Фунгизон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фунгизон (Fungizone ad Perfusionem), 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Амфотерицина В
Фунгизон и Fungizone ad Perfusionem — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Фунгизон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фунгизон
3. Как применять лекарственное средство Фунгизон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Фунгизон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фунгизон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фунгизон представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий. Действующим веществом лекарственного средства является амфотерицина В, которая является антибиотиком, применяемым для лечения грибковых инфекций.
Лекарственное средство Фунгизон применяется для лечения пациентов с тяжёлыми, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.

2. Важная информация перед применением препарата Фунгизон

Когда не следует применять препарат Фунгизон:

• если у пациента имеется аллергия на амфотерицин В или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), за исключением случаев, когда врач посчитал, что состояние представляет угрозу для жизни, и единственным возможным для применения лекарственным средством является амфотерицин В.

Предупреждения и меры предосторожности
При угрожающих жизни грибковых инфекциях может оказаться, что единственным эффективным способом лечения является введение амфотерицина В. Врач должен индивидуально оценить соотношение пользы, связанной со спасением жизни, и рисков, возникающих из-за неожиданных и опасных побочных эффектов.
Амфотерицин В должен вводиться только обученным медицинским персоналом внутривенно и только пациентам, находящимся под строгим специализированным клиническим контролем.
При внутривенном введении амфотерицина В часто возникают острые реакции, такие как озноб, лихорадка, потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, снижение артериального давления.
Следует избегать быстрой внутривенной инфузии, продолжительностью менее 1 часа, поскольку она может привести к повышению концентрации калия в крови и нарушениям сердечного ритма, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
После лечения амфотерицином В у пациентов, подвергавшихся облучению всего тела, наблюдались повреждения белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия).
Во время лечения врач может назначить проведение лабораторных исследований и на основании их результатов скорректировать метод лечения.
Отмечались случаи возникновения неврологических симптомов (воспаление оболочек головного и спинного мозга, повреждение спинного мозга, парез, паралич) после введения препарата в пространство вокруг спинного мозга (интраканально).

Взаимодействие препарата Фунгизон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с препаратом Фунгизон, могут влиять на его действие. Особенно важно это, если:

• пациент принимает одно из следующих лекарств:
  • лекарства, способные повреждать почки:
  • цисплатин (противоопухолевые препараты),
  • циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов, а также при лечении аутоиммунных заболеваний),
  • аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, ванкомицин),
  • пентамидин (противопротозойный препарат);
  • миорелаксанты скелетной мускулатуры (например, баклофен, диазепам);
  • кортикостероиды (например, гидрокортизон) и кортикотропин (АКТГ);
  • сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), например, дигоксин;
  • лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин);
  • флукцитозин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• пациенту переливали белые кровяные клетки (лейкоциты).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат может применяться во время беременности с особой осторожностью, если по решению врача ожидаемая польза от его применения для матери превышает риск для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли амфотерицин В в грудное молоко у людей. Кормящим матерям рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Врач сообщит пациенту, какие меры предосторожности следует соблюдать при выполнении этих действий, поскольку во время лечения могут возникать побочные эффекты, влияющие на психофизическую работоспособность, например, головокружение, нарушения зрения, головная боль или другие неврологические симптомы, гипотония и другие тяжелые побочные эффекты.

Если у пациента возникнут дополнительные вопросы по поводу применения препарата Фунгизон, он должен обратиться к врачу или медицинскому работнику, участвующему в его лечении.

Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

Натуральный каучук (латекс)
Упаковка препарата содержит латексную резину. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фунгизон

Лекарство Фунгизон вводится пациенту врачом или медицинским работником, осуществляющим за ним уход. В случае сомнений относительно дозы полученного лекарства, за дополнительной информацией следует обращаться к лицу, выполняющему инфузию.
Дозировка лекарства Фунгизон устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от заболевания.
Суточная доза составляет 0,25–1,5 мг/кг массы тела. Пациент получает лекарство в виде медленной внутривенной инфузии (введения капельно в вену при помощи канюли). Процедура обычно длится от 2 до 6 часов.
Перед началом лечения пациент может получить небольшую пробную дозу лекарства. Лечение, как правило, продолжается несколько месяцев, до полного исчезновения инфекции.
В никаких случаях пациенту не следует вводить суточную дозу, превышающую 1,5 мг/кг массы тела. Передозировка амфотерицином В может привести к остановке сердца, дыхания или кровообращения, с возможным летальным исходом.

Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность амфотерицина В не подтверждены соответствующими и хорошо контролируемыми исследованиями. При лечении системных грибковых инфекций у детей не отмечалось необычных побочных эффектов.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фунгизон
В никаком случае не следует превышать суточную дозу 1,5 мг/кг массы тела. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фунгизон может привести к остановке сердца, кровообращения и дыхания, с возможным летальным исходом. В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фунгизон, необходимо прекратить лечение и контролировать клиническое состояние пациента.

Пропуск введения лекарства Фунгизон
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Фунгизон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Фунгизон может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Применение препарата Фунгизон может оказывать влияние на кровяные клетки, почки, печень и сердце.
Поэтому врач будет проверять их функции до начала лечения, во время и после его окончания.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отёк лица, губ или языка,
• кожные симптомы, например, тяжёлая сыпь, зуд,
• затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

У пациентов отмечались нарушения функции кроветворной системы, проявляющиеся повышением температуры или ознобом, болью в горле, язвами слизистой оболочки полости рта или горла, усталостью или слабостью, необычными кровотечениями или необъяснимыми синяками. Если пациент заметит у себя такие симптомы, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Применение препарата Фунгизон может вызывать повреждение почек. Если пациент заметит, что испытывает более сильную жажду, чем обычно, чаще мочится или объём мочи увеличился, он должен немедленно обратиться к врачу.
Ниже описаны симптомы, которые могут возникнуть во время лечения.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота,
• лихорадка, озноб,
• снижение концентрации калия, повышение концентрации креатинина в крови,
• нарушения функции почек,
• одышка,
• снижение артериального давления.

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• анемия,
• нарушения функции печени,
• снижение концентрации магния в крови,
• сыпь.

Не часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• снижение или повышение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов,
• нарушения свёртываемости крови,
• приливы жара.

Возникающие с неизвестной частотой (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных):

• нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность,
• потеря слуха, шум в ушах,
• головокружение,
• двоение в глазах или нечёткое зрение,
• диспепсия, острые боли (спазмы) в области желудка, воспаление желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся кровотечением,
• диарея,
• чёрный стул (кровь в кале),
• боль, общее недомогание,
• боль в месте инъекции, с воспалением вены или тромбофлебитом, либо без них,
• острая печеночная недостаточность, желтуха,
• анафилактические и другие аллергические реакции,
• повышение концентрации калия в крови,
• снижение массы тела,
• потеря аппетита,
• боли в суставах, мышечные боли,
• судороги, головная боль, поражение головного мозга (энцефалопатия) и другие неврологические нарушения, поражение периферических нервов (нейропатия),
• нарушения функции почек различной степени, острая почечная недостаточность,
• аллергический пневмонит, бронхоспазм, отёк лёгких,
• тяжёлые аллергические кожные реакции, сопровождающиеся пузырями, шелушением и зудом,
• повышение артериального давления, шок.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фунгизон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фунгизон

• Активным веществом препарата является амфотерицин B. 1 флакон содержит 50 мг амфотерицина B.
• Другие компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двенадцативодный, дезоксихолевая кислота, гидроксид натрия (для установления pH), фосфорная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Фунгизон и что содержит упаковка
Лиофилизированный порошок от жёлтого до оранжевого цвета.
Флакон в картонной пачке. В упаковке содержится 1 флакон, содержащий 50 мг амфотерицина B.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Delpharm Saint Remy
Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle
28380 Сен-Реми-сюр-Авр
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзечятка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзечятка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 01585
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/26

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала

Приготовление концентрата
Концентрат амфотерицина В с концентрацией 5 мг/мл готовят, быстро вводя внутрь флакона с лиофилизатом 10 мл дистиллированной воды для инъекций без бактериостатического агента с помощью стерильного шприца и иглы (минимальный диаметр: 20 G). Немедленно начать встряхивание флакона для получения прозрачной коллоидной дисперсии.

Приготовление раствора для инфузии
Для приготовления раствора для инфузии необходимо взять соответствующее количество концентрата и развести его 5%-м раствором глюкозы так, чтобы конечная концентрация амфотерицина В составляла 0,1 мг/мл. Перед использованием раствора глюкозы следует проверить его pH, которое должно быть выше 4,2.
Растворы глюкозы, доступные в обращении, обычно имеют pH выше 4,2; однако если pH ниже 4,2, перед использованием раствора глюкозы для разведения амфотерицина В следует добавить 1 или 2 мл буфера. Состав рекомендуемого буфера следующий:
динариевый водородфосфат (безводный) 1,59 г
натрия дигидрофосфат (безводный) 0,96 г
вода для инъекций до 100 мл

Перед добавлением буфера в раствор глюкозы его необходимо стерилизовать путем фильтрации через бактериальный фильтр (фарфоровый, мату или мембрану) или автоклавирования в течение 30 минут при давлении 106 кПа (15 фунтов на кв. дюйм), (121°C).

Приготовленный концентрат с концентрацией 5 мг/мл (50 мг амфотерицина В в 10 мл воды для инъекций) может храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение 24 часов без доступа света. Раствор, полученный после разведения (≤0,1 мг/мл амфотерицина В), следует использовать немедленно после приготовления, однако не обязательно защищать его от света во время введения.

Предупреждение. При приготовлении буфера и во время инфузии необходимо строго соблюдать правила асептики (!), поскольку ни антибиотик, ни растворитель не содержат консервантов или бактериостатических агентов. Все проколы флакона с порошком или растворителем должны выполняться с помощью стерильной иглы.

Для приготовления раствора нельзя использовать физиологический раствор хлорида натрия (0,9%). Применение другого растворителя, не рекомендованного, или наличие в растворителе бактериостатического агента (например, бензилового спирта) может привести к выпадению антибиотика в осадок. Не использовать концентрат или раствор для инфузии, если в любом из них обнаружен осадок или посторонние включения.

Для проведения внутривенной инфузии амфотерицина В можно использовать линейный фильтр; однако средний диаметр пор фильтра не должен быть менее 1,0 мкм, чтобы обеспечить прохождение коллоидной дисперсии.