Fungizone

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fungizone (Fungizone ad Perfusionem), 50 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Anfotericina B
Fungizone y Fungizone ad Perfusionem son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fungizone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fungizone
3. Cómo usar Fungizone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fungizone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fungizone y para qué se utiliza

Fungizone es un polvo para preparar una solución para perfusión. El principio activo es anfotericina B, un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Fungizone se utiliza en el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en peligro la vida.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fungizone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fungizone:

• si el paciente es alérgico a la anfotericina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), salvo en los casos en que el médico considere que existe un estado que pone en peligro la vida y que el único medicamento posible de utilizar es la anfotericina B.

Advertencias y precauciones
En las infecciones fúngicas que ponen en peligro la vida, a veces el único tratamiento eficaz es la administración de anfotericina B. El médico debe evaluar individualmente la relación entre el beneficio vital y los riesgos derivados de efectos adversos inesperados y peligrosos.
La anfotericina B debe ser administrada únicamente por personal médico capacitado, por vía intravenosa y exclusivamente a pacientes bajo estricto control clínico especializado.
Durante la administración intravenosa de anfotericina B, con frecuencia se presentan reacciones agudas como escalofríos, fiebre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular y presión arterial baja.
Debe evitarse la infusión intravenosa rápida, administrada en un tiempo inferior a 1 hora, ya que podría provocar una elevada concentración de potasio en sangre y alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Tras el tratamiento con anfotericina B se han observado lesiones de la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía) en pacientes sometidos a radioterapia corporal total.
Durante el tratamiento, el médico puede solicitar la realización de análisis de laboratorio y, en función de los resultados, modificar el tratamiento.
Se han notificado casos de aparición de síntomas neurológicos (meningitis, lesión de la médula espinal, paraplejia, parálisis) tras la administración del medicamento en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal).

Fungizone y otros medicamentos
Debe informar al médico o al personal de enfermería sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Algunos medicamentos que se toman simultáneamente con Fungizone pueden influir en su acción. Esto es especialmente importante si:

• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos que pueden dañar los riñones:
  • cisplatino (medicamentos antineoplásicos),
  • ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes),
  • antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina, vancomicina),
  • pentamidina (medicamento antiparasitario);
  • relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, baclofeno, diazepam);
  • corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) y corticotropina (ACTH);
  • glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), por ejemplo digoxina;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina);
  • flucitosina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• si al paciente se le han administrado transfusiones de glóbulos blancos (leucocitos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo con especial precaución, si en la opinión del médico el beneficio esperado del tratamiento para la madre supera el riesgo para el feto.

Lactancia
No se sabe si la anfotericina B pasa a la leche materna en humanos. Se recomienda a las madres lactantes que interrumpan la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. El médico informará al paciente sobre las precauciones que deben adoptarse al realizar estas actividades, ya que durante el tratamiento pueden presentarse efectos adversos que afecten a la capacidad psicofísica, como mareos, trastornos visuales, dolor de cabeza u otros síntomas neurológicos, hipotensión y otros efectos adversos graves.

Si el paciente tiene más preguntas sobre el uso del medicamento Fungizone, debe consultar con su médico o con el profesional sanitario encargado de su atención.

Contenido de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Caucho natural (látex)
El envase del medicamento contiene látex de caucho natural. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Fungizone

El medicamento Fungizone es administrado al paciente por un médico o un profesional sanitario encargado de su atención. En caso de dudas sobre la dosis del medicamento recibido, debe solicitarse información adicional a la persona que realiza la infusión.
La dosificación de Fungizone la determina individualmente el médico, según la enfermedad.
La dosis diaria es de 0,25-1,5 mg/kg de peso corporal. El paciente recibe el medicamento mediante una infusión intravenosa lenta (administración gota a gota en la vena mediante catéter). Este procedimiento suele durar entre 2 y 6 horas.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente puede recibir una dosis de prueba pequeña. El tratamiento suele durar varios meses, hasta la completa remisión de la infección.
En ningún caso el paciente debe recibir una dosis diaria superior a 1,5 mg/kg de peso corporal. La sobredosis de anfotericina B puede provocar paro cardíaco, paro respiratorio o del sistema circulatorio, con posible resultado mortal.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad de uso y la eficacia de la anfotericina B no han sido confirmadas mediante estudios adecuados y bien controlados. Durante el tratamiento de infecciones fúngicas sistémicas en niños no se han observado efectos adversos inusuales.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Fungizone
En ningún caso debe superarse la dosis diaria total de 1,5 mg/kg de peso corporal. La administración de una dosis mayor que la recomendada de Fungizone puede provocar paro cardíaco o del sistema circulatorio y respiratorio, con posible resultado mortal. Si se administra una dosis mayor que la recomendada de Fungizone, debe interrumpirse el tratamiento y controlarse el estado clínico del paciente.

Omisión de la administración de Fungizone
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fungizone
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La administración de Fungizone puede afectar a las células sanguíneas, riñones, hígado y corazón.
Por ello, el médico comprobará su funcionamiento antes de iniciar el tratamiento, durante su transcurso y tras su finalización.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios o lengua,
• manifestaciones cutáneas, por ejemplo erupción grave, picor,
• dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

En pacientes tratados se han observado alteraciones del sistema hematopoyético, que cursan con fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la mucosa oral o faríngea, fatiga o debilidad, hemorragias inusuales o moretones inexplicables. Si el paciente observa estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
La administración de Fungizone puede provocar daño renal. Si el paciente nota que tiene más sed de lo habitual, necesita orinar con mayor frecuencia o que ha aumentado la cantidad de orina, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
A continuación se describen los síntomas que pueden presentarse durante el tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos
• fiebre, escalofríos
• disminución de la concentración de potasio, aumento de la concentración de creatinina en sangre
• alteraciones de la función renal
• dificultad respiratoria
• hipotensión.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• anemia
• alteraciones de la función hepática
• disminución de la concentración de magnesio en sangre
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia)
• disminución del número de plaquetas
• alteraciones de la coagulación sanguínea
• sofocos.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca
• pérdida de audición, acúfenos
• mareo
• visión doble o borrosa
• dispepsia, dolores intensos (cólicos) en la zona del estómago, inflamación del tracto gastrointestinal asociada a hemorragia
• diarrea
• heces negras (presencia de sangre en las heces)
• dolor, malestar general
• dolor en el lugar de la inyección, con o sin flebitis o tromboflebitis
• insuficiencia hepática aguda, ictericia
• reacciones anafilácticas y otras reacciones alérgicas
• aumento de la concentración de potasio en sangre
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• dolor articular, dolor muscular
• convulsiones, cefalea, daño cerebral (encefalopatía) y otros trastornos neurológicos, daño de los nervios periféricos (neuropatía)
• alteraciones renales de diverso grado, insuficiencia renal aguda
• neumonitis alérgica, broncoespasmo, edema pulmonar
• reacciones cutáneas alérgicas graves, con ampollas, descamación y picor
• hipertensión, shock.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fungizone

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fungizone

• El principio activo es anfotericina B. Cada frasco contiene 50 mg de anfotericina B.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, ácido deoxicólico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido fosfórico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Fungizone y contenido del envase
Polvo liofilizado de color amarillo a anaranjado.
Frasco en caja de cartón. El envase contiene 1 frasco con 50 mg de anfotericina B.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Delpharm Saint Remy
Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 01585
Número de autorización de importación paralela: 35/26

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Preparación del concentrado
Para preparar el concentrado de anfotericina B a una concentración de 5 mg por ml, inyecte rápidamente, directamente en el vial del liofilizado, 10 ml de agua para inyección sin agente bacteriostático, utilizando una jeringa y aguja estériles (diámetro mínimo: 20 G). Agite inmediatamente el vial para obtener una dispersión coloidal clara.

Preparación de la solución para infusión
Para preparar la solución para infusión, tome la cantidad adecuada del concentrado y dilúyala con solución al 5 % de glucosa, de modo que la concentración final de anfotericina B sea de 0,1 mg/ml. Antes de usar la solución de glucosa, compruebe su pH, que debe ser superior a 4,2.
Las soluciones de glucosa disponibles comercialmente suelen tener un pH superior a 4,2; sin embargo, si el pH es inferior a 4,2, se debe añadir 1 o 2 ml de tampón a la solución de glucosa antes de utilizarla para diluir la anfotericina B. La composición del tampón recomendado es la siguiente:
fosfato disódico (anhidro) 1,59 g
fosfato sódico diácido (anhidro) 0,96 g
agua para inyección c.s.p. 100 ml

Antes de añadir el tampón a la solución de glucosa, debe esterilizarse mediante filtración a través de un filtro bacteriostático de porcelana, estopa o membrana, o bien mediante autoclave durante 30 minutos a una presión de 106 kPa (15 lb), (121°C).

El concentrado preparado a una concentración de 5 mg/ml (50 mg de anfotericina B en 10 ml de agua para inyección) puede conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C) durante 24 horas, al abrigo de la luz. La solución resultante tras la dilución (≤0,1 mg/ml de anfotericina B) debe usarse inmediatamente después de su preparación, aunque no es necesario protegerla de la luz durante la administración.

Advertencia. Tanto durante la preparación del tampón como durante la infusión, debe respetarse estrictamente la asepsia (!), ya que ni el antibiótico ni el disolvente contienen agentes conservantes ni bacteriostáticos. Todas las punciones en el vial del polvo o en el disolvente deben realizarse con una aguja estéril.
No utilice solución salina fisiológica (0,9 %) para preparar la solución. El uso de un disolvente distinto del recomendado o la presencia de sustancias bacteriostáticas (por ejemplo, alcohol bencílico) en el disolvente puede provocar la precipitación del antibiótico. No utilice el concentrado ni la solución para infusión si se observa sedimento o cuerpo extraño en cualquiera de ellos.

Para la administración de la infusión intravenosa de anfotericina B puede utilizarse un filtro en línea; sin embargo, el diámetro medio de los poros del filtro no debe ser inferior a 1,0 micrómetro, con el fin de permitir el paso de la dispersión coloidal.