Furaginum Hasco Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furaginum Hasco Forte, 100 mg/5 ml, sospensione orale
Furazidinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Furaginum Hasco Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furaginum Hasco Forte
3. Come prendere Furaginum Hasco Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furaginum Hasco Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furaginum Hasco Forte e a cosa serve

Furaginum Hasco Forte contiene come principio attivo la furazidina, nota anche come furagina.
La furazidina è un derivato dei nitrofuranici che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
Furaginum Hasco Forte è indicato nel trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle vie urinarie inferiori, non complicate, nei bambini, adolescenti e adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Furaginum Hasco Forte

Quando non usare il medicinale Furaginum Hasco Forte:

• se il paziente è allergico alla furazidina, ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• durante i primi tre mesi di gravidanza,
• nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi),
• nei bambini di età inferiore ai 3 mesi,
• se il paziente presenta insufficienza renale (negli esami di laboratorio clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o aumento del livello di creatinina nel siero),
• se il paziente ha una neuropatia periferica (disturbo del sistema nervoso legato a un danno dei nervi periferici, che può manifestarsi con alterazioni della sensibilità o della motilità), ad esempio nel corso del diabete,
• se il paziente presenta carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Furaginum Hasco Forte, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere, in particolare se il paziente presenta:

• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi del sistema nervoso,
• anemia,
• squilibri elettrolitici,
• carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico,
• malattie polmonari,
• diabete. Nei casi sopra indicati, l’uso della furazidina aumenta il rischio di danni ai nervi.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Furaginum Hasco Forte e consultare il medico:

• se il paziente manifesta sintomi di alterazione della funzionalità del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche). Nei pazienti trattati con derivati del nitrofurano sono stati osservati danni ai nervi periferici. Tale disturbo, nei casi gravi, può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente;
• se durante il trattamento insorgono febbre, brividi, tosse, dolore al torace, affanno. Questi sintomi possono indicare reazioni polmonari acute, che talvolta si verificano nei pazienti trattati con derivati del nitrofurano. Tali sintomi di solito regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, l’intensità dei sintomi e la loro regressione dopo l’interruzione del trattamento dipendono dalla durata del trattamento dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente l’effetto indesiderato e interrompere il trattamento. L’alterazione della funzionalità polmonare può essere irreversibile. Reazioni croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto furazidina per più di 6 mesi. Reazioni polmonari croniche (tra cui fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani;
• se il paziente manifesta sintomi di alterazione della funzionalità epatica (colorazione gialla della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci decolorate, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, mancanza di appetito e perdita di peso). L’itterizia può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con nitrofurani (entro due settimane). L’epatite cronica si verifica nel corso di un trattamento prolungato con nitrofurani (di solito oltre i 6 mesi);
• se durante o dopo il trattamento il paziente manifesta diarrea grave e persistente. Tale sintomo può indicare una colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica dopo l’assunzione di antibiotici. È necessario contattare immediatamente il medico e non assumere farmaci antidiarroici che inibiscono la peristalsi intestinale.

Se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato, il medico prescriverà esami del sangue e controlli della funzionalità renale ed epatica.
Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale può causare risultati falsamente positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine con soluzioni di Benedict o di Fehling. Prima di sottoporsi a tali esami, è necessario informare il personale sanitario dell’assunzione di Furaginum Hasco Forte.
I risultati dei test per la ricerca del glucosio nelle urine eseguiti con metodi enzimatici sono generalmente corretti.

Bambini
Il medicinale Furaginum Hasco Forte in forma di sospensione orale può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 3 mesi.

Interazioni tra Furaginum Hasco Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

• antibiotici chinolonici (ad es. acido nalidixico, norfloxacina, acido oxolinico) – la furazidina riduce il loro effetto batteriostatico,
• antibiotici aminoglicosidici e tetracicline – aumentano l’effetto antibatterico della furazidina,
• cloramfenicolo e ristomicina (antibiotici) – aumentano la tossicità della furazidina sui globuli rossi,
• medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico, come probenecid (in dosi elevate) o sulfipirazone – riducono la concentrazione di furazidina nelle urine e possono causarne l’accumulo nell’organismo, riducendo l’efficacia del trattamento e aumentandone la tossicità,
• medicinali antiacidi contenenti magnesio trisilicato – riducono l’assorbimento della furazidina,
• atropina – ritarda l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia,
• vitamine del gruppo B – aumentano l’assorbimento della furazidina.

Furaginum Hasco Forte, alimenti, bevande e alcol
Furaginum Hasco Forte deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, poiché ciò aumenta l’assorbimento del medicinale.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Furaginum Hasco Forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Furaginum Hasco Forte non deve essere utilizzato nei primi tre mesi di gravidanza (I trimestre) a causa della mancanza di dati clinici sull’uso sicuro in questo periodo.
È necessario prestare particolare cautela durante l’uso negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre). Il medicinale può essere utilizzato nel III trimestre solo previo accordo con il medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato a partire dalla 38^ settimana di gravidanza e durante il parto, poiché la furazidina può causare anemia emolitica nel neonato.

Allattamento
Furaginum Hasco Forte non deve essere utilizzato durante l’allattamento. La furazidina passa nel latte materno e può nuocere al bambino allattato.

Fertilità
La furazidina può influire negativamente sulla funzionalità testicolare, riducendo la mobilità degli spermatozoi, causando alterazioni strutturali negative negli spermatozoi e riducendo il volume totale dell’eiaculato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guida (capogiri, sonnolenza, disturbi della vista) – vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”.

Furaginum Hasco Forte contiene sorbitolo liquido non cristallizzante e sodio benzoato
Il medicinale contiene 2250,09 mg di sorbitolo e 29,5 mg di sodio benzoato in 5 ml di sospensione.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Furaginum Hasco Forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, che favoriscono l’assorbimento della furazidina.
Prima di ogni utilizzo, agitare energicamente il flacone.
La dose prescritta dal medico deve essere misurata con la siringa orale in dotazione, con capacità di 5 millilitri. La scala graduata della siringa permette di misurare il volume della dose con precisione fino a 0,1 millilitro (ossia 2 mg di furazidina).
Adulti e adolescenti
Primo giorno di trattamento: 400 mg al giorno in 4 dosi frazionate (5 ml di sospensione ogni 6 ore).
Giorni successivi: 300 mg al giorno in 3 dosi frazionate (5 ml di sospensione ogni 8 ore).
Il trattamento deve essere continuato per 7–10 giorni. Se necessario, il medico può ripetere il trattamento dopo 10–15 giorni.
Bambini di età superiore ai 3 mesi
La dose raccomandata è di 5–7 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate.
Il trattamento deve essere continuato per 7–10 giorni. Se necessario, il medico può ripetere il trattamento dopo 10–15 giorni.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 3 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Furaginum Hasco Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Furaginum Hasco Forte, possono manifestarsi nausea, vomito, cefalea, vertigini, reazioni allergiche, anemia.
In presenza di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico (ad esempio lavanda gastrica e somministrazione endovenosa di liquidi; nei casi gravi, emodialisi). Poiché il medicinale viene eliminato dall’organismo attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Omissione della dose di Furaginum Hasco Forte
In caso di omissione di una dose di Furaginum Hasco Forte, proseguire il trattamento assumendo le dosi precedentemente prescritte. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Furaginum Hasco Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
immediatamente all’ospedale più vicino se si manifestassero uno o più dei seguenti effetti indesiderati
[si sono verificati raramente, cioè da 1 a 10 su 10.000 pazienti, oppure con frequenza sconosciuta (la frequenza non
può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)]:

• reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, eruzioni cutanee (frequenza sconosciuta), reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche improvvise), angioedema (malattia della pelle e del tessuto sottocutaneo caratterizzata dalla comparsa di gonfiori localizzati) (raro),
• gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson - eritema multiforme bolloso) (raro),
• sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da un ostacolo al flusso della bile), necrosi epatica (di solito durante un trattamento prolungato) (raro),
• reazione asmatica (dispnea) nei pazienti con asma; reazioni di ipersensibilità a carico dell’apparato respiratorio, comprese (frequenza sconosciuta):
• reazioni acute - caratterizzate da febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea - che di solito regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del medicinale,
• reazioni croniche - comprese alterazioni polmonari (ad es. fibrosi polmonare, polmonite) - la gravità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati; al momento della comparsa di un effetto indesiderato è necessaria l’immediata sospensione del medicinale; il danno alla funzionalità polmonare può essere irreversibile,
• formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovute a lesione dei nervi periferici (anche con decorso acuto o irreversibile, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici o carenza di vitamina B) (frequenza sconosciuta),
• colite pseudomembranosa (grave malattia dell’intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, dolore addominale e febbre) (frequenza sconosciuta),
• cianosi dovuta a metemoglobinemia; nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l’assunzione di nitrofurantoina può causare anemia megaloblastica o emolitica (frequenza sconosciuta).

Inoltre, nei pazienti che assumono nitrofurantoina sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati:
Comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• nausea, eccessiva formazione di gas,
• cefalea.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vertigini, sonnolenza, disturbi della vista,
• stitichezza, diarrea, sintomi di dispepsia,
• vomito, dolori addominali, perdita di appetito,
• parotite, pancreatite,
• alopecia (transitoria),
• infezioni da microrganismi resistenti alla nitrofurantoina,
• febbre, brividi, malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furaginum Hasco Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per
proteggere dallo splendore della luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furaginum Hasco Forte

• La sostanza attiva è la furazidina (Furazidinum), nota anche come furagina. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di furazidina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), acido citrico, citrato di sodio, glicerolo, gomma xantana, aroma di banana, benzoato di sodio (E 211), polisorbato 80, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Furaginum Hasco Forte e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sospensione di colore giallo.
Una confezione contiene 100 ml o 140 ml di sospensione in flacone di vetro arancione, con chiusura in polietilene e tappo in polietilene con anello di sicurezza, con siringa orale in PE, con pistone in PS, in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]