкірної тканини, що характеризується утворенням обмежених набряків) (рідко),
тяжкі шкірні реакції (шелушіння шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона — бульозна еритема мультиформна) (рідко),
симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою відтоку жовчі), некроз печінки (зазвичай при тривалому застосуванні) (рідко),
астматична реакція (задиха) у пацієнтів з астмою; реакції гіперчутливості дихальних шляхів, у тому числі (частота невідома):
гострі реакції — проявляються підвищеною температурою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, задихою — найчастіше швидко зникають після припинення прийому препарату,
хронічні реакції — зокрема зміни в легенях (наприклад, фіброз легень, пневмонія) — тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення прийому препарату залежать від тривалості лікування після появи перших побічних ефектів; після виявлення побічного ефекту необхідно негайно припинити застосування препарату; порушення функції легень може бути незворотним,
оніміння, поколювання, відчуття струму через ушкодження периферичних нервів (також з гострим або незворотним перебігом, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, анемією, цукровим діабетом, електролітними порушеннями або дефіцитом вітаміну В) (частота невідома),
псевдомембранозний коліт (тяжке захворювання тонкого або товстого кишечника, що проявляється діареєю, головним болем і підвищеною температурою) (частота невідома),
ціаноз унаслідок метгемоглобінемії; у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування фуразидину може призвести до розвитку мегалобластної або гемолітичної анемії (частота невідома).

Крім того, у пацієнтів, які приймають фуразидин, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

нудота, підвищена виділюваність газів,
головні болі.

Частота невідома (частоту не вдалося встановити на підставі наявних даних):

запаморочення, сонливість, порушення зору,
запори, діарея, симптоми неперетравлення,
блювота, болі в животі, втрата апетиту,
запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози,
тимчасове випадання волосся,
інфекції мікроорганізмами, стійкими до фуразидину,
підвищена температура, озноб, погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фурагінум Хаско Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є фуразидин ( Furazidinum ), відомий також як фурагін. 5 мл суспензії містить 100 мг фуразидину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол рідкий, ненасичений (E 420), кислота лимонна, натрію цитрат, гліцерол, камедь ксантанова, ароматизатор банановий, натрію бензоат (E 211), полісорбат 80, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Фурагінум Хаско Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд жовтої суспензії.
Одна упаковка лікарського засобу містить 100 мл або 140 мл суспензії у флаконі з оранжевого скла, з поліетиленовим закриттям та поліетиленовим ковпачком із запобіжним кільцем, з пероральним шприцом з PE, з поршнем з PS, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” S.A.
вул. Жміґродзька 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]