Фулвестрант Ципла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фулвестрант Ципла, 250 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприку
фулвестрант
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Ципла і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Ципла
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Ципла
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Ципла
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Ципла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Ципла містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи ліків, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — це жіночі статеві гормони, які іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фулвестрант Ципла застосовують:

• як єдиний лікарський засіб у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбосициклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2), який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також будуть призначати лікарський засіб, відомий як агоніст гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Якщо Фулвестрант Ципла застосовується у комбінації з палбосициклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією, що входить до упаковки палбосициклібу. У разі виникнення будь-яких запитань щодо палбосициклібу необхідно звертатися до лікаря, який веде лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Фулвестрант Ципла

Коли НЕ застосовувати лікувальний засіб Фулвестрант Ципла

• якщо пацієнт має алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнтки мають місце тяжкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування лікувальним засобом Фулвестрант Ципла,
якщо коли-небудь спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• якщо коли-небудь діагностувалися захворювання нирок або печінки
• якщо діагностувалися зниження кількості тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або схильність до кровотеч
• якщо коли-небудь спостерігалося захворювання, пов’язане з утворенням тромбів
• якщо коли-небудь спостерігалися проблеми, пов’язані зі зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• залежність від алкоголю

Діти та підлітки
Лікувальний засіб Фулвестрант Ципла не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Фулвестрант Ципла та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент, приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікувального засобу Фулвестрант Ципла жінкам у вагітному стані заборонено. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування лікувальним засобом Фулвестрант Ципла та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування лікувальним засобом Фулвестрант Ципла заборонено годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не виявлено, що лікувальний засіб Фулвестрант Ципла впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після застосування лікувального засобу Фулвестрант Ципла виникає відчуття втоми, забороняється керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікувальний засіб Фулвестрант Ципла містить 500 мг алкоголю (етанолу) на ін’єкцію, що відповідає 100 мг/мл (10% масо-об’ємово). Ця кількість у кожному ін’єкційному введенні цього лікувального засобу еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікувальному засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків. Може викликати певні ефекти у молодших дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому лікувальному засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Лікувальний засіб Фулвестрант Ципла містить 500 мг бензилового спирту на одну ін’єкцію, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Лікувальний засіб Фулвестрант Ципла містить 750 мг бензоату бензилу на одну ін’єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Фулвестрант Ципла

Лікар або медсестра повільно введуть вам препарат Фулвестрант Ципла внутрішньом'язово, при цьому кожне
введення буде здійснено в інший сідничний м'яз.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (два введення по 250 мг/5 мл), які застосовують раз на місяць,
а також додаткову дозу 500 мг вводять через 2 тижні після першої дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікування, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболічні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• печінкова недостатність

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втому*
• біль у суглобах та м’язово-скелетний біль
• приливи гарячого повітря
• висип на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищений рівень білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• тромбоемболічні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• синяки та кровотечі в місці ін’єкції
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази — печінкового ферменту, що визначається в крові
• гепатит (hepatitis)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

* Охоплює побічні ефекти, у разі яких вплив препарату Фулвестрант Ципла не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Ципла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці на
шприці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Необхідно уникати зберігання продукту при температурі, відмінній від 2°C – 8°C. Слід уникати
зберігання при температурі вище 30°C і не перевищувати період 28 днів із середньою
температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур
було перевищено, необхідно негайно використовувати рекомендовані умови зберігання
(зберігати та транспортувати в холодильнику 2°C – 8°C). Перевищення відповідної температури
зберігання може мати накопичувальний вплив на якість продукту, а 28-денний період не може
бути перевищено протягом терміну придатності продукту Фулвестрант Ципла. Експозиція при температурі нижче
2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче

• 20°C.

Зберігати ампулку-шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, спосіб використання та знищення
упаковки після використання ліків Фулвестрант Ципла.
Цей лік може становити загрозу для водного середовища. Ліки не слід викидати у
каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків,
які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Ципла

• Діючою речовиною є фулвестрант. Одна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові: етанол (96 відсотків), бензиловий спирт (E1519), бензоат бензилу та очищений рижковий олія.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Ципла і що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант Ципла — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин у ампулці-шприці, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампулок-шприців.
Лікарський засіб Фулвестрант Ципла має чотири види упаковок: упаковка, що містить 1 ампулку-шприц, упаковка, що містить 2 ампулки-шприці, упаковка, що містить 4 ампулки-шприці, та упаковка, що містить 6 ампулок-шприців. У кожній упаковці також міститься одна, дві, чотири або шість голок із системою захисту (BD Safety Glide), призначених для введення ліку.
Не всі види упаковок доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Антверпен
Бельгія

Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Нідерланди Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Франція Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Австрія Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Словенія Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Хорватія Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Угорщина Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Німеччина Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Чеська Республіка Fulvestrant Cipla
Польща Fulvestrant Cipla
Румунія Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фулвестрант Ципла 500 мг (2 × 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен вводитися за допомогою двох ампул-шприців (див. пункт 3).
Інструкція щодо введення
Увага – не слід поміщати в автоклав голку з системою захисту (BD SafetyGlide™ Safety Hypodermic Needle) до її застосування. Під час використання препарату та утилізації залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів слід провести візуальний огляд у меті виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально за ребриста частина (C). Іншою рукою захопити наконечник (A) та обережно повернути тверду пластикову кришку проти годинникової стрілки (див. малюнок № 1).

Малюнок № 1

• Зняти тверду пластикову кришку (A), рухаючи її вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися кінця шприца (B) (див. малюнок № 2).

Малюнок № 2

• Приєднати голку з системою захисту до Luer-Lock кінця та затиснути для надійного фіксування (див. малюнок № 3).
• Переконатися, що голка з'єднана з кінцем Luer, перш ніж переходити до вертикального положення.
• Під час затиснення голки слід діяти обережно, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Піднести голку з наконечником до місця введення.
• Зняти наконечник з голки.
• Видалити надлишок повітря зі шприца.

Малюнок № 3

• Препарат вводити внутрішньом'язово повільно (1–2 хвилини/ін'єкція) у сідничний м'яз (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, скіс голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. малюнок № 4).

Малюнок № 4
Негайно після введення препарату слід активувати систему захисту голки, просунувши її важіль вперед (див. малюнок № 5).
УВАГА: Дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Послухайте щільний клацання та візуально переконайтеся, що кінець голки повністю прихований.

Малюнок № 5
Утилізація залишків
Ампул-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.