Furagina Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

FURAGINA APTEO MED, 50 mg, comprimidos
Furazidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento según se describe en este prospecto o según su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7-8 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es FURAGINA APTEO MED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomarlo
3. Cómo tomar FURAGINA APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FURAGINA APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FURAGINA APTEO MED y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo la furazidina. La furazidina es un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias sensibles a este fármaco, responsables de infecciones del tracto urinario inferior.
Este medicamento está indicado para:

• Tratamiento de infecciones del tracto urinario inferior.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomarlo

No tome FURAGINA APTEO MED:

• Si es alérgico a la furazidina, a otros derivados del nitrofurano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Durante el primer trimestre del embarazo.
• Durante el embarazo a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (anemia relacionada con la destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido.
• En niños y adolescentes.
• Si padece insuficiencia renal, con un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min o niveles elevados de creatinina en suero, según los resultados de análisis de laboratorio.
• Si tiene una neuropatía periférica diagnosticada (alteración del sistema nervioso), por ejemplo, en el contexto de la diabetes.
• Si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima implicada en el metabolismo de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico o farmacéutico si:

• Tiene alteraciones en la función renal, hepática, del sistema nervioso, anemia, trastornos electrolíticos, deficiencia de vitaminas del grupo B o ácido fólico, o enfermedades pulmonares.
• Padece diabetes, ya que la furazidina puede causar daño nervioso. En pacientes tratados con derivados del nitrofurano se han observado lesiones de los nervios periféricos. Esta alteración, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por ello, debe suspender el medicamento si aparecen síntomas neurológicos (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas).
• Presenta fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares agudas, que se han observado ocasionalmente en pacientes tratados con derivados del nitrofurano (véase el apartado 4). En caso de presentar estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento, ya que generalmente desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento. En las reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras la suspensión del fármaco dependen del tiempo que se haya continuado el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental diagnosticar precozmente cualquier efecto adverso y suspender el medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones crónicas se han descrito en pacientes que han tomado furazidina durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Está tomando este medicamento durante un período prolongado. En tal caso, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el recuento de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

FURAGINA APTEO MED y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Debe tener especial precaución si toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• Ácido nalidíxico (antibiótico): la furazidina inhibe su efecto bacteriostático.
• Aminoglucósidos y tetraciclinas (antibióticos): potencian el efecto antibacteriano de la furazidina.
• Cloranfenicol y ristomicina (antibióticos): aumentan la toxicidad de la furazidina sobre los glóbulos rojos.
• Probenécido (en altas dosis) y sulfinpirazona (medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico): reducen la excreción de furazidina y pueden provocar su acumulación en el organismo, aumentando su toxicidad y reduciendo su concentración en la orina, lo que puede disminuir su eficacia.
• Antiácidos que contienen trisilicato de magnesio: reducen la absorción de furazidina.
• Atropina: retrasa la absorción de furazidina, aunque la cantidad total absorbida no se modifica significativamente.
• Vitaminas del grupo B: aumentan la absorción de furazidina.

Interferencias con pruebas de laboratorio

Durante el tratamiento con furazidina, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina mediante las soluciones de Benedict o Fehling pueden dar falsos positivos. Los resultados obtenidos mediante métodos enzimáticos suelen ser correctos.

Con los alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar este medicamento por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, lo que aumenta su absorción.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre) ni en mujeres con embarazo a término ni durante el parto. Debe tener especial precaución si lo toma durante los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre). La furazidina puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido.

Lactancia
No debe tomar este medicamento durante la lactancia. La furazidina pasa a la leche materna y puede dañar al lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de la furazidina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer efectos adversos que afecten a esta capacidad (mareo, somnolencia, trastornos visuales).
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

FURAGINA APTEO MED contiene sacarosa

Cada comprimido contiene 13,75 mg de sacarosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar este medicamento

Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos
Primer día de tratamiento: 100 mg (2 comprimidos) 4 veces al día; días siguientes: 100 mg (2 comprimidos) 3 veces al día.

Forma de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas aumentan la absorción del fármaco.
El tratamiento con este medicamento debe durar entre 7 y 8 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7-8 días, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareos, reacciones alérgicas, náuseas, vómitos y anemia. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesario un tratamiento especializado (por ejemplo, lavado gástrico y administración intravenosa de líquidos, y en casos graves, hemodiálisis).
Dado que el medicamento se elimina por los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteraciones de la función renal.

Olvido de la administración del medicamento
Si olvida tomar una dosis, continúe el tratamiento con la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Interrupción del tratamiento
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe informarse al médico o acudir al
hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• cianosis, anemia megaloblástica (anemia por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica;
• hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas debidas a neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos), incluso con evolución aguda o irreversible (los factores que predisponen especialmente a su aparición son: insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos, deficiencia de vitamina B);
• reacciones de hipersensibilidad agudas, subagudas y crónicas a los derivados del nitrofurano. Las reacciones crónicas han aparecido en pacientes que han tomado el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad que afectan al sistema respiratorio se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho y derrame pleural. En general, desaparecieron rápidamente o muy rápidamente tras la suspensión del medicamento. En el caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del tratamiento dependen del tiempo que se haya continuado el tratamiento tras la aparición de los primeros síntomas adversos. Es fundamental el diagnóstico precoz del efecto adverso y la suspensión del medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso que se manifiesta con diarrea, dolor abdominal y fiebre);
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme - manchas rojo-azuladas en la piel y (o) membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular, síndrome de Stevens-Johnson - aparición en la piel y (o) membranas mucosas de ampollas que, al romperse, forman heridas dolorosas, frecuentemente acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas), angioedema (enfermedad de la piel y tejido subcutáneo caracterizada por la aparición de edemas localizados), erupción cutánea;
• síntomas de hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (provocada por obstrucción en la salida de la bilis), necrosis del parénquima hepático (síntomas ver en "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas, exceso de flatulencia;
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• mareo, somnolencia, trastornos visuales;
• fiebre, escalofríos, malestar general;
• infecciones por microorganismos resistentes a los derivados del nitrofurano, principalmente por bacilos del género Pseudomonas o hongos del género Candida;
• alopecia;
• estreñimiento, diarrea, síntomas dispepsia (por ejemplo, sensación de plenitud postprandial, distensión abdominal), dolor abdominal, vómitos, inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis.

Los derivados del nitrofurano pueden afectar negativamente la función testicular y provocar disminución de la movilidad de los espermatozoides, reducción de la secreción seminal y alteraciones adversas en la estructura de los espermatozoides.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina (Furazidinum). Cada comprimido contiene 50 mg de furazidina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sacarosa, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos, planos por ambas caras, de color amarillo anaranjado, con una muesca en forma de línea en una de las caras. La línea (muesca) no sirve para dividir el comprimido en dosis iguales.
Cajas de cartón que contienen 30 comprimidos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 32 16 240