Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Рекомендується зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фунгізоне (Fungizone ad Perfusionem), 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Амфотерицин В
Фунгізоне та Fungizone ad Perfusionem — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Фунгізоне і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Фунгізоне
Як застосовувати препарат Фунгізоне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Фунгізоне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фунгізоне і для чого його застосовують

Препарат Фунгізоне — це порошок для приготування розчину для інфузій. Діючою речовиною препарату є
амфотерицин В, який є антибіотиком, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.
Препарат Фунгізоне застосовують для лікування пацієнтів із тяжкими, потенційно небезпечними для життя
грибковими інфекціями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фунгізоне

Коли не застосовувати препарат Фунгізоне:

якщо пацієнт має алергію на амфотерицин В або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), за винятком випадків, коли лікар вважає, що існує загроза життю, а єдиним можливим препаратом для застосування є амфотерицин В.

Попередження та заходи обережності
У життєво небезпечних грибкових інфекціях іноді єдиним ефективним способом лікування є введення амфотерицину В. Лікар має окремо оцінити співвідношення користі для порятунку життя та ризиків, пов’язаних із несподіваними та небезпечними побічними ефектами.
Амфотерицин В повинен вводити кваліфікований медичний персонал лише внутрішньовенно та виключно пацієнтам, які перебувають під суворим спеціалізованим клінічним контролем.
Під час внутрішньовенного введення амфотерицину В часто виникають гострі реакції, такі як озноб, гарячка, втрата апетиту, нудота, блювота, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, зниження артеріального тиску.
Потрібно уникати швидкої внутрішньовенної інфузії, яка триває менше 1 години, оскільки вона може призвести до підвищення рівня калію в крові та порушень серцевого ритму, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Після лікування амфотерицином В спостерігалося ураження білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія) у пацієнтів, які проходили опромінення всього тіла.
Під час лікування лікар може призначити лабораторні дослідження та на підставі їхніх результатів змінити спосіб лікування.
Повідомлялися випадки виникнення симптомів з боку нервової системи (менінгіт, ураження спинного мозку, параліч, парез) після введення препарату в простір навколо спинного мозку (інтраканально).

Препарат Фунгізоне та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з препаратом Фунгізоне, можуть впливати на його дію. Це особливо важливо, якщо:

пацієнт приймає будь-який із таких препаратів:
- ліки, що можуть пошкоджувати нирки:
- цисплатин (протиракові препарати),
- циклоспорин (препарат, що застосовується після трансплантації органів та у лікуванні аутоімунних захворювань),
- аміноглікозидні антибіотики (наприклад, гентаміцин, ванкоміцин),
- пентамідин (протипростейший препарат);
- м’язові релаксанти (наприклад, баклофен, діазепам);
- кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) та кортикотропін (ACTH);
- наперстянкові глікозиди (ліки, що застосовуються при серцевій недостатності), наприклад, дигоксин;
- ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин);
- флукітозин (препарат, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
пацієнту переливали білі кров’яні тільця (лейкоцити).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності з особливою обережністю, якщо, за рішенням лікаря, очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує ризик для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає амфотерицин В у грудне молоко у людей. Матерям, які годують грудьми, рекомендується припинити годування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не досліджувався. Лікар повідомить пацієнтові, які заходи обережності слід дотримуватися під час виконання цих дій, оскільки під час лікування можуть виникати побічні ефекти, що впливають на психофізичну здатність, наприклад, запаморочення, порушення зору, головний біль або інші неврологічні симптоми, гіпотонія та інші тяжкі побічні реакції.
Якщо у пацієнта виникли додаткові запитання щодо застосування препарату Фунгізоне, він повинен звернутися до лікаря або працівника медичної служби, який бере участь у його лікуванні.
Вміст натрію
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Натуральний гума (латекс)
Упаковка препарату містить латексну гуму. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Фунгізоне

Ліки Фунгізоне вводить лікар або працівник служби охорони здоров’я, який доглядає за пацієнтом. У разі будь-яких сумнівів щодо дози отриманого лікування, за додатковою інформацією слід звертатися до особи, яка проводить інфузію.
Дозування ліків Фунгізоне встановлюється лікарем індивідуально, залежно від захворювання.
Щоденна доза становить 0,25–1,5 мг/кг маси тіла. Пацієнт отримує ліки у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (крапельного введення до вени за допомогою катетера). Це зазвичай триває від 2 до 6 годин.
Перед початком лікування пацієнт може отримати невелику тестову дозу ліків. Лікування зазвичай триває кілька місяців, доки повністю не зникнуть ознаки інфекції.
У жодному разі пацієнт не повинен отримувати більше ніж 1,5 мг/кг маси тіла на добу. Передозування амфотерицином В може призвести до зупинки серця, дихання або кровообігу, з можливим летальним наслідком.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність амфотерицину В не були підтверджені відповідними та добре контрольованими дослідженнями. Під час лікування системних грибкових інфекцій у дітей не спостерігалися незвичайні побічні ефекти.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Фунгізоне
У жодному разі не можна перевищувати загальну добову дозу 1,5 мг/кг маси тіла. Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Фунгізоне, може призвести до зупинки серця, кровообігу та дихання, з можливим летальним наслідком. У разі застосування більшої, ніж рекомендована дози ліків Фунгізоне, слід припинити лікування та контролювати клінічний стан пацієнта.
Пропуск застосування ліків Фунгізоне
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фунгізоне
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Застосування препарату Фунгізоне може впливати на кровотворну систему, нирки, печінку та серце.
Тому лікар перевірятиме їхню функцію перед початком лікування, під час нього та після завершення.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

набряк обличчя, губ або язика,
шкірні симптоми, наприклад, важка висипка, свербіж,
утруднення дихання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції.

У пацієнтів спостерігалися порушення функції кровотворної системи, що супроводжувалися лихоманкою або ознобом, біль у горлі, виразки слизової оболонки порожнини рота або горла, втома або слабкість, незвичайні кровотечі або незрозумілі синці. Якщо пацієнт помітить у себе такі симптоми, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Фунгізоне може спричиняти ушкодження нирок. Якщо пацієнт помітить, що відчуває більше спраги, ніж зазвичай, частіше сечовиділяє або збільшилася кількість сечі, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Нижче описані симптоми, які можуть виникати під час лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота
лихоманка, озноб
зниження рівня калію, підвищення рівня креатиніну в крові
порушення функції нирок
задишка
зниження артеріального тиску.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

анемія
порушення функції печінки
зниження рівня магнію в крові
висипання.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

зниження або підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів
порушення згортання крові
приливи гарячого.

Виникають з невідомою частотою (частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних):

порушення серцевого ритму, зупинка серця, серцева недостатність
втрата слуху, шум у вухах
запаморочення
подвійне або нечітке бачення
нездужання, гострі болі (спазми) у ділянці шлунка, запалення шлунково-кишкового тракту, що супроводжується кровотечею
діарея
чорний стіл (кров у калі)
біль, погане самопочуття
біль у місці ін’єкції, з венозним запаленням або тромбофлебітом або без них
гостра недостатність печінки, жовтяниця
анафілактичні реакції та інші алергічні реакції
підвищення рівня калію в крові
зниження маси тіла
втрата апетиту
біль у суглобах, біль у м’язах
судоми, головний біль, ушкодження мозку (енцефалопатія) та інші неврологічні порушення, ушкодження периферичних нервів (нейропатія)
порушення функції нирок різного ступеня, гостра недостатність нирок
алергічний пневмоніт, бронхоспазм, набряк легень
тяжкі алергічні шкірні реакції з пухирями, лущенням та свербіжом
підвищення артеріального тиску, шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фунгізоне

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фунгізоне

Діючою речовиною лікарського засобу є амфотерицина B. 1 ампула містить 50 мг амфотерицини B.
Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат дванадцятиводний, кислота дезоксихолева, натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота фосфорна (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Фунгізоне та зміст упаковки
Ліофілізований порошок жовтого кольору від жовтого до помаранчевого.
Ампула в картонному пакуванні. У пакуванні міститься 1 ампула, що містить 50 мг амфотерицини B.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Нідерландах, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Delpharm Saint Remy
Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 01585
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/26

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Приготування концентрату
Концентрат амфотерацину В із концентрацією 5 мг/мл готують шляхом швидкого введення безпосередньо в
флакон з ліофілізатом 10 мл дистильованої води для ін'єкцій без бактеріостатичного засобу за допомогою
стерильної шприцівки та голки (мінімальний діаметр: 20 G). Негайно розпочати струшування флакона
для отримання прозорої колоїдної дисперсії.
Приготування розчину для інфузії
Для приготування розчину для інфузії необхідно відібрати відповідну кількість концентрату та розбавити його
5% розчином глюкози так, щоб кінцева концентрація амфотерацину В становила 0,1 мг/мл. Перед
використанням розчину глюкози слід перевірити його pH, яке має бути вищим за 4,2.
Розчини глюкози, доступні в аптеках, зазвичай мають pH вище 4,2; якщо ж pH нижче 4,2, до розчину глюкози
перед його використанням для розведення розчину амфотерацину В слід додати 1 або 2 мл буферу. Склад
рекомендованого буферу наступний:
Disodium hydrogen phosphate (anhydrous) 1,59 g
Sodium dihydrogen phosphate (anhydrous) 0,96 g
Water for injections qs ad 100 ml
Перед додаванням буферу до розчину глюкози його необхідно стерилізувати шляхом фільтрації
через бактеріостійкий фільтр (порцеляновий, мату або мембрану) або автоклавуванням протягом 30 хвилин
під тиском 106 кПа (15 фунтів), (121°C).
Приготований концентрат із концентрацією 5 мг/мл (50 мг амфотерацину В у 10 мл води для ін'єкцій)
можна зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) протягом 24 годин без доступу світла.
Розчин, отриманий після розведення (≤0,1 мг/мл амфотерацину В), слід використовувати негайно після
приготування, але немає необхідності захищати його від світла під час введення.
Попередження. Як під час приготування буферу, так і під час інфузії слід суворо дотримуватися правил
асептики (!), оскільки ні антибіотик, ні розчинник не містять консервантів чи бактеріостатичних засобів.
Усі вколи в флакон з порошком або в розчинник слід виконувати за допомогою стерильної голки.
Не застосовувати для приготування розчину фізіологічний розчин натрію хлориду (0,9%). Використання
іншого розчинника, ніж рекомендовано, або наявність у розчиннику бактеріостатичних речовин (наприклад,
бензилового спирту) може призвести до випадіння антибіотику в осад. Не використовувати концентрат
або розчин для інфузії, якщо виявлено осад або сторонні включення в будь-якому з них.
Для проведення внутрішньовенної інфузії амфотерацину В можна використовувати лінійний фільтр; середній
діаметр пор фільтра не повинен бути меншим за 1,0 мікрон для забезпечення проходження колоїдної дисперсії.