Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fungizone (Fungizone ad Perfusionem), 50 mg, polvere per soluzione per infusione
Anfotericina B
Fungizone e Fungizone ad Perfusionem sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fungizone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fungizone
Come usare Fungizone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fungizone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fungizone e a cosa serve

Fungizone è una polvere per soluzione per infusione. La sostanza attiva è
anfotericina B, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni micotiche.
Fungizone viene utilizzato per il trattamento di pazienti con infezioni micotiche gravi, potenzialmente letali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fungizone

Quando non utilizzare il medicinale Fungizone:

se il paziente è allergico all'amfotericina B o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), salvo nei casi in cui il medico ritenga che si tratti di una situazione a rischio di vita e che l'unico medicinale utilizzabile sia l'amfotericina B.

Avvertenze e precauzioni
Nei casi di infezioni fungine a rischio di vita può accadere che l'unico trattamento efficace disponibile sia l'amfotericina B. Il medico dovrà valutare caso per caso il rapporto tra il beneficio derivante dal salvataggio della vita e i rischi legati agli effetti indesiderati imprevedibili e pericolosi.
L'amfotericina B deve essere somministrata esclusivamente da personale medico qualificato, per via endovenosa e solo a pazienti sottoposti a rigorosa sorveglianza clinica specializzata.
Durante la somministrazione endovenosa di amfotericina B si possono verificare frequentemente reazioni acute, come brividi, febbre, perdita di appetito, nausea, vomito, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, ipotensione.
È necessario evitare infusioni endovenose rapide, somministrate in un tempo inferiore a 1 ora, poiché potrebbero causare un elevato livello di potassio nel sangue e alterazioni del ritmo cardiaco, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Dopo il trattamento con amfotericina B sono stati osservati danni alla sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia) in pazienti sottoposti a irradiazione corporea totale.
Durante il trattamento il medico potrebbe richiedere esami di laboratorio e, in base ai risultati, modificare il trattamento.
Sono stati riportati casi di manifestazioni a carico del sistema nervoso (meningite, mielite, paralisi, paraplegia) dopo somministrazione del medicinale nello spazio attorno al midollo spinale (via intratecale).

Fungizone e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Fungizone possono influenzarne l'effetto. Ciò è particolarmente importante se:

il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- medicinali che possono danneggiare i reni:
- cisplatino (farmaci antineoplastici),
- ciclosporina (medicinale utilizzato dopo trapianto d'organo e nel trattamento delle malattie autoimmuni),
- antibiotici aminoglicosidici (ad es. gentamicina, vancomicina),
- pentamidina (medicinale antiprotozoario);
- medicinali rilassanti muscolari scheletrici (ad es. baclofene, diazepam);
- corticosteroidi (ad es. idrocortisone) e corticotropina (ACTH);
- glicosidi digitalici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), ad es. digossina;
- medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. chinidina);
- flucitosina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
se sono state trasfuse al paziente cellule bianche (leucociti).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza con particolare cautela, qualora, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il rischio per il feto.
Allattamento
Non si sa se l'amfotericina B passi nel latte materno. Si raccomanda alle madri che allattano di interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Il medico informerà il paziente sulle precauzioni da adottare durante tali attività, poiché durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati che influiscono sulle capacità psicofisiche, come vertigini, disturbi della vista, mal di testa o altri sintomi neurologici, ipotensione e altri gravi effetti indesiderati.
Se il paziente ha ulteriori domande riguardo all'uso del medicinale Fungizone, deve rivolgersi al medico o al personale sanitario coinvolto nella sua assistenza.

Contenuto di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

Gomma naturale (latex)
L'imballaggio del medicinale contiene gomma latex. Può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come utilizzare il medicinale Fungizone

Il medicinale Fungizone viene somministrato al paziente da un medico o da un operatore sanitario che si prende cura di lui. In caso di dubbi sulla dose del medicinale ricevuta, è necessario rivolgersi alla persona che esegue l'infusione per ulteriori informazioni.
La posologia di Fungizone viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla malattia.
La dose giornaliera è di 0,25-1,5 mg/kg di peso corporeo. Il paziente riceve il medicinale mediante infusione endovenosa lenta (somministrazione gocciolata in vena tramite cannula). Questa procedura dura di solito da 2 a 6 ore.
Prima dell'inizio del trattamento, al paziente può essere somministrata una piccola dose di prova del medicinale. Il trattamento di solito prosegue per diversi mesi, fino alla completa scomparsa dell'infezione.
In nessuna circostanza il paziente deve ricevere una dose superiore a 1,5 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore. Un sovradosaggio di anfotericina B può causare arresto cardiaco, arresto respiratorio o circolatorio, con possibile esito fatale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza d'uso e l'efficacia dell'anfotericina B non sono state confermate da studi adeguati e ben controllati. Tuttavia, durante il trattamento delle infezioni fungine sistemiche nei bambini, non sono stati osservati effetti indesiderati insoliti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fungizone
In nessun caso deve essere superata la dose giornaliera totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo. La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fungizone può causare arresto cardiaco o circolatorio e respiratorio, con possibile esito fatale. In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fungizone, il trattamento deve essere interrotto e lo stato clinico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Omissione della somministrazione di Fungizone
Non si deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Fungizone
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
L’assunzione di Fungizone può influire sulle cellule del sangue, sui reni, sul fegato e sul cuore.
Per questo motivo il medico verificherà il loro funzionamento prima dell’inizio del trattamento, durante e dopo la sua conclusione.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra o della lingua,
sintomi cutanei, ad esempio eruzioni cutanee gravi, prurito,
difficoltà respiratorie, poiché tali sintomi possono indicare una reazione allergica grave.

Nei pazienti sono stati osservati disturbi del sistema emopoietico, caratterizzati da febbre o brividi, dolore alla gola, ulcere della mucosa orale o della gola, affaticamento o debolezza, emorragie insolite o ecchimosi inspiegabili. Se il paziente dovesse notare tali sintomi, deve informare immediatamente il medico.
L’assunzione di Fungizone può causare danni ai reni. Se il paziente dovesse notare una sete maggiore del solito, un aumento della frequenza urinaria o una maggiore quantità di urina, deve contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati i sintomi che possono manifestarsi durante il trattamento.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

nausea, vomito
febbre, brividi
riduzione della concentrazione di potassio, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
disturbi della funzionalità renale
dispnea
abbassamento della pressione sanguigna.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

anemia
disturbi della funzionalità epatica
riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue
eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

riduzione o aumento del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi, eosinofilia, leucocitosi, leucopenia)
riduzione del numero di piastrine
disturbi della coagulazione del sangue
vampate di calore.

Effetti osservati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aritmia cardiaca, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
perdita dell’udito, acufeni
capogiri
visione doppia o offuscata
dispepsia, forti dolori (crampi) nell’area dello stomaco, infiammazione del tratto gastrointestinale associata a emorragia
diarrea
feci nere (presenza di sangue nelle feci)
dolore, malessere generale
dolore nel sito di iniezione, con o senza flebite o tromboflebite
insufficienza epatica acuta, ittero
reazioni anafilattiche e altre reazioni allergiche
aumento della concentrazione di potassio nel sangue
perdita di peso
perdita di appetito
dolori articolari, dolori muscolari
convulsioni, mal di testa, danno cerebrale (encefalopatia) e altri disturbi neurologici, danno ai nervi periferici (neuropatia)
disturbi della funzionalità renale di diverso grado, insufficienza renale acuta
pneumonite allergica, broncospasmo, edema polmonare
gravi reazioni allergiche cutanee, con formazione di vesciche, desquamazione e prurito
aumento della pressione sanguigna, shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fungizone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal luce.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fungizone

Il principio attivo è l'amfotericina B. Ogni flaconcino contiene 50 mg di amfotericina B.
Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acido desossicolico, sodio idrossido (per regolazione del pH), acido fosforico (per regolazione del pH).

Aspetto del medicinale Fungizone e contenuto della confezione
Polvere liofilizzata di colore giallo arancio.
Flaconcino in una confezione di cartone. La confezione contiene 1 flaconcino con 50 mg di amfotericina B.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Delpharm Saint Remy
Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 01585
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 35/26

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Preparazione del concentrato
Per preparare il concentrato di anfotericina B alla concentrazione di 5 mg/ml, si iniettano rapidamente e direttamente nel flaconcino contenente il liofilizzato 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, priva di sostanze batteriostatiche, mediante siringa e ago sterili (diametro minimo: 20 G). Immediatamente dopo, si agita il flaconcino per ottenere una dispersione colloidale limpida.

Preparazione della soluzione per infusione
Per ottenere la soluzione per infusione, si preleva la quantità appropriata di concentrato e la si diluisce con soluzione glucosata al 5% in modo che la concentrazione finale di anfotericina B sia pari a 0,1 mg/ml. Prima dell'uso, verificare il pH della soluzione glucosata, che deve essere superiore a 4,2.
Le soluzioni di glucosio disponibili in commercio hanno generalmente un pH superiore a 4,2; qualora tuttavia il pH fosse inferiore a 4,2, si aggiungono 1 o 2 ml di tampone alla soluzione glucosata prima di utilizzarla per la diluizione dell'anfotericina B. La composizione del tampone raccomandato è la seguente:
disodio fosfato (anidro) 1,59 g
sodio diidrogeno fosfato (anidro) 0,96 g
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml

Prima di aggiungere il tampone alla soluzione glucosata, il tampone stesso deve essere sterilizzato mediante filtrazione attraverso un filtro trattenente i batteri (porcellana, filtro a membrana o filtro in matrice) oppure mediante autoclave per 30 minuti a 106 kPa (15 lb), (121°C).

Il concentrato preparato alla concentrazione di 5 mg/ml (50 mg di anfotericina B in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) può essere conservato in frigorifero (a temperatura compresa tra 2°C e 8°C) per 24 ore, al riparo dalla luce. La soluzione ottenuta dopo diluizione (≤0,1 mg/ml di anfotericina B) deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, ma non è necessario proteggerla dalla luce durante la somministrazione.

Avvertenza. È fondamentale rispettare rigorosamente le norme di asepsi (!) sia durante la preparazione del tampone che durante l'infusione, poiché né l'antibiotico né il solvente contengono sostanze conservanti o batteriostatiche. Tutte le operazioni di penetrazione nel flaconcino con polvere o nel solvente devono essere effettuate con ago sterile.

Non utilizzare soluzione fisiologica di cloruro di sodio (0,9%) per la preparazione della soluzione. L'uso di un solvente diverso da quello raccomandato o la presenza di sostanze batteriostatiche (ad esempio alcol benzilico) nel solvente può causare la precipitazione dell'antibiotico. Non utilizzare né il concentrato né la soluzione per infusione se si osserva la presenza di sedimenti o corpi estranei in uno dei due.

Per l'infusione endovenosa di anfotericina B si può utilizzare un filtro in linea; tuttavia, la dimensione media dei pori del filtro non deve essere inferiore a 1,0 micron per garantire il passaggio della dispersione colloidale.