Фунтрол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Фунтрол, 50 мг/мл, лечебный лак для ногтей
Аморолфин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фунтрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фунтрол
3. Как применять препарат Фунтрол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Фунтрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фунтрол и для чего он применяется

Препарат Фунтрол применяется для лечения грибковых поражений ногтей.
Препарат Фунтрол содержит действующее вещество аморолфин (в виде гидрохлорида), который относится к группе лекарственных средств, известных как противогрибковые препараты.
Препарат уничтожает различные грибы, которые могут вызывать инфекции ногтей.
Показанием к применению препарата Фунтрол являются микозы ногтей, вызванные дерматофитами (грибами, обитающими на коже, волосах и ногтях), дрожжеподобными грибами и плесневыми грибами. Фунтрол показан для лечения микозов ногтей, не затрагивающих матрикс (область, в которой формируется ногтевая пластинка), и ограниченных двумя ногтями.
Препарат может применяться при изменении цвета ногтевой пластинки (появлении белых, жёлтых или коричневых пятен) или утолщении ногтевой пластинки, вызванных грибковым поражением.
Фунтрол показан для применения при грибковых поражениях, затрагивающих только верхнюю часть ногтевой пластинки. Если инфекция распространяется на другие участки ногтевой пластинки, необходимо обратиться к врачу.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фунтрол

Когда не следует применять препарат Фунтрол

• Если у пациента имеется аллергия на аморолфин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат может вызывать аллергические реакции, некоторые из которых могут быть серьёзными. При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата, сразу же удалить его с помощью ватного тампона, смоченного в жидкости для снятия лака с ногтей, и проконсультироваться с врачом. Повторное нанесение препарата запрещено. При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, губ, языка или горла
• тяжёлая сыпь на коже.

Перед началом применения препарата Фунтрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если препарат Фунтрол попадёт в глаза или уши, их следует немедленно промыть водой и сразу же обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Следует избегать контакта лака для ногтей с глазами, ушами и слизистыми оболочками (например, рта и носа).
Запрещается нюхать или вдыхать лак.
Препарат Фунтрол предназначен исключительно для нанесения на ногтевую пластину. Не следует наносить лак на кожу вокруг ногтя.
При контакте с органическими растворителями необходимо использовать защитные непроницаемые перчатки, чтобы защитить нанесённый лечебный лак от растворения.

Применение других средств для ногтей

• Не следует приклеивать искусственные ногти во время применения препарата Фунтрол.
• Можно использовать декоративный лак для ногтей, но перед его нанесением необходимо подождать не менее 10 минут после нанесения препарата Фунтрол.
• Перед повторным нанесением препарата Фунтрол необходимо удалить декоративный лак для ногтей.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Фунтрол у детей из-за отсутствия данных о безопасности.

Взаимодействие препарата Фунтрол с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Специальные исследования взаимодействия препарата Фунтрол с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Фунтрол у женщин в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Фунтрол на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат Фунтрол содержит этанол
Этот препарат содержит 482,53 мг этанола (спирта) в каждом мл лака для ногтей. Препарат может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу. В связи с содержанием этанола препарат легко воспламеняется.
Запрещается применять его вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или определённых приборов (например, фенов для сушки волос).

3. Как применять лекарство Фунтрол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения
На диаграмме, приведённой ниже, следует обвести область, поражённую грибковым поражением ногтя. Это поможет в оценке результатов лечения.
Каждый месяц необходимо обводить изменённый болезнью участок до тех пор, пока не появится здоровая ногтевая пластина. В случае грибкового поражения двух ногтевых пластин для оценки результатов лечения следует выбрать ту, которая поражена сильнее.

Перед лечением месяц 1 месяц 2 месяц 3 месяц 6
Дозирование
Лак для ногтей Фунтрол следует наносить на поражённую поверхность ногтя кисти или стопы один или два раза в неделю.
Продолжительность лечения
Важно продолжать лечение препаратом Фунтрол до тех пор, пока не появится полностью здоровая ногтевая пластина, что происходит примерно через 6 месяцев в случае ногтей кистей и от 9 до 12 месяцев — в случае ногтей стоп. Рост ногтя — процесс медленный, поэтому первые признаки улучшения состояния ногтевой пластины обычно становятся заметны через 2–3 месяца лечения.
Если состояние ногтевой пластины не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуется, чтобы врач оценивал эффективность лечения примерно каждые 3 месяца.
Инструкция по применению:

Шаг 1: Обработка ногтя Перед первым нанесением лака необходимо удалить ранее нанесённые слои лака (например, косметический лак). Следует обработать как можно больше поражённой части ногтя, в частности поверхность ногтя, используя пилочку для ногтей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать одну и ту же пилочку для заражённых и здоровых ногтей. В противном случае пациент может способствовать распространению инфекции. Во избежание передачи инфекции необходимо следить за тем, чтобы никто другой не использовал пилочки пациента.
Шаг 2: Очистка ногтей Необходимо очистить и обезжирить поверхность ногтя с помощью ватного тампона, смоченного жидкостью для снятия лака. Позже, использованный влажный тампон можно применить для удаления лака с палочки-наносителя. Перед повторным нанесением лекарства Funtrol ноготь необходимо подготовить, как указано выше, и в каждом случае следует сначала очистить его от остатков лака с помощью пилочек и ватных тампонов.
Шаг 3: Нанесение лака Следует смочить палочку-наноситель, прилагаемую к упаковке, в бутылочке с лаком для ногтей.

Нельзя вытирать лак о край флакона

перед его нанесением.
Необходимо равномерно нанести лак на всю поверхность ногтя.
Необходимо повторить этот шаг для каждого инфицированного ногтя.
Необходимо оставить лак на ногте до полного высыхания в течение примерно 3–5 минут.
Необходимо повторить шаги 1 и 2 для каждого инфицированного ногтя.

• Перед следующим нанесением лака необходимо сначала удалить старый лечебный лак и косметический лак с ногтей с помощью ватного тампона, а затем, при необходимости, отшлифовать ногти.
• Повторно нанести лак, как указано выше.
• Необходимо подождать 10 минут перед повторным нанесением косметического лака. Перед повторным нанесением лечебного лака Фунтрол косметический лак должен быть аккуратно удалён.

После каждого нанесения лака Фунтрол:

• Необходимо аккуратно очистить шпатель с помощью смоченного ватного тампона. Шпатель можно использовать многократно, если он очищается после каждого применения. Для очистки шпателя можно использовать тот же ватный тампон, которым очищался ноготь.
• Необходимо удалить все следы лака с крышки флакона с помощью смоченного ватного тампона.
• После нанесения лака необходимо как можно скорее плотно закрыть флакон. Необходимо аккуратно утилизировать ватный тампон, так как он легко воспламеняется. После нанесения лака и его полного высыхания необходимо тщательно вымыть руки.

При контакте с органическими растворителями следует надевать непроницаемые перчатки,
чтобы защитить слой лака Фунтрол на ногтях.
Пилочки, используемые для инфицированных ногтей, нельзя применять для здоровых ногтей.
Сопутствующую грибковую инфекцию стоп следует лечить соответствующим противогрибковым кремом.
Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство Фунтрол у детей из-за отсутствия данных о безопасности.
Случайное проглатывание лекарства Фунтрол
Лекарство Фунтрол предназначено исключительно для нанесения на ногтевую пластину. Если пациент или кто-либо другой случайно проглотил лак, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск применения лекарства Фунтрол
Не следует беспокоиться, если было пропущено нанесение лака в положенное время. Как только пациент вспомнит об этом, он должен возобновить применение лака таким же образом, как и раньше.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Фунтрол
Не следует прекращать применение лекарства Фунтрол до полного излечения инфекции и отрастания здоровых ногтей, за исключением случая, когда врач примет иное решение. При преждевременном прекращении применения лекарства инфекция может рецидивировать.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляются
любые системные аллергические реакции (тяжелая аллергическая реакция, которая может быть
связана с отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным дыханием и (или) тяжелой
сыпью на коже). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных).
Редко (может касаться не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• Повреждение ногтей, обесцвечивание ногтей, ломкие или хрупкие ногти с предрасположенностью к расслоению.

Очень редко (может касаться не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение жжения кожи.

Частота неизвестна:

• Покраснение кожи, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузыри на коже.

Побочные действия также могут быть вызваны развитием грибкового поражения ногтя.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фунтрол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от высокой температуры. Хранить
бутылку в вертикальном положении, плотно закрытой.
Продукт легко воспламеняется! Раствор следует хранить вдали от огня и пламени!
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фунтрол

• Активным веществом лекарства является 50 мг/мл аморолфина (что соответствует 55,74 мг/мл гидрохлорида аморолфина).
• Вспомогательные вещества: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол, безводный.

Как выглядит лекарство Фунтрол и что содержит упаковка
Лекарство Фунтрол представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Доступные размеры упаковок: 2,5 мл, 3 мл, 5 мл; 1 флакон, упакованный с шпателями.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балятова 30
02-867 Варшава
Производитель
Chanelle Medical
Лоури, графство Голуэй
Ирландия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
ответственному субъекту:
Aristo Pharma Sp. z o.o., ул. Балятова 30, 02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95