Fulvestrant Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant Cipla, 250 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
fulvestrant
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Cipla
3. Come usare Fulvestrant Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Cipla e a cosa serve

Fulvestrant Cipla contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente ai farmaci che bloccano l'azione dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant Cipla viene utilizzato:

• come terapia singola nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori degli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno ormono-recettore-positivo, privo di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Cipla viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo contenuto nella confezione di palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Fulvestrant Cipla

Quando NON somministrare il medicinale Fulvestrant Cipla

• se il paziente è allergico al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica

Avvertenze e precauzioni Informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima del trattamento con Fulvestrant Cipla se in passato si sono verificati i seguenti problemi di salute:

• se sono mai state diagnosticate malattie renali o epatiche
• se è stata riscontrata una riduzione del numero di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o una diatesi emorragica
• se in passato si sono verificate malattie trombotiche
• se in passato si sono verificati problemi legati alla riduzione della mineralizzazione ossea (osteoporosi)
• dipendenza dall’alcol

Bambini e adolescenti
L’uso di Fulvestrant Cipla non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Fulvestrant Cipla e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Non somministrare Fulvestrant Cipla alle donne in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Cipla e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant Cipla non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Fulvestrant Cipla influisca sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo la somministrazione di Fulvestrant Cipla si manifesta una sensazione di affaticamento, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.
Fulvestrant Cipla contiene 500 mg di alcol (etanolo) per iniezione, corrispondente a 100 mg/ml (10% p/v). Questa quantità in ogni iniezione di questo medicinale equivale a 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi negli adulti e negli adolescenti. Può tuttavia causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fulvestrant Cipla contiene 500 mg di alcol benzilico per singola iniezione, corrispondente a 100 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Fulvestrant Cipla contiene 750 mg di benzoato di benzile per singola iniezione, corrispondente a 150 mg/ml.

3. Come somministrare il medicinale Fulvestrant Cipla

Il medico o l'infermiere le inietterà lentamente il medicinale Fulvestrant Cipla per via intramuscolare, somministrando ogni iniezione in un gluteo diverso.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant, somministrata come due iniezioni da 250 mg/5 ml, una volta al mese, e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Qualora avesse ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, inclusi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• epatite
• insufficienza epatica

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sintomi nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (in esame del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscolo-scheletrici
• vampate di calore
• eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità, inclusi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolori alla schiena*
• aumento della bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamenti vaginali
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di mobilità in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• ematomi e sanguinamenti nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• epatite (hepatitis)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche

* Include effetti indesiderati per i quali l'influenza del prodotto Fulvestrant Cipla non può essere
valutata a causa della presenza di una malattia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C – 8°C).
È necessario limitare il tempo di conservazione del prodotto a temperature diverse da 2°C – 8°C. Evitare di conservare a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo massimo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell'intervallo 2°C – 8°C). Se il range di temperatura viene superato, si devono immediatamente applicare le condizioni raccomandate di conservazione (conservare e trasportare in frigorifero a 2°C – 8°C). Le esposizioni a temperature inadeguate possono avere un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di 28 giorni non può essere superato oltre la data di scadenza del prodotto Fulvestrant Cipla. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, se non viene conservato a temperature inferiori a

• 20°C.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento della confezione dopo l'utilizzo del medicinale Fulvestrant Cipla.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Cipla

• La sostanza attiva è fulvestrant. Una siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96 per cento), alcool benzilico (E1519), benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta Fulvestrant Cipla e contenuto della confezione
Fulvestrant Cipla è una soluzione limpida, incolore fino a gialla, viscosa, contenuta in una siringa preriempita da 5 ml di soluzione iniettabile. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe preriempite.
Fulvestrant Cipla è disponibile in quattro tipi di confezione: confezione contenente 1 siringa preriempita, confezione contenente 2 siringhe preriempite, confezione contenente 4 siringhe preriempite e confezione contenente 6 siringhe preriempite. Ogni confezione contiene anche uno, due, quattro o sei aghi con sistema di protezione ( BD Safety Glide ) per la somministrazione del medicinale.
Non tutti i tipi di confezione sono commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa
Belgio

Produttore
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato membro Nome del medicinale
Olanda Fulvestrant Leon Farma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Francia Fulvestrant Farmalan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria Fulvestrant AptaPharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Slovenia Fulvestrant AptaPharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Croazia Fulvestrant AptaPharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ungheria Fulvestrant AptaPharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Germania Fulvestrant Cipla 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Repubblica Ceca Fulvestrant Cipla
Polonia Fulvestrant Cipla
Romania Fulvestrant Cipla 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Cipla 500 mg (2 × 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe-precaricate (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non sterilizzare in autoclave l’ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide™ Safety
Hypodermic Needle) prima del suo utilizzo. Durante la somministrazione del medicinale e lo smaltimento degli scarti, evitare il contatto delle mani con l’ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e verificare che non sia danneggiata.
• Aprire l’imballaggio esterno dell’ago con sistema di protezione (SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un’ispezione visiva al fine di rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
• Tenere la siringa verticalmente nella parte scanalata (C). Con l’altra mano afferrare il cappuccio (A) e ruotare con cautela il cappuccio rigido in plastica in senso antiorario (vedere Figura 1).

Figura 1

• Rimuovere il cappuccio rigido in plastica (A) in posizione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2

• Applicare l’ago con sistema di protezione alla punta Luer-Lock e avvitare per fissarlo in modo sicuro (vedere Figura 3).
• Verificare che l’ago sia collegato alla punta Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Durante l’avvitamento dell’ago, fare attenzione a non danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare l’ago con il cappuccio al sito di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio dell’ago.
• Espellere l’aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (sul gluteo). Per comodità dell’operatore, il bevel dell’ago si trova sullo stesso lato della leva del sistema di protezione dell’ago (vedere Figura 4).

Figura 4
Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare il sistema di protezione dell’ago spingendo in avanti la leva (vedere Figura 5).
AVVERTENZA: Agire in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e confermare visivamente che la punta dell’ago sia completamente coperta.

Figura 5
Smaltimento degli scarti
Le siringhe-precaricate sono destinate esclusivamente a un uso singolo.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.