Fulvestrant Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml,
solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fulvestrant Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fulvestrant Zentiva
3. Cómo usar Fulvestrant Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Zentiva y para qué se utiliza

Fulvestrant Zentiva contiene la sustancia activa fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que en ocasiones pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Zentiva se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que es localmente avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que es localmente avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Zentiva se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto adjunto al envase de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico responsable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Zentiva

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Zentiva:

• si la paciente tiene hipersensibilidad al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• si la paciente padece alteraciones hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Zentiva si la paciente ha padecido anteriormente alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas.
• si se ha diagnosticado una disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación sanguínea) o trastornos de la coagulación;
• si ha padecido alguna enfermedad trombótica.
• si ha tenido problemas relacionados con la disminución de la mineralización ósea (osteoporosis).
• dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fulvestrant Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Zentiva y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informarse al médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fulvestrant Zentiva durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Zentiva y durante 2 años después de la administración de la última dosis.
No debe utilizarse Fulvestrant Zentiva durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant Zentiva influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si tras la administración de este medicamento aparece sensación de cansancio, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Fulvestrant Zentiva contiene etanol (alcohol)
Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg de etanol en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10% m/v). Esta cantidad en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Es poco probable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos. Si la paciente está tomando otros medicamentos, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente es dependiente del alcohol, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fulvestrant Zentiva contiene alcohol bencílico
Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa-ampolla, lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Zentiva contiene benzoato de bencilo
Fulvestrant Zentiva contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa-ampolla, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar Fulvestrant Zentiva

Fulvestrant Zentiva será administrado por un médico o una enfermera. El medicamento se inyectará lentamente por vía intramuscular en dos inyecciones consecutivas de 5 ml cada una, en nalgas distintas.
La dosis habitual es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes, junto con una dosis adicional de 500 mg dada 2 semanas después de la primera dosis.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica,
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*,
• hepatitis,
• insuficiencia hepática.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección, como dolor e (o) inflamación,
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*,
• náuseas (sensación de malestar estomacal),
• sensación de debilidad, fatiga*,
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos,
• sofocos,
• erupción cutánea,
• reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta.

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea,
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*,
• infección del tracto urinario,
• dolor de espalda*,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado),
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*,
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• hemorragia vaginal,
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática),
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• secreción vaginal espesa y blanquecina y candidiasis vaginal (infección),
• equimosis y hemorragia en el lugar de inyección,
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre,
• hepatitis,
• insuficiencia hepática,
• entumecimiento, hormigueo y dolor,
• reacciones anafilácticas.

* Incluye efectos adversos en los que el impacto del producto Fulvestrant Zentiva no puede evaluarse debido a la presencia de una enfermedad de base.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa-prellenada después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2 °C - 8 °C).
Debe evitarse la conservación del medicamento a temperaturas distintas de 2 °C a 8 °C. Debe evitarse la exposición a temperaturas superiores a 30 °C, y no debe superarse un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25 °C (pero por encima del rango de 2 °C a 8 °C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, deben aplicarse inmediatamente las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en estado refrigerado, entre 2 °C y 8 °C). El incumplimiento de las condiciones adecuadas de conservación puede tener un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período de 28 días no puede superarse en ningún momento durante las 2 años de vida útil de Fulvestrant Zentiva. La exposición a temperaturas inferiores a 2 °C no daña el producto, siempre que no se almacene por debajo de -20 °C.
Conservar la jeringa-prellenada en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación del envase tras el uso de Fulvestrant Zentiva.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant Zentiva

• La sustancia activa de este medicamento es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol 96 %, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Zentiva y contenido del envase
Fulvestrant Zentiva es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con un émbolo de poliestireno terminado en un tapón de elastómero, con una tapa protectora, envasada en una caja de cartón, conteniendo 5 ml de solución inyectable. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas precargadas.
Fulvestrant Zentiva se presenta en cinco tipos de envases: envase que contiene 1 jeringa precargada de vidrio, envase que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio, envase que contiene 2 x 2 jeringas precargadas de vidrio, envase que contiene 4 jeringas precargadas de vidrio, envase que contiene 6 jeringas precargadas de vidrio. El envase también incluye, respectivamente, una, dos, cuatro o seis agujas con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para acoplar a cada jeringa precargada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24193 León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, Polonia, Italia: Fulvestrant Zentiva
Francia: Fulvestrant Zentiva 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Holanda: Fulvestrant Zentiva 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lituania: Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Alemania: Fulvestrant Zentiva 250 mg Injektionslösung in einer fertigspritze
Reino Unido: Fulvestrant Zentiva 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase la sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia: No colocar la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) en autoclave antes de su uso.
Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, debe evitarse el contacto de las manos con la aguja.
Aplica a ambas jeringas:

• Extraer el vial de vidrio del envase y comprobar que no esté dañado.
• Abrir el envase exterior de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de la administración de soluciones parenterales, debe realizarse una inspección visual para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girarla cuidadosamente en sentido antihorario (véase la Figura 1).

Figura 1.

• Retirar la tapa (A) manteniendo la jeringa en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la Figura 2).

Figura 2.
Acoplar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lock y enroscarla firmemente para fijarla de forma segura (véase la Figura 3).

• Comprobar que la aguja esté conectada a la punta Luer antes de colocarla en posición vertical.
• Al enroscar la aguja, actuar con cuidado para no dañar la punta afilada.
• Acercar la jeringa llena al lugar de administración.
• Retirar la protección de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3.

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (lugar en la nalga). Para comodidad del profesional que administra el medicamento, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que la palanca del sistema de protección (véase la Figura 4).

Figura 4.
Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar con un solo movimiento del dedo el sistema de protección de la aguja, empujando su palanca (véase la Figura 5).
ADVERTENCIA: Actuar de forma que se garantice la seguridad propia y de terceros. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5.
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están destinadas exclusivamente para uso individual y único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. Cualquier residuo no utilizado o desechos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.