Фунтрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фунтрол, 50 мг/мл, лак для нігтів лікувальний
Amorolfinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фунтрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фунтрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Фунтрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фунтрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фунтрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фунтрол застосовують для лікування грибкових інфекцій нігтів.
Лікарський засіб Фунтрол містить діючу речовину аморолфін (у формі гідрохлориду), яка належить до групи
лікарських засобів, відомих як протигрибкові.
Лікарський засіб знищує різноманітні гриби, які можуть викликати інфекції нігтів.
Показанням до застосування лікарського засобу Фунтрол є грибкові ураження нігтів, спричинені дерматофітами (грибами,
що мешкають на шкірі, волоссі та нігтях), дріжджеподібними грибами та цвілевими грибами. Фунтрол показаний
для лікування грибкових уражень нігтів, що не зачіпають матрицю (місце, де формується нігтьова пластина), і обмежених двома нігтями.
Лікарський засіб може застосовуватися при грибковому ураженні нігтьової пластини, що супроводжується зміною кольору нігтя (плями білого, жовтого або коричневого кольору) або потовщенням нігтьової пластини.
Фунтрол показаний для застосування при грибкових інфекціях, що охоплюють лише верхню частину нігтьової пластини. Якщо інфекція поширюється на інші частини нігтьової пластини, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фунтрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Фунтрол

• Якщо пацієнт має алергію на аморолфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції, і деякі з них можуть бути серйозними. Якщо виникне алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу, відразу видалити його за допомогою ватного тампона, змоченого рідиною для зняття лаку для нігтів, і проконсультуватися з лікарем. Повторно наносити лікарський засіб не можна. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• утруднення дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• важка висипка на шкірі. Перед початком застосування лікарського засобу Фунтрол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо лікарський засіб Фунтрол потрапить у очі або вуха, їх необхідно негайно промити водою та негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Слід уникати контакту лаку для нігтів з очима, вухами та слизовими оболонками (наприклад, рота та носа).
Не слід нюхати та вдихати лак.
Лікарський засіб Фунтрол призначений виключно для нанесення на нігтьову пластину. Не слід наносити лак на шкіру навколо нігтя.
Слід використовувати непроникні захисні рукавички, якщо пацієнт контактує з органічними розчинниками, щоб захистити нанесений лікувальний лак від розчинення.
Застосування інших засобів для догляду за нігтями

• Не слід приклеювати штучні нігті під час застосування лікарського засобу Фунтрол.
• Можна використовувати косметичний лак для нігтів, але перед його нанесенням слід почекати щонайменше 10 хвилин після нанесення лікарського засобу Фунтрол.
• Перед повторним застосуванням лікарського засобу Фунтрол необхідно видалити косметичний лак для нігтів.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Фунтрол дітям через відсутність даних щодо безпеки.
Лікарський засіб Фунтрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Спеціальні дослідження щодо взаємодії лікарського засобу Фунтрол з іншими ліками не проводилися.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Фунтрол жінкам під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу лікарського засобу Фунтрол на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлено.
Лікарський засіб Фунтрол містить етанол
Цей лікарський засіб містить 482,53 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл лаку для нігтів. Лікарський засіб може викликати печіння ушкодженої шкіри. Через наявність етанолу лікарський засіб є легкозаймистим.
Не слід використовувати його поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати ліки Фунтрол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування
Слід на діаграмі, наведеній нижче, позначити ділянку, уражену грибковим ураженням нігтя. Це
допоможе у оцінці результатів лікування.
Щомісяця слід позначати уражену ділянку, доки не з’явиться здоровий нігтьовий ліжок. У разі грибкового ураження двох нігтів для оцінки результатів лікування слід обрати той, що уражений сильніше.

Перед лікуванням місяць 1 місяць 2 місяць 3 місяць 6
Дозування
Лак для нігтів Фунтрол слід наносити на уражену поверхню нігтя на руках або ногах один або два рази на тиждень.
Тривалість лікування
Важливо продовжувати лікування ліками Фунтрол до повного відновлення здорового нігтя, що відбувається приблизно через 6 місяців у разі нігтів рук і через 9–12 місяців — у разі нігтів ніг. Зростання нігтів — це повільний процес, тому перші ознаки поліпшення стану нігтьової пластини, як правило, стають помітними через 2–3 місяці лікування.
Якщо стан нігтьової пластини не покращується, слід звернутися до лікаря.
Оцінка ефективності лікування лікарем рекомендується приблизно кожні 3 місяці.
Інструкція щодо застосування:

Крок 1: Шліфування нігтя Перед першим нанесенням лаку слід видалити раніше нанесені шари лаку (наприклад, косметичного лаку). Потрібно відшліфувати якомога більше ураженої частини нігтя, зокрема поверхню нігтя, використовуючи пилочку для нігтів. ПОПЕРЕДЖЕННЯ: не можна використовувати ту саму пилочку для уражених і здорових нігтів. Інакше пацієнт може поширити інфекцію. Щоб уникнути передачі інфекції, слід забезпечити, щоб ніхто інший не використовував пилочки пацієнта.
Крок 2: Очищення нігтів Потрібно очистити та обезжирити поверхню нігтя за допомогою ватного тампона, змоченого засобом для зняття лаку. Пізніше, змочений тампон може бути використаний для видалення лаку з шпателя. Перед повторним нанесенням лікувального лаку Фунтрол ніготь слід підготувати так, як показано вище, і в кожному разі спочатку очистити від залишків лаку за допомогою пилочок і ватних тампонів.
Крок 3: Нанесення лаку Потрібно занурити шпатель, що додається до упаковки, у пляшечку з лаком для нігтів.

Не допускається стирати лак з краю пляшки

перед його нанесенням.
Лак потрібно рівномірно нанести на всю поверхню нігтя.
Цей самий крок слід повторити для кожного ураженого нігтя.
Потрібно залишити лак на нігті для висихання приблизно на 3–5 хвилин.
Слід повторити кроки 1 і 2 для кожного ураженого нігтя.

• Перед наступним нанесенням лаку для нігтів спочатку необхідно видалити старий лікувальний лак і косметичний лак із нігтів за допомогою ватного тампона, а потім, якщо це необхідно, обробити нігті пилочкою.
• Знову нанести лак, як описано раніше.
• Потрібно почекати 10 хвилин перед повторним нанесенням косметичного лаку. Перед повторним нанесенням лікувального лаку Фунтрол косметичний лак слід обережно видалити.

Після кожного нанесення лаку Фунтрол:

• Шпатівку слід обережно очистити за допомогою змоченого ватного тампона. Шпатівку можна використовувати багаторазово, якщо її очищати після кожного використання. Для очищення шпатівки можна використовувати той самий ватний тампон, яким очищували ніготь.
• Слід видалити всі сліди лаку з кришки за допомогою змоченого ватного тампона.
• Після нанесення лаку слід якомога швидше щільно закрити пляшечку. Слід обережно видалити ватний тампон, оскільки він є легкозаймистим. Після нанесення лаку та його повного висихання слід вимити руки.

Під час контакту з органічними розчинниками слід надягати непроникні рукавички,
щоб захистити шар лаку Фунтрол на нігтях.
Пилочки, які використовуються для уражених нігтів, не можна використовувати для здорових нігтів.
Супутній грибковий інфекційний ураження стоп слід лікувати відповідним протигрибковим кремом.
Застосування у дітей і підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Фунтрол у дітей через відсутність даних щодо безпеки.
Випадкове проковтування лікарського засобу Фунтрол
Лікарський засіб Фунтрол призначений виключно для нанесення на нігтьову пластину. Якщо пацієнт
або будь-хто інший випадково проковтне лак, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск застосування лікарського засобу Фунтрол
Не слід хвилюватися, якщо забуто нанести лак у призначений час. Як тільки пацієнт згадає про це,
слід відновити застосування лаку таким самим чином, як і раніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Фунтрол
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Фунтрол до повного одужання від інфекції та відновлення здорових нігтів, якщо тільки лікар не вирішить інакше. У разі надто раннього припинення застосування лікарського засобу інфекція може рецидивувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити застосування засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-яка загальносистемна алергічна реакція (серйозна алергічна реакція, яка може бути
пов’язана з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням і (або) тяжким
висипанням на шкірі). Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних).
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Ураження нігтів, обесколорення нігтів, нігті, схильні до ламкості або крихкості з тенденцією до розшарування.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Відчуття печіння шкіри.

Частота невідома:

• Покрасніння (червоність шкіри), свербіж, контактний дерматит, кропив’янка, бульбашки на шкірі.

Побічні ефекти можуть бути також спричинені розвитком грибкового ураження нігтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фунтрол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від високої температури. Зберігати
пляшку у вертикальному положенні, щільно закритою.
Продукт легкозаймистий! Розчин слід зберігати подалі від вогню та полум’я!
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фунтрол

• Діючою речовиною лікарського засобу є 50 мг/мл аморолфініну (що відповідає 55,74 мг/мл гідрохлориду аморолфініну).
• Допоміжні речовини: кополімер метакрилової кислоти амонію (тип А), триацетин, бутиловий ацетат, етиловий ацетат, етанол безводний.

Як виглядає лікарський засіб Фунтрол і що містить упаковка
Лікарський засіб Фунтрол є прозорим розчином від безкольорового до блідо-жовтого кольору.
Доступні розміри упаковок: 2,5 мл, 3 мл, 5 мл; 1 пляшка, упакована з шпателями.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Виробник
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідальної організації:
Aristo Pharma Sp. z o.o., вул. Baletowa 30, 02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95