Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фурагіна АПТЕО МЕД, 50 мг, таблетки
Furazidinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря
чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7–8 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку
Як застосовувати лік
Можливі небажані явища
Як зберігати лік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік і для чого його застосовують
Лік містить фуразидин як діючу речовину. Фуразидин — це похідне
нітрофурану, яке пригнічує розвиток бактерій, чутливих до фуразидину, що викликають інфекції нижніх
сечових шляхів.
Показання до застосування ліку:

інфекція нижніх сечових шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку

Коли не застосовувати лік

Якщо пацієнт має алергію на фуразидин, інші похідні нітрофуранів або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
У першому триместрі вагітності.
У період доношеної вагітності (від 38 тижня) та під час пологів через ризик гемолітичної анемії (анемії, пов’язаної з руйнуванням червоних кров’яних клітин) у новонародженого.
У дітей та підлітків.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, а в лабораторних дослідженнях виявлено кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці.
Якщо у пацієнта встановлено полінейропатію (порушення нервової системи), наприклад, при цукровому діабеті.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, що бере участь у перетвореннях, які відбуваються в червоних кров’яних клітинах).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки, порушення нервової системи, анемія, електролітні порушення, дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти або захворювання легень.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки фуразидин може спричинити ураження нервів. У пацієнтів, які лікуються похідними нітрофуранів, спостерігалися ураження периферичних нервів. Це порушення у важких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта. Тому лік слід припинити, якщо виникнуть симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму).
Якщо у пацієнта виникла лихоманка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задишка. Це можуть бути симптоми гострих легеневих реакцій, які іноді спостерігаються у пацієнтів, що лікуються похідними нітрофуранів (див. пункт 4). У разі появи таких симптомів лік слід негайно припинити — найчастіше вони швидко або дуже швидко зникають після припинення прийому ліку. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів і їх зворотність після припинення прийому ліку залежать від тривалості лікування після появи перших небажаних явищ. Ключовим є якомога швидше виявлення небажаного явища та припинення прийому ліку. Порушення функції легень може бути незворотним. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидин більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (зокрема, фіброз легень та дифузний інтерстиційний пневмоніт) можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо лік застосовується тривало. У цьому випадку може знадобитися аналіз крові для контролю кількості лейкоцитів, а також функції нирок і печінки.

Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Лік та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз,
недавно приймав або планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування нижченаведених
ліків:

Кислота налідиксова (антибіотик) — фуразидин пригнічує його бактеріостатичну дію.
Аміноглікозиди та тетрацикліни (антибіотики) — посилюють протибактеріальну дію фуразидину.
Хлорамфенікол та ристоміцин (антибіотики) — збільшують токсичну дію фуразидину на кров’яні клітини.
Пробенецид (у великих дозах) та сульфінпіразон (ліки, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею) — зменшують виділення фуразидину та можуть спричинити його накопичення в організмі, збільшуючи токсичність і зменшуючи концентрацію в сечі, що може призвести до зниження ефективності дії.
Ліки, що нейтралізують кислоту, що містять магнію трисилікат — зменшують всмоктування фуразидину.
Атропін — уповільнює всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмоктаних речовин не змінюється.
Вітаміни групи В — збільшують всмоктування фуразидину.

Вплив на лабораторні дослідження
Під час прийому фуразидину результати визначення глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта
та Фелінга можуть бути хибно позитивними. Результати визначення глюкози в сечі, виконаних
ферментативними методами, зазвичай є правильними.
Харчування, напої та алкоголь
Лік слід приймати внутрішньо під час прийому їжі, що містить білок, що
сприяє збільшенню всмоктування ліку.
Слід уникати вживання алкоголю під час прийому ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності (I триместр)
або у жінок у період доношеної вагітності та під час пологів. Слід дотримуватися особливої обережності під час
застосування у останніх трьох місяців вагітності (III триместр). Фуразидин може спричинити
гемолітичну анемію у новонародженого.
Годування груддю
Лік не слід застосовувати під час годування груддю. Фуразидин проникає до
людського молока та може нашкодити дитині, яку годується груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак у деяких пацієнтів можуть виникати небажані явища, які можуть впливати на здатність
керувати транспортними засобами (запаморочення, сонливість, порушення зору).
Якщо у пацієнта виникають ці небажані явища, він не повинен керувати транспортними засобами
чи обслуговувати машини.
Лік містить сахарозу
Одна таблетка ліку містить 13,75 мг сахарози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Перший день лікування: 100 мг (2 таблетки) 4 рази на добу; наступні дні: 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це сприяє покращенню всмоктування ліків.
Ліки застосовують протягом 7–8 днів. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть після 7–8 днів, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути такі симптоми: головний біль, запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювота, анемія. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування (зокрема промивання шлунка та внутрішньовенне введення розчинів, а в важких випадках — гемодіаліз).
Оскільки ліки виводяться з організму нирками, ризик передозування підвищений у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пропуск застосування ліків
У разі пропуску прийому ліків лікування слід продовжити, приймаючи раніше рекомендовані дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

ціаноз, мегалобластна анемія (анемія через дефіцит вітаміну В або фолієвої кислоти) або гемолітична анемія;
поколювання, оніміння, відчуття проходження струму внаслідок периферичної нейропатії (ураження периферичних нервів), в тому числі з гострим або незворотним перебігом (особливо сприяють: ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит вітаміну В);
гострі, підгострі та хронічні алергічні реакції на похідні нітрофурану. Хронічні реакції виникали у пацієнтів, які приймали препарат більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (включаючи фіброз легень та дифузійний інтерстиціальний пневмоніт) можуть виникати особливо у літніх пацієнтів. Гострі алергічні реакції дихальної системи проявлялися лихоманкою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, ексудатом у плевральній порожнині. Найчастіше швидко або дуже швидко зникали після відміни препарату. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення застосування препарату залежать від терміну продовження лікування після появи перших побічних ефектів. Ключовим є якомога швидше виявлення побічного ефекту та відміна препарату. Порушення функції легень може бути незворотним;
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання тонкої або товстої кишки, що проявляється діареєю, головним болем та лихоманкою);
тяжкі шкірні реакції (екзантематозний дерматит, еритема багаторазової форми — червоно-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирями, лихоманкою та болями в суглобах, синдром Стівенса-Джонсона — утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках, які після розриву утворюють болючі виразки, часто одночасно спостерігається лихоманка, біль у м’язах та суглобах);
свербіж, кропив’янка, анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції місцевого або загального характеру), ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та підшкірної тканини, що характеризується утворенням обмежених набряків), висип;
симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою у відтоку жовчі), некроз паренхіми печінки (симптоми див. у розділі «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

нудота, підвищена виділення газів;
головний біль.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

запаморочення, сонливість, порушення зору;
лихоманка, озноб, погане самопочуття;
інфекції мікроорганізмами, стійкими до похідних нітрофурану, найчастіше паличками роду Pseudomonas або грибами роду Candida;
алопеція;
запори, діарея, симптоми диспепсії (наприклад, відчуття повноти після їжі, метеоризм), болі в животі, блювота, паротит, панкреатит.

Похідні нітрофурану можуть негативно впливати на функцію яєчок і спричиняти зниження
рухливості сперматозоїдів, зниження секреції сперми, а також призводити до несприятливих змін
у будові сперматозоїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб

Діючою речовиною лікарського засобу є фуразидин ( Furazidinum ). Одна таблетка містить 50 мг фуразидину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки непокриті, двосторонньо плоскі, жовто-помаранчевого кольору з гравіюванням у вигляді
риски з одного боку. Лінія (гравіювання) не призначена для поділу таблетки на рівні дози.
Картонні коробки, що містять по 30 таблеток у блістерах.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 32 16 240