Фулвестрант зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант Зентива 250 мг/5 мл,
раствор для инъекций в ампул-шприце
Фулвестрантум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Зентива
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Зентива и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант Зентива содержит действующее вещество — фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны, — в некоторых случаях могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.

Фулвестрант Зентива применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазирующим (распространяющимся на другие части тела), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазирующим (распространяющимся на другие части тела). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Когда Фулвестрант Зентива применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При наличии любых вопросов, касающихся палбокциклиба, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Зентива

Когда НЕ следует применять препарат Фулвестрант Зентива:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Фулвестрант Зентива, если ранее наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее диагностировались заболевания почек или печени;
• если отмечалось снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) или нарушения свёртываемости крови;
• если ранее имели место тромботические заболевания;
• если ранее наблюдались проблемы, связанные с уменьшением минеральной плотности костей (остеопороз);
• наличие алкогольной зависимости.

Дети и подростки
Применение препарата Фулвестрант Зентива у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Фулвестрант Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Фулвестрант Зентива во время беременности противопоказано. Если у пациентки существует возможность забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Зентива и в течение 2 лет после приёма последней дозы.
Не следует применять препарат Фулвестрант Зентива в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Фулвестрант Зентива оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, если после приёма препарата появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Фулвестрант Зентива содержит этанол (спирт)
Препарат Фулвестрант Зентива содержит 500 мг этанола в каждом введении, что соответствует 100 мг/мл (10% масса/объём). Это количество в каждом введении препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Маловероятно, что количество спирта, содержащегося в этом препарате, окажет влияние на взрослых и подростков.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может влиять на действие других лекарственных средств. Если пациентка принимает другие препараты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Если у пациентки имеется алкогольная зависимость, ей следует сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Препарат Фулвестрант Зентива содержит бензиловый спирт
Препарат Фулвестрант Зентива содержит 500 мг бензилового спирта в каждой ампулле-шприце, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант Зентива содержит бензоат бензила
Препарат Фулвестрант Зентива содержит 750 мг бензоата бензила в каждой ампулле-шприце, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Зентива

Лекарство Фулвестрант Зентива вводится врачом или медсестрой. Препарат медленно
вводится внутримышечно в виде двух последовательных инъекций по 5 мл, каждая в ягодицу.
Обычно применяемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл),
вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы о том, как применять этот препарат,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты
При возникновении следующих побочных эффектов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции,
• тромботическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*,
• воспаление печени,
• печеночная недостаточность.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление,
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*,
• тошнота (чувство тошноты),
• слабость, утомление*,
• боль в суставах и мышечно-скелетные боли,
• приливы жара,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции, включая отеки лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли,
• рвота, диарея или потеря аппетита*,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боли в спине*,
• повышенное содержание билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью),
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*,
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение из влагалища,
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас),
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• густые беловатые выделения из влагалища и грибковое поражение влагалища (инфекция),
• синяки и кровотечение в месте инъекции,
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови,
• воспаление печени,
• печеночная недостаточность,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

* Включает побочные эффекты, при которых влияние продукта Фулвестрант Зентива не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимске 181 С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать субъекту-держателю разрешения или представителю субъекта-держателя разрешения в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Зентива

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампул-шприца после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Следует ограничивать хранение лекарства при температуре, отличной от диапазона 2 °C – 8 °C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30 °C и не превышать общий период 28 дней со средней температурой хранения ниже 25 °C (но выше диапазона 2 °C – 8 °C). Если диапазон температур был превышен, необходимо немедленно вернуться к рекомендованным условиям хранения (хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C). Превышение рекомендованной температуры хранения может оказать накопительное влияние на качество препарата, и 28-дневный период не может быть превышен в течение 2-летнего срока годности продукта Фулвестрант Зентива. Воздействие температуры ниже 2 °C не повреждает продукт, если он не хранится при температуре ниже -20 °C.
Ампулу-шприц хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, способ применения и уничтожение упаковки после использования лекарства Фулвестрант Зентива.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулвестрант Зентива

• Действующим веществом лекарства является фулвестрант. Каждая ампулка-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты: этанол 96%, бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Фулвестрант Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Фулвестрант Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, липкий раствор в ампулке-шприце из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, оканчивающимся пробкой из эластомера, с защитным наконечником, в картонной пачке, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекоменованной ежемесячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампулок-шприцов.
Лекарство Фулвестрант Зентива выпускается в 5 видах упаковки: упаковка, содержащая 1 ампулку-шприц из стекла, упаковка, содержащая 2 ампулки-шприца из стекла, упаковка, содержащая 2 x 2 ампулки-шприца из стекла, упаковка, содержащая 4 ампулки-шприца из стекла, упаковка, содержащая 6 ампулок-шприцов из стекла. В комплекте также содержится одна, две, четыре или шесть игл с системой защиты (BD SafetyGlide) для соединения с каждой ампулкой-шприцом соответственно.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24193 Леон
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:

Эстония, Польша, Италия Фулвестрант Зентива
Франция Фулвестрант Зентива 250 мг,
раствор для инъекций в шприце заранее наполненном
Нидерланды Фулвестрант Зентива 250 мг
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Литва Фулвестрант Зентива 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Германия Фулвестрант Зентива 250 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Великобритания Фулвестрант Зентива 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Фульвестрант Зентива 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с
использованием двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Внимание – не помещайте иглу с защитной системой (BD SafetyGlide
Безопасная подкожная игла) в автоклав до её использования.
При применении препарата и утилизации отходов необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обеим шприц-ампулам:

• Извлеките стеклянную ампулу из упаковки и проверьте, нет ли повреждений.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с защитным колпачком (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальную проверку на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
• Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмитесь за наконечник (A) и осторожно поверните его против часовой стрелки (см. Рисунок 1).

Рисунок 1.

• Снимите наконечник (A), держа шприц вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к кончику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2.
Присоедините иглу с защитным колпачком к концевому разъёму Luer-Lock и плотно закрепите (см. Рисунок 3).

• Проверьте, надёжно ли соединена игла с концевым разъёмом Luer перед тем, как перевести шприц в вертикальное положение.
• При закреплении иглы действуйте осторожно, чтобы не повредить её острый конец.
• Поднесите заполненную иглу к месту введения.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Удалите из шприца избыток воздуха.

Рисунок 3.

• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты/введение) в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы расположен на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы (см. Рисунок 4).

Рисунок 4.
Немедленно после введения препарата одним движением пальца активируйте защитный механизм иглы, сдвинув его рычаг (см. Рисунок 5).
ВНИМАНИЕ: Действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок 5.
Утилизация отходов
Шприц-ампулы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.