Funtrol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Funtrol, 50 mg/mL, smalto medicinale per unghie
Amorolfina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Funtrol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Funtrol
3. Come usare Funtrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Funtrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Funtrol e a cosa serve

Funtrol è usato per il trattamento delle infezioni fungine delle unghie.
Funtrol contiene il principio attivo amorolfina (in forma di cloridrato), appartenente al gruppo di medicinali denominati antimicotici.
Il principio attivo agisce distruggendo diversi tipi di funghi responsabili delle infezioni delle unghie.
Funtrol è indicato per il trattamento delle micosi delle unghie causate da dermatofiti (funghi che colonizzano la pelle, i capelli e le unghie), lieviti e muffe. Funtrol è indicato nel trattamento delle micosi delle unghie che non coinvolgono la matrice (la zona in cui si forma la lamina ungueale) e limitate a non più di 2 unghie.
Il medicinale può essere usato quando l'infezione fungina della lamina ungueale provoca un cambiamento del colore dell'unghia (macchie bianche, gialle o marroni) o un ispessimento della lamina.
Funtrol è indicato per infezioni fungine che interessano soltanto la parte superiore della lamina ungueale. Se l'infezione si estende ad altre parti della lamina ungueale, è necessario consultare il medico.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Funtrol

Quando non usare il medicinale Funtrol

• Se il paziente è allergico all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può causare reazioni allergiche e alcune di queste possono essere gravi. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale, rimuoverlo prontamente con un batuffolo imbevuto di solvente per unghie e consultare immediatamente il medico. Non riapplicare mai più il medicinale. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, rivolgersi immediatamente al medico:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• eruzioni cutanee gravi.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Funtrol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se il medicinale Funtrol dovesse entrare negli occhi o nelle orecchie, sciacquare immediatamente con acqua e contattare immediatamente il medico, il farmacista o il centro ospedaliero più vicino.
Evitare il contatto dello smalto per unghie con occhi, orecchie e membrane mucose (ad esempio bocca e naso).
Non annusare né inalare lo smalto.
Il medicinale Funtrol è destinato esclusivamente all'applicazione sulla lamina ungueale. Non applicare lo smalto sulla pelle circostante l'unghia.
È necessario indossare guanti protettivi impermeabili quando il paziente entra in contatto con solventi organici, per proteggere lo smalto medicinale dall'essere disciolto.

Uso di altri prodotti per unghie

• Non applicare unghie artificiali durante il trattamento con il medicinale Funtrol.
• È possibile utilizzare uno smalto per unghie cosmetico, ma si deve attendere almeno 10 minuti dopo l'applicazione del medicinale Funtrol prima di applicarlo.
• Prima di ogni nuova applicazione del medicinale Funtrol, rimuovere lo smalto cosmetico.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Funtrol nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Funtrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra il medicinale Funtrol e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Funtrol durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Funtrol sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Funtrol contiene etanolo
Questo medicinale contiene 482,53 mg di alcol (etanolo) in ogni mL di smalto per unghie. Il medicinale può causare bruciore in caso di cute lesa. A causa della presenza di etanolo, il medicinale è infiammabile.
Non utilizzarlo in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Funtrol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento
Sul diagramma riportato di seguito, indicare la zona interessata dalla micosi dell'unghia. Questo sarà utile per valutare i risultati del trattamento.
Ogni mese occorre delimitare l'area colpita dalla malattia, fino alla comparsa di una nuova lamina ungueale sana. In caso di infezione micotica di due unghie, per la valutazione dei risultati del trattamento si sceglierà quella più gravemente colpita.

Prima del trattamento mese 1 mese 2 mese 3 mese 6
Posologia
Lo smalto per unghie Funtrol deve essere applicato sulla superficie infetta dell'unghia delle mani o dei piedi una o due volte alla settimana.
Durata del trattamento
È importante continuare il trattamento con Funtrol fino alla comparsa completa di una lamina ungueale sana, evento che si verifica dopo circa 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per quelle dei piedi. La crescita dell'unghia è un processo lento; pertanto i primi segni di miglioramento della lamina ungueale sono generalmente visibili dopo 2-3 mesi di trattamento.
Se l'aspetto della lamina ungueale non migliora, consultare il medico.
È consigliato che il medico valuti l'efficacia del trattamento a intervalli di circa 3 mesi.
Istruzioni per l'uso:

Passo 1: Lima dell'unghia Prima della prima applicazione dello smalto, rimuovere eventuali strati di smalto precedentemente applicati (ad es. smalto cosmetico). Occorre limare la maggior quantità possibile della parte infetta dell'unghia, in particolare la superficie dell'unghia, utilizzando una lima per unghie. AVVERTENZA: non utilizzare la stessa lima per unghie infette e unghie sane. In caso contrario, il paziente potrebbe diffondere l'infezione. Per evitare il contagio, è necessario fare in modo che nessun altro utilizzi le lime del paziente.
Passo 2: Pulizia delle unghie Pulire e sgrassare la superficie dell'unghia utilizzando un bastoncino di cotone imbevuto di solvente per unghie. In seguito, il bastoncino imbevuto può essere utilizzato per rimuovere lo smalto dalla spatola. Prima di riapplicare il medicinale Funtrol, l'unghia deve essere preparata come descritto sopra e in ogni caso deve essere prima pulita dai residui di smalto utilizzando lime e bastoncini di cotone.
Passo 3: Applicazione dello smalto Immergere la spatola fornita nella confezione nel flacone contenente lo smalto per unghie.

Non asciugare il lucido sul bordo del flacone

prima di applicarlo.
Applicare il lucido uniformemente su tutta la superficie
dell'unghia.
Ripetere lo stesso passaggio per ogni unghia infetta.
Lasciare il lucido sull'unghia ad asciugare per circa 3-5 minuti.
Ripetere i passaggi 1 e 2 per ogni unghia infetta.

• Prima di applicare nuovamente il lucido per unghie, rimuovere prima il vecchio lucido terapeutico e il lucido cosmetico dalle unghie con un bastoncino di cotone e, se necessario, limare le unghie.
• Riapplicare il lucido come descritto in precedenza.
• Attendere 10 minuti prima di riapplicare il lucido cosmetico. Prima di riapplicare il lucido terapeutico Funtrol, il lucido cosmetico deve essere rimosso con cura.

Dopo ogni applicazione del lucido Funtrol:

• Pulire con cura la spatola con un bastoncino di cotone imbevuto. La spatola può essere riutilizzata se pulita dopo ogni utilizzo. Per pulire la spatola si può usare lo stesso bastoncino di cotone usato per pulire l'unghia.
• Rimuovere eventuali tracce di lucido dalla chiusura del flacone con un bastoncino di cotone imbevuto.
• Dopo l'applicazione del lucido, richiudere immediatamente il flacone in modo ermetico. Rimuovere con attenzione il bastoncino di cotone, poiché è infiammabile. Dopo l'applicazione del lucido e dopo che si è completamente asciugato, lavare le mani.

Indossare guanti impermeabili quando si entra in contatto con solventi organici,
per proteggere lo strato di lucido Funtrol sulle unghie.
I lime per unghie utilizzati per le unghie infette non devono essere usati per le unghie sane.
Un'eventuale infezione micotica ai piedi deve essere trattata con una crema antimicotica adeguata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Funtrol nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.
Ingestione accidentale del medicinale Funtrol
Il medicinale Funtrol è destinato esclusivamente all'applicazione sulla lamina ungueale. Se il paziente
o chiunque altro lo ingerisce accidentalmente, deve contattare immediatamente un medico, un farmacista o un ospedale.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Funtrol
Non preoccuparsi se si dimentica di applicare il lucido nel momento previsto. Non appena il paziente
se ne ricorda, deve riprendere l'applicazione del lucido nello stesso modo di prima.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Funtrol
Non interrompere il trattamento con il medicinale Funtrol fino a quando l'infezione non è guarita e le unghie sane non sono ricresciute, a meno che il medico non decida diversamente. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico qualora si verifichi
qualsiasi reazione allergica sistemica (grave reazione allergica che può essere associata a edema
di volto, labbra, lingua o gola, difficoltà respiratorie e/o eruzione cutanea grave). Frequenza sconosciuta
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Raro (può riguardare non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Danni alle unghie, decolorazione delle unghie, unghie fragili o friabili con tendenza alla sfaldatura.

Molto raro (può riguardare non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Sensazione di bruciore della pelle.

Frequenza sconosciuta:

• Eritema (arrossamento della pelle), prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche cutanee.

Gli effetti indesiderati possono essere causati anche dallo sviluppo di onicomicosi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Funtrol

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall’alta temperatura. Conservare
la bottiglia in posizione verticale, ben chiusa.
Prodotto infiammabile! Il medicinale deve essere conservato lontano da fiamme e fonti di accensione!
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Funtrol

• La sostanza attiva è 50 mg/mL di amorolfina (pari a 55,74 mg/mL di cloridrato di amorolfina).
• Gli altri componenti sono: copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A), triacetina, acetato di butile, acetato di etile, etanolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Funtrol e contenuto della confezione
Funtrol è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido.
Confezioni disponibili: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 flacone con spatole.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
Produttore
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Varsavia
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95