Funtrol

Prospecto: Información para el usuario

Funtrol, 50 mg/mL, barniz medicamentoso para uñas
Amorolfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Funtrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Funtrol
3. Cómo usar Funtrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Funtrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Funtrol y para qué se utiliza

Funtrol es un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones fúngicas de las uñas.
Funtrol contiene la sustancia activa amorolfina (en forma de clorhidrato), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Este medicamento destruye diversos hongos que pueden causar infecciones en las uñas.
Funtrol está indicado para tratar las micosis de las uñas provocadas por dermatofitos (hongos que viven en la piel, el cabello y las uñas), levaduras y mohos. Funtrol está indicado en el tratamiento de micosis de las uñas que no afectan a la matriz ungueal (el lugar donde se forma la lámina ungueal) y que están limitadas a 2 uñas.
Este medicamento puede utilizarse cuando la infección fúngica de la lámina ungueal provoca un cambio de color (manchas blancas, amarillas o marrones) o un engrosamiento de la lámina ungueal.
Funtrol está indicado para su uso en infecciones fúngicas que afectan únicamente a la parte superior de la lámina ungueal. Si la infección se extiende a otras partes de la lámina ungueal, debe consultar a su médico.
Si no hay mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Funtrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Funtrol

• Si el paciente es alérgico a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la aplicación del medicamento, eliminarlo sin demora con un hisopo empapado en un removedor de esmalte de uñas y consultar al médico. No se debe volver a aplicar el medicamento. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe buscarse atención médica de inmediato:

• Dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Erupción cutánea grave

Antes de comenzar a utilizar Funtrol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el medicamento Funtrol entra en contacto con los ojos o los oídos, debe enjuagarse inmediatamente con agua y ponerse en contacto de inmediato con el médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Debe evitarse el contacto del esmalte para uñas con los ojos, oídos y membranas mucosas (por ejemplo, boca y nariz).
No debe olerse ni inhalar el esmalte.
El medicamento Funtrol está destinado exclusivamente para aplicarse sobre la lámina ungueal. No debe aplicarse el esmalte sobre la piel que rodea la uña.
Debe utilizarse guantes protectores impermeables si el paciente está en contacto con disolventes orgánicos, a fin de proteger el esmalte medicado de su disolución.

Uso de otros productos para las uñas

• No deben colocarse uñas postizas durante el tratamiento con Funtrol.
• Puede utilizarse esmalte de uñas cosmético, pero debe esperarse al menos 10 minutos después de la aplicación de Funtrol antes de aplicar el esmalte cosmético.
• Antes de reaplicar Funtrol, debe eliminarse previamente el esmalte cosmético.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Funtrol en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad.

Funtrol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios específicos sobre posibles interacciones entre Funtrol y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Funtrol durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que Funtrol tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Funtrol contiene etanol
Este medicamento contiene 482,53 mg de alcohol (etanol) en cada mL de esmalte para uñas. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada. Debido a la presencia de etanol, el producto es inflamable.
No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Funtrol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento
Debe marcarse en el diagrama que se muestra a continuación el área afectada por la infección micótica de la uña. Esto ayudará a evaluar los resultados del tratamiento.
Cada mes debe delimitarse el área afectada por la enfermedad, hasta que aparezca completamente la lámina ungueal sana. En caso de infección micótica de dos láminas ungueales, para la evaluación de los resultados del tratamiento debe elegirse aquella que esté más gravemente afectada.

Antes del tratamiento mes 1 mes 2 mes 3 mes 6
Dosificación
El esmalte para uñas Funtrol debe aplicarse sobre la superficie infectada de la uña de las manos o de los pies una o dos veces por semana.
Duración del tratamiento
Es importante continuar el tratamiento con Funtrol hasta que aparezca completamente una lámina ungueal sana, lo cual ocurre aproximadamente a los 6 meses en las uñas de las manos y entre 9 y 12 meses en las uñas de los pies. El crecimiento de la uña es un proceso lento, por lo que los primeros signos de mejoría de la lámina ungueal suelen observarse generalmente tras 2-3 meses de tratamiento.
Si la apariencia de la lámina ungueal no mejora, debe consultarse con el médico.
Se recomienda que el médico evalúe la eficacia del tratamiento cada aproximadamente 3 meses.
Instrucciones de uso:

Paso 1: Lijado de la uña Antes de aplicar por primera vez el esmalte, se deben eliminar las capas previas de esmalte (por ejemplo, esmalte cosmético). Debe lijarse la mayor cantidad posible de la parte infectada de la uña, especialmente la superficie de la uña, utilizando una lima para uñas. ADVERTENCIA: no se debe utilizar la misma lima para uñas infectadas y uñas sanas. De lo contrario, el paciente podría propagar la infección. Para evitar la transmisión de la infección, debe asegurarse de que nadie más utilice las limas del paciente.
Paso 2: Limpieza de las uñas Se debe limpiar y desengrasar la superficie de la uña con un hisopo impregnado de removedor de esmalte. Posteriormente, el mismo hisopo puede utilizarse para eliminar el esmalte del aplicador. Antes de reaplicar el medicamento Funtrol, la uña debe prepararse según se indica anteriormente y, en todo caso, debe limpiarse primero de los restos de esmalte utilizando limas y hisopos.
Paso 3: Aplicación del esmalte Se debe mojar la espátula incluida en el envase en el frasco del esmalte para uñas.

No se debe limpiar el esmalte contra el borde del frasco
antes de aplicarlo.
Se debe aplicar el esmalte de forma uniforme sobre toda la superficie
de la uña.
Se debe repetir este mismo paso para cada uña infectada.
Se debe dejar el esmalte sobre la uña hasta que se seque
durante aproximadamente de 3 a 5 minutos.
Se deben repetir los pasos 1 y 2 para cada uña infectada.

• Antes de la siguiente aplicación del esmalte para uñas, primero se debe eliminar el esmalte medicinal antiguo y el esmalte cosmético de las uñas con un hisopo, y luego, si es necesario, lijar suavemente las uñas.
• Aplicar nuevamente el esmalte tal como se describió anteriormente.
• Se debe esperar 10 minutos antes de volver a aplicar el esmalte cosmético. Antes de reaplicar el esmalte medicinal Funtrol, el esmalate cosmético debe retirarse cuidadosamente.

Después de cada aplicación del esmalte Funtrol:

• Se debe limpiar cuidadosamente la espátula con un hisopo empapado. La espátula puede utilizarse varias veces si se limpia después de cada uso. Para limpiar la espátula se puede usar el mismo hisopo con el que se limpió la uña.
• Se deben eliminar todos los rastros de esmalte de la tapa con un hisopo empapado.
• Tras aplicar el esmalte, se debe cerrar inmediatamente el frasco herméticamente. Se debe retirar cuidadosamente el hisopo, ya que es inflamable. Después de aplicar el esmalte y una vez que esté completamente seco, se deben lavar las manos.

Durante el contacto con disolventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables
para proteger la capa de esmalte Funtrol sobre las uñas.
No se deben utilizar las limas utilizadas en uñas infectadas sobre uñas sanas.
La tiña de los pies asociada debe tratarse con una crema antifúngica adecuada.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Funtrol en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad.

Ingesta accidental del medicamento Funtrol
El medicamento Funtrol está destinado exclusivamente para aplicación sobre la lámina ungueal. Si el paciente
o cualquier otra persona ingiere accidentalmente el esmalte, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de la aplicación del medicamento Funtrol
No debe preocuparse si se olvida aplicar el esmalte en el momento indicado. Tan pronto como el paciente
recuerde, debe reanudar la aplicación del esmalte de la misma manera que antes.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Funtrol
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Funtrol hasta que la infección haya sanado y hayan crecido uñas sanas, salvo que el médico decida lo contrario. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna reacción sistémica alérgica (una reacción alérgica grave que podría estar asociada a edema de cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o erupción cutánea grave). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Infrecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Lesiones ungueales, decoloración de las uñas, uñas frágiles o quebradizas con tendencia a la laminación.

Muy infrecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Sensación de ardor en la piel.

Frecuencia desconocida:

• Eritema (enrojecimiento de la piel), prurito, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas cutáneas.

Los efectos adversos también pueden deberse al desarrollo de una micosis ungueal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Funtrol

El medicamento debe guardarse en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
Conservar por debajo de 30°C. Proteger del calor excesivo. Mantener la botella en posición vertical y bien cerrada.
¡Producto inflamable! ¡El envase debe conservarse lejos del fuego y de las llamas!
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Funtrol

• La sustancia activa del medicamento es 50 mg/mL de amorolfina (equivalente a 55,74 mg/mL de clorhidrato de amorolfina).
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol, anhidro.

Aspecto del medicamento Funtrol y contenido del envase
Funtrol es una solución transparente, incolora a amarillo pálido.
Tamaños de envases disponibles: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 frasco empaquetado con espátulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
Fabricante
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o., Calle Baletowa 30, 02-867 Varsovia
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95