Furaginum Hasco Forte

Prospecto: Información para el usuario

Furaginum Hasco Forte, 100 mg/5 ml, suspensión oral
Furazidinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Furaginum Hasco Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Furaginum Hasco Forte
3. Cómo tomar Furaginum Hasco Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furaginum Hasco Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furaginum Hasco Forte y para qué se utiliza

Furaginum Hasco Forte contiene furazidina, también conocida como furagina, como principio activo.
La furazidina es un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones del tracto urinario.
Furaginum Hasco Forte se utiliza en el tratamiento de infecciones agudas y recurrentes no complicadas del tracto urinario inferior, en niños, adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furaginum Hasco Forte

Cuándo no debe utilizarse Furaginum Hasco Forte:

• si el paciente es alérgico a la nitrofurantoína, a otros derivados de los nitrofuranos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante los primeros tres meses de embarazo,
• durante el embarazo a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido,
• en niños menores de 3 meses de edad,
• si el paciente padece insuficiencia renal (en análisis de laboratorio, depuración de creatinina inferior a 60 ml/min o niveles elevados de creatinina en suero),
• si el paciente tiene diagnosticada polineuropatía (alteración del sistema nervioso relacionada con el daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse mediante alteraciones motoras o sensitivas), por ejemplo, en el curso de la diabetes,
• si el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima implicada en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Furaginum Hasco Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si el paciente presenta:

• alteraciones en la función renal,
• alteraciones en la función hepática,
• trastornos del sistema nervioso,
• anemia,
• alteraciones electrolíticas,
• deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico,
• enfermedades pulmonares,
• diabetes. En los casos mencionados anteriormente, el uso de nitrofurantoína aumenta el riesgo de daño nervioso.

Debe dejar de tomar Furaginum Hasco Forte inmediatamente y consultar a un médico:

• si el paciente presenta síntomas de alteración del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas). En pacientes tratados con derivados de nitrofuranos se han observado daños en los nervios periféricos. Esta alteración, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente;
• si durante el tratamiento aparece fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria. Estos síntomas pueden indicar reacciones pulmonares agudas, que se observan ocasionalmente en pacientes tratados con derivados de nitrofuranos. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente o muy rápidamente tras la suspensión del medicamento. Si el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo, la intensidad de los síntomas y su desaparición tras la interrupción del tratamiento dependen del tiempo que se haya continuado el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental diagnosticar rápidamente el efecto adverso y suspender el medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado nitrofurantoína durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada;
• si el paciente presenta síntomas de alteración de la función hepática (coloración amarillenta de la esclerótica ocular, la piel y las membranas mucosas, orina oscura, picor de la piel, heces despigmentadas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, fatiga persistente, falta de apetito y pérdida de peso). La ictericia puede aparecer incluso tras un uso breve de nitrofuranos (en un plazo de dos semanas). La hepatitis crónica puede presentarse tras un uso prolongado de nitrofuranos (normalmente más de 6 meses);
• si durante o tras el tratamiento el paciente presenta diarrea grave y persistente. Esto puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que puede ocurrir ocasionalmente tras el uso de antibióticos. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible y no tomar medicamentos antidiarreicos que inhiban la peristalsis intestinal.

Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, el médico ordenará análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática.
Influencia en las pruebas de laboratorio
Este medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina utilizando las soluciones de Benedict o Fehling. Antes de entregar una muestra de orina para este tipo de análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando Furaginum Hasco Forte.
Los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas mediante métodos enzimáticos suelen ser correctos.

Niños
El medicamento Furaginum Hasco Forte en forma de suspensión oral puede administrarse a niños mayores de 3 meses de edad.

Furaginum Hasco Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución si toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, ácido nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico): la nitrofurantoína inhibe su acción bacteriostática,
• antibióticos aminoglucósidos y tetraciclinas: aumentan la acción antibacteriana de la nitrofurantoína,
• cloranfenicol y ristomicina (antibióticos): aumentan la toxicidad de la nitrofurantoína sobre los glóbulos rojos,
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, como el probenecid (en altas dosis) o el sulfipirazona: reducen la concentración de nitrofurantoína en la orina y pueden provocar su acumulación en el organismo, disminuyendo la eficacia del tratamiento y aumentando su toxicidad,
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, que contienen silicato magnésico tricálcico: reducen la absorción de la nitrofurantoína,
• atropina: retrasa la absorción de la nitrofurantoína, aunque la cantidad total absorbida no cambia,
• vitaminas del grupo B: aumentan la absorción de la nitrofurantoína.

Furaginum Hasco Forte, alimentos, bebidas y alcohol
Furaginum Hasco Forte debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, lo que favorece la absorción del medicamento.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Furaginum Hasco Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Furaginum Hasco Forte durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre) debido a la falta de datos clínicos sobre su seguridad en este período.
Debe tenerse especial precaución durante su uso en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre). Solo puede utilizarse en el tercer trimestre tras haber consultado previamente con el médico.
No debe utilizarse desde la semana 38 de embarazo ni durante el parto, ya que la nitrofurantoína puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido.

Lactancia
No debe utilizarse Furaginum Hasco Forte durante la lactancia. La nitrofurantoína pasa a la leche materna y puede perjudicar al niño alimentado con leche materna.

Fertilidad
La nitrofurantoína puede afectar negativamente la función testicular, provocando disminución de la movilidad espermática, alteraciones desfavorables en su estructura y reducción del volumen total del eyaculado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoína sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que puedan afectar a esta capacidad (mareos, somnolencia, alteraciones visuales); véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos".

Furaginum Hasco Forte contiene sorbitol líquido no cristalizable y benzoato de sodio
Este medicamento contiene 2250,09 mg de sorbitol y 29,5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión.
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de suspensión, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo utilizar el medicamento Furaginum Hasco Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe administrarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas favorecen la absorción de la furazolidona.
Antes de cada uso, agite vigorosamente el frasco.
La dosis prescrita por el médico debe medirse con la jeringa oral adjunta al envase, con una capacidad de 5 mililitros. La graduación de la jeringa permite medir el volumen de la dosis con una precisión de 0,1 mililitro (es decir, 2 mg de furazolidona).

Adultos y adolescentes
Primer día de tratamiento: 400 mg por día en 4 dosis divididas (5 ml de suspensión cada 6 horas).
Días siguientes: 300 mg por día en 3 dosis divididas (5 ml de suspensión cada 8 horas).
El tratamiento debe mantenerse durante 7–10 días. Si es necesario, el médico puede repetir el tratamiento tras 10–15 días.

Niños mayores de 3 meses
La dosis recomendada es de 5–7 mg por kilogramo de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis divididas.
El tratamiento debe mantenerse durante 7–10 días. Si es necesario, el médico puede repetir el tratamiento tras 10–15 días.
Este medicamento puede utilizarse en niños mayores de 3 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Furaginum Hasco Forte
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Furaginum Hasco Forte, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, reacciones alérgicas y anemia.
Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario un tratamiento especializado (por ejemplo, lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos y, en casos graves, hemodiálisis). Debido a que el medicamento se elimina por los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteraciones de la función renal.

Omisión de la dosis de Furaginum Hasco Forte
Si se omite una dosis de Furaginum Hasco Forte, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual previamente establecida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Furaginum Hasco Forte
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y avisar al médico o acudir al
hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos
[que han ocurrido raramente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes, o con frecuencia
desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

• reacciones de hipersensibilidad: picor, urticaria, erupción cutánea (frecuencia desconocida), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas), edema angioneurótico (enfermedad de la piel y del tejido subcutáneo caracterizada por la aparición de edemas localizados) (raramente),
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson - eritema multiforme bulloso) (raramente),
• síntomas de hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (provocada por un obstáculo en el flujo biliar), necrosis hepática (generalmente durante el tratamiento prolongado) (raramente),
• reacción asmática (disnea) en pacientes con asma; reacciones de hipersensibilidad del sistema respiratorio, incluyendo (frecuencia desconocida):
• reacciones agudas - caracterizadas por fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea - que generalmente remiten rápidamente tras la interrupción del tratamiento,
• reacciones crónicas - incluyendo alteraciones pulmonares (por ejemplo, fibrosis pulmonar, neumonitis) - la intensidad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del medicamento dependen del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de los primeros efectos adversos; tras detectar un efecto adverso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento; el deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible,
• hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes eléctricas, consecuencia de daño en los nervios periféricos (también con evolución aguda o irreversible, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B) (frecuencia desconocida),
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre) (frecuencia desconocida),
• cianosis debida a metahemoglobinemia; en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el uso de nitrofurantoína puede provocar anemia megaloblástica o hemolítica (frecuencia desconocida).

Además, en pacientes que toman nitrofurantoína se han observado los siguientes efectos
adversos:
Frecuentes (en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas, exceso de flatulencia,
• cefalea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo, somnolencia, trastornos visuales,
• estreñimiento, diarrea, síntomas de dispepsia,
• vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito,
• inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis,
• alopecia (transitoria),
• infecciones por microorganismos resistentes a la nitrofurantoína,
• fiebre, escalofríos, malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Furaginum Hasco Forte

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furaginum Hasco Forte

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina (Furazidinum), también conocida como furagina. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de furazidina.
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), ácido cítrico, citrato sódico, glicerol, goma xantana, aroma de plátano, benzoato sódico (E 211), polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Furaginum Hasco Forte y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de suspensión de color amarillo.
Un envase contiene 100 ml o 140 ml de suspensión en un frasco de vidrio ámbar, con cierre de polietileno y tapón de polietileno con anillo de garantía, junto con una jeringa oral de PE, con émbolo de PS, todo ello en una caja de cartón.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]