Fulvestrant Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml,
soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere informazioni al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Zentiva
3. Come usare Fulvestrant Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Zentiva e a cosa serve

Fulvestrant Zentiva contiene la sostanza attiva fulvestrant, appartenente ai farmaci che bloccano
l’azione dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili che in alcuni casi possono influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant Zentiva viene utilizzato:

• come terapia monointeressata in donne in post-menopausa con un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne con un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori ormonali positivi, senza sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi devono ricevere anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Zentiva viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fulvestrant Zentiva

Quando NON utilizzare il medicinale Fulvestrant Zentiva:

• se la paziente è allergica al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare il medicinale Fulvestrant Zentiva se la paziente ha mai avuto uno dei seguenti problemi di salute:

• se ha mai avuto malattie renali o epatiche.
• se ha avuto un numero ridotto di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) o disturbi della coagulazione;
• se ha mai sofferto di malattie trombotiche.
• se ha mai avuto problemi legati alla riduzione della mineralizzazione ossea (osteoporosi).
• dipendenza dall’alcol.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Fulvestrant Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fulvestrant Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Fulvestrant Zentiva non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Zentiva e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Non utilizzare il medicinale Fulvestrant Zentiva durante l’allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Fulvestrant Zentiva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dopo l’assunzione di questo medicinale la paziente dovesse avvertire stanchezza, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Fulvestrant Zentiva contiene etanolo (alcol)
Il medicinale Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg di etanolo in ogni iniezione, pari a 100 mg/ml (10% m/v). Questa quantità in ogni iniezione corrisponde a 13 ml di birra o 5 ml di vino.
È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti sugli adulti e sugli adolescenti.
L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sull’efficacia di altri medicinali. Se la paziente sta assumendo altri medicinali, è opportuno parlarne con il medico o con il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve informare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è dipendente dall’alcol, deve informare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Fulvestrant Zentiva contiene alcol benzilico
Il medicinale Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni fiala-siringa, pari a 100 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Fulvestrant Zentiva contiene benzilbenzoato
Il medicinale Fulvestrant Zentiva contiene 750 mg di benzilbenzoato in ogni fiala-siringa, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Zentiva

Il medicinale Fulvestrant Zentiva verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale verrà iniettato lentamente per via intramuscolare in due iniezioni consecutive da 5 ml ciascuna, in ciascun gluteo.
La dose normalmente utilizzata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata a 2 settimane dalla prima dose.
Se ha ulteriori dubbi su come utilizzare questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente a un medico:

• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di una reazione anafilattica,
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*,
• epatite,
• insufficienza epatica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sintomi nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore e (o) infiammazione,
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)*,
• nausea (sensazione di malessere),
• sensazione di debolezza, affaticamento*,
• dolore articolare e dolori muscoloscheletrici,
• vampate di calore,
• eruzioni cutanee,
• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• cefalea,
• vomito, diarrea o perdita di appetito*,
• infezione delle vie urinarie,
• dolore alla schiena*,
• aumento della bilirubina (pigmento prodotto dal fegato),
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*,
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• sanguinamento vaginale,
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso la gamba da un lato del corpo (sciatica),
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di mobilità in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione),
• ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione,
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue,
• epatite,
• insufficienza epatica,
• intorpidimento, formicolio e dolore,
• reazioni anafilattiche.

* Include effetti indesiderati per i quali l'influenza del prodotto Fulvestrant Zentiva non può essere valutata a causa della presenza di una malattia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa-principio dopo la dicitura "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare a temperatura controllata (2°C - 8°C).
È necessario limitare il periodo di conservazione a una temperatura diversa da 2°C - 8°C. Evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo massimo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell'intervallo 2°C - 8°C). Se l'intervallo di temperatura viene superato, si devono immediatamente ripristinare le condizioni raccomandate di conservazione (conservare e trasportare a temperatura controllata da 2°C a 8°C). L'esposizione a temperature inadeguate può avere un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di 28 giorni non deve essere superato durante i 2 anni di validità del prodotto Fulvestrant Zentiva. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa-principio nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, del modo d'uso e dello smaltimento della confezione dopo l'utilizzo del medicinale Fulvestrant Zentiva.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Zentiva

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant Zentiva e contenuto della confezione
Fulvestrant Zentiva è una soluzione limpida, incolore fino a gialla, vischiosa, contenuta in una siringa preriempita in vetro incolore di tipo I, con stantuffo in polistirene terminante con un tappo in elastomero, confezionata in un imballaggio di cartone e contenente 5 ml di soluzione iniettabile. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe preriempite.
Fulvestrant Zentiva è disponibile in 5 tipi di confezione: confezione contenente 1 siringa preriempita in vetro, confezione contenente 2 siringhe preriempite in vetro, confezione contenente 2 x 2 siringhe preriempite in vetro, confezione contenente 4 siringhe preriempite in vetro, confezione contenente 6 siringhe preriempite in vetro. Ogni confezione contiene anche uno, due, quattro o sei aghi con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide), da collegare a ciascuna siringa preriempita.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24193 León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia, Polonia, Italia Fulvestrant Zentiva
Francia Fulvestrant Zentiva 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Olanda Fulvestrant Zentiva 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lituania Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Germania Fulvestrant Zentiva 250 mg Injektionslösung in einer fertigspritze
Regno Unito Fulvestrant Zentiva 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe-principio attivo, vedere punto 3.
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – Non inserire l'ago con sistema di sicurezza (BD Safetyglide Safety Hypodermic Needle) in autoclave prima dell'uso.
Durante l'uso del farmaco e la rimozione degli scarti, evitare il contatto delle mani con l'ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e verificarne l'integrità.
• Aprire l'imballaggio esterno dell'ago con sistema di protezione (SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un'ispezione visiva al fine di rilevare la presenza di particelle solide e variazioni di colore.
• Tenere la siringa verticalmente nella parte scanalata (C). Con l'altra mano afferrare il cappuccio (A) e ruotarlo delicatamente in senso antiorario (vedere Figura 1).

Figura 1.

• Rimuovere il cappuccio (A) mantenendo la siringa in posizione verticale verso l'alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2.
Applicare l'ago con sistema di protezione sulla punta Luer-Lock e avvitare per fissarlo in modo permanente (vedere Figura 3).

• Verificare che l'ago sia collegato alla punta Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Durante l'avvitamento dell'ago, procedere con attenzione per non danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare l'ago riempito al sito di somministrazione.
• Rimuovere la protezione dell'ago.
• Espellere l'aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3.

• Il farmaco deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (zona del gluteo). Per comodità dell'operatore, il bevel dell'ago si trova sullo stesso lato dell'ago rispetto alla leva del sistema di protezione dell'ago (vedere Figura 4).

Figura 4.
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco, attivare con un solo movimento del dito il sistema di protezione dell'ago spingendo la sua leva (vedere Figura 5).
AVVERTENZA: Procedere in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente nascosta.

Figura 5.
Smaltimento degli scarti
Le siringhe-fiala sono destinate esclusivamente all'uso monouso.
Questo farmaco può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. Tutti i residui inutilizzati del farmaco o i suoi rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.