Фулвестрант Зентива

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Фулвестрант Зентива 250 мг/5 мл,
розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Зентива та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Зентива містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — жіночі статеві гормони — іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фулвестрант Зентива застосовують:

• як єдиний препарат у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, який є місцево поширеним або метастазує в інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбокіклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як гормон-рецептор-позитивний рак молочної залози без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2), який є місцево поширеним або метастазує в інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також отримуватимуть препарат, відомий як агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ).

Якщо лікарський засіб Фулвестрант Зентива застосовується в комбінації з палбокіклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією, вкладеною до упаковки палбокіклібу. При виникненні будь-яких запитань щодо палбокіклібу звертайтеся до лікаря, який веде лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Зентива

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Зентива:

• якщо у пацінтки виявлено підвищену чутливість до фулвестранту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо пацінтка вагітна або годує грудьми.
• якщо у пацінтки наявні тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Зентива необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо раніше спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• якщо раніше діагностувалися захворювання нирок або печінки.
• якщо відзначалося зниження кількості тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або порушення згортання крові;
• якщо раніше були тромбоемболічні захворювання.
• якщо раніше спостерігалися проблеми, пов’язані зі зниженням мінералізації кісток (остеопороз).
• залежність від алкоголю.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Фулвестрант Зентива у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Фулвестрант Зентива та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацінтка приймає антикоагулянтні засоби (що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацінтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Зентива та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Не застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Зентива під час годування грудьми.
Якщо пацінтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що лікарський засіб Фулвестрант Зентива впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте, якщо після прийому цього лікарського засобу виникає відчуття втоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива містить етанол (алкоголь)
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива містить 500 мг етанолу в кожному введенні, що відповідає 100 мг/мл (10% м/об). Ця кількість в кожному введенні цього лікарського засобу еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Неможливо, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, вплинула на дорослих та молодь.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків. Якщо пацінтка приймає інші ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, перед застосуванням цього лікарського засобу вона повинна повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо пацінтка має алкогольну залежність, перед застосуванням цього лікарського засобу вона повинна повідомити про це лікареві або фармацевту.
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива містить бензиловий спирт
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампулі-шприці, що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива містить бензоат бензилу
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ампулі-шприці, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Фулвестрант Зентива

Ліки Фулвестрант Зентива буде введено лікарем або медсестрою. Ліки повільно вводяться внутрішньом'язово у двох окремих ін'єкціях по 5 мл, кожна в окреме сіднище.
Зазвичай застосовують дозу 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), яку вводять раз на місяць, а також додаткову дозу 500 мг, введену через 2 тижні після першої дози.
Якщо виникнуть подальші сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції,
• тромботичні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*,
• запалення печінки,
• печінкова недостатність.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, такі як біль і (або) запалення,
• зміни активності печінкових ферментів (у крові)*,
• нудота,
• відчуття слабкості, втоми*,
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі,
• приливи гарячого повітря,
• висип на шкірі,
• алергічні реакції, зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• блювота, діарея або втрата апетиту*,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• біль у спині*,
• підвищення рівня білірубіну (барвник, що утворюється в печінці),
• тромбоемболічні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*,
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотечі з піхви,
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас),
• раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• густі білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція),
• синці та кровотечі в місці ін’єкції,
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази — печінкового ферменту, що визначається в аналізі крові,
• запалення печінки,
• печінкова недостатність,
• оніміння, поколювання та біль,
• анафілактичні реакції.

* Включає побічні ефекти, щодо яких вплив препарату Фулвестрант Зентива не може бути оцінено через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімське 181 C
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Зентива

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та етикетці ампул-шприца після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Необхідно обмежити зберігання лікарського засобу при температурі, відмінній від 2°C до 8°C. Слід уникати зберігання при температурі вище 30°C і не перевищувати період 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур було перевищено, необхідно негайно повернутися до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати в охолодженому стані 2°C – 8°C). Перевищення відповідної температури зберігання може мати накопичувальний вплив на якість продукту, і період 28 днів не може бути перевищено протягом 2-річного терміну придатності продукту Фулвестрант Зентива. Вплив температури нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Ампулу-шприц слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідальний за правильне зберігання, спосіб використання та знищення упаковки після використання ліків Фулвестрант Зентива.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Зентива

• Діючою речовиною лікарського засобу є фулвестрант. Кожна ампулокараванка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові: етанол 96%, бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений рициновий олія.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин у ампулокараванці
з безбарвного скла типу I, з поршнем із полістиролу, закінченим пробкою з еластомеру, з захисним кінцем
у картонному пакуванні, що містить 5 мл розчину для ін’єкції. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг
необхідно ввести вміст двох ампулокараванок.
Лікарський засіб Фулвестрант Зентива доступний у 5 видах упаковок: упаковка, що містить 1 скляну ампулокараванку,
упаковка, що містить 2 скляні ампулокараванки, упаковка, що містить 2 x 2 скляні ампулокараванки, упаковка,
що містить 4 скляні ампулокараванки, упаковка, що містить 6 скляних ампулокараванок. У комплекті також міститься
відповідно одна, дві, чотири або шість голок із системою захисту (BD SafetyGlide) для з’єднання з кожною
ампулокараванкою.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальна організація
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24193 Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Естонія, Польща, Італія Fulvestrant Zentiva
Франція Fulvestrant Zentiva 250 мг,
solution injectable en seringue pré-remplie
Нідерланди Fulvestrant Zentiva 250 мг
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Литва Fulvestrant Zentiva 250 мг injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Німеччина Fulvestrant Zentiva 250 мг Injektionslösung in einer fertigspritze
Велика Британія Fulvestrant Zentiva 250 мг solution for injection in pre-filled syringe

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Фулвестрант Зентива 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох ампул-шприців, див. пункт 3.
Інструкція щодо введення
Увага – не слід поміщати голку з системою захисту (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) в автоклав перед її застосуванням.
Під час застосування препарату та утилізації залишків необхідно уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальний огляд на наявність твердих частинок та зміну кольору.
• Тримати шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою взятися за наконечник (A) та обережно повернути його проти годинникової стрілки (див. Малюнок 1).

Малюнок 1.

• Зняти наконечник (A), тримаючи його вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися кінця шприца (B) (див. Малюнок 2).

Малюнок 2.
Приєднати голку з системою захисту до Luer-Lock кінця та закрутити для надійного кріплення (див. Малюнок 3).

• Переконатися, що голка з’єднана з Luer-кінцем, перш ніж переходити до вертикального положення.
• Під час закручування голки діяти обережно, щоб не пошкодити гострий кінець.
• Піднести голку, заповнену розчином, до місця введення.
• Зняти захисну ковпачок з голки.
• Видалити зайве повітря зі шприца.

Малюнок 3.

• Препарат слід вводити внутрішньом’язово повільно (1–2 хвилини/ін’єкція) у сідничний м’яз (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, скіс голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Малюнок 4).

Малюнок 4.
Негайно після введення препарату одним рухом пальця активувати систему захисту голки, натиснувши важіль (див. Малюнок 5).
УВАГА: дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Прислухайтеся до клацання та візуально переконайтеся, що кінець голки повністю прихований.

Малюнок 5.
Утилізація залишків
Ампули-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.