Furagina Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FURAGINA APTEO MED, 50 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle fornite dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è FURAGINA APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa bisogna sapere prima di prendere FURAGINA APTEO MED
3. Come prendere FURAGINA APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FURAGINA APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FURAGINA APTEO MED e a cosa serve
Il medicinale contiene come principio attivo la furazidina. La furazidina è un derivato del nitrofurano che inibisce la crescita di batteri sensibili alla furazidina, responsabili di infezioni delle basse vie urinarie.
FURAGINA APTEO MED è indicato per il trattamento di:

• infezioni delle basse vie urinarie.

2. Cosa bisogna sapere prima di prendere FURAGINA APTEO MED

Quando non prendere FURAGINA APTEO MED

• In caso di ipersensibilità alla furazidina, ad altri derivati del nitrofurano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Nel primo trimestre di gravidanza.
• Durante la gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi) nel neonato.
• Nei bambini e negli adolescenti.
• In caso di insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o con livelli elevati di creatinina nel siero, come riscontrato negli esami di laboratorio.
• In caso di neuropatia periferica diagnosticata (disturbo del sistema nervoso), ad esempio nel corso del diabete.
• In caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, disturbi del sistema nervoso, anemia, squilibri elettrolitici, carenza di vitamine del gruppo B e acido folico o malattie polmonari.
• In caso di diabete, poiché la furazidina può causare danni ai nervi. Nei pazienti trattati con derivati del nitrofurano sono stati osservati danni ai nervi periferici. Tale disturbo, nei casi gravi, può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente. Pertanto, il medicinale deve essere sospeso se compaiono sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche).
• In caso di febbre, brividi, tosse, dolore al torace o difficoltà respiratorie. Questi sintomi possono indicare reazioni polmonari acute, che talvolta si verificano nei pazienti trattati con derivati del nitrofurano (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso: di solito i sintomi regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l’intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo la sospensione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente tali effetti e sospendere il medicinale. Il danno polmonare può essere irreversibile. Reazioni croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto furazidina per oltre 6 mesi. Reazioni polmonari croniche (tra cui fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto negli anziani.
• In caso di trattamento prolungato. In tale situazione potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e la funzionalità renale ed epatica.

Bambini e adolescenti
FURAGINA APTEO MED non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
FURAGINA APTEO MED e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

• Acido nalidixico (antibiotico): la furazidina ne inibisce l’azione batteriostatica.
• Aminoglicosidi e tetracicline (antibiotici): aumentano l’effetto antibatterico della furazidina.
• Cloramfenicolo e ristomicina (antibiotici): aumentano la tossicità della furazidina sui globuli rossi.
• Probenecid (in dosi elevate) e sulfipirazone (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico): riducono l’escrezione della furazidina e possono causare il suo accumulo nell’organismo, aumentandone la tossicità e riducendone la concentrazione nelle urine, con conseguente diminuzione dell’efficacia.
• Medicinali antiacidi contenenti magnesio trisilicato: riducono l’assorbimento della furazidina.
• Atropina: ritarda l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia.
• Vitamine del gruppo B: aumentano l’assorbimento della furazidina.

Effetti sulle analisi di laboratorio
Durante il trattamento con furazidina, i test per la ricerca del glucosio nelle urine effettuati con le soluzioni di Benedict o di Fehling possono dare risultati falsamente positivi. I test per la ricerca del glucosio nelle urine eseguiti con metodi enzimatici sono generalmente corretti.
Alimenti, bevande e alcolici
Assumere il medicinale per via orale durante i pasti contenenti proteine, poiché ciò aumenta l’assorbimento del principio attivo.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale non deve essere assunto nei primi tre mesi di gravidanza (I trimestre) né nelle donne con gravidanza a termine e durante il parto. È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre). La furazidina può causare anemia emolitica nel neonato.
Allattamento
Il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento. La furazidina passa nel latte materno e può nuocere al neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guida (capogiri, sonnolenza, disturbi della vista).
Se si verificano tali effetti indesiderati, il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari.
FURAGINA APTEO MED contiene saccarosio
Una compressa contiene 13,75 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Primo giorno di trattamento: 100 mg (2 compresse) 4 volte al giorno; giorni successivi: 100 mg (2 compresse) 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, poiché queste aumentano l'assorbimento del medicinale.
Il medicinale viene assunto per 7-8 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7-8 giorni, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, vertigini, reazioni allergiche, nausea, vomito, anemia. In presenza di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico (ad esempio lavanda gastrica e somministrazione endovenosa di liquidi; nei casi gravi, emodialisi).
Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Dimenticanza della dose
In caso di dimenticanza di una dose, continuare il trattamento con la dose precedentemente assunta. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
immediatamente all’ospedale più vicino se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito,
che si verificano raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• pallore, anemia megaloblastica (anemia da carenza di vitamina B o acido folico) o anemia emolitica;
• formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovuti a neuropatia periferica (danno ai nervi periferici), anche con decorso acuto o irreversibile (sono particolarmente predisponenti: insufficienza renale, anemia, diabete, alterazioni elettrolitiche, carenza di vitamina B);
• reazioni di ipersensibilità acute, subacute e croniche ai derivati del nitrofurano. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi. Reazioni polmonari croniche (inclusa fibrosi polmonare e polmonite interstiziale disseminata) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani. Le reazioni acute di ipersensibilità a carico dell’apparato respiratorio si sono manifestate con febbre, brividi, tosse, dolore toracico, versamento pleurico. In genere si sono risolte rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del medicinale. Nel caso di reazioni croniche, l’entità dell’aggravamento dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del trattamento dipendono dalla durata del proseguimento della terapia dopo la comparsa dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere tempestivamente l’effetto indesiderato e interrompere il trattamento. Il danno alla funzionalità polmonare può essere irreversibile;
• colite pseudomembranosa (grave malattia dell’intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, mal di testa e febbre);
• gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme – macchie rosso-violacee sulla pelle e/o sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolore articolare, sindrome di Stevens-Johnson – comparsa di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si manifesta contemporaneamente con febbre, dolore muscolare e articolare);
• prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute locali o sistemiche), angioedema (malattia della pelle e del tessuto sottocutaneo caratterizzata dalla comparsa di gonfiori localizzati), eruzioni cutanee;
• sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione del flusso della bile), necrosi del parenchima epatico (i sintomi sono riportati in “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea, eccessiva emissione di gas;
• mal di testa.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;
• febbre, brividi, malessere generale;
• infezioni da microrganismi resistenti ai derivati del nitrofurano, più frequentemente da Pseudomonas spp. o da funghi del genere Candida;
• alopecia;
• stitichezza, diarrea, sintomi dispeptici (ad es. senso di pienezza postprandiale, meteorismo), dolori addominali, vomito, sialoadenite, pancreatite.

I derivati del nitrofurano possono influire negativamente sulla funzionalità dei testicoli, causando riduzione della mobilità degli spermatozoi, riduzione della secrezione seminale e alterazioni sfavorevoli nella struttura degli spermatozoi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idraulico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• La sostanza attiva è la furazidina ( Furazidinum ). Ogni compressa contiene 50 mg di furazidina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, saccarosio, silice colloidale anidra, acido stearico.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Comprese non rivestite, biconvesse, di colore giallo-arancione con una linea di incisione su un lato.
La linea (incisione) non è destinata alla suddivisione della compressa in dosi uguali.
Confezioni in cartone contenenti 30 compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 32 16 240